Valore prognostico di una valutazione multidimensionale per la sopravvivenza nei pazienti anziani con CKD 4B/5 (PROFILER)
30 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Lo scopo di questo studio è di determinare una firma multidimensionale (integrazione della fragilità e delle misure di esiti riportate dal paziente (PROM) all'ingresso nella fase 4B/5 CKD) per migliorare la previsione della morte renale (dialisi, trapianto, gestione conservativa, morte).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Nel 2019, 4.263 pazienti che iniziano la dialisi in Francia avevano di età pari o superiore a 75 anni.
Questa popolazione anziana, spesso con comorbidità, pone una serie di sfide per i nefrologi, sia in termini di iniziazione che di modalità di dialisi e accesso al trapianto.
La dialisi può offrire pochi benefici in termini di sopravvivenza, spesso a costo di un impatto significativo sulla qualità della vita e sul numero di ricoveri.
C'è una tendenza attuale per offrire un trattamento conservativo in alternativa alla dialisi.
Tuttavia, non esistono criteri oggettivi per guidare questa decisione e la sindrome uremica può distorcere alcune percezioni cliniche.
Lo scopo di questo studio è determinare se una valutazione che incorpora più dimensioni, comprese quelle della fragilità, può aiutare il medico a determinare il miglior corso di trattamento per il paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
390
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charline Vauchy, PhD.
- Numero di telefono: +33381218875
- Email: cvauchy@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- Besançon University Hospital
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Contatto:
- Charline Vauchy, PhD
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Investigatore principale:
- Melchior Chabannes, MD.
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Tours, Francia, 37044
- Tours University Hospital
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Investigatore principale:
- Bénédicte Sautenet, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione era composta da pazienti di età pari o superiore a 75 anni con malattia renale cronica di stadio 4b/5 (GFR <20 ml/min/1,73 m²),
che parlava francese ed erano sotto la solita cura delle unità di nefrologia coinvolte nello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con stadio 4B o 5 in CKD (prima consultazione con GFR <20 ml /min /1,73 m2 in CKD-EPI 2009).
- Fluidità in francese
- Iscrizione a uno schema di sicurezza sociale francese
- Non opposizione dal soggetto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con capacità legale limitata.
- Soggetti ancora nel periodo di esclusione di un altro studio, o secondo il Registro nazionale dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
- Soggetti senza copertura di sicurezza sociale.
- I soggetti giudicati dall'investigatore sono improbabili che rispettano le procedure di studio
- Soggetti incapaci di comprendere le ragioni dello studio; I disturbi psichiatrici giudicati dall'investigatore sono incompatibili con l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo tra la prima visita (ingresso nella fase 4b/5) e la morte per qualsiasi causa.
I pazienti viventi saranno censurati alla data dell'ultima notizia.
L'ingresso in CKD 4B/5 è definito come la prima visita di follow-up della malattia renale per la quale il paziente ha un EGFR rigorosamente inferiore a 20 ml/min/1,73 m2.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/912
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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