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Valor pronóstico de una evaluación multidimensional para la supervivencia en pacientes de edad avanzada con ERC 4B/5 (PROFILER)

30 de abril de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
El objetivo de este estudio es determinar una firma multidimensional (integrando la fragilidad y las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) al ingresar a la Etapa 4B/5 ERC) para mejorar la predicción de la muerte renal (diálisis, trasplante, manejo conservador, muerte).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

En 2019, 4.263 pacientes que comenzaron la diálisis en Francia tenían 75 años o más. Esta población de edad avanzada, a menudo con comorbilidades, plantea una serie de desafíos para los nefrólogos, tanto en términos de inicio como de modalidades de diálisis y acceso a el trasplante. La diálisis puede ofrecer poco beneficio en términos de supervivencia, a menudo a costa de un impacto significativo en la calidad de vida y el número de hospitalizaciones. Existe una tendencia actual para ofrecer tratamiento conservador como alternativa a la diálisis. Sin embargo, no hay criterios objetivos para guiar esta decisión y el síndrome urémico puede distorsionar ciertas percepciones clínicas. El objetivo de este estudio es determinar si una evaluación que incorpora múltiples dimensiones, incluidas las de fragilidad, puede ayudar al clínico a determinar el mejor curso de tratamiento para el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Besançon University Hospital
        • Contacto:
          • Charline Vauchy, PhD
        • Investigador principal:
          • Melchior Chabannes, MD.
      • Tours, Francia, 37044
        • Tours University Hospital
        • Investigador principal:
          • Bénédicte Sautenet, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población consistió en pacientes de 75 años y mayores con enfermedad renal crónica en estadio 4B/5 (GFR <20 ml/min/1.73m²), quienes hablaban francés y estaban bajo el cuidado habitual de las unidades de nefrología involucradas en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERC en estadio 4B o 5 (primera consulta con GFR <20 ml /min /1.73 m2 en CKD-EPI 2009).
  • Fluidez en francés
  • Membresía de un esquema de Seguro Social francés
  • No oposición del sujeto a participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con capacidad legal limitada.
  • Los sujetos aún en el período de exclusión de otro estudio, o de acuerdo con el Registro Nacional de Participantes de los ensayos clínicos.
  • Sujetos sin cobertura del Seguro Social.
  • Los sujetos juzgados por el investigador es poco probable que cumplan con los procedimientos de estudio
  • Los sujetos no pueden comprender las razones del estudio; Los trastornos psiquiátricos juzgados por el investigador son incompatibles con la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo entre la primera visita (entrada a la etapa 4B/5) y la muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos serán censurados en la fecha de las últimas noticias. La entrada en CKD 4B/5 se define como la primera visita de seguimiento de la enfermedad renal para la cual el paciente tiene un EGFR estrictamente inferior a 20 ml/min/1.73m2.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/912

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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