Prognostisk værdi af en multidimensionel vurdering for overlevelse hos ældre patienter med CKD 4B/5 (PROFILER)
30. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en multidimensionel signatur (integration af skrøbelighed og patientrapporterede resultater (PROMS) ved indgangen til trin 4B/5 CKD) for at forbedre forudsigelse af nyredød (dialyse, transplantation, konservativ ledelse, død).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2019 var 4.263 patienter, der startede dialyse i Frankrig, 75 år eller ældre.
Denne ældre befolkning, ofte med komorbiditeter, udgør en række udfordringer for nefrologer, både med hensyn til initiering og metoder til dialyse og adgang til transplantation.
Dialyse kan muligvis give en lille fordel med hensyn til overlevelse, ofte på bekostning af en betydelig indflydelse på livskvaliteten og antallet af indlæggelser.
Der er en aktuel tendens til at tilbyde konservativ behandling som et alternativ til dialyse.
Der er dog ingen objektive kriterier til vejledning i denne beslutning, og det uremiske syndrom kan fordreje visse kliniske opfattelser.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en vurdering, der indeholder flere dimensioner, inklusive skrøbelighed, kan hjælpe klinikeren med at bestemme det bedste behandlingsforløb for patienten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
390
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charline Vauchy, PhD.
- Telefonnummer: +33381218875
- E-mail: cvauchy@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Charline Vauchy, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Melchior Chabannes, MD.
-
Tours, Frankrig, 37044
- Tours University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bénédicte Sautenet, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkningen bestod af patienter i alderen 75 år og ældre med trin 4B/5 kronisk nyresygdom (GFR <20 ml/min/1,73m²),
der talte fransk og var under den sædvanlige pleje af nefrologienhederne, der var involveret i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med CKD-trin 4B eller 5 (første konsultation med GFR <20 ml /min /1,73 m2 i CKD-EPI 2009).
- Flydende på fransk
- Medlemskab af en fransk socialsikringsordning
- Ikke-oposition fra emnet for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Emner med begrænset juridisk kapacitet.
- Emner, der stadig er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse, eller ifølge National Registry of Clinical Trial -deltagere.
- Emner uden socialsikringsdækning.
- Personer, der er bedømt af efterforskeren for at være usandsynligt, vil overholde undersøgelsesprocedurer
- Emner, der ikke er i stand til at forstå årsagerne til undersøgelsen; Psykiatriske lidelser vurderet af efterforskeren for at være uforenelige med optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid mellem første besøg (indrejse i trin 4b/5) og død af enhver årsag.
Levende patienter censureres på datoen for sidste nyheder.
Indgangen til CKD 4B/5 er defineret som det første opfølgningsbesøg i nyresygdomme, som patienten har en EGFR, der strengt set er under 20 ml/min/1,73m2.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/912
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .