- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827483
Tilføjelse af neurokognitiv komponent til afbalanceringstest
Identificering af asymmetrier i reaktionstid og nå afstand ved at tilføje en neurokognitiv komponent til Y-balance-testen i det nederste kvartal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesteamet måler ydeevne under to betingelser: Standard Y-balance-testen (YBT) og YBT med en ekstra neurokognitiv komponent (YBT+NC). For YBT+NC vil studieteamet fastgøre blæsningsbælter til målområdet for de tre nåede indikorer: anterior (A), posteromedial (PM) og posterolateral (PL). Blaze -bælgene lyser op i tilfældige sekvenser, hvilket kræver, at deltagerne glider den oplyste rækkeviddeindikator så vidt muligt, mens de opretholder balance på den stationære holdningslem. Reaktionstid, individuel rækkevidde (PM, PL, A), YBT -sammensat score og antal fejl registreres og sammenlignes bilateralt.
For først at etablere gennemførlighed og klinisk anvendelighed vil en pilotgruppe af raske deltagere udføre både YBT og YBT+NC med to samtidige testere ved to separate lejligheder adskilt med mindst en dag, men ikke mere end 28 dage. Forskellene i rækkeviddeafstande, sammensatte score og reaktionstider mellem de to testbetingelser sammenlignes. Undersøgelsesteamet vil også bestemme intra- og inter-rater pålidelighed såvel som alle læringseffekter.
For patientens kohort anvender studieteamet et tværsnitsdesign til at måle patienter, der præsenterer for fysisk præstationstestbatteri mellem 5-8 måneder efter anterior korsbåndopbygning/reparation (ACLR). Dette besøg er standard for pleje af denne befolkning. Hvis patienten er i stand til at bestå den indledende screeningstest (vedligeholde smertefri enkeltbenbalance i 10 sekunder), vil en fysioterapeut få patienten til at udføre både YBT og YBT+NC som beskrevet ovenfor. Undersøgelsesteamet vil sammenligne forskelle fra side til side mellem reaktionstid, rækkeafstand og antal fejl (tab af balance).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltagere: 18-25 år gamle
- Alle deltagere: Marx -aktivitetsspørgeskema på mere end 10
- Alle deltagere: i stand til at følge verbale instruktioner
- For patientdeltagere: ACL-reparation eller genopbygning inden for de sidste 5-7 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Sunde deltagere: Kronisk ankelinstabilitet
- Sunde deltagere: Tidligere kirurgi i nedre ekstremitet
- Sunde deltagere: Le skade <6 måneder siden
- Sunde deltagere: Aktuelle LE -smerte
- Sunde deltagere: Visuelle underskud
- Sunde deltagere: vestibulære eller neurologiske underskud, der påvirker balance
- Sunde deltagere: Kan ikke opretholde en enkelt benstilling i 10 sekunder
- Sunde deltagere: Kan ikke læse eller tale engelsk
- For patientdeltagere: Kronisk ankelinstabilitet
- For patientdeltagere: Aktuelle LE -smerte
- For patientdeltagere: Procedure med flere ligament
- For patientdeltagere: Forudgående operation på ikke -involverede lem
- For patientdeltagere: Visuelle underskud
- For patientdeltagere: Vestibular eller neurologiske underskud, der påvirker balance
- For patientdeltagere: Kan ikke læse eller tale engelsk
- For patientdeltagere: Kan ikke opretholde en enkelt benstilling i 10 sekunder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Raske individer
Raske individer uden historie med ACL -skade eller genopbygning
|
En neurokognitiv komponent tilføjes til Y -balancetesten
|
|
ACL (anterior korsbånd) Rekonstruktionspatienter
Patienter, der har gennemgået ACL -rekonstruktion og til stede for præstationstest for at måle beredskab til sportsdeltagelse
|
En neurokognitiv komponent tilføjes til Y -balancetesten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y -balance test - nå afstand med og uden neurokognitiv komponent
Tidsramme: Dag 1
|
Nå afstande og sammensatte score sammenlignet mellem venstre og højre side.
|
Dag 1
|
|
Y -balance test - sammensat score med og uden neurokognitiv komponent
Tidsramme: Dag 1
|
Sammensat score sammenlignet mellem venstre og højre side.
|
Dag 1
|
|
Reaktionstid asymmetri mellem lemmer
Tidsramme: Dag 1
|
Forskel i reaktionstid mellem lemmer
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af Y-Balance Test-Inter-Rater
Tidsramme: Dag 8
|
Pålidelighed af Y-Balance Test-Inter-Rater
|
Dag 8
|
|
Pålidelighed af y-balance-test-Intra-rater
Tidsramme: Dag 8
|
Pålidelighed af y-balance-test-Intra-rater
|
Dag 8
|
|
Pålidelighed af reaktionstidsmålinger - Inter -rater
Tidsramme: Dag 8
|
Pålidelighed af reaktionstidsmålinger - Inter -rater
|
Dag 8
|
|
Pålidelighed for reaktionstidsmålinger - Intra -rater
Tidsramme: Dag 8
|
Pålidelighed for reaktionstidsmålinger - Intra -rater
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Tisherman, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00117009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .