- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06810414
Evaluación de una intervención de desafío de expectativa para la perturbación de alimentos y alcohol entre los estudiantes universitarios (FAD)
Viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de desafío de expectativa para la alteración de los alimentos y el alcohol entre los estudiantes universitarios
Este estudio tiene como objetivo crear y evaluar una intervención que ayude a los estudiantes universitarios a reevaluar sus creencias sobre la alteración de los alimentos y el alcohol (FAD) y, a su vez, reducir la frecuencia con la que se involucran o tienen la intención en el futuro. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención ayuda a los estudiantes a tener creencias menos positivas sobre los efectos de la moda y las creencias más negativas sobre sus efectos?
- Si las creencias de los estudiantes universitarios sobre el cambio de moda, ¿eso los lleva a participar con menos frecuencia o planea hacerlo menos?
- ¿Los estudiantes universitarios que participan en FAD se registrarán para el estudio, lo completarán y sienten que la intervención es útil y valiosa?
Los participantes participarán en una sesión de estudio de laboratorio en persona de 2 horas donde completarán encuestas, aprenderán sobre FAD y participarán en ejercicios diseñados para desafiar sus creencias existentes al respecto. También completarán una encuesta de seguimiento en línea un mes después de su visita al estudio en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perturbación de alimentos y alcohol (FAD) es el uso de cualquier comportamiento compensatorio (por ejemplo, restricción calórica) dentro del contexto de un episodio de bebida con el propósito de compensar las calorías relacionadas con el alcohol y/o 2) mejorar los efectos del alcohol. El FAD ocurre a tasas alarmantemente altas entre los estudiantes universitarios y se asocia con una miríada de consecuencias perjudiciales. Se ha demostrado que los efectos de la expectativa (es decir, las creencias con respecto a los resultados anticipados de un comportamiento) influyen en el inicio y el mantenimiento del alcohol y los comportamientos alimenticios desordenados. El trabajo previo sugiere que las expectativas para estos comportamientos pueden modificarse a través de desafíos de expectativa (es decir, ECS; intervenciones que tienen como objetivo socavar las expectativas al proporcionar oportunidades de aprendizaje que demuestren la discrepancia entre los efectos reales versus percibidos de un comportamiento). Una CE nunca se ha aplicado a la moda. Sin embargo, dado que la FAD se compone de los comportamientos alimenticios de alcohol y desordenado, y el trabajo preliminar sugiere que las expectativas de FAD comparten algunas similitudes con las expectativas de alcohol y restricción, es probable que una CE pueda aplicarse de manera similar a la moda. Por lo tanto, el propósito del proyecto propuesto es desarrollar una EC efectiva y aceptable diseñada para modificar las expectativas de FAD y reducir la moda entre los estudiantes universitarios, informados por la literatura sobre la EC.
Los participantes serán asignados al azar a una CE no experimental en persona de 120 minutos (es decir, sin administración de alcohol) diseñada para socavar las expectativas de FAD (grupo experimental) o un grupo de control. Para que las expectativas existentes sean salientes, la CE incluirá grabaciones de audio de las expectativas de moda de moda de los estudiantes que participaron en FAD en mi trabajo cualitativo preliminar (Berry & Looby, 2024). Luego, los participantes participarán en discusiones para evaluar si estos efectos son farmacológicos o percibidos. La intervención también proporcionará psicoeducación sobre las expectativas, la moda, el alcohol y los efectos de los comportamientos compensatorios en el peso, lo que llevará a los participantes a reevaluar sus expectativas existentes. Esto será seguido por un ejercicio de escritura reflexivo para permitir a los participantes explicar aún más los cambios en sus expectativas desafiadas. Las expectativas de FAD se evaluarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de un mes. La frecuencia FAD se evaluará al inicio y al seguimiento. Además, los participantes en el grupo experimental proporcionarán comentarios sobre la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Looby, PhD
- Número de teléfono: 307-314-2314
- Correo electrónico: alooby@uwyo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine A Berry, MS
- Número de teléfono: 307-314-2669
- Correo electrónico: kberry11@uwyo.edu
Ubicaciones de estudio
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- University of Wyoming
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Contacto:
- Alison Looby, PhD
- Número de teléfono: 307-314-2314
- Correo electrónico: alooby@uwyo.edu
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Contacto:
- Katherine A Berry, MS
- Número de teléfono: 307-314-2669
- Correo electrónico: kberry11@uwyo.edu
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Investigador principal:
- Katherine A Berry, MS
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Sub-Investigador:
- Alison Looby, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre las edades de 18 y 25
- Debe informar participar en FAD al menos dos veces durante el mes pasado
Criterios de exclusión:
- Informan el consumo de alcohol peligroso como lo indica la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol de EE. UU.
- Informan síntomas de trastorno alimentario clínicamente significativo, como lo indica el examen del trastorno alimentario: cuestionario7
- Tienen antecedentes actuales o pasados de recibir tratamiento psicológico para su consumo de alcohol y/o comportamientos alimenticios
- Actualmente están tratando de reducir su bebida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de desafío de expectativa de moda
Los participantes en la condición experimental serán entregados la intervención de desafío de expectativa FAD.
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La intervención se centrará en fortalecer las expectativas negativas de FAD y debilitar las expectativas positivas de FAD.
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Sin intervención: Psicoeducación de alimentación desordenada
Los participantes en la condición de control recibirán psicoeducación sobre comportamientos alimenticios desordenados, con solo una breve mención de FAD y excluyendo cualquier discusión de las expectativas y consecuencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de expectativa de perturbaciones de alimentos y alcohol
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio, inmediatamente después de la intervención, y en el seguimiento de un mes del estudio
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El cuestionario de expectativa de perturbación de alimentos y alcohol es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que evalúa las expectativas positivas y negativas para la moda.
Se les pedirá a los participantes que indiquen hasta qué punto creen o esperan que ocurra cada resultado relacionado con FAD si participan en FAD, utilizando una escala de cinco puntos de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Los puntajes en cada factor se sumarán y promediarán, con puntajes más altos que indican expectativas más fuertes.
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Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio, inmediatamente después de la intervención, y en el seguimiento de un mes del estudio
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Preguntas de intenciones de perturbaciones de alimentos y alcohol
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio, inmediatamente después de la intervención, y en el seguimiento de un mes del estudio
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Se utilizarán dos preguntas para evaluar las intenciones de participar en FAD tanto para la compensación calórica como para los motivos de mejora del alcohol.
Los elementos se clasificarán en una escala de 0 (muy poco probable) a 10 (muy probablemente), con puntajes más altos que indican mayores intenciones de participar en FAD.
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Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio, inmediatamente después de la intervención, y en el seguimiento de un mes del estudio
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Escala de comportamientos de la universidad para comer y beber
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará al inicio y al seguimiento de un mes
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El CEDBS es un cuestionario de 21 ítems que mide la frecuencia de la moda de pasado mes.
Los elementos se clasifican en una escala de 1 (nunca) a 6 (siempre), con puntajes más altos que indican una moda más frecuente.
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Esta medida se administrará al inicio y al seguimiento de un mes
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Siguiente de la línea de tiempo de perturbaciones de alimentos y alcohol
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará al inicio y al seguimiento de un mes
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Esta medida evaluará la frecuencia de moda del mes pasado, incluidos los motivos de moda y los comportamientos compensatorios.
Se sumará el número de días que los participantes informaron participar en FAD, con puntajes más altos que indican una moda más frecuente.
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Esta medida se administrará al inicio y al seguimiento de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de consecuencias breve para el alcohol para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará al inicio y al seguimiento de un mes
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El breve cuestionario de consecuencias de alcohol para adultos jóvenes es un cuestionario autoinformado de 24 ítems que evalúa las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol en el mes pasado utilizando un formato dicotómico "sí" o "sin" de respuesta de respuesta.
Se creará una puntuación compuesta que indica cuántas consecuencias experimentarán los participantes al sumar el número de problemas de alcohol reportados.
Los puntajes más altos representarán mayores consecuencias en el alcohol.
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Esta medida se administrará al inicio y al seguimiento de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A Berry, MS, University of Wyoming
- Silla de estudio: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berry KA, Looby A. "If You Don't Eat, You Can Get Drunk Faster": A Qualitative Investigation of Food and Alcohol Disturbance (FAD) Expectancies. Subst Use Misuse. 2024;59(11):1647-1655. doi: 10.1080/10826084.2024.2369161. Epub 2024 Jun 25.
- Berry KA, Choquette EM, Looby A, Rancourt D. Unification of the food and alcohol disturbance literature: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2024 Nov;113:102486. doi: 10.1016/j.cpr.2024.102486. Epub 2024 Aug 14.
- Shepherd CB, Berry KA, Ye X, Li K. Food and alcohol disturbance among US college students: a mixed methods scoping review. J Am Coll Health. 2023 Aug-Sep;71(6):1715-1731. doi: 10.1080/07448481.2021.1947300. Epub 2021 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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