Injeção intralesional de metronidazol para o tratamento da leishmaniose cutânea
O efeito clínico da injeção intralesional de metronidazol para o manejo da leishmaniose cutânea: estudo aberto de braço único
Objetivo do estudo para avaliar a eficácia da solução intralesional de metronidazol a 0,5% como injeção local no tratamento da leishmaniose cutânea.
Em um ensaio clínico de braço único aberto, todos os pacientes receberão injeções intralesionais de levofloxacina; Os pacientes apresentaram lesões cutâneas de leishmaniosis. Cada lesão será considerada um caso na análise final. Cada lesão será acompanhada por 90 dias (ponto final do censor) ou até que as lesões sejam curadas.
O metronidazol intralesional (5 mg/ml, 100 ml, flagyl®, sanofi, França) será injetado em cada lesão com base em seu tamanho (5 mg/cm2). A infiltração da dose intralesional será dada uma vez por semana por até 6 semanas. O tratamento será interrompido em pacientes curados antes de 6 semanas de tratamento, e os pacientes serão solicitados apenas a procurar avaliação da lesão. Uma agulha de insulina fina será usada para se infiltrar na lesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Número de telefone: + 964 07800106177
- E-mail: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 10054
- Recrutamento
- Mustansiriyah University
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Contato:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Número de telefone: +964 7700365655
- E-mail: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lesões únicas ou múltiplas (menos de sete lesões) de leishmaniose cutânea
Critérios de exclusão:
- Imunocomprometido
- Reação alérgica ao tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metronidazol intralesional
O metronidazol intralesional (5 mg/ml, 100 ml, flagyl®, sanofi, França) será injetado em cada lesão com base em seu tamanho (5 mg/cm2).
A infiltração da dose intralesional será dada uma vez por semana por até 6 semanas.
O tratamento será interrompido em pacientes curados antes de 6 semanas de tratamento, e os pacientes serão solicitados apenas a procurar avaliação da lesão.
Uma agulha de insulina fina será usada para se infiltrar na lesão.
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O metronidazol intralesional (5 mg/ml, 100 ml, flagyl®, sanofi, França) será injetado em cada lesão com base em seu tamanho (5 mg/cm2). A infiltração da dose intralesional será dada uma vez por semana por até 6 semanas. O tratamento será interrompido em pacientes curados antes de 6 semanas de tratamento, e os pacientes foram solicitados apenas a procurar avaliação da lesão. Uma agulha de insulina fina será usada para se infiltrar na lesão. A lesão será completamente infiltrada com a solução de drogas até que a base seja completamente escalada. Dependendo do tamanho da lesão, a quantidade de solução necessária variou de 0,2 a 4,0 ml por lesão. Nenhuma anestesia local será adicionada. As soluções serão injetadas intralesionalmente e não por subcutaneamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 90 dias.
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Os pacientes foram seguidos semanalmente até 90 dias após a primeira injeção; Quatro parâmetros foram utilizados para avaliação, como segue, de acordo com a pontuação da Leishmania modificada por Sharquie: 1. Meça o tamanho da lesão através da área de superfície 2. Medição da induração da lesão 3. Avalie o grau de eritema da lesão 4. Avalie a Presença e ausência de ulceração Os dados obtidos são convertidos de números em pontuações.
A pontuação total foi calculada adicionando pontuações individuais.
Pontuação 13-16: resposta leve.
Pontuação 9-12: resposta moderada.
Pontuação 5-8: Resposta marcada.
Pontuação 0-4: Resposta e folga completas tanto as respostas marcadas e completas são consideradas como uma cura
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Desde a inscrição até o final do tratamento até 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Metronidazol
Outros números de identificação do estudo
- ALM25-003
- apporval no (69) (Outro identificador: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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