- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06810414
Avaliação de uma intervenção de desafio de expectativa para distúrbios de alimentos e álcool entre estudantes universitários (FAD)
Viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de desafio de expectativa para distúrbios de alimentos e álcool entre estudantes universitários
Este estudo tem como objetivo criar e testar uma intervenção que ajude os estudantes universitários a reavaliar suas crenças sobre os distúrbios de alimentos e álcool (FAD) e, por sua vez, reduzir a frequência com que se envolvem nele ou pretendem no futuro. As principais perguntas que pretende responder são:
- A intervenção ajuda os alunos a ter crenças menos positivas sobre os efeitos da moda e crenças mais negativas sobre seus efeitos?
- Se as crenças dos estudantes universitários sobre a moda mudar, isso os leva a se envolver com menos frequência ou planejar fazê -lo menos?
- Os estudantes universitários que se envolverão na FAD se inscreverão no estudo, concluirão -o e sentirão que a intervenção é útil e valiosa?
Os participantes participarão de uma sessão de estudo em laboratório de duas horas, onde preencherão pesquisas, aprenderão sobre a FAD e se envolverão em exercícios projetados para desafiar suas crenças existentes sobre isso. Eles também concluirão uma pesquisa de acompanhamento on-line um mês após a visita de estudo pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação alimentar e álcool (FAD) é o uso de qualquer comportamento compensatório (por exemplo, restrição calórica) no contexto de um episódio de bebida para fins de 1) compensando calorias relacionadas ao álcool e/ou 2) melhorando os efeitos do álcool. A moda ocorre a taxas assustadoramente altas entre os estudantes de graduação e está associada a uma infinidade de consequências deletérias. Os efeitos da expectativa (isto é, crenças sobre os resultados previstos de um comportamento) demonstraram influenciar o início e a manutenção de álcool e comportamentos alimentares desordenados. Trabalhos anteriores sugerem que as expectativas para esses comportamentos podem ser modificadas por meio de desafios de expectativa (ou seja, ECS; intervenções que visam minar as expectativas, oferecendo oportunidades de aprendizado que demonstram a discrepância entre os efeitos reais versus percebidos de um comportamento). Uma CE nunca foi aplicada à moda. No entanto, dado que a FAD é composta por álcool e comportamentos alimentares desordenados, e o trabalho preliminar sugere que as expectativas de moda compartilham algumas semelhanças com as expectativas de álcool e restrição, é provável que uma CE possa ser aplicada da mesma forma ao FAD. Assim, o objetivo do projeto proposto é desenvolver uma CE eficaz e aceitável, projetada para modificar as expectativas de moda e reduzir o FAD entre os graduados, informados pela literatura da CE do álcool.
Os participantes serão randomizados para uma CE de 120 minutos não experimental (isto é, nenhuma administração de álcool), projetada para minar as expectativas da moda (grupo experimental) ou um grupo controle. Para tornar as expectativas existentes salientes, a CE incluirá gravações de áudio de expectativas de moda relatadas de estudantes que se envolveram em FAD em meu trabalho qualitativo preliminar (Berry & Looby, 2024). Os participantes se envolverão em discussões para avaliar se esses efeitos são farmacológicos ou percebidos. A intervenção também fornecerá psicoeducação sobre expectativas, moda, álcool e os efeitos de comportamentos compensatórios no peso, o que levará os participantes a reavaliar suas expectativas existentes. Isso será seguido por um exercício de escrita reflexivo para permitir que os participantes elaborem ainda mais quaisquer alterações em suas expectativas desafiadas. As expectativas da moda serão avaliadas na linha de base, imediatamente após a intervenção e o acompanhamento de um mês. A frequência da moda será avaliada na linha de base e acompanhamento. Além disso, os participantes do grupo experimental fornecerão feedback sobre a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison Looby, PhD
- Número de telefone: 307-314-2314
- E-mail: alooby@uwyo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katherine A Berry, MS
- Número de telefone: 307-314-2669
- E-mail: kberry11@uwyo.edu
Locais de estudo
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- University of Wyoming
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Contato:
- Alison Looby, PhD
- Número de telefone: 307-314-2314
- E-mail: alooby@uwyo.edu
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Contato:
- Katherine A Berry, MS
- Número de telefone: 307-314-2669
- E-mail: kberry11@uwyo.edu
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Investigador principal:
- Katherine A Berry, MS
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Subinvestigador:
- Alison Looby, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 25 anos
- Deve relatar o envolvimento em moda pelo menos duas vezes no mês passado
Critérios de exclusão:
- Eles relatam o consumo perigoso, conforme indicado pelo Teste de Identificação de Transtorno de Uso de Álcool nos EUA
- Eles relatam sintomas clinicamente significativos do distúrbio alimentar, conforme indicado pelo Exame de Transtorno Alimentar - Questionário7
- Eles têm um histórico atual ou passado de receber tratamento psicológico para o uso de álcool e/ou comportamentos alimentares
- Eles estão atualmente tentando reduzir sua bebida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de desafio da expectativa da moda
Os participantes da condição experimental serão entregues a intervenção do desafio da expectativa da moda.
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A intervenção se concentrará no fortalecimento das expectativas negativas da moda e enfraquecem as expectativas positivas da moda.
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Sem intervenção: Desordem a comer psicoeducação
Os participantes da condição de controle receberão psicoeducação sobre comportamentos alimentares desordenados, com apenas uma breve menção à moda e excluindo qualquer discussão sobre expectativas e consequências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de expectativa de perturbação de alimentos e álcool
Prazo: Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de um mês do estudo
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O questionário de expectativa de perturbação alimentar e álcool é um questionário de autorrelato de 30 itens que avalia expectativas positivas e negativas para a FAD.
Os participantes serão solicitados a indicar até que ponto eles acreditam ou esperam que cada resultado relacionado à FAD ocorra se eles se envolverem em FAD, usando uma escala de cinco pontos de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações em cada fator serão somadas e calculadas a média, com pontuações mais altas indicando expectativas mais fortes.
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Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de um mês do estudo
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Perguntas para intenções de perturbação alimentar e álcool
Prazo: Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de um mês do estudo
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Duas perguntas serão usadas para avaliar as intenções de se envolver em FAD, tanto para os motivos de compensação calórica quanto para melhorar o álcool.
Os itens serão classificados em uma escala de 0 (muito improvável) a 10 (muito provável), com pontuações mais altas indicando maiores intenções de se envolver no FAD.
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Esta medida será administrada a todos os participantes na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de um mês do estudo
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Escala de comportamentos de alimentação e bebida da faculdade
Prazo: Esta medida será administrada na linha de base e no acompanhamento de um mês
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O CEDBS é um questionário de 21 itens que mede a frequência da moda passada.
Os itens são classificados em uma escala de 1 (nunca) a 6 (sempre), com pontuações mais altas indicando modis fad mais frequentes.
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Esta medida será administrada na linha de base e no acompanhamento de um mês
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Longo da linha do tempo de perturbação alimentar e álcool
Prazo: Esta medida será administrada na linha de base e no acompanhamento de um mês
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Esta medida avaliará a frequência do modismo passado, incluindo motivos de moda e comportamentos compensatórios.
O número de dias que os participantes relataram se envolverá no FAD será somado, com pontuações mais altas indicando modismos mais frequentes.
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Esta medida será administrada na linha de base e no acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de consequências de álcool para jovens adultos jovens
Prazo: Esta medida será administrada na linha de base e no acompanhamento de um mês
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O breve questionário de consequências de álcool para adultos jovens é um questionário auto-relatado de 24 itens que avalia consequências negativas relacionadas ao álcool no mês passado usando um formato dicotômico de "sim" ou "não".
Uma pontuação composta indicando quantas consequências os participantes experimentaram será criada somando o número de problemas de álcool relatados.
Pontuações mais altas representarão maiores consequências do álcool.
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Esta medida será administrada na linha de base e no acompanhamento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A Berry, MS, University of Wyoming
- Cadeira de estudo: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berry KA, Looby A. "If You Don't Eat, You Can Get Drunk Faster": A Qualitative Investigation of Food and Alcohol Disturbance (FAD) Expectancies. Subst Use Misuse. 2024;59(11):1647-1655. doi: 10.1080/10826084.2024.2369161. Epub 2024 Jun 25.
- Berry KA, Choquette EM, Looby A, Rancourt D. Unification of the food and alcohol disturbance literature: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2024 Nov;113:102486. doi: 10.1016/j.cpr.2024.102486. Epub 2024 Aug 14.
- Shepherd CB, Berry KA, Ye X, Li K. Food and alcohol disturbance among US college students: a mixed methods scoping review. J Am Coll Health. 2023 Aug-Sep;71(6):1715-1731. doi: 10.1080/07448481.2021.1947300. Epub 2021 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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