Valor prognóstico de uma avaliação multidimensional para sobrevivência em pacientes idosos com DRC 4B/5 (PROFILER)
30 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
O objetivo deste estudo é determinar uma assinatura multidimensional (integrando as medidas de fragilidade e resultados relatados pelo paciente (PROMs) na entrada no estágio 4b/5 ckd) para melhorar a previsão de morte renal (diálise, transplante, gestão conservadora, morte).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Em 2019, 4.263 pacientes iniciando a diálise na França tinham 75 anos ou mais.
Essa população idosa, geralmente com comorbidades, apresenta vários desafios para os nefrologistas, tanto em termos de iniciação quanto de modalidades de diálise e acesso ao transplante.
A diálise pode oferecer pouco benefício em termos de sobrevivência, geralmente ao custo de um impacto significativo na qualidade de vida e no número de hospitalizações.
Existe uma tendência atual a oferecer tratamento conservador como alternativa à diálise.
No entanto, não há critérios objetivos para orientar essa decisão e a síndrome urêmica pode distorcer certas percepções clínicas.
O objetivo deste estudo é determinar se uma avaliação que incorpora várias dimensões, incluindo as de fragilidade, pode ajudar o clínico a determinar o melhor curso de tratamento para o paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
390
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charline Vauchy, PhD.
- Número de telefone: +33381218875
- E-mail: cvauchy@chu-besancon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25000
- Besançon University Hospital
-
Contato:
- Charline Vauchy, PhD
-
Investigador principal:
- Melchior Chabannes, MD.
-
Tours, França, 37044
- Tours University Hospital
-
Investigador principal:
- Bénédicte Sautenet, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população consistia em pacientes com 75 anos ou mais com doença renal crônica em estágio 4b/5 (GFR <20ml/min/1.73m²),
que falavam francês e estavam sob os cuidados usuais das unidades de nefrologia envolvidas no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com DRC estágio 4b ou 5 (primeira consulta com GFR <20 ml /min /1,73 m2 em CKD-EPI 2009).
- Fluência em francês
- Associação de um esquema de seguridade social francesa
- Não oposição do sujeito para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Assuntos com capacidade legal limitada.
- Indivíduos ainda no período de exclusão de outro estudo, ou de acordo com o Registro Nacional de Participantes do Trial Clínico.
- Assuntos sem cobertura do Seguro Social.
- Os sujeitos julgados pelo investigador é improvável que cumpra os procedimentos de estudo
- Assuntos incapazes de entender as razões do estudo; Os distúrbios psiquiátricos julgados pelo investigador são incompatíveis com a inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
|
Tempo entre a primeira visita (entrada no estágio 4b/5) e a morte de qualquer causa.
Os pacientes vivos serão censurados na data das últimas notícias.
A entrada na CKD 4B/5 é definida como a primeira visita de acompanhamento da doença renal para a qual o paciente possui um EGFR estritamente abaixo de 20 ml/min/1,73m2.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/912
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .