- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06810414
Opiskelijoiden keskuudessa olevien odotushaasteiden arviointi ruoka- ja alkoholihäiriöistä (FAD)
Opiskelijoiden odotushaasteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus haasteisiin interventioihin korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ja testata interventio, joka auttaa korkeakouluopiskelijoita arvioimaan uskomuksensa uudelleen ruoasta ja alkoholihäiriöistä (FAD) ja vähentämään puolestaan sitä, kuinka usein he osallistuvat siihen tai aikovat tulevaisuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Auttaako interventio opiskelijoilla vähemmän positiivisia uskomuksia FAD: n vaikutuksista ja negatiivisempia uskomuksia sen vaikutuksista?
- Jos korkeakouluopiskelijoiden uskomukset villitysmuutoksesta, saako se heitä harjoittamaan sitä harvemmin tai aikovat tehdä sen vähemmän?
- Ovatko villitykseen osallistuneet korkeakouluopiskelijat opintoihin, täydentävät sen ja katsovat, että interventio on hyödyllinen ja arvokas?
Osallistujat osallistuvat yhteen 2 tunnin henkilökohtaiseen laboratoriopohjaiseen opiskeluistuntoon, jossa he täyttävät tutkimukset, oppivat FAD: sta ja harjoittavat harjoituksia, joiden tarkoituksena on haastaa heidän olemassa olevat uskomuksensa siitä. He suorittavat myös seurantakyselyn verkossa kuukauden kuluttua henkilökohtaisesta opintovierailustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoka- ja alkoholihäiriöt (FAD) on minkä tahansa kompensoivan käyttäytymisen (esim. Kalorirajoituksen) käyttö juomajakson yhteydessä 1) alkoholiin liittyvien kalorien kompensoimiseksi ja/tai 2) alkoholin vaikutusten parantamiseksi. FAD esiintyy huolestuttavan korkealla tasolla opiskelijoiden keskuudessa, ja siihen liittyy lukemattomia haitallisia seurauksia. Odotusvaikutusten (ts. Uskomusten odotettavissa olevien käyttäytymisen tulosten suhteen) on osoitettu vaikuttavan alkoholin ja epäjärjestyneiden syömiskäyttäytymisten aloittamiseen ja ylläpitämiseen. Aikaisempi työ viittaa siihen, että näiden käyttäytymisten odotuksia voidaan muuttaa odotushaasteiden avulla (ts. ECS; interventiot, joiden tavoitteena on heikentää odotuksia tarjoamalla oppimismahdollisuuksia, jotka osoittavat eroa käyttäytymisen todellisten havaittujen vaikutusten välillä). EY: tä ei ole koskaan sovellettu villitykseen. Kun otetaan huomioon, että FAD koostuu sekä alkoholista että epäjärjestyneestä syömiskäyttäytymisestä ja alustava työ viittaa siihen, että FAD -odotukset jakavat joitain samankaltaisuuksia alkoholin ja rajoitusodotusten kanssa, on todennäköistä, että EY: tä voidaan soveltaa samalla tavalla FAD: hen. Siksi ehdotetun hankkeen tarkoituksena on kehittää tehokas ja hyväksyttävä EY, joka on suunniteltu muuttamaan FAD -odotuksia ja vähentää FAD: tä opiskelijoiden keskuudessa, jonka alkoholin EC -kirjallisuus on tietoinen.
Osallistujat satunnaistetaan 120 minuutin sisäiseen henkilökohtaiseen (ts. Ei alkoholin antamista) EC: hen, joka on suunniteltu heikentämään FAD-odotuksia (kokeellinen ryhmä) tai kontrolliryhmää. Nykyisten odotusten houkuttelevuuden tekemiseksi EY sisältää äänitallenteet ilmoitetuista villitysodotuksista opiskelijoilta, jotka harjoittivat villitystä alustavassa laadullisessa työssäni (Berry & Looby, 2024). Osallistujat osallistuvat sitten keskusteluihin arvioidakseen, ovatko nämä vaikutukset farmakologisia vai havaittuja. Interventio tarjoaa myös psykoeduktiota odotuksista, villityksestä, alkoholista ja kompensoivan käyttäytymisen vaikutuksista painoon, mikä kehottaa osallistujia arvioimaan uudelleen olemassa olevat odotukset. Tätä seuraa heijastava kirjoitusharjoitus, jonka avulla osallistujat voivat tarkentaa entisestään heidän haastettujen odotusten muutoksia. FAD-odotukset arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeisessä ja yhden kuukauden seurannassa. FAD-taajuus arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa. Lisäksi kokeellisen ryhmän osallistujat antavat palautetta intervention hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison Looby, PhD
- Puhelinnumero: 307-314-2314
- Sähköposti: alooby@uwyo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine A Berry, MS
- Puhelinnumero: 307-314-2669
- Sähköposti: kberry11@uwyo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 82071
- University of Wyoming
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Looby, PhD
- Puhelinnumero: 307-314-2314
- Sähköposti: alooby@uwyo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine A Berry, MS
- Puhelinnumero: 307-314-2669
- Sähköposti: kberry11@uwyo.edu
-
Päätutkija:
- Katherine A Berry, MS
-
Alatutkija:
- Alison Looby, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava 18–25 -vuotiaita
- On ilmoitettava osallistumisestaan villitys vähintään kaksi kertaa viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- He ilmoittavat vaarallisen juomisen, kuten Yhdysvaltain alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti on osoittanut
- He raportoivat kliinisesti merkittäviä syömishäiriöiden oireita, kuten syömishäiriöiden tutkimus osoittaa - kyselylomake7
- Heillä on nykyinen tai aiempi historia saada psykologista hoitoa alkoholin käytöstä ja/tai syömiskäyttäytymisestä
- He yrittävät parhaillaan vähentää juomista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAD -odotushaasteen tila
Koeolosuhteiden osallistujat toimitetaan FAD -odotushaasteen interventio.
|
Interventio keskittyy negatiivisten villitysodotusten vahvistamiseen ja positiivisten villitysten odotusten heikentämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Häiriintynyt syöminen psykopedaatio
Valvontaolosuhteiden osanottajat saavat psykopeduktiota epäjärjestyksellisistä syömiskäyttäytymisistä, vain lyhyen maininnan FAD: sta ja lukuun ottamatta mitään keskustelua odotuksista ja seurauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan ja alkoholihäiriöiden odotuskysely
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja tutkimuksen yhden kuukauden seurannassa
|
Ruoka- ja alkoholihäiriöiden odotuskysely on 30 kappaleen itseraportointikysely, joka arvioi FAD: n positiivisia ja kielteisiä odotuksia.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he uskovat tai odottavat, että jokainen FAD: hen liittyvä lopputulos tapahtuu, jos he harjoittavat FAD: tä käyttämällä viiden pisteen asteikkoa 0: sta (voimakkaasti eri mieltä) 5: een (täysin samaa mieltä).
Jokaisen tekijän pisteet summataan ja keskiarvoa, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia odotuksia.
|
Tämä toimenpide annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja tutkimuksen yhden kuukauden seurannassa
|
|
Ruoan ja alkoholihäiriöiden aikomukset kysymykset
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja tutkimuksen yhden kuukauden seurannassa
|
Kaksi kysymystä käytetään arvioimaan aikomuksia osallistuakseen sekä kalorikompensaatiota että alkoholin parantamismotiiveja varten.
Tuotteet arvioidaan asteikolla 0: sta (erittäin epätodennäköistä) - 10 (erittäin todennäköinen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia aikomuksia harjoittaa villitystä.
|
Tämä toimenpide annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja tutkimuksen yhden kuukauden seurannassa
|
|
Korkeakoulun syöminen ja juomakäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
CEDBS on 21-osainen kyselylomake, joka mittaa kuukauden viimeisen villityksen taajuuden.
Kohteet arvioidaan asteikolla 1 (ei koskaan) - 6 (aina), korkeammat pisteet osoittavat useamman FAD: n.
|
Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
|
Ruoan ja alkoholihäiriöiden aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
Tämä toimenpide arvioi kuukauden viimeisen villitystaajuuden, mukaan lukien FAD-motiivit ja kompensoiva käyttäytyminen.
Päivien lukumäärä, jonka osallistujat ilmoittivat harjoittavan villitystä, summataan, ja korkeammat pisteet osoittavat useamman FAD: n.
|
Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyet nuorten aikuisten alkoholin seuraukset Kysely
Aikaikkuna: Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
Lyhyt nuorten aikuisten alkoholin seurausten kyselylomake on 24-osainen itse ilmoittama kyselylomake, joka arvioi kuukauden aiempia alkoholiin liittyviä kielteisiä seurauksia käyttämällä kaksitahoista "kyllä" tai "ei" vastauskohteen muotoa.
Yhdistelmäpistemäärä, joka osoittaa, kuinka monta seurausta osallistuja kokenut luodaan yhteenvetoamalla ilmoitettujen alkoholiongelmien lukumäärää.
Korkeammat pisteet edustavat suurempia alkoholin seurauksia.
|
Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine A Berry, MS, University of Wyoming
- Opintojen puheenjohtaja: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berry KA, Looby A. "If You Don't Eat, You Can Get Drunk Faster": A Qualitative Investigation of Food and Alcohol Disturbance (FAD) Expectancies. Subst Use Misuse. 2024;59(11):1647-1655. doi: 10.1080/10826084.2024.2369161. Epub 2024 Jun 25.
- Berry KA, Choquette EM, Looby A, Rancourt D. Unification of the food and alcohol disturbance literature: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2024 Nov;113:102486. doi: 10.1016/j.cpr.2024.102486. Epub 2024 Aug 14.
- Shepherd CB, Berry KA, Ye X, Li K. Food and alcohol disturbance among US college students: a mixed methods scoping review. J Am Coll Health. 2023 Aug-Sep;71(6):1715-1731. doi: 10.1080/07448481.2021.1947300. Epub 2021 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .