- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06829836
Kun je je een weg banen naar een betere gezondheid?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Deze studie maakt gebruik van een quasi-gerandomiseerd controle-onderzoeksontwerp, waarbij n = 36 willekeurig wordt toegewezen aan een van de drie groepen. Deze groepen zullen bestaan uit de HIG (n = 12), CHG (n = 12) en COG (n = 12). Elke deelnemer ontvangt een identificatienummer wanneer hij zich inschrijft voor het onderzoek en wordt vervolgens quasi-willekeurige gewenste manier toegewezen (met gelijke mannen en vrouwen in elke groep) aan een van de drie groepen door een onderzoeker die niet direct met de studie is geassocieerd. Deze persoon zal de Excel -randomisatieprocedure gebruiken. Een overzicht van de studie wordt gepresenteerd in figuur 1 hieronder. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een van de drie interventiegroepen: 1) Hoge intensiteitsgroep (HIG, N = 12), 2) Breathe retentiegroep (CHG, N = 12), 3) Controlegroep (COG, N = 12).
Figuur 1. Overzicht van studiebezoeken
Figuur 1: Studieoverzicht Deze studie zal bestaan uit drie interventiegroepen aangeduid als HIG (HIIT -groep), BRG (Breath Retention Group) en COG (controlegroep). Na voltooiing van de pre-interventiegegevensverzamelingsbezoeken worden deelnemers in een van de drie interventiegroepen geplaatst met behulp van een quasi-gerandomiseerde volgorde. Onderzoekers die toezicht houden op de studie zorgden ervoor dat alle drie interventiegroepen naar beste vermogen werden geëvenaard. Een totaal van vier testbezoeken, 2 pre-interventie en 2 post-interventies. De kleurcodering die wordt gebruikt voor de bovenstaande omtrekbezoeken toont de overeenkomsten tussen gegevensverzamelingsbezoeken. Soortgelijke methoden voor gegevensverzameling voor bezoek 1 en Visit 3 worden gebruikt, evenals bezoek 2 en bezoek 4, zoals hierboven beschreven.
Deelnemers:
Gezonde deelnemers bestaande uit mannen en vrouwen (n = 60, HIG = 20, BRG = 20, con = 20) in de leeftijd van 18 jaar komen in aanmerking voor deze studie. Deelnemers worden aangeworven met behulp van flyers en mond -tot -mondreclame aan de Universiteit van Noord -Colorado. De leeftijdscategorie van de deelnemers is van 18 jaar tot 50 jaar oud. Deelnemers moeten de vragenlijst over fysieke activiteit Readiness (PAR-Q+) invullen om de veiligheid tijdens het sporten te waarborgen. Inclusie- en uitsluitingscriteria worden gepresenteerd in tabel 1. Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen om mogelijk stress te verminderen, zullen deelnemers worden uitgesloten op basis van hun depressie, angst en stressschaal (DASS-21) subcategorie-scores en moeten ze milde tot extreem ernstige depressie, angst en stress 3 ervaren3. Deelnemers moeten een 10 of hoger scoren voor depressie, een 8 of hoger voor angst en een 14 of hoger voor stress op de DASS-21.
Tabel 1: Inclusie- en uitsluitingscriteria Inclusiecriteria Leeftijd 18-50 jaar Geslachtsmannelijk en vrouwelijk geïnformeerde toestemming, de capaciteit en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, de uitsluitingscriteria te begrijpen en om de gerandomiseerde groepstoewijzing te accepteren is vereist.
PAR-Q+, de mogelijkheid en bereidheid om de vragenlijst van de fysieke activiteit gereedheid in te vullen, zonder medische goedkeuring.
Lichamelijke activiteit, deelnemers moeten afzien van reguliere HIIT en gestructureerde ademhalingsmethoden gedurende een maand voorafgaand aan deelname -depressie angst en stressschaal Subcategorie scoren, deelnemers moeten scoren in de milde of grotere categorie voor depressie, angst en stress. Depressie ≥ 10, angst ≥ 8 en stress ≥ 14.
Uitsluitingscriteria:
Age Individuals under 18 years and over 50 years Significant Respiratory Conditions including but not limited to asthma, chronic obstructive pulmonary disease, Significant Cardiovascular Disease, participants with a known cardiovascular condition such as a previous myocardial infarction, congestive heart failure, stroke or transient ischemia attack, cardiomyopathy, serious arrythmias, peripheral vascular disease, untreated atherosclerosis, or Hypertensie Significante musculoskeletale ziekte, inclusief maar niet beperkt tot osteopenie, osteoporose, reumatoïde artritis en cognitieve en geestelijke gezondheid van sarcopenie, inclusief maar niet beperkt tot onbehandelde angst, onbehandelde depressie, post-traumatische stressstoornis, gedachten van suicide.
Bezoek 1/Visit 3 -enquêtes bij aankomst in Gunter Hall 1610, onderwerpen krijgen tijd om het toestemmingsformulier op papier te beoordelen dat op dit moment zal worden geleverd. De onderzoeker zal het experimentele protocol uitleggen en de deelnemer uitnodigen om vragen te stellen. Als het onderwerp ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, zullen het onderwerp en de onderzoeker twee kopieën van de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Eén kopie wordt aan de deelnemer geleverd, het tweede exemplaar blijft in de onderzoekersrecords. Onderwerpen zullen ook op de hoogte worden gebracht dat hun volledige naam en adres worden verzameld om een vergoeding te ontvangen aan het einde van dit onderzoek per universitair beleid.
Deelnemers worden vervolgens gevraagd om enquêtes in te vullen om de gezondheid van de deelnemers te beoordelen voordat de interventie wordt gestart. Enquêtes zijn onder meer PAR-Q+, DASS-21, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) en Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS). Een beschrijving van de enquêtes wordt hieronder gegeven. Deze enquêtes zullen aan elke deelnemer worden verstrekt in zowel digitale als fysieke vorm en deelnemers zullen alle enquêtevragen voltooien. Na de voltooiing van de enquêtes zal het onderzoeksteam een bloedmonster van de deelnemer verzamelen via een veneuze punctie door een getrainde flebotomist voor immuunfunctieanalyse en hormoonsamenstelling. Een online versie van de enquêtes wordt gegenereerd met Qualtrics (Qualtrics.com, Seattle, WA).
Fysieke activiteit Readiness-vragenlijst voor iedereen (Par-Q+): Par-Q+ maakt gebruik van ja of geen algemene gezondheidsvragen om deelnemers te screenen die geïnteresseerd zijn in een oefenprogramma voor de noodzaak van medische goedkeuring en arts-release. De PAR-Q+ heeft 7 algemene gezondheidsvragen, variërend van "Voelt u pijn in uw borst in rust, tijdens uw dagelijkse activiteiten of leven, of wanneer u lichamelijke activiteit doet?" Om "uw arts ooit heeft gezegd dat u alleen medisch onder toezicht moet houden van fysieke activiteit?" 4. Personen die in aanmerking komen voor dit onderzoek, vereisen geen verdere medische goedkeuring voordat ze deelnemen aan een oefenprogramma en moeten naar waarheid NEE beantwoorden aan elke vraag4.
Depressieangst en stressschaal (DASS-21): de DASS-21 bestaat uit 21 vragen en onderzoekt de depressie, angst en stress3,5 van de deelnemers. De vragenlijst zal de deelnemer vragen om na te denken over de afgelopen week en elke vraag zal worden beantwoord op een schaal van 0-3, met 0 wat betekent "helemaal niet op mij van toepassing" en 3 betekent "op mij meestal toegepast". Resultaten van de DASS-21 zullen afbreken in drie subcategorieën voor de parameters voor geestelijke gezondheid met 7 vragen die specifiek bijdragen aan elk van de categorieën. Voorbeelden van vragen die in de DASS-21 worden behandeld, zijn onder meer "Ik voelde zich neerslachtig of blauw", "Ik voelde dat ik dicht bij paniek was", en "Ik voelde dat ik niet veel waard was als een persoon" 3,5. Subcategorieën zullen dan scoren om de ernst van depressie, angst en stress op een vijfpuntsschaal te bepalen van "normaal" tot "extreem ernstige" 3,5.
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI): de PSQI bestaat uit 19 vragen die de subjectieve slaapkwaliteit van de deelnemers aanpakken, slaaplatentie, slaapduur, efficiëntie van gebruikelijke slaap, slaapverstoring, het gebruik van slaapmedicijnen en dagdisfunctie6.
Wisconsin Upper Airative Symptom Survey (WURSS-21): The Wurss is een ziektespecifieke kwaliteit van leven meten, met als doel de impact van de verkoudheid te beoordelen (acute infectie van de bovenste luchtwegen). De WursS-21 bestaat uit 21 vragen die de perceptie van ziekte onderzoeken, de ernst van ziektegerelateerde symptomen in de afgelopen 24 uur, de mate dat ziekte het vermogen heeft belemmerd om de afgelopen 24 uur duidelijk te denken en dagelijkse taken te volbrengen en de vergelijking van ziekte met de dag voorafgaand 7.
Dieetbeoordeling: de voedingsgewoonten van de deelnemers worden beoordeeld met een 24-uurs dieetherinnering. Elke deelnemer zal registreren wat hij aten en 24 uur dronken voorafgaand aan bezoek 1 en zal worden geïnstrueerd om hetzelfde voedsel en drankjes te eten en te drinken op dezelfde tijden voorafgaand aan een bezoek aan 4.
¬antropomorfe beoordelingen Lichaamsgewicht en hoogtevoordeel: Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun schoenen, sokken en extra kleding te verwijderen dan hun basislaag voorafgaand aan de beoordeling van het gewicht en de hoogte. Beide metingen zullen worden verkregen via een stadiometer SECA 220 (Chino, Californië, VS) en de Detecto Standing Digital Scale (Webb City, Missouri, VS). Deze maatregel zal worden gebruikt voor beschrijvende doeleinden en is alleen voltooid in bezoek 1.
Luchtverplaatsing Plethysmografie: lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld via luchtverplaatsing plethysmografie door gebruik van de BODPOD (Cosmed USA Inc., Concord, CA). De verkregen metingen zijn onder meer lichaamssamenstelling, magere lichaamsmassa (LBM) en percentage lichaamsvet (BF%). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun schoenen, sokken, sieraden en extra kleding anders dan hun basislaag te verwijderen. Deelnemers worden geïnstrueerd om een analyse van de zwemdop en lichaamssamenstelling te dragen, zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de fabrikant8. Deze maatregel zal worden gebruikt voor beschrijvende doeleinden en is alleen voltooid in bezoek 1.
Fysiologische beoordelingen Hydratatiebeoordeling: Na het voltooien van de online informatie -toestemming en enquêtes, voor bezoek 1 en aan het begin van bezoek 2, bezoek 3, en bezoek 4 urineonderzoek worden voltooid. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun blaas te ongeldig maken in een specimencollectiecontainer. Het verstrekte urinemonster zal worden geanalyseerd op urine-soortelijk gewicht met behulp van de PAL-10's (4410) Urine-specifieke gewichtsverkerij (Atago, Tokyo, Japan). Een hydratatie afgesneden met worden ingesteld op urine -soortelijk gewicht (USG) <1.020. Deelnemers komen aan in een uitgedroogde staat (USG> 1.020) wordt geïnstrueerd om te hydrateren, als dat niet mogelijk is, wordt de deelnemer opnieuw gepland en geïnstrueerd om op een later tijdstip terug te keren.
Lichamelijke activiteit en slaap volgen: de whoop -band 4.09. zal worden gebruikt om deze gegevens te verzamelen. Maatregelen verkregen uit de whoop -riem omvatten continue hartslagmonitoring, HRV, slaapcyclus, slaapstadium en fysieke activiteitsgegevens. De HRV-meting van de whoop-band zal vervolgens worden vergeleken met de HRV-analyse uitgevoerd met behulp van de standaardafwijking van normaal-tot-normale beat-methode10. Deze riem wordt gedurende de gehele interventieperiode van 2 weken gedragen.
Immunologische beoordelingen bloedbemonstering: alle in deze studie van bloedverzameling die in deze studie worden uitgevoerd, worden uitgevoerd door een getrainde flebotomist in een gecontroleerde omgeving. Bloedafnames zullen plaatsvinden bij bezoek 1 en bezoek 3, respectievelijk bij de tijd voor interventie en post -interventie. Alle monsters worden verzameld met de deelnemer in een vaste toestand tussen de uren van 0600 - 1000. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun inname van de dieet van de voorgaande dagen bekend te maken en zullen worden gevraagd om 24 uur hetzelfde dieet te consumeren voorafgaand aan hun bloedbemonstering na interventie. Bij elke bloedafname doneert de deelnemer ongeveer 40 ml bloed via intraveneus bloedmonster (ongeveer 2,5 eetlepels bloed). Bloed zal worden verzameld uit een armader met behulp van veiligheidslok vlindernaalden verzameld in vacutainer-verzamelflesjes. Bloedmonsters zullen worden geëvalueerd op biomarkers van ontsteking, hersengezondheid en stress en gebruikt om de immuunfunctie te beoordelen.
Bezoek 2/Bezoek 4:
Hydratatiebeoordeling: zoals hierboven beschreven. Hartslagvariabiliteit: HRV zal worden gemeten, zowel met behulp van de whoop-band (whoop-Inc., Boston, MA) en gevalideerd door handmatige beoordeling9-11. Deelnemers zullen worden bevestigd aan telemetrie en de standaardafwijking van de normale tot normale hartslagmethode voor HRV-beoordeling zal worden gebruikt. De HRV-meting zal worden uitgevoerd door de deelnemer te bevestigen aan een 12 lood elektrocardiogram (ECG) en een opname van 5 minuten zal plaatsvinden.11 Elektroden worden geplaatst in overeenstemming met de Normal 12 Lead ECG, inclusief de volgende leads: rechterarm (RA), linkerarm (LA), rechterbeen (RL), linkerbeen (LL), V1, V2, V3, V4, V5 en V6. Lead II zal worden gebruikt en de standaardafwijking van normale hartslag naar normale hartslag zal worden beoordeeld en zal worden gerapporteerd in milliseconden (MS). Deelnemers worden vervolgens gecategoriseerd door hun HRV-bereik: HRV onder 50ms worden als ongezond beschouwd, 50-100ms hebben een gecompromitteerde gezondheid en boven 100 ms wordt als gezond beschouwd12. HRV zal worden beoordeeld als een klinische indicator van de systemische stressstatus en zal worden gemeten op respectievelijk de pre -interventie- en post -interventietijd. De totale tijd voor de voorbereiding van de deelnemers en de ECG -opname duurt minder dan 10 minuten.
Vo-2Max¬: Deze maatregel zal worden beoordeeld op een cyclusergometer (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Zweden) met behulp van een TrueOne 2400 metabolisch meetsysteem (MMS-2400) (Parvomedics, Sandy, UT, VS) 13. Deelnemers worden uitgerust met een polaire hartslagsensor H1 (Polar Electro Inc., Bethpage, NY, VS) en geïnstrueerd om rustig in een zittende positie te rusten met benen gedurende 5 minuten losgekruist. Na de rust van 5 minuten, baseline rust hartslag (RHR), rustend bloedlactaat (RBL) via de lactaat plus (Nova Biomedical, VS) en rustende bloeddruk (RBP) met behulp van een Littman stethoscoop (3 m Centennial, Co, VS) en sphygmomanometer (American Diagnostic Corp., Hauppauge, NY, USA) zal worden verkregen 13. Nadat vitalen zijn verkregen, zal de cyclusergometer worden aangepast aan de specificaties van de deelnemers en zal de deelnemer een korte warming -up uitvoeren bij een weerstand van 0,5 kP, een cadans van 60 tpm gedurende 5 minuten13. Onmiddellijk na de opwarming worden de deelnemers geïnstrueerd om hun pedaalcadans te verhogen tot 75-85 tpm om fase 113 te beginnen. Aan het begin van elke fase van 3 minuten wordt vervolgens 0,5 kP weerstand toegevoegd aan Cycle Ergometer Weight Basket13. Aan het einde van elke fase zal de hartslag (HR), bloeddruk (BP), bloedlactaat (BL) en snelheid van waargenomen inspanning (RPE) worden gemeten13. Nadat BL het begin van lactaataccumulatie (OBLA;> 4mmol) bereikte, zal de incrementele werklast met 0,2 kP toenemen om te zorgen voor maximale ¬vo2max13. Beëindiging van de test zal plaatsvinden als reactie op volitatieve vermoeidheid of een afname van de pedaalcadans onder 75rpm14. Dit is een beschrijvende maatregel en wordt alleen bepaald in Visit 2.
Interventie -inzicht:
Oefeningsinterventie: tijdens de oefening wordt HR gemeten via polaire hartslagriem (Kempele, Finland). De trainingssessies bestaan uit zes, 90-seconden hoge intensiteitscycling (HIC) sprints uitgevoerd op een cyclus-ergometer (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Zweden) op 80-90% VO2Max, gevolgd door 180 seconden lage intensiteitscycling (lic) bij 50-60% van Vo2max. Tijdens zowel HIC- als LIC -intensiteiten worden de deelnemers aan RPE gevraagd, die worden vergeleken met de hartslag van de deelnemers tijdens de oefeningen. Dit begeleide trainingsprotocol vereist 9 minuten HIC op 80-90% VO2MAX en 18 minuten LIC op 50-60% VO2Max. De fietsensessie begint met een korte opwarming en eindigt met een afkoeling van in totaal de hele begeleide trainingssessie gedurende 30 minuten. Trainingssessies worden 48 uur uitgevoerd na de vorige trainingssessie voor een totaal van 3 keer per week op maandag, woensdag en vrijdag. Onmiddellijk na voltooiing van de eerste en zesde trainingssessie wordt HR Recovery (HRR) beoordeeld gedurende gestandaardiseerde duur van 5 minuten.
Ademende interventie: de ademhalingsinterventie zal bestaan uit een eenmaal daags ademhalingsoefening van ongeveer 5 tot 10 minuten gedurende 5 dagen per week. Ademhalingspraktijk is een vorm van cyclische hyperventilatie bestaande uit 30 ademhaling (inhalatie en uitademing) herhalingen gevolgd door een uitgeademde ademhaling gedurende 15 seconden gedurende de eerste week en tot 30 seconden tijdens de tweede week. In totaal worden 3 rondes uitgevoerd door de deelnemers. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om ademende herhalingen op een gecontroleerde en consistente manier uit te voeren terwijl ze zitten of liggen. Deelnemers ontvangen begeleide instructie via een video over wachtrijen voor ademcyclus, die de deelnemers informeren wanneer ze moeten inhaleren, uitademen en wanneer ze hun adem moeten behouden terwijl ze door het onderzoeksteam worden begeleid via zoom call9. Na voltooiing van de adem trainingssessies zal het onderzoeksteam een geleide cooldown uitvoeren en inchecken met alle deelnemers om ervoor te zorgen dat ze geen nadelige bijwerkingen voelen door de ademhalingsoefening. De geleide cooldown zal bestaan uit een lid van het onderzoeksteam dat deelnemers instrueert om geleidelijk terug te keren naar hun normale ademhalingspercentage na voltooiing van het ademhalingsprotocol door vragen, zoals we nu wat ontspannende diepe ademhalingen zullen nemen, volledige inhalatie door de neus, gevolgd door volledige aanleiding door de mond, terwijl de duur van zowel inhale en exhale. Het optreden van nadelige symptomen of gebeurtenissen die verband houden met de interventie zullen worden geregistreerd. Alle deelnemers zullen eraan worden herinnerd dat hun betrokkenheid bij de trainingsinterventie vrijwillig is en dat ze zich op elk gewenst moment kunnen terugtrekken. Onmiddellijk na voltooiing van de eerste en tiende CHR -sessie wordt HRR gedurende een gestandaardiseerde duur van 5 minuten beoordeeld.
Controlegroep: de controlegroep zal dezelfde testprocedures ondergaan die hierboven zijn beschreven, maar ze zullen worden gevraagd om hun huidige activiteitsniveau en normale dagelijkse gewoonten te handhaven voor de duur van de interventie.
ANALYSE:
Alle gegevens worden verzameld en gepresenteerd als groepsmiddelen en standaardafwijking. Statistische analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of er significante verschillen zijn tussen interventiegroepen op het tijdstip van pre-interventies. Alle gegevens worden geëvalueerd op de onafhankelijkheid van observaties, normale verdeling van monsters en variantie tussen monsters. Vervolgens zullen een 3 (groep) x 2 (tijdstip) herhaalde metingen ANOVA worden gebruikt om de statistische significantie tussen en binnen deelnemers van elke groep te beoordelen. De significantie zal worden vastgesteld op P <0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- University of Northern Colorado, 1610 Gunter Hall, 1828 10th Ave, Greeley, CO 80631
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd, 18-50 jaar
- Seks, mannelijk en vrouwelijk
- Geïnformeerde toestemming, de mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, om de uitsluitingscriteria te begrijpen en om de gerandomiseerde groepstoewijzing te accepteren is vereist.
- PAR-Q+, de mogelijkheid en bereidheid om de vragenlijst van de fysieke activiteit gereedheid te geven, zonder medische goedkeuring nodig.
- Lichamelijke activiteit, deelnemers moeten afzien van reguliere HIIT en gestructureerde ademhalingspraktijken gedurende een maand voorafgaand aan deelname
- Depressieangst en stressschaal, subcategorie-scoren (DASS-21) deelnemers moeten scoren in de milde of grotere categorie voor depressie, angst en stress. Depressie ≥ 10, angst ≥ 8 en stress ≥ 14.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd, personen jonger dan 18 jaar en meer dan 50 jaar
- Significante ademhalingsaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot astma, chronische obstructieve longziekte,
- Significante cardiovasculaire aandoeningen, deelnemers met een bekende cardiovasculaire aandoening zoals een doorlatend myocardinfarct, congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemieaanval, cardiomyopathie, ernstige Arrythmia's, perifere vaatziekten, onbehandelde atherosclerose of hypertensie.
- Significante musculoskeletale aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot osteopenie, osteoporose, reumatoïde artritis en sarcopenie
- Cognitieve en geestelijke gezondheid, inclusief maar niet beperkt tot onbehandelde angst, onbehandelde depressie, posttraumatische stressstoornis, gedachten aan zelfmoord.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Con, controle
De controlegroep zal dezelfde testprocedures ondergaan die hierboven zijn beschreven, maar ze zullen worden gevraagd om hun huidige activiteitsniveau en normale dagelijkse gewoonten te handhaven voor de duur van de interventie.
|
|
|
Actieve vergelijker: HIG, hoge intensiteitsgroep
Tijdens de trainingssessie wordt HR gemeten via een polaire hartslagriem (Kempele, Finland).
De trainingssessies zullen bestaan uit zes 90-seconden hoog-intensiteit fietsen (HIC) sprints uitgevoerd op een cyclus-ergometer (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Zweden) op 80-90% VO2Max, gevolgd door 180 seconden van lage intensiteit fietsen (lic) bij 50-60% van VO2Max.
Tijdens zowel HIC- als LIC -intensiteiten worden de deelnemers gevraagd het percentage van de waargenomen inspanning, die zullen worden vergeleken met de hartslag van de deelnemers tijdens de oefeningen.
Dit begeleide trainingsprotocol vereist 9 minuten HIC op 80-90% VO2MAX en 18 minuten LIC op 50-60% VO2Max.
De fietsensessie begint met een korte warming-up en eindigt met een afkoeling van in totaal de hele begeleide trainingssessie gedurende 30 minuten.
Trainingssessies worden 48 uur na de vorige trainingssessie uitgevoerd voor een totaal van 3 keer per week op maandag, woensdag en vrijdag.
|
Deelnemers die aan deze interventiegroep zijn toegewezen, zullen 6 Supervised HIIT -sessies gedurende 2 weken voltooien.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CHG, cyclische hyperventilatiegroep
De ademhalingsinterventie zal bestaan uit een dagelijkse ademhalingsoefening van 5 tot 10 minuten gedurende 5 dagen per week.
Ademhalingspraktijk is een vorm van cyclische hyperventilatie bestaande uit 30 ademhaling (inhalatie en uitademing) herhalingen gevolgd door een uitgeademde ademhaling gedurende 15 seconden gedurende de eerste week en tot 30 seconden tijdens de tweede week.
In totaal worden 3 rondes uitgevoerd door de deelnemers.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om ademende herhalingen op een gecontroleerde en consistente manier uit te voeren terwijl ze zitten of liggen.
Deelnemers ontvangen begeleide instructies via een video over wachtrijen in de ademcyclus, die de deelnemers informeren wanneer ze moeten inhaleren, uitademen en wanneer ze hun adem moeten behouden terwijl ze door het onderzoeksteam worden begeleid via zoom call.
Na voltooiing van de adem trainingssessies zal het onderzoeksteam een geleide cooldown uitvoeren en inchecken met alle deelnemers om ervoor te zorgen dat ze geen nadelige bijwerkingen voelen door de ademhalingsoefening.
|
Deelnemers van deze interventiegroep zullen in totaal 10 op afstand geleide ademhalingssessies voltooien op zoom gedurende 2 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) en Vist 4 (week 4)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) zal worden geanalyseerd om de fluctuatie te bepalen in de tijdsintervallen tussen aangrenzende hartslagen om de autonome regulatie van het hart te beoordelen.
Rustende HR en HRV werden gemeten met behulp van de elektrocardiograaf (GE Case Oefening Testing System versie 6.0, Chicago, Illinois).
Om HRV te meten, werd de standaardafwijking van normale tot normale beats (SDNN) gebruikt met de 10-seconden elektrocardiogramlezing.
Op basis van de uitkomst van deze beoordeling zullen deelnemers met SDNN-waarden onder de 50 ms als ongezond worden geclassificeerd, zullen 50-100 ms worden geclassificeerd als een gecompromitteerde gezondheid, en meer dan 100 ms zullen als gezond worden geclassificeerd.
|
Bezoek 2 (week 1) en Vist 4 (week 4)
|
|
Serumanalyse: C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt 3 uur.
|
Ongeveer 60 ml volbloed zal worden verzameld in serumafscheidingsbuizen (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, VS), toegestaan om 30 minuten bij kamertemperatuur gedurende 30 minuten te stollen en vervolgens gedurende 15 minuten bij 2000 tpm te centrifugeren.
Het serum wordt gepipetteerd in 1,5 ml microcentrifugebuizen (Eppendorf AG, Hamburg, Duitsland) en onmiddellijk opgeslagen in een vriezer van -80 ° C.
Serumconcentraties van CRP zullen worden bepaald met een in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, VS).
Microplaten worden gelezen met een ELX800 Biotek Microplate Reader (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, VS) op de aanbevolen golflengte van 450 nanometers.
|
Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt 3 uur.
|
|
Serumanalyse: door hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Bezoek 1A (week 1) en bezoek 2A (week 4): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt 3 uur.
|
Ongeveer 40 ml volbloed zal worden verzameld in serumafscheidingsbuizen (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, VS), toegestaan om 30 minuten bij kamertemperatuur te stollen en vervolgens gedurende 15 minuten bij 2000 tpm gecentrifugeerd.
Het serum wordt gepipetteerd in 1,5 ml microcentrifugebuizen (Eppendorf AG, Hamburg, Duitsland) en onmiddellijk opgeslagen in een vriezer van -80 ° C.
Serumconcentraties van BDNF (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, VS) zullen worden bepaald met in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunosorbens.
Microplaten worden gelezen met een ELX800 Biotek Microplate Reader (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, VS) op de aanbevolen golflengte van 450 nanometers.
|
Bezoek 1A (week 1) en bezoek 2A (week 4): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt 3 uur.
|
|
Natuurlijke moordenaarscelhoeveelheid
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt ~ 10-12 uur.
|
15 ml volbloed zal worden verkregen met behulp van natriumheparinebuizen en een perifere veneuze punctie.
Bloedmonsters worden gemengd met de fosfaatbufferoplossing van Dulbecco (DPB's) bij een verhouding van 1: 1 en gelaagd over 20 ml ficoll gradiëntmatrix.
Bloedmonsters zullen gedurende 40 minuten centrifugeren bij 111 x g, versnelling 7, rem 0 (Eppendorf 5810r Centrifuge, Hamburg, Duitsland).
Monsters worden 3 keer gewassen en vervolgens geresuspendeerd op 1,0 * 10^6 cellen/ml en 4 uur geïncubeerd bij 37 graden Celsius, met 5% CO2.
Vervolgens zullen monsters worden gepelleteerd, geresuspendeerd en antilichaamontvangende monsters ontvangen elk 500UL DPB's en 1Ul fragment Crystabillize Blocker (FCB) /1.0*10^6
Cellen en incubeer op ijs gedurende 20 minuten.
Monsters worden gepelleteerd, geresuspendeerd in 500UL DPB's en ontvangen 500ul DPB's en 2UL van CD56 (NCAM) monoklonale antilichamen, incuberen op ijs gedurende 20 minuten, gepelleteerd en opnieuw gesuspendeerd in 1 ml van DPB's, vervolgens geanalyseerd met behulp van een Attune Flowometer (Thermo Fischer, Waltham, MA).
|
Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt ~ 10-12 uur.
|
|
Natuurlijke moordenaarcelcytotoxiciteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt ~ 10-12 uur.
|
Chronische menselijke myelogene leukemiecellen (K562; ATCC, Manassas, VA) worden gebruikt om de NKC -effectorfunctie te evalueren.
K562-cellen worden gekleurd met Alexa-Fluor 647-geconjugeerde anti-CD71.
K562-cellen worden verder gekleurd met calceïne-AM levensvatbaarheid kleurstof (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) en vervolgens 20 minuten geïncubeerd op ijs.
K562 -cellen worden gewassen en gereserveerd bij 1,0 x 106 cellen/ml in compleet RPMI 1640 -medium.
Menselijke PBMC's die effector NK- en NKT-cellen bevatten, worden co-gekweekt met K562-cellen in 5 ml Eppendorf-buizen bij een 40: 1 PBMC: K562 Effector: doel (E: T) -verhouding en 4 uur bij 37 ° C in een celincubator geïncubeerd.
Na co-incubatie worden monsters 5 minuten gecentrifugeerd bij 400 x g en geresuspendeerd in ijskoude DPB's voor analyse.
Na de 4-urale co-cultuur worden deze monsters geanalyseerd via flowcytometrie om het totale aandeel van levend (calceïne-AM+/CD71+) te bepalen versus geschatte K562-cellen.
Veranderingen in proportie en MFI van deze populaties werden verder geanalyseerd met behulp van FLLEADA.IO.
|
Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt ~ 10-12 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit Readiness-vragenlijst voor iedereen (par-q+)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) 10 minuten
|
PAR-Q+ maakt gebruik van ja of nee gegeneraliseerde gezondheidsvragen om deelnemers te screenen die geïnteresseerd zijn in een trainingsprogramma voor de noodzaak van medische goedkeuring en arts-release.
De PAR-Q+ heeft 7 algemene gezondheidsvragen variërend van variërend van de deelnemer, voelt de pijn op de borst in rust of tijdens activiteiten van het dagelijks leven?
Personen die in aanmerking komen voor dit onderzoek, vereisen geen verdere medische goedkeuring voordat ze deelnemen aan een trainingsprogramma en moeten naar waarheid NEE beantwoorden op elke vraag.
Deelnemers die "ja" op vragen beantwoorden, zijn vereist om vervolgvragen te beantwoorden om de noodzaak van medische goedkeuring te bepalen.
Als medische goedkeuring wordt voorgesteld, komt het individu niet in aanmerking om deel te nemen.
|
Bezoek 1 (week 1) 10 minuten
|
|
Depressieangst en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4) elk 10 minuten
|
The DASS-21 contains 3 subscales assessing Depression, Anxiety, and Stress consisting of 7 questions for each subscale, where a high score of 28+ indicates "Extremely Severe" levels of Depression, a high score of 20+ indicates "Extremely Severe" levels of Anxiety, and a high score of 34+ indicates "Extremely Severe" levels of Stress, while low scores of 0-9 indicates "Normal" levels of Depression, scores of 0-7 indicates "Normal" Niveaus van angst en scores van 0-14 duiden op "normale" stressniveaus.
RAW -scores voor elke subcategorie worden opgenomen en vermenigvuldigd met 2 om de subcategorie -score te berekenen.
|
Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4) elk 10 minuten
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4) elk 10 minuten
|
Deelnemers worden gevraagd om een papieren versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) te voltooien.
De PSQI is een zelfgerapporteerde hulpkwaliteitstool van 19 vragen verdeeld in 7 subcategorieën voor scoren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie.
Vijf aanvullende vragen gericht op de kamergenoot of bedpartner van de respondent worden niet gebruikt bij het scoren, maar worden gebruikt voor klinische doeleinden.
|
Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4) elk 10 minuten
|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4) elk 10 minuten
|
De Wurs is een ziektespecifieke kwaliteit van levensmeting die is ontworpen om de impact van de verkoudheid te beoordelen (acute infectie van de bovenste luchtwegen).
Het bestaat uit 21 vragen die de perceptie van ziekte onderzoeken, de ernst van ziektegerelateerde symptomen in de afgelopen 24 uur, de mate waarin ziekte het vermogen heeft belemmerd om duidelijk te denken en de dagelijkse taken in de afgelopen 24 uur en de vergelijking van ziekte met de dag ervoor.
|
Bezoek 1 (week 1) en bezoek 3 (week 4) elk 10 minuten
|
|
Lichamelijke activiteit en slaap volgen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hartslag, slaapduur en stappen zullen worden gemeten en verkregen via de whoop -riem 4. Maatregelen verkregen uit de whoop -riem omvatten continue hartslagbewaking, slaapcyclus, slaapstadium en totale stapgegevens.
De HRV-meting van de whoop-riem zal vervolgens worden vergeleken met de HRV-analyse die wordt uitgevoerd met behulp van de standaardafwijking van de normaal-tot-normale beat-methode.
|
4 weken
|
|
Vo2max
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) 30-45 minuten
|
Maximaal zuurstofverbruik zal worden beoordeeld op een cyclusergometer met behulp van een TrueOne 2400 metabolisch meetsysteem.
Een polaire hartslagsensor H1 zal voor elke deelnemer worden uitgerust voordat de beoordeling wordt gestart.
Deelnemers zullen 5 minuten rusten in een zittende positie wanneer hartslag, bloeddruk en bloedlactaat worden gemeten.
Vervolgens zal de deelnemer worden gemonteerd op de cyclusergometer en een korte warming-up van 5 minuten uitvoeren bij 0,5 kg en 60 tpm.
Vervolgens neemt de pedaalcadans toe tot 75-85 tpm en de deelnemer begint fase 1.
Elke fase duurt 3 minuten, aan het einde van elke fase, hartslag, bloedlactaat, bloeddruk en RPE worden geregistreerd en 0,5 kg weerstand wordt toegevoegd aan de gewichtsmand.
Zodra de bloedlactaatconcentratie hoger is dan 4,0 mmol/L, treedt een incrementele toename van 0,2 kg op.
Beoordeling wordt beëindigd na vrijwillige vermoeidheid, het niet handhaven van pedaalcadans, het niet verhogen van de hartslag of VO2 in volgende fasen en het verzoek van de deelnemer.
|
Bezoek 2 (week 1) 30-45 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische maatregelen: hoogte
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1)
|
Hoogte wordt verkregen in centimeters (cm) (met behulp van een stadiometer SECA 220 (Chino, Californië, VS).
|
Bezoek 1 (week 1)
|
|
Anthropometrische maatregelen: gewicht
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1)
|
Gewicht zal worden verkregen in kilogrammen (kg) met behulp van een detecto staande digitale schaal (Webb City, Missouri, VS).
|
Bezoek 1 (week 1)
|
|
Antropometrische maatregelen: magere lichaamsmassa
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1)
|
Lank body massa (LBM) wordt gemeten in kilogram en geëvalueerd met behulp van luchtverplaatsing plethysmografie met behulp van een gekalibreerde BZV -pod (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
|
Bezoek 1 (week 1)
|
|
Anthropometrische maatregelen: percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1)
|
Lichaamsvetpercentage (BF%) zal worden gemeten als een percentage van geschat lichaamsvet ten opzichte van de totale lichaamsmassa en geëvalueerd met behulp van luchtverplaatsing plethysmografie met behulp van een gekalibreerde BOD POD (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
|
Bezoek 1 (week 1)
|
|
Hydratatie
Tijdsspanne: Bezoek 1, bezoek 2 (week 1) en bezoek 3 (week 4)
|
Een refractometer (Atago, Tokyo, JPN) zal worden gebruikt om urinespecifieke zwaartekracht te evalueren met een uitsluitingspunt ingesteld op ≥1,020 mg/dl.
Uitdrateerde deelnemers krijgen de tijd om te hydrateren.
Als uitdroging aanhoudt, wordt de deelnemers gevraagd om de sessie opnieuw te regelen.
Nadat de verbale naleving en hydratatiestatus zijn bevestigd, zullen de deelnemers doorgaan met de procedures van de studie.
|
Bezoek 1, bezoek 2 (week 1) en bezoek 3 (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2404058931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .