- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06810414
Evaluering af en forventet udfordringsintervention for mad og alkoholforstyrrelse blandt universitetsstuderende (FAD)
Feasibility, Acceptability og foreløbig effektivitet af en forventet udfordringsintervention for mad og alkoholforstyrrelse blandt universitetsstuderende
Denne undersøgelse sigter mod at skabe og teste en intervention, der hjælper universitetsstuderende med at revurdere deres tro på mad og alkoholforstyrrelse (FAD) og på sin side reducere, hvor ofte de engagerer sig i det eller har til hensigt i fremtiden. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hjælper interventionen med at studerende har mindre positive overbevisninger om virkningerne af FAD og mere negativ overbevisning om dens virkninger?
- Hvis universitetsstuderendes overbevisning om FAD -ændring, fører det dem til at engagere sig i det mindre ofte eller planlægge at gøre det mindre?
- Vil universitetsstuderende, der deltager i FAD, tilmelde sig undersøgelsen, fuldføre den og føle, at interventionen er nyttig og værdifuld?
Deltagerne vil deltage i en 2-timers personligt laboratoriebaseret studie-session, hvor de vil udfylde undersøgelser, lære om FAD og deltage i øvelser designet til at udfordre deres eksisterende overbevisning om det. De vil også gennemføre en opfølgende undersøgelse online en måned efter deres personlige studiebesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevare- og alkoholforstyrrelse (FAD) er brugen af enhver kompenserende adfærd (f.eks. Kalorbegrænsning) inden for rammerne af en drikkepisode med henblik på 1), der kompenserer for alkoholrelaterede kalorier og/eller 2), hvilket forbedrer virkningerne af alkohol. FAD forekommer med alarmerende høje satser blandt studerende og er forbundet med et utal af skadelige konsekvenser. Forventningseffekter (dvs. overbevisninger om de forventede resultater af en adfærd) har vist sig at have indflydelse på initiering og vedligeholdelse af alkohol og forstyrret spiseadfærd. Tidligere arbejde antyder, at forventninger til denne adfærd kan ændres via forventede udfordringer (dvs. ECS; interventioner, der sigter mod at undergrave forventninger ved at give læringsmuligheder, der viser uoverensstemmelsen mellem de faktiske versus opfattede effekter af en adfærd). En EF er aldrig blevet anvendt på FAD. I betragtning af at FAD består af både alkohol og forstyrret spiseadfærd, og det foreløbige arbejde antyder, at FAD -forventninger deler nogle ligheder med forventninger til alkohol og begrænsning, er det sandsynligt, at en EF kan på lignende måde anvendes til FAD. Formålet med det foreslåede projekt er således at udvikle en effektiv og acceptabel EF designet til at ændre FAD -forventninger og reducere FAD blandt studerende, informeret af alkohol -EC -litteraturen.
Deltagerne vil blive randomiseret til en 120-minutters personlig ikke-eksperient (dvs. ingen alkoholadministration) EF designet til at undergrave FAD-forventninger (eksperimentel gruppe) eller en kontrolgruppe. For at gøre eksisterende forventninger fremtrædende vil EF omfatte lydoptagelser af rapporterede FAD -forventninger fra studerende, der beskæftiger sig med FAD i mit foreløbige kvalitative arbejde (Berry & Looby, 2024). Deltagerne vil derefter deltage i diskussioner for at evaluere, om disse virkninger er farmakologiske eller opfattede. Interventionen vil også give psykoeducering af forventninger, mode, alkohol og virkningerne af kompenserende adfærd på vægt, hvilket vil få deltagerne til at revurdere deres eksisterende forventninger. Dette vil blive efterfulgt af en reflekterende skriveøvelse for at give deltagerne mulighed for yderligere at uddybe eventuelle ændringer i deres udfordrede forventninger. FAD-forventninger vil blive vurderet ved baseline, straks efter intervention og en-måneders opfølgning. FAD-frekvens vurderes ved baseline og opfølgning. Derudover vil deltagere i den eksperimentelle gruppe give feedback om interventionens acceptabilitet og gennemførlighed efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alison Looby, PhD
- Telefonnummer: 307-314-2314
- E-mail: alooby@uwyo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine A Berry, MS
- Telefonnummer: 307-314-2669
- E-mail: kberry11@uwyo.edu
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82071
- University of Wyoming
-
Kontakt:
- Alison Looby, PhD
- Telefonnummer: 307-314-2314
- E-mail: alooby@uwyo.edu
-
Kontakt:
- Katherine A Berry, MS
- Telefonnummer: 307-314-2669
- E-mail: kberry11@uwyo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Katherine A Berry, MS
-
Underforsker:
- Alison Looby, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal være mellem 18 og 25 år
- Skal rapportere, at det engagerer sig i FAD mindst to gange i løbet af den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
- De rapporterer om farlig drikke som angivet af den amerikanske identifikationstest for alkoholforstyrrelse
- De rapporterer klinisk signifikante spiseforstyrrelsessymptomer som angivet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen - Spørgeskema7
- De har en nuværende eller tidligere historie med at modtage psykologisk behandling for deres alkoholbrug og/eller spiseadfærd
- De prøver i øjeblikket at reducere deres drikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAD Expectancy Challenge Condition
Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil blive leveret FAD forventet udfordringsintervention.
|
Interventionen vil fokusere på at styrke negative fad forventninger og svække positive fad forventninger.
|
|
Ingen indgriben: Forstyrret at spise psykoeducation
Deltagere i kontroltilstanden vil modtage psykoeducering om forstyrret spiseadfærd, med kun en kort omtale af FAD og eksklusive enhver diskussion af forventninger og konsekvenser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevare- og alkoholforstyrrelsesforventningsspørgeskema
Tidsramme: Denne foranstaltning administreres til alle deltagere ved baseline, straks efter intervention og ved undersøgelsens opfølgning på en måned
|
Forventningsspørgeskemaet for mad og alkoholforstyrrelse er et selvrapporteringsspørgeskema på 30 punkter, der vurderer positive og negative forventninger til FAD.
Deltagerne bliver bedt om at indikere, i hvilket omfang de tror eller forventer, at hvert FAD-relateret resultat vil forekomme, hvis de engagerer sig i FAD ved hjælp af en fem-punkts skala fra 0 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig).
Resultater på hver faktor vil blive summeret og gennemsnitligt, med højere score, der indikerer stærkere forventninger.
|
Denne foranstaltning administreres til alle deltagere ved baseline, straks efter intervention og ved undersøgelsens opfølgning på en måned
|
|
Intentioner med mad og alkoholforstyrrelse
Tidsramme: Denne foranstaltning administreres til alle deltagere ved baseline, straks efter intervention og ved undersøgelsens opfølgning på en måned
|
To spørgsmål vil blive brugt til at vurdere intentioner om at deltage i FAD for både kalorikompensation og alkoholforbedringsmotiver.
Elementer vil blive bedømt i en skala fra 0 (meget usandsynlig) til 10 (meget sandsynligt), med højere score, der indikerer større intentioner om at engagere sig i FAD.
|
Denne foranstaltning administreres til alle deltagere ved baseline, straks efter intervention og ved undersøgelsens opfølgning på en måned
|
|
College spisning og drikke opførsel skala
Tidsramme: Denne foranstaltning administreres ved baseline og ved opfølgning på en måned
|
CEDB'erne er et spørgeskema på 21 punkter, der måler hyppigheden af den tidligere måned.
Elementer er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 6 (altid), med højere score, der indikerer hyppigere FAD.
|
Denne foranstaltning administreres ved baseline og ved opfølgning på en måned
|
|
Tidslinje for mad og alkoholforstyrrelse
Tidsramme: Denne foranstaltning administreres ved baseline og ved opfølgning på en måned
|
Denne foranstaltning vil vurdere den tidligere månedlige FAD-frekvens, herunder FAD-motiver og kompenserende adfærd.
Antallet af dage, som deltagerne rapporterede om at deltage i FAD, vil blive opsummeret, med højere score, der indikerer hyppigere FAD.
|
Denne foranstaltning administreres ved baseline og ved opfølgning på en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort unge voksne alkohol konsekvenser spørgeskema
Tidsramme: Denne foranstaltning administreres ved baseline og ved opfølgning på en måned
|
Spørgeskemaet for de korte unge voksne alkoholkonsekvenser er et selvrapporteret spørgeskema på 24 punkter, der vurderer tidligere måneders alkoholrelaterede negative konsekvenser ved hjælp af et dikotomt "Ja" eller "No" Response Post-format.
En sammensat score, der indikerer, hvor mange konsekvenser, som deltagerne oplevede, vil blive skabt ved at opsummere antallet af rapporterede alkoholproblemer.
Højere score repræsenterer større alkoholkonsekvenser.
|
Denne foranstaltning administreres ved baseline og ved opfølgning på en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine A Berry, MS, University of Wyoming
- Studiestol: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berry KA, Looby A. "If You Don't Eat, You Can Get Drunk Faster": A Qualitative Investigation of Food and Alcohol Disturbance (FAD) Expectancies. Subst Use Misuse. 2024;59(11):1647-1655. doi: 10.1080/10826084.2024.2369161. Epub 2024 Jun 25.
- Berry KA, Choquette EM, Looby A, Rancourt D. Unification of the food and alcohol disturbance literature: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2024 Nov;113:102486. doi: 10.1016/j.cpr.2024.102486. Epub 2024 Aug 14.
- Shepherd CB, Berry KA, Ye X, Li K. Food and alcohol disturbance among US college students: a mixed methods scoping review. J Am Coll Health. 2023 Aug-Sep;71(6):1715-1731. doi: 10.1080/07448481.2021.1947300. Epub 2021 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .