- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06810414
Valutazione di un intervento di sfida di aspettativa per il disturbo alimentare e alcol tra gli studenti universitari (FAD)
Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di un intervento di sfida di aspettativa per il disturbo alimentare e alcol tra gli studenti universitari
Questo studio mira a creare e testare un intervento che aiuta gli studenti universitari a rivalutare le loro convinzioni sui disturbi del cibo e dell'alcool (FAD) e, a sua volta, a ridurre la frequenza con cui si impegnano o intendono in futuro. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'intervento aiuta gli studenti a avere convinzioni meno positive sugli effetti della FAD e più credenze negative sui suoi effetti?
- Se le credenze degli studenti universitari sul cambiamento di FAD, ciò li porta a impegnarsi meno spesso o pianificare di farlo di meno?
- Gli studenti universitari che si impegnano nella FAD si iscriveranno allo studio, lo completeranno e ritengono che l'intervento sia utile e prezioso?
I partecipanti prendono parte a una sessione di studio basata su laboratorio di 2 ore in cui compileranno sondaggi, impareranno la FAD e si impegnano in esercizi progettati per sfidare le loro convinzioni esistenti al riguardo. Completeranno anche un sondaggio di follow-up online un mese dopo la loro visita di studio di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo alimentare e alcol (FAD) è l'uso di qualsiasi comportamento compensativo (ad es. Restrizione calorica) nel contesto di un episodio di bere ai fini di 1) compensare calorie legate all'alcol e/o 2) migliorando gli effetti dell'alcol. La FAD si verifica a tassi allarmanti tra gli studenti universitari ed è associata a una miriade di conseguenze deleteri. Gli effetti di aspettativa (cioè le credenze riguardanti i risultati previsti di un comportamento) hanno dimostrato di influenzare l'inizio e il mantenimento di alcol e comportamenti alimentari disordinati. Il lavoro precedente suggerisce che le aspettative per questi comportamenti possono essere modificate tramite sfide di aspettativa (vale a dire ECS; interventi che mirano a minare le aspettative fornendo opportunità di apprendimento che dimostrano la discrepanza tra gli effetti effettivi rispetto agli effetti percepiti di un comportamento). Una CE non è mai stata applicata a FAD. Tuttavia, dato che la FAD è composta da comportamenti alimentari sia alcol che disordinati e il lavoro preliminare suggerisce che le aspettative di FAD condividono alcune somiglianze con l'alcol e le aspettative di restrizione, è probabile che una CE possa essere applicata in modo simile a FAD. Pertanto, lo scopo del progetto proposto è quello di sviluppare una CE efficace e accettabile progettata per modificare le aspettative di FAD e ridurre la moda tra gli studenti universitari, informati dalla letteratura EC alcolica.
I partecipanti saranno randomizzati a una CE di 120 minuti di persona non esperienziale (cioè nessuna somministrazione di alcol) progettata per minare le aspettative di FAD (gruppo sperimentale) o un gruppo di controllo. Per rendere salienti le aspettative esistenti, la CE includerà le registrazioni audio delle aspettative di FAD segnalate da studenti che si sono impegnati in FAD nel mio lavoro qualitativo preliminare (Berry & Looby, 2024). I partecipanti si impegneranno quindi in discussioni per valutare se questi effetti sono farmacologici o percepiti. L'intervento fornirà anche la psicoeducazione su aspettative, FAD, alcol e gli effetti dei comportamenti compensativi sul peso, che spingerà i partecipanti a rivalutare le loro aspettative esistenti. Questo sarà seguito da un esercizio di scrittura riflessiva per consentire ai partecipanti di elaborare ulteriormente eventuali modifiche alle loro aspettative sfidate. Le aspettative FAD saranno valutate al basale, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di un mese. La frequenza di FAD sarà valutata al basale e al follow-up. Inoltre, i partecipanti al gruppo sperimentale forniranno feedback sull'accettabilità e sulla fattibilità post-intervento dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alison Looby, PhD
- Numero di telefono: 307-314-2314
- Email: alooby@uwyo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine A Berry, MS
- Numero di telefono: 307-314-2669
- Email: kberry11@uwyo.edu
Luoghi di studio
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82071
- University of Wyoming
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Contatto:
- Alison Looby, PhD
- Numero di telefono: 307-314-2314
- Email: alooby@uwyo.edu
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Contatto:
- Katherine A Berry, MS
- Numero di telefono: 307-314-2669
- Email: kberry11@uwyo.edu
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Investigatore principale:
- Katherine A Berry, MS
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Sub-investigatore:
- Alison Looby, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 25 anni
- Deve denunciare impegnarsi in FAD almeno due volte nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Segnalino il bere pericoloso come indicato dal test di identificazione del disturbo da consumo di alcol statunitense
- Segnalano sintomi di disturbo alimentare clinicamente significativo, come indicato dall'esame del disturbo alimentare - questionario7
- Hanno una storia attuale o passata di ricezione di cure psicologiche per il loro consumo di alcol e/o comportamenti alimentari
- Stanno attualmente cercando di ridurre i loro bere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di sfida dell'aspettativa FAD
I partecipanti alla condizione sperimentale verranno consegnati l'intervento della sfida dell'aspettativa FAD.
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L'intervento si concentrerà sul rafforzamento delle aspettative di FAD negative e sull'indebolimento delle aspettative di FAD positive.
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Nessun intervento: Psicoeducazione alimentare disordinata
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno la psicoeducazione sui comportamenti alimentari disordinati, con solo una breve menzione di FAD, ed escludendo qualsiasi discussione su aspettative e conseguenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo del cibo e alcol Expettative questionario
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata a tutti i partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di un mese dello studio
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Il questionario sull'aspettativa di disturbo alimentare e alcol è un questionario di auto-report di 30 elementi che valuta le aspettative positive e negative per la FAD.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la misura in cui credono o si aspettano che ogni risultato correlato alla FAD si verifichi se si sono impegnati in FAD, usando una scala a cinque punti da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi su ciascun fattore saranno sommati e mediati, con punteggi più alti che indicano aspettative più forti.
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Questa misura verrà somministrata a tutti i partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di un mese dello studio
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Domande sulle intenzioni di disturbo alimentare e alcol
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata a tutti i partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di un mese dello studio
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Verranno utilizzate due domande per valutare le intenzioni di impegnarsi in FAD sia per la compensazione calorica che per i motivi di potenziamento dell'alcol.
Gli articoli saranno classificati su una scala da 0 (molto improbabile) a 10 (molto probabilmente), con punteggi più alti che indicano maggiori intenzioni di impegnarsi in FAD.
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Questa misura verrà somministrata a tutti i partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di un mese dello studio
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Scala dei comportamenti al college che mangia e bere
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al basale e al follow-up di un mese
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Il CEDBS è un questionario di 21 elementi che misura la frequenza della FAD del mese passato.
Gli articoli sono classificati su una scala da 1 (mai) a 6 (sempre), con punteggi più alti che indicano FAD più frequente.
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Questa misura verrà somministrata al basale e al follow-up di un mese
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Followback della sequenza di disturbi del cibo e dell'alcool
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al basale e al follow-up di un mese
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Questa misura valuterà la frequenza di FAD del mese passato, inclusi motivi di FAD e comportamenti compensativi.
Verrà sommato il numero di giorni in cui i partecipanti hanno riferito di impegnarsi in FAD, con punteggi più alti che indicano FAD più frequente.
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Questa misura verrà somministrata al basale e al follow-up di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al basale e al follow-up di un mese
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Il breve questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti è un questionario auto-riferito a 24 elementi che valuta le conseguenze negative legate all'alcol passate al mese usando un formato dicotomico "Sì" o "No" di risposta.
Un punteggio composito che indica il numero di conseguenze che i partecipanti vissuti verranno creati sommando il numero di problemi di alcol segnalati.
I punteggi più alti rappresenteranno maggiori conseguenze alcoliche.
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Questa misura verrà somministrata al basale e al follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine A Berry, MS, University of Wyoming
- Cattedra di studio: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berry KA, Looby A. "If You Don't Eat, You Can Get Drunk Faster": A Qualitative Investigation of Food and Alcohol Disturbance (FAD) Expectancies. Subst Use Misuse. 2024;59(11):1647-1655. doi: 10.1080/10826084.2024.2369161. Epub 2024 Jun 25.
- Berry KA, Choquette EM, Looby A, Rancourt D. Unification of the food and alcohol disturbance literature: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2024 Nov;113:102486. doi: 10.1016/j.cpr.2024.102486. Epub 2024 Aug 14.
- Shepherd CB, Berry KA, Ye X, Li K. Food and alcohol disturbance among US college students: a mixed methods scoping review. J Am Coll Health. 2023 Aug-Sep;71(6):1715-1731. doi: 10.1080/07448481.2021.1947300. Epub 2021 Jul 22.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2024-467
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Descrizione del piano IPD
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