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Intraläsionale Injektion von Metronidazol zur Behandlung von Hautmanniasis

13. Februar 2025 aktualisiert von: Hayder Adnan Fawzi

Die klinische Wirkung der intraläsionalen Injektion von Metronidazol zur Behandlung von Hautmanien: Einarm-Open-Label-Studie

Ziel der Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraläsionalen Metronidazol -Lösung 0,5% als lokale Injektion bei der Behandlung der Hautmanniasis.

In einer klinischen einarmigen einarmigen einarmigen Studie erhalten alle Patienten intraläsionale Levofloxacin-Injektionen; Die Patienten hatten kutane Leishmaniasis -Läsionen. Jede Läsion wird letztendlich als Fall angesehen. Jede Läsion wird für 90 Tage (Zensurendpunkt) oder bis die Läsionen geheilt werden.

Intralesionales Metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Frankreich) werden basierend auf seiner Größe (5 mg/cm2) in jede Läsion injiziert. Die Infiltration der intralesionalen Dosis wird bis zu 6 Wochen einmal wöchentlich vergeben. Die Behandlung wird bei Patienten vor 6 Wochen der Behandlung gestoppt, und die Patienten werden nur gebeten, zur Bewertung der Läsion zu kommen. Eine feine Insulinnadel wird verwendet, um die Läsion zu infiltrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einzelnen oder mehreren (weniger als sieben Läsionen) Läsionen der Hautmanniasis

Ausschlusskriterien:

  • Immunkromisiert
  • Allergische Reaktion auf die Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intralesionales Metronidazol
Intralesionales Metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Frankreich) werden basierend auf seiner Größe (5 mg/cm2) in jede Läsion injiziert. Die Infiltration der intralesionalen Dosis wird bis zu 6 Wochen einmal wöchentlich vergeben. Die Behandlung wird bei Patienten vor 6 Wochen der Behandlung gestoppt, und die Patienten werden nur gebeten, zur Bewertung der Läsion zu kommen. Eine feine Insulinnadel wird verwendet, um die Läsion zu infiltrieren.
Arzneimittel: Metronidazol

Intralesionales Metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Frankreich) werden basierend auf seiner Größe (5 mg/cm2) in jede Läsion injiziert. Die Infiltration der intralesionalen Dosis wird bis zu 6 Wochen einmal wöchentlich vergeben. Die Behandlung wird bei Patienten vor 6 Wochen der Behandlung gestoppt, und die Patienten wurden nur gebeten, zur Bewertung der Läsion zu kommen. Eine feine Insulinnadel wird verwendet, um die Läsion zu infiltrieren.

Die Läsion wird mit der Arzneimittellösung gründlich infiltriert, bis die Basis vollständig blanchiert wird. Abhängig von der Läsionsgröße lag die erforderliche Lösung zwischen 0,2 und 4,0 ml pro Läsion. Es werden keine Lokalanästhesie hinzugefügt. Die Lösungen werden intralisional und nicht subkutan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 90 Tagen.
Die Patienten wurden wöchentlich bis zu 90 Tage nach der ersten Injektion verfolgt. Für die Beurteilung wie folgt wurden vier Parameter gemäß Sharquie modifiziert Leishmania Score: 1. Messen Sie die Größe der Läsion durch die Oberfläche 2. Messung der Verhinderung der Läsion. Vorhandensein und Fehlen von Geschwüren Die erhaltenen Daten werden von Zahlen in Punktzahlen umgewandelt. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Hinzufügen einzelner Bewertungen berechnet. Punktzahl 13-16: Leichte Reaktion. Punktzahl 9-12: moderate Reaktion. Punktzahl 5-8: markierte Antwort. Punktzahl 0-4: Komplette Antwort und Abstand sowohl gekennzeichnete als auch vollständige Antworten werden als Heilmittel betrachtet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 90 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hayder Adnan Fawzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALM25-003
  • apporval no (69) (Andere Kennung: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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