- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06829836
Kan du indånde din vej til bedre helbred?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign:
Denne undersøgelse bruger et kvasi-randomiseret kontrolforsøgsdesign, hvor n = 36 vil blive tildelt tilfældigt i en af tre grupper. Disse grupper vil bestå af Hig (n = 12), CHG (n = 12) og COG (n = 12). Hver deltager vil modtage et identifikationsnummer, når de tilmelder sig undersøgelsen og derefter vil blive kvasi-tilfældigt tildelt på en afbalanceret måde (med lige mænd og kvinder i hver gruppe) til en af de tre grupper af en forsker, der ikke er direkte forbundet med undersøgelsen. Denne person vil bruge Excel -randomiseringsproceduren. En oversigt over undersøgelsen er vist i figur 1 nedenfor. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt i en af de tre interventionsgrupper: 1) gruppe med høj intensitet (HIG, n = 12), 2) indånder tilbageholdelsesgruppe (CHG, n = 12), 3) kontrolgruppe (COG, n = 12).
Figur 1. Oversigt over studiebesøg
Figur 1: Undersøgelsesoversigt Denne undersøgelse vil bestå af tre interventionsgrupper, der er betegnet som HIG (HIIT -gruppe), BRG (åndedrætsopbevaringsgruppe) og COG (kontrolgruppe). Efter afslutningen af besøgene for indsamling før intervention vil deltagerne blive placeret i en af de tre interventionsgrupper ved hjælp af en kvasi-randomiseret rækkefølge. Forskere, der fører tilsyn med undersøgelsen, sikrede, at alle tre interventionsgrupper blev matchet efter bedste evne. I alt fire testbesøg, 2 præintervention og 2 post-interventioner. Den farvekodning, der bruges til ovenstående konturbesøg ovenfor, viser lighederne mellem dataindsamlingsbesøg. Lignende dataindsamlingsmetoder til besøg 1 og besøg 3 vil blive brugt såvel som besøg 2 og besøg 4 som beskrevet ovenfor.
Deltagere:
Sunde deltagere, der består af mænd og kvinder (n = 60, HIG = 20, BRG = 20, con = 20) over 18 år, er berettigede til denne undersøgelse. Deltagerne rekrutteres ved hjælp af flyers og mund til mund på University of Northern Colorado. Deltagernes aldersgruppe vil være fra 18 år til 50 år gamle. Deltagerne bliver forpligtet til at udfylde spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q+) for at sikre sikkerhed under træning. Inkluderings- og ekskluderingskriterier er vist i tabel 1. For at vurdere effektiviteten af interventionen til potentielt at reducere stress, vil deltagerne blive udelukket baseret på deres depression, angst og stressskala (DASS-21) underkategori-scoringer og skal opleve mild til ekstremt alvorlig depression, angst og stress3. Deltagerne skal score en 10 eller højere for depression, en 8 eller højere for angst og en 14 eller højere for stress på DASS-21.
Tabel 1: Inkluderings- og ekskluderingskriterier Inkluderingskriterier 18-50 år Køn mandlig og kvindelig informeret samtykke, evnen til at give skriftligt informeret samtykke, forstå ekskluderingskriterierne og til at acceptere den randomiserede gruppeopgave er påkrævet.
PAR-Q+, kapacitet og vilje til at udfylde spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab uden behov for medicinsk godkendelse.
Fysisk aktivitet skal deltagerne afstå fra regelmæssig HIIT og struktureret åndedrætspraksis i en måned før underkategoriscoring af underkategorier til deltagelse af depression og stressskala skal deltagerne score i den milde eller større kategori for depression, angst og stress. Depression ≥ 10, angst ≥ 8 og stress ≥ 14.
Ekskluderingskriterier:
Alder individer under 18 år og over 50 år betydelige åndedrætsbetingelser, herunder, men ikke begrænset til astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, betydelig hjerte -kar -sygdom, deltagere med et kendt hjerte -kar -tilstand, såsom en tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmiangreb, kardiomyopati, alvorlig arrymier, peripheral vaskulær sygdom, uovervåget iskæmi Hypertension signifikant muskuloskeletalsygdom, herunder men ikke begrænset til osteopeni, osteoporose, reumatoid arthritis og sarkopeni kognitiv og mental sundhed, herunder men ikke begrænset til ubehandlet angst, ubehandlet depression, post-traumatisk stresslid, selvmordstanker.
Besøg 1/Besøg 3 Undersøgelser Ved ankomsten til Gunter Hall 1610 vil emner få tid til at gennemgå samtykkeformularen på papir, der vil blive leveret på dette tidspunkt. Undersøgeren vil forklare den eksperimentelle protokol og invitere deltageren til at stille spørgsmål. Hvis emnet accepterer at deltage i undersøgelsen, underskriver emnet og forskeren to kopier af det informerede samtykke. En kopi leveres til deltageren, den anden kopi forbliver i efterforskningsregistret. Personer vil også blive underrettet om, at deres fulde navn og adresse vil blive indsamlet for at modtage kompensation i slutningen af denne undersøgelse pr. Universitetspolitik.
Deltagerne bliver derefter bedt om at udfylde undersøgelser for at vurdere deltagernes sundhed, inden de starter interventionen. Undersøgelser inkluderer PAR-Q+, DASS-21, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS). Der findes en beskrivelse af undersøgelserne nedenfor. Disse undersøgelser vil blive leveret til hver deltager i både digital og fysisk form, og deltagerne vil gennemføre alle undersøgelsesspørgsmål. Efter afslutningen af undersøgelserne vil forskerteamet indsamle en blodprøve fra deltageren via en venøs punktering af en trænet phlebotomist til immunfunktionsanalyse og hormonsammensætning. En online version af undersøgelserne genereres ved hjælp af Qualtrics (Qualtrics.com, Seattle, WA).
Spørgeskema for fysisk aktivitetsberedskab for alle (PAR-Q+): PAR-Q+ bruger ja eller ingen generaliserede sundhedsspørgsmål til at screene deltagere, der er interesseret i at deltage i et træningsprogram for behovet for medicinsk godkendelse og frigivelse af læge. Par-Q+ har 7 generelle sundhedsspørgsmål, der spænder fra "Føler du smerter i brystet i hvile, under dine daglige aktiviteter eller leve, eller når du laver fysisk aktivitet?" Til "Har din læge nogensinde sagt, at du kun skal udføre medicinsk overvåget fysisk aktivitet?" 4. Personer, der er berettigede til denne undersøgelse, kræver ingen yderligere medicinsk godkendelse inden de deltager i et træningsprogram og skal med sandhed besvare nej på hvert spørgsmål 4.
Depressionsangst og stressskala (DASS-21): DASS-21 består af 21 spørgsmål og udforsker deltagernes depression, angst og stress3,5. Spørgeskemaet vil anmode om, at deltageren reflekterer over den sidste uge, og hvert spørgsmål vil blive besvaret i en skala på 0-3, med 0, der betyder "overhovedet ikke anvendte mig" og 3, der betyder "anvendt mig meget det meste af tiden". Resultaterne af DASS-21 vil opdeles i tre underkategorier for parametre for mental sundhed med 7 spørgsmål, der specifikt bidrager til hver af kategorierne. Eksempler på spørgsmål, der er dækket af DASS-21, inkluderer "Jeg følte mig nedhjertet eller blå", "Jeg følte, at jeg var tæt på panik", og "Jeg følte, at jeg ikke var værd at være meget som en person" 3,5. Underkategorier scorer derefter for at bestemme sværhedsgraden af depression, angst og stress i en fem-punkts skala fra "normal" til "ekstremt alvorlig" 3,5.
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI): PSQI består af 19 spørgsmål, der adresserer deltagerne subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, effektivitet af sædvanlig søvn, forstyrrelse af søvn, brugen af sovende medicin og dysfunktion på dagen.
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21): WURSSS er en sygdomsspecifik livskvalitetsmåling med det formål at vurdere virkningen af den forkølelse (akut øvre luftvejsinfektion). WURSS-21 er sammensat af 21 spørgsmål, der undersøger opfattelsen af sygdom, sværhedsgraden af sygdomsrelaterede symptomer i løbet af de sidste 24 timer, i det omfang, sygdommen har hindret evnen til at tænke klart og udføre daglige opgaver i løbet af de sidste 24 timer, og sammenligningen af sygdom med den dag prior7.
Diætvurdering: Deltagernes kostvaner vurderes med en 24-timers tilbagekaldelse af kosten. Hver deltager vil registrere, hvad de spiste, og drak i 24 timer før besøg 1 og vil blive bedt om at spise og drikke de samme fødevarer og drikkevarer på samme tidspunkter før besøg den 4. 24-timers diæt tilbagekaldelse vil blive omdannet til forskerteamet ved besøg 1 og besøg 4.
¬anthropomorfe vurderinger kropsvægt og højdevurdering: Deltagerne vil blive bedt om at fjerne deres sko, sokker og yderligere tøj end deres basislag inden vægt- og højdesvurderingen. Begge målinger opnås via et stadiometer SECA 220 (Chino, Californien, USA) og Detecto Standing Digital Scale (Webb City, Missouri, USA). Denne foranstaltning vil blive brugt til beskrivende formål og vil kun være komplet i besøg 1.
Luftfortrængning Plethysmography: Kropsammensætning vurderes via luftfortrængning Plethysmography gennem anvendelse af Bodpod (Cosmed USA Inc., Concord, CA). Målinger opnået inkluderer kropssammensætning, mager kropsmasse (LBM) og procentdel af kropsfedt (BF%). Deltagerne vil blive bedt om at fjerne deres sko, sokker, smykker og ethvert andet tøj bortset fra deres basislag. Deltagerne vil blive bedt om at bære en svømmehætte og en kropssammensætningsanalyse vil blive udført i henhold til producentens retningslinjer8. Denne foranstaltning vil blive brugt til beskrivende formål og vil kun være komplet i besøg 1.
Fysiologiske vurderinger Hydratiseringsvurdering: Efter at have afsluttet onlineinformt samtykke og undersøgelser, for besøg 1 og i begyndelsen af besøg 2, vil besøg 3 og besøge 4 urinalyse afsluttet. Deltagerne vil blive bedt om at annullere deres blære i en prøveopsamlingscontainer. Den tillagte urinprøve analyseres for urinspecifik tyngdekraft ved hjælp af PAL-10'erne (4410) urinspecifikt tyngdekraft (ATAGO, Tokyo, Japan). En hydratisering afskåret med indstillingen til urinspecifik tyngdekraft (USG) <1,020. Deltagere ankommer i en dehydreret tilstand (USG> 1.020) vil blive bedt om at hydratere, hvis det ikke er muligt, vil deltageren blive omplanlagt og instrueret om at vende tilbage på et senere tidspunkt.
Fysisk aktivitet og søvnsporing: Whoop -stroppen 4.09. vil blive brugt til at indsamle disse data. Foranstaltninger opnået fra whoop -stroppen inkluderer kontinuerlig hjerterytmeovervågning, HRV, søvncyklus, søvnfase og fysiske aktivitetsdata. HRV-målingen fra whoop-stroppen sammenlignes derefter med HRV-analysen udført ved anvendelse af standardafvigelsen for normal-til-normal beat-metode. Denne rem vil blive båret i hele den 2 ugers interventionsperiode.
Immunologiske vurderinger Blodprøvetagning: Alle procedurer for indsamling af blod, der udføres i denne undersøgelse, vil blive udført af en trænet phlebotomist i et kontrolleret miljø. Blodtræk vil forekomme ved besøg 1 og besøg 3 på henholdsvis Pre Intervention og postintervention. Alle prøver indsamles med deltageren i en fastet tilstand mellem kl. 0600 - 1000. Deltagerne bliver bedt om at afsløre deres tidligere dage diætindtagelse og vil blive bedt om at forbruge den samme diæt i 24 timer før deres prøveudtagning efter intervention. Med hver blodtrækning vil deltageren donere cirka 40 ml blod via intravenøs blodprøve (ca. 2,5 spsk blod). Blod opsamles fra en armven ved hjælp af sikkerhedslokk sommerfugl nåle indsamlet i vacutainer-indsamlingshætteglas. Blodprøver evalueres for biomarkører for betændelse, hjernesundhed og stress samt bruges til at vurdere immunfunktionen.
Besøg 2/Besøg 4:
Hydratiseringsvurdering: Som beskrevet ovenfor. Hjertefrekvensvariabilitet: HRV måles både ved hjælp af whoop-stroppen (Whoop-Inc., Boston, MA) og valideret ved manuel vurdering9-11. Deltagerne vil blive knyttet til telemetri, og standardafvigelsen for normal-til-normal hjerteslagsmetode til HRV-vurdering vil blive brugt. HRV-måling udføres ved at fastgøre deltageren til et 12 blyelektrokardiogram (EKG), og en 5-minutters optagelse finder sted.11 Elektroder placeres i overensstemmelse med det normale 12 bly -EKG, herunder følgende ledninger: højre arm (RA), venstre arm (LA), højre ben (RL), venstre ben (LL), V1, V2, V3, V4, V5 og V6. Lead II vil blive brugt, og standardafvigelse for normal hjerteslag til normal hjerteslag vurderes og rapporteres i millisekunder (MS). Deltagerne vil derefter blive kategoriseret efter deres HRV-rækkevidde: HRV under 50 ms betragtes som usunde, 50-100ms har kompromitteret sundheden, og over 100ms betragtes som sund12. HRV vurderes som en klinisk indikator for systemisk stresstilstand og måles ved henholdsvis Pre Intervention og post -interventionstidspunkt. Den samlede tid til deltagerforberedelse og EKG -optagelse tager mindre end 10 minutter.
Vo¬¬ 2max¬: Denne foranstaltning vurderes på et cyklus ergometer (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Sverige) ved hjælp af et TrueOne 2400 metabolisk målesystem (MMS-2400) (Parvomedics, Sandy, UT, USA) 13. Deltagerne vil være udstyret med en polær pulssensor H1 (Polar Electro Inc., Bethpage, NY, USA) og instrueret om at hvile i en siddende position stille med benene, der ikke er krydset i 5 minutter13. Efter den 5 minutters hvile, hvilende hjerterytme (RHR), hvilende blodlactat (RBL) via lactat plus (Nova Biomedical, USA) og hvilende blodtryk (RBP) ved hjælp af et Littman -stetoskop (3 m Centennial, CO, USA) og Sphygmomanometer (American Diagnostic Corp., HaUtpauge, Ny, USA) vil få opnået1. Efter at vitaliteter er opnået, vil cyklus -ergometeret være monteret på deltagernes specifikationer, og deltageren udfører en kort opvarmning med en modstand på 0,5 kp, en kadence på 60 o / min i 5 minutter13. Umiddelbart efter opvarmningen vil deltagerne blive bedt om at øge deres pedalkadence til 75-85 rpm for at begynde fase 113. I starten af hver 3-minutters trin tilføjes derefter 0,5 kp modstand derefter til cyklus ergometervægtkurv13. I slutningen af alle faser måles hjerterytmen (HR), blodtryk (BP), blodlactat (BL) og hastigheden for den opfattede anstrengelse (RPE) målt13. Når BL nåede indtræden af laktatakkumulering (obla;> 4mmol), vil den trinvise arbejdsbyrde stige med 0,2 kp for at sikre maksimal ¬vo2max13. Afslutning af testen vil forekomme som respons på volitational træthed eller et fald i pedalkadence under 75 o / m14. Dette er en beskrivende foranstaltning og bestemmes kun i besøg 2.
Interventionsindsigt:
Øvelsesintervention: Under træningssessionen måles HR via polær hjerterytme (Kempele, Finland). Træningssessionerne vil bestå af seks, 90-sekunders højintensitetscykling (HIC) sprints udført på et cyklus ergometer (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Sverige) ved 80-90% VO2max, efterfulgt af 180 sekunders cycling med lav intensitet (LIC) ved 50-60% af VO2max. Under både HIC- og LIC -intensiteter vil deltagerne blive spurgt RPE, som vil blive sammenlignet med deltagerne i hele træningssessionerne. Denne overvågede træningsprotokol kræver 9 minutters HIC på 80-90% VO2max og 18 minutters LIC på 50-60% VO2max. Cyklingsessionen begynder med en kort opvarmning og slutter med en afkøling i alt hele den overvågede træningssession i 30 minutter. Træningssessioner udføres 48 timer efter den tidligere træningssession i alt 3 gange om ugen på mandage, onsdage og fredage. Umiddelbart efter afslutningen af den første og sjette træningssession vil HR Recovery (HRR) blive vurderet for standardiseret varighed på 5 minutter.
Åndedrætsintervention: Åndedrætsinterventionen vil bestå af en en gang daglig vejrtrækningspraksis, der varer ca. 5 til 10 minutter i 5 dage om ugen. Åndedrætspraksis er en form for cyklisk hyperventilation, der består af 30 åndedræt (inhalation og udånding) gentagelser efterfulgt af en udåndet åndedrætsopbevaring i 15 sekunder i løbet af den første uge og op til 30 sekunder i løbet af den anden uge. I alt 3 runder udføres af deltagerne. Deltagerne vil blive bedt om at udføre åndedrætsbesvær på en kontrolleret og konsekvent måde, mens de enten sidder eller ligger ned. Deltagerne vil modtage guidet instruktion via en video om åndedrætscykluskøer, der informerer deltagerne, hvornår de skal indåndes, udånder og hvornår de skal bevare vejret, mens de overvåges af forskerteamet via Zoom Call9. Efter afslutningen af åndedrætsuddannelserne vil forskerteamet gennemføre en guidet nedkøling og tjekke ind med alle deltagere for at sikre, at de ikke føler nogen negative bivirkninger fra åndedrætsøvelsen. Den guidede cooldown vil bestå af et medlem af forskerteamet, der instruerer deltagerne om gradvist at vende tilbage til deres normale respirationsfrekvens efter afslutningen af vejrtrækningsprotokollen gennem spørgsmål som nu, vil vi tage nogle afslappende dybe indåndinger, fuld inhalation gennem næsen, efterfulgt af fuld udånding gennem munden, mens vi gradvist øger varigheden af både inhaler og exhale. Forekomsten af ugunstige symptomer eller begivenheder, der er forbundet med interventionen, registreres. Alle deltagere vil blive mindet om, at deres engagement i træningsinterventionen er frivillig, og de kan trække sig tilbage til enhver tid. Umiddelbart efter afslutningen af den første og tiende CHR -session vurderes HRR for en standardiseret varighed på 5 minutter.
Kontrolgruppe: Kontrolgruppen gennemgår de samme testprocedurer, der er beskrevet ovenfor, men de vil blive bedt om at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau og normale daglige vaner i interventionens varighed.
ANALYSE:
Alle data indsamles og præsenteres som gruppemidler og standardafvigelse. Statistisk analyse vil blive udført for at afgøre, om der er signifikante forskelle mellem interventionsgrupper på det før-interventionstidspunkt. Alle data evalueres for uafhængighed af observationer, normal fordeling af prøver og varians blandt prøver. Derefter vil en 3 (gruppe) x 2 (timepoint) gentagne målinger ANOVA blive brugt til at vurdere statistisk betydning mellem og inden for deltagere i hver gruppe. Betydningen indstilles til P <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- University of Northern Colorado, 1610 Gunter Hall, 1828 10th Ave, Greeley, CO 80631
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder, 18-50 år
- Sex, mandlig og kvindelig
- Informeret samtykke, kapacitet og vilje til at give skriftligt informeret samtykke, at forstå ekskluderingskriterierne og til at acceptere den randomiserede gruppeopgave er påkrævet.
- PAR-Q+, kapacitet og vilje til at give komplet spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab uden nogen medicinsk godkendelse.
- Fysisk aktivitet skal deltagerne afstå fra regelmæssig HIIT og struktureret åndedrætspraksis i en måned før deltagelse
- Depressionsangst og stressskala, underkategoriscoring (DASS-21) deltagere skal score i den milde eller større kategori for depression, angst og stress. Depression ≥ 10, angst ≥ 8 og stress ≥ 14.
Ekskluderingskriterier:
- Alder, enkeltpersoner under 18 år og over 50 år
- Væsentlige åndedrætsbetingelser, inklusive men ikke begrænset til astma, kronisk obstruktiv lungesygdom,
- Betydelig hjerte -kar -sygdom, deltagere med en kendt hjerte -kar -tilstand, såsom en gennemtrængt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller kortvarig iskæmiangreb, kardiomyopati, alvorlig arryhmias, perifer vaskulær sygdom, ubehandlet aterosklerose eller hypertension.
- Betydelig muskuloskeletal sygdom, herunder men ikke begrænset til osteopeni, osteoporose, reumatoid arthritis og sarkopeni
- Kognitiv og mental sundhed, herunder men ikke begrænset til ubehandlet angst, ubehandlet depression, posttraumatisk stresslidelse, tanker om selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Con, kontrol
Kontrolgruppen gennemgår de samme testprocedurer, der er beskrevet ovenfor, men de vil blive bedt om at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau og normale daglige vaner i interventionens varighed.
|
|
|
Aktiv komparator: Hig, gruppe med høj intensitet
Under træningssessionen måles HR via en polær hjerterytme (Kempele, Finland).
Træningssessionerne vil bestå af seks 90-sekunders højintensitetscykling (HIC) sprints udført på et cyklus ergometer (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Sverige) på 80-90% VO2max, efterfulgt af 180 sekunder af lavintensitetscykling (LIC) ved 50-60% VO2max.
Under både HIC- og LIC -intensiteter vil deltagerne blive spurgt om den opfattede anstrengelse, der vil blive sammenlignet med deltagernes hjerterytme gennem træningssessionerne.
Denne overvågede træningsprotokol kræver 9 minutters HIC på 80-90% VO2max og 18 minutters LIC på 50-60% VO2max.
Cyklingsessionen begynder med en kort opvarmning og slutter med en nedkøling i alt hele overvågede træningssessionen i 30 minutter.
Træningssessioner udføres 48 timer efter den tidligere træningssession i alt 3 gange om ugen på mandage, onsdage og fredage.
|
Deltagere, der er tildelt denne interventionsgruppe, vil gennemføre 6 overvågede HIIT -sessioner over 2 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CHG, cyklisk hyperventilationsgruppe
Åndedrætsinterventionen vil bestå af en daglig vejrtrækningspraksis, der varer 5 til 10 minutter i 5 dage om ugen.
Åndedrætspraksis er en form for cyklisk hyperventilation, der består af 30 åndedræt (inhalation og udånding) gentagelser efterfulgt af en udåndet åndedrætsopbevaring i 15 sekunder i løbet af den første uge og op til 30 sekunder i løbet af den anden uge.
I alt 3 runder udføres af deltagerne.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre åndedrætsbesvær på en kontrolleret og konsekvent måde, mens de enten sidder eller ligger ned.
Deltagerne vil modtage guidet instruktion via en video om åndedrætscykluskøer, der informerer deltagerne, hvornår de skal indåndes, udånder og hvornår de skal bevare vejret, mens de overvåges af forskerteamet via Zoom Call.
Efter afslutningen af åndedrætsuddannelserne vil forskerteamet gennemføre en guidet nedkøling og tjekke ind med alle deltagere for at sikre, at de ikke føler nogen bivirkninger fra åndedrætsøvelsen.
|
Deltagere i denne interventionsgruppe afslutter i alt 10 fjernstyrede vejledende åndedrætssessioner på zoom over 2 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 1) og VIST 4 (uge 4)
|
Pulsvariabilitet (HRV) analyseres for at bestemme svingningen i tidsintervaller mellem tilstødende hjerteslag for at vurdere autonom regulering af hjertet.
Hvilende HR og HRV blev målt ved hjælp af elektrokardiograf (GE case øvelse testsystem version 6.0, Chicago, Illinois).
For at måle HRV blev standardafvigelsen for normale til normale beats (SDNN) anvendt med 10-sekunders elektrokardiogramlæsning.
Baseret på resultatet af denne vurdering klassificeres deltagere med SDNN-værdier under 50 ms som usund, 50-100 ms klassificeres som at have kompromitteret helbred, og over 100 ms vil blive klassificeret som sund.
|
Besøg 2 (uge 1) og VIST 4 (uge 4)
|
|
Serumanalyse: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4): 15 minutter for blodtrækning. Selve assayet tager 3 timer.
|
Cirka 60 ml helblod opsamles i serumseparatorrør (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), tilladt at koagulere i 30 minutter ved stuetemperatur og derefter centrifugeret ved 2000 o / min i 15 minutter.
Serumet pipetteres i 1,5 ml mikrocentrifuge -rør (Eppendorf AG, Hamburg, Tyskland) og opbevares straks i en -80 ° C fryser.
Serumkoncentrationer af CRP vil blive bestemt med en kommercielt tilgængelig enzymbundet immunosorbentassay (Alpco Diagnostics, Salem, NH, USA).
Mikroplader læses med en ELX800 Biotek Microplate Reader (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) ved den anbefalede bølgelængde på 450 nanometer.
|
Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4): 15 minutter for blodtrækning. Selve assayet tager 3 timer.
|
|
Serumanalyse: Brain -afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 15 minutter for blodtrækning. Selve assayet tager 3 timer.
|
Cirka 40 ml helblod opsamles i serumseparatorrør (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), tilladt at koagulere i 30 minutter ved stuetemperatur og derefter centrifugeret ved 2000 o / min i 15 minutter.
Serumet pipetteres i 1,5 ml mikrocentrifuge -rør (Eppendorf AG, Hamburg, Tyskland) og opbevares straks i en -80 ° C fryser.
Serumkoncentrationer af BDNF (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) vil blive bestemt med kommercielt tilgængelige enzymbundne immunosorbentassays.
Mikroplader læses med en ELX800 Biotek Microplate Reader (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) ved den anbefalede bølgelængde på 450 nanometer.
|
Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 15 minutter for blodtrækning. Selve assayet tager 3 timer.
|
|
Naturlig dræbercellemængde
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4): 15 minutter for blodtrækning. Selve assayet tager ~ 10-12 timer.
|
15 ml helblod opnås under anvendelse af natriumheparinrør og en perifer venøs punktering.
Blodprøver vil blive blandet med Dulbeccos phosphatbufferopløsning (DPBS) ved et forhold på 1: 1 og lagdelt over 20 ml Ficoll -gradientmatrix.
Blodprøver vil være centrifugering ved 111 x g i 40 minutter, acceleration 7, bremse 0 (Eppendorf 5810R Centrifuge, Hamborg, Tyskland).
Prøver vil blive vasket 3 gange, derefter resuspenderet ved 1,0 * 10^6 celler/ml og inkuberet i 4 timer ved 37 grader Celsius, med 5% CO2.
Dernæst vil prøver blive pelleteret, resuspenderet, og antistof-reagerende prøver vil hver modtage 500ul DPBS og 1ul fragment krystabillisere blokering (FCB) /1.0*10^6
celler og inkuberer på is i 20 minutter.
Prøver vil blive pelleteret, resuspenderet i 500UL DPB'er og modtage 500ul DPBS og 2ul CD56 (NCAM) monoklonale antistoffer, inkuberer på is i 20 minutter, pelleted og resuspenderet i 1 ml DPBS, derefter analyseret ved hjælp af et vedvarende NXT -flow cytometer (Thermo Fischer, Waltham, MA).
|
Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4): 15 minutter for blodtrækning. Selve assayet tager ~ 10-12 timer.
|
|
Naturlig dræbercellecytotoksicitet
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4): 15 minutter for blodtrækning. Selve assayet tager ~ 10-12 timer.
|
Kroniske humane myelogene leukæmiceller (K562; ATCC, Manassas, VA) bruges til at evaluere NKC -effektorfunktion.
K562-celler er farvet med Alexa-Fluor 647-konjugeret anti-CD71.
K562-celler er yderligere farvet med Calcein-AM-levedygtighedsfarvestof (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA), derefter inkuberet på is i 20 minutter.
K562 -celler vaskes og resuspenderes ved 1,0 × 106 celler/ml i komplet RPMI 1640 -medium.
Humane PBMC'er, der indeholder effektor NK- og NKT-celler, er co-dyrket med K562-celler i 5 ml Eppendorf-rør ved en 40: 1 PBMC: K562-effektor: mål (E: T) -forhold og inkuberet i 4 timer ved 37 ° C i en celleindeksator.
Efter co-inkubation er prøver centrifugeret ved 400 x g i 5 minutter og resuspenderede i iskold DPB'er til analyse.
Efter den 4-timers co-kultur analyseres disse prøver via flowcytometri for at bestemme den samlede andel af levende (Calcein-AM+/CD71+) versus estimerede K562-celler.
Ændringer i forhold og MFI af disse populationer blev yderligere analyseret under anvendelse af floreada.io.
|
Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4): 15 minutter for blodtrækning. Selve assayet tager ~ 10-12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema for alle (PAR-Q+)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) 10 minutter
|
Par-Q+ bruger ja eller ingen generaliserede sundhedsspørgsmål til at screente deltagere, der er interesseret i at deltage i et træningsprogram for behovet for medicinsk godkendelse og frigivelse af læge.
PAR-Q+ har 7 generelle sundhedsspørgsmål, der spænder fra deltageren føler brystsmerter i hvile eller under aktiviteter i dagligdagen?
Personer, der er berettigede til denne undersøgelse, kræver ingen yderligere medicinsk godkendelse, før de deltager i et træningsprogram og skal sandt besvare nej på ethvert spørgsmål.
Deltagere, der besvarer "ja" på spørgsmål, vil være påkrævet for at besvare opfølgningsspørgsmål for at bestemme behovet for medicinsk godkendelse.
Hvis der foreslås medicinsk godkendelse, er den enkelte ikke berettiget til at deltage.
|
Besøg 1 (uge 1) 10 minutter
|
|
Depression Angst og Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4) 10 minutter hver
|
DASS-21 indeholder 3 underskalaer, der vurderer depression, angst og stress, der består af 7 spørgsmål for hver underskala, hvor en høj score på 28+ indikerer "ekstremt alvorlige" niveauer af depression, en høj score på 20+ indikerer "ekstremt alvorlige" niveauer af angst og en høj score på 34+ indikerer "ekstremt alvorlige" niveauer af stress, mens lave scorer af 0-9 indikerer "normal" niveauer af depression, scores, scores "indikater" indikater "af 7-indikater" -indikat "-nummen" normal "normal" normal "normal" normal "normal" -niveauer af 0-2. Niveauer af angst og scoringer på 0-14 indikerer "normale" niveauer af stress.
Rå score for hver underkategori registreres og ganges med 2 for at beregne underkategori -score.
|
Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4) 10 minutter hver
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4) 10 minutter hver
|
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre en papirversion af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et 19-spørgsmål selvrapporteret søvnkvalitetsværktøj opdelt i 7 underkategorier til score: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Fem yderligere spørgsmål rettet til respondentens værelseskammerat eller sengepartner bruges ikke i scoringen, men bruges til kliniske formål.
|
Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4) 10 minutter hver
|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4) 10 minutter hver
|
WURSS er en sygdomsspecifik måling af livskvalitet, der er designet til at vurdere virkningen af den forkølelse (akut øvre luftvejsinfektion).
Det består af 21 spørgsmål, der undersøger opfattelsen af sygdom, sværhedsgraden af sygdomsrelaterede symptomer i løbet af de sidste 24 timer, i hvilket omfang sygdom har hindret evnen til at tænke klart og udføre daglige opgaver i løbet af de sidste 24 timer, og sammenligningen af sygdom med dagen før.
|
Besøg 1 (uge 1) og besøg 3 (uge 4) 10 minutter hver
|
|
Fysisk aktivitet og søvnsporing
Tidsramme: 4 uger
|
Hjertefrekvens, søvnvarighed og trin måles og opnås via whoop -stroppen 4. Foranstaltninger opnået fra whoop -stroppen inkluderer kontinuerlig hjerterytmeovervågning, søvncyklus, søvnfase og totale trindata.
HRV-målingen fra Whoop-stroppen sammenlignes derefter med HRV-analysen udført ved anvendelse af standardafvigelsen for den normale til normale beat-metode.
|
4 uger
|
|
Vo2max
Tidsramme: Besøg 2 (uge 1) 30-45 minutter
|
Maksimalt iltforbrug vurderes på et cyklus ergometer ved hjælp af et TrueOne 2400 metabolisk målesystem.
En polær pulssensor H1 vil være udstyret for hver deltager, inden vurderingen starter.
Deltagerne hviler i 5 minutter i en siddende position, når hjerterytmen, blodtrykket og blodlaktat måles.
Derefter monteres deltageren på cyklussergometeret og udfører en kort opvarmning på 5 minutter ved 0,5 kg og 60 o / min.
Derefter øges pedalkadens til 75-85 o / min, og deltageren starter fase 1.
Hvert trin varer 3 minutter, i slutningen af alle trin, hjerterytme, blodlaktat, blodtryk og RPE registreres, og 0,5 kg resistens tilsættes til vægtkurven.
Når blodlaktatkoncentrationen er over 4,0 mmol/L, forekommer en trinvis stigning på 0,2 kg.
Evaluering afsluttes efter frivillig træthed, manglende opretholdelse af pedalkadence, manglende øget hjerterytme eller VO2 i efterfølgende faser og deltagerens anmodning.
|
Besøg 2 (uge 1) 30-45 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål: højde
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1)
|
Højde opnås i centimeter (CM) (ved hjælp af et stadiometer SECA 220 (Chino, Californien, USA).
|
Besøg 1 (uge 1)
|
|
Antropometriske mål: Vægt
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1)
|
Vægt opnås i kg (kg) ved hjælp af en detekto, der står digital skala (Webb City, Missouri, USA).
|
Besøg 1 (uge 1)
|
|
Antropometriske mål: mager kropsmasse
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1)
|
Lean kropsmasse (LBM) måles i kg og evalueres ved hjælp af luftfortrængningsplethysmografi ved hjælp af en kalibreret BOD -pod (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
|
Besøg 1 (uge 1)
|
|
Antropometriske mål: kropsfedtprocent
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1)
|
Kropsfedtprocent (BF%) måles som en procentdel af estimeret kropsfedt i forhold til total kropsmasse og evalueres ved anvendelse af luftfortrængningsplethysmografi ved anvendelse af en kalibreret BOD -pod (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
|
Besøg 1 (uge 1)
|
|
Hydrering
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2 (uge 1) og besøg 3 (uge 4)
|
Et refraktometer (ATAGO, Tokyo, JPN) vil blive anvendt til at evaluere urin-specifik tyngdekraft med et dehydreringsafbrydelse, der er indstillet til ≥1,020 mg/dL.
Dehydrerede deltagere får tid til at hydratere.
Hvis dehydrering fortsætter, bliver deltagerne bedt om at omplanlægge sessionen.
Efter at verbal overholdelse og hydratiseringsstatus er bekræftet, vil deltagerne fortsætte med undersøgelsens procedurer.
|
Besøg 1, besøg 2 (uge 1) og besøg 3 (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2404058931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .