Intralesional injeksjon av metronidazol for håndtering av kutan leishmaniasis
Den kliniske effekten av intralesional injeksjon av metronidazol for håndtering av kutan leishmaniasis: en-armer åpen-etikett-studie
Målet med studien å evaluere effektiviteten av intralesional metronidazol 0,5% løsning som en lokal injeksjon i behandling av kutan leishmaniasis.
I en klinisk studie med åpen etikett, vil alle pasienter få intralesjonelle levofloxacininjeksjoner; Pasientene hadde kutan leishmaniasis -lesjoner. Hver lesjon vil bli betraktet som et tilfelle i den endelige analysen. Hver lesjon vil bli fulgt opp i 90 dager (sensur endepunkt) eller til lesjonene er kurert.
Intralesional metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Frankrike) vil bli injisert i hver lesjon basert på størrelsen (5 mg/cm2). Infiltrasjonen av intralesional dose vil bli gitt en gang ukentlig i opptil 6 uker. Behandlingen vil bli stoppet hos pasienter som er herdet før 6 ukers behandling, og pasienter vil bare bli bedt om å komme for lesjonsvurdering. En fin insulinnål vil bli brukt til å infiltrere lesjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Telefonnummer: + 964 07800106177
- E-post: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10054
- Rekruttering
- Mustansiriyah University
-
Ta kontakt med:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Telefonnummer: +964 7700365655
- E-post: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med enkelt eller flere (mindre enn syv lesjoner) lesjoner av kutan leishmaniasis
Eksklusjonskriterier:
- Immunkompromisert
- Allergisk reaksjon på behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intralesional metronidazol
Intralesional metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Frankrike) vil bli injisert i hver lesjon basert på størrelsen (5 mg/cm2).
Infiltrasjonen av intralesional dose vil bli gitt en gang ukentlig i opptil 6 uker.
Behandlingen vil bli stoppet hos pasienter som er herdet før 6 ukers behandling, og pasienter vil bare bli bedt om å komme for lesjonsvurdering.
En fin insulinnål vil bli brukt til å infiltrere lesjonen.
|
Intralesional metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Frankrike) vil bli injisert i hver lesjon basert på størrelsen (5 mg/cm2). Infiltrasjonen av intralesional dose vil bli gitt en gang ukentlig i opptil 6 uker. Behandlingen vil bli stoppet hos pasienter som er herdet før 6 ukers behandling, og pasienter ble bare bedt om å komme for lesjonsvurdering. En fin insulinnål vil bli brukt til å infiltrere lesjonen. Lesjonen vil bli infiltrert grundig med medikamentløsningen til basen vil være fullstendig blankt. Avhengig av lesjonsstørrelsen varierte mengden som kreves løsningen fra 0,2 til 4,0 ml per lesjon. Ingen lokalbedøvelse vil bli lagt til. Løsningene vil bli injisert intralesjonelt og ikke subkutant. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurhastighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 90 dager.
|
Pasientene ble fulgt ukentlig opptil 90 dager etter den første injeksjonen; Fire parametere ble brukt til vurdering som følger i henhold til Sharquie Modified Leishmania -poengsum: 1. Mål størrelsen på lesjonen gjennom overflatearealet. Måling av indurasjonen av lesjonen 3. Vurdere erytemet til lesjonen 4. Vurder lesjonen Tilstedeværelse og fravær av magesår de oppnådde data konverteres fra tall til score.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til individuelle score.
Poeng 13-16: Mild respons.
Poeng 9-12: Moderat respons.
Poeng 5-8: markert respons.
Poeng
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 90 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Infeksjoner
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, parasittiske
- Euglenozoa-infeksjoner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
Andre studie-ID-numre
- ALM25-003
- apporval no (69) (Annen identifikator: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .