- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06829836
Dokážete dýchat cestu k lepšímu zdraví?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie:
Tato studie používá návrh kvazi-randomizovaného kontrolního studie, kde n = 36 bude náhodně přiřazen do jedné ze tří skupin. Tyto skupiny budou sestávat z HIG (n = 12), CHG (n = 12) a COG (n = 12). Každý účastník obdrží identifikační číslo, když se přihlásí do studie, a poté bude kvazi-náhodně přiřazen vyváženým způsobem (se stejnými muži a ženami v každé skupině) jedné ze tří skupin výzkumným pracovníkem, který není přímo spojen s studií. Tato osoba použije postup randomizace Excel. Přehled studie je uveden na obrázku 1 níže. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří intervenčních skupin: 1) Skupina s vysokou intenzitou (Hig, n = 12), 2) Býchací retenční skupina (CHG, n = 12), 3) Kontrolní skupina (COG, N = 12).
Obrázek 1. Přehled návštěv studie
Obrázek 1: Přehled studie Tato studie bude sestávat ze tří intervenčních skupin označených jako HIG (Group HIIT), BRG (dechová skupina) a COG (kontrolní skupina). Po dokončení návštěv sběru údajů před intervencí budou účastníci zařazeni do jedné ze tří intervenčních skupin pomocí kvazi-randomizovaného pořadí. Vědci dohlížející na studii zajistili, že všechny tři intervenční skupiny byly spojeny s nejlepšími z jejich schopností. Celkem čtyři testovací návštěvy, 2 před intervencí a 2 po interventech. Barevné kódování použité pro výše uvedené obrysy ukazuje podobnosti mezi návštěvami sběru dat. Budou použity podobné metody sběru dat pro návštěvu 1 a návštěvu 3, stejně jako navštívit 2 a navštívit 4, jak je uvedeno výše.
Účastníci:
Zdraví účastníci skládající se z mužů a žen (n = 60, Hig = 20, BRG = 20, Con = 20) ve věku 18 let jsou pro tuto studii způsobilí. Účastníci budou přijímáni pomocí letáků a ústních slov na University of Northern Colorado. Věkové rozmezí účastníků bude od 18 let do 50 let. Účastníci budou muset vyplnit dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+), aby zajistili bezpečnost při cvičení. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v tabulce 1. Pro posouzení účinnosti zásahu k potenciálně snížení stresu budou účastníci vyloučeni na základě jejich skóre podkategorie deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) a musí se zažít mírnou až extrémně závažnou depresí, úzkost a stres3. Účastníci musí získat 10 nebo vyšší pro depresi, 8 nebo vyšší pro úzkost a 14 nebo vyšší pro stres na DASS-21.
Tabulka 1: Kritéria pro zařazení a vyloučení kritéria pro zařazení věku 18–50 let sexuálních mužů a žen informoval souhlas, schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas, pochopit kritéria vyloučení a přijmout náhodné skupinové přiřazení.
Par-Q+, schopnost a ochota vyplnit dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu, bez lékařského odbavení.
Fyzická aktivita, účastníci se musí zdržet pravidelných HIIT a strukturovaných dýchacích praktik po dobu jednoho měsíce před účastí na účasti účasti deprese a bodování podkategorie měřítka stresu musí účastníci skóre v mírné nebo větší kategorii pro depresi, úzkost a stres. Deprese ≥ 10, úzkost ≥ 8 a stres ≥ 14.
Kritéria pro vyloučení:
Age Individuals under 18 years and over 50 years Significant Respiratory Conditions including but not limited to asthma, chronic obstructive pulmonary disease, Significant Cardiovascular Disease, participants with a known cardiovascular condition such as a previous myocardial infarction, congestive heart failure, stroke or transient ischemia attack, cardiomyopathy, serious arrythmias, peripheral vascular disease, untreated atherosclerosis, or hypertension Významné onemocnění muskuloskeletálního onemocnění, včetně, ale nejen na osteopenii, osteoporóze, revmatoidní artritidy a kognitivní a duševní zdraví sarkopenie, včetně neléčené k neléčené úzkosti, neošetřené deprese, posttraumatické stresové poruchy, myšlenky na sebevraždu.
Navštivte 1/Navštivte 3 průzkumy Po příjezdu do Gunter Hall 1610, subjekty dostanou čas na přezkoumání formuláře souhlasu na papíře, který bude v této době doručen. Vyšetřovatel vysvětlí experimentální protokol a vyzývá účastníka, aby položil otázky. Pokud se předmět souhlasí s účastí na studii, předmět a výzkumný pracovník podepíše dvě kopie informovaného souhlasu. Jedna kopie bude poskytnuta účastníkovi, druhá kopie zůstane v záznamech vyšetřovatelů. Subjektům bude rovněž upozorněno, že jejich celé jméno a adresa budou shromažďovány, aby na konci této studie získaly kompenzaci na univerzitní politiku.
Účastníci pak budou požádáni, aby před zahájením zásahu vyplnili průzkumy, aby vyhodnotili zdraví účastníků. Průzkumy zahrnují Par-Q+, Dass-21, index kvality spánku v Pittsburgu (PSQI) a průzkum příznaků horních cest dýchacích cest Wisconsinu (WURSS). Popis průzkumů je uveden níže. Tyto průzkumy budou poskytnuty každému účastníkovi digitální i fyzické formy a účastníci vyplní všechny otázky průzkumu. Po dokončení průzkumů bude výzkumný tým shromažďovat vzorek krve od účastníka prostřednictvím žilní vpichu vyškoleným flebotomistou pro analýzu imunitních funkcí a složení hormonů. Online verze průzkumů bude generována pomocí Qualtrics (Qualtrics.com, Seattle, WA).
Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu pro všechny (PAR-Q+): Par-Q+ využívá ano nebo ne zobecněné zdravotní otázky, aby se účastníci, kteří se zajímali o zapojení do cvičebního programu pro potřebu lékařského odbavení a uvolnění lékaře. Par-Q+ má 7 obecných zdravotních otázek od „Cítíte bolest v hrudi v klidu v klidu, během každodenních činností nebo života, nebo když děláte fyzickou aktivitu?“ „Na„ lékař někdy řekl, že byste měli dělat pouze lékařsky dohlížející na fyzickou aktivitu? “4. Jednotlivci, kteří mají nárok na toto vyšetřování, nevyžadují žádné další lékařské povolení před účastí na cvičebním programu a měli by pravdivě odpovědět ne na každou otázku4.
Depresivní úzkost a měřítko stresu (DASS-21): DASS-21 se skládá z 21 otázek a zkoumá depresi, úzkost a stres3,5. Dotazník požádá účastníka, který se zamyslel nad minulým týdnem, a každá otázka bude zodpovězena na stupnici 0-3, přičemž 0 se na mě vůbec nevztahuje “a 3, což znamená„ aplikované na mě velmi většinu času “. Výsledky DASS-21 se rozdělí na tři podkategorie pro parametry duševního zdraví, přičemž 7 otázek přispívá konkrétně do každé z kategorií. Mezi příklady otázek uvedených v DASS-21 patří „Cítil jsem se dolů nebo modrý“, „Cítil jsem, že jsem blízko panice“ a „Cítil jsem, že jsem nestojí za to jako člověk“ 3,5. Podkategorie pak skóre, aby se určila závažnost deprese, úzkosti a stresu na pětibodové stupnici od „normálního“ do „extrémně závažných“ 3,5.
Index kvality spánku Pittsburg (PSQI): PSQI se skládá z 19 otázek, které se týkají subjektivní kvality spánku, latence spánku, doba spánku, účinnost obvyklého spánku, narušení spánku, použití léků na spaní a denní dysfunkci6.
Průzkum příznaků horních cest Wisconsinu (WURSS-21): WURSS je měření kvality života specifické pro nemoc, s cílem posoudit dopad běžné nachlazení (akutní infekce horních cest dýchacích). WURSS-21 se skládá z 21 otázek zkoumajících vnímání nemoci, závažnosti příznaků souvisejících s nemocí za posledních 24 hodin, což je rozsah, který nemoc bránil jasně a plnit denní úkoly za posledních 24 hodin a srovnání nemoci k den předchozí7.
Hodnocení stravy: Návyky dietních stravování účastníků budou hodnoceny s 24hodinovým stažením stravy. Každý účastník zaznamená to, co jedli a pil po dobu 24 hodin před návštěvou 1, a bude pokyn jíst a pít stejná jídla a pití ve stejnou dobu před návštěvou 4.. 24hodinové dietní stažení se změní na výzkumný tým při návštěvě 1 a navštívit 4.
¬anntropomorfní hodnocení tělesné hmotnosti a výšky: Účastníci budou instruováni, aby před posouzením hmotnosti a výšky byly instruovány své boty, ponožky a další oblečení než jejich základní vrstva. Obě měření budou získána prostřednictvím stadiometru Seca 220 (Chino, Kalifornie, USA) a Detecto stojící digitální stupnice (Webb City, Missouri, USA). Toto opatření bude použito pro popisné účely a bude kompletní pouze při návštěvě 1.
Posunutí vzduchu Plethysmografie: Složení těla bude hodnoceno pomocí pletysmografie vzduchu pomocí využití Bodpodu (Cosmem USA Inc., Concord, CA). Získaná měření zahrnují složení těla, hmotnost libové těla (LBM) a procento tělesného tuku (BF%). Účastníci budou instruováni, aby odstranili boty, ponožky, šperky a jakékoli další oblečení než jejich základní vrstva. Účastníci budou instruováni, aby nosili plaveckou čepici a analýza složení těla bude provedena podle pokynů výrobce8. Toto opatření bude použito pro popisné účely a bude kompletní pouze při návštěvě 1.
Fyziologická hodnocení Hydratace Hydratace: Po dokončení souhlasu a průzkumů online informování pro návštěvu 1 a na začátku návštěvy 2 navštivte 3 a návštěva 4 analýza moči bude dokončena. Účastníci budou instruováni, aby zrušili svůj močový měchýř do kontejneru sběru vzorků. Poskytnutý vzorek moči bude analyzován pro specifickou hmotnost moči pomocí gravitačního refraktometru moči (4410) (Atago, Tokio, Japonsko). Hydratace odříznuta s nastavením na moči specifickou hmotnost (USG) <1,020. Účastníci přicházející do dehydratovaného stavu (USG> 1,020) bude pokyn k hydrataci, pokud to není možné, bude účastník přeplánován a pokyn k návratu později.
Fyzická aktivita a sledování spánku: Whoop popruh 4.09. bude použito ke sběru těchto dat. Opatření získaná z Whoop popruhu zahrnují kontinuální monitorování srdeční frekvence, HRV, spánkový cyklus, fázi spánku a údaje o fyzické aktivitě. Měření HRV z Whoop popruhu bude poté porovnáno s analýzou HRV provedené pomocí standardní odchylky metody normálního až normálního rytmu1010. Tento popruh se bude nosit po celé 2 týdny intervenční období.
Imunologické hodnocení vzorkování krve: Všechny postupy sběru krve prováděné v této studii budou prováděny trénovaným flebotomistou v kontrolovaném prostředí. Krevní odběr krve dojde při návštěvě 1 a návštěvy 3, v předběžném intervenci a po intervenčním časovém bodě. Všechny vzorky budou shromažďovány s účastníkem ve stavu nalačno mezi hodinami 0600 - 1000. Účastníci budou požádáni, aby zveřejnili svůj příjem předchozích dnů a budou požádáni, aby konzumovali stejnou stravu po dobu 24 hodin před odběrem krve po intervenci. Při každém odběru krve bude účastník darovat přibližně 40 ml krve pomocí intravenózního vzorku krve (přibližně 2,5 lžíce krve). Krev bude shromažďována z žíly na paži s použitím motýlů pro bezpečnost-lok odebrané do lahviček pro sběr Vacutaineru. Vzorky krve budou hodnoceny na biomarkery zánětu, zdraví mozku a stresu a také k posouzení imunitní funkce.
Navštivte 2/Navštivte 4:
Hodnocení hydratace: Jak je uvedeno výše. Variabilita srdeční frekvence: HRV bude měřena jak za použití popruhu Whoop (Whoop-inc., Boston, MA), tak ověřeno ručním hodnocením 9-11. Účastníci budou připojeni k telemetrii a použije se standardní odchylka normálního až normálního metody srdečního rytmu pro hodnocení HRV. Měření HRV bude provedeno připevněním účastníka k 12 olovo elektrokardiogramu (EKG) a proběhne 5minutový záznam.11.11 Elektrody budou umístěny v souladu s normálním 12 EKG olova, včetně následujících vodičů: pravé rameno (RA), levé rameno (LA), pravá noha (RL), levá noha (LL), v1, v2, v3, v4, v5 a v6. Použije se olovo II a bude hodnocena standardní odchylka normálního srdečního rytmu na normální srdeční rytmus a bude hlášena v milisekundách (MS). Účastníci pak budou kategorizováni podle jejich rozsahu HRV: HRV do 50ms je považován za nezdravé, 50-100ms ohrožovalo zdraví a nad 100 ms je považována za zdravé12. HRV bude hodnocen jako klinický indikátor stavu systémového stresu a bude měřen v předběžném intervenčním časovém bodě po intervenci. Celkový čas pro přípravu účastníků a nahrávání EKG bude trvat méně než 10 minut.
Vo¬2Max¬: Toto opatření bude hodnoceno na cyklu ergometru (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Švédsko) pomocí metabolického měřicího systému TrueOne 2400 (MMS-2400) (Parvomedics, Sandy, UT, USA) 13. Účastníci budou vybaveni senzorem polárního srdeční frekvence H1 (Polar Electro Inc., Bethpage, NY, USA) a instruováni, aby tiše odpočinuli v sedící poloze s nohama, které se nekřížily po dobu 5 minut13. Po 5minutovém odpočinku, základní linii srdeční frekvence (RHR), odpočívající krevní laktát (RBL) prostřednictvím laktátu plus (Nova Biomedical, USA) a klidového krevního tlaku (RBP) pomocí littmanova stetoskopu (3 m Centennial, CO, USA) a Sphygmomanometer (American Diagnostic Corp., Hauppauge, NY, USA) budou získány 13. Po získání vitálů bude ergometr cyklu namontován na specifikace účastníků a účastník provede krátké zahřívání při odporu 0,5 kp, kadenci 60 ot / min po dobu 5 minut13. Bezprostředně po zahřátí budou účastníci instruováni, aby zvýšili svou kadenci pedálu na 75-85 ot / min, aby zahájili fázi 113. Na začátku každé 3minutové fáze bude poté přidán 0,5 kp odporu k cyklu ergometrové hmotnosti basket13. Na konci každé fáze se měří srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP), krevní laktát (BL) a rychlost vnímané námahy (RPE )13. Jakmile BL dosáhne nástupu akumulace laktátu (OBA;> 4 mmOl), přírůstková pracovní zátěž se zvýší o 0,2 kp, aby se zajistilo maximální ¬vo2max13. K ukončení testu dojde v reakci na volitační únavu nebo snížení kadence pedálu pod 75 rtpm14. Toto je popisné opatření a bude určeno pouze při návštěvě 2.
Intervence Insight:
Intervence cvičení: Během cvičení bude HR měřena pomocí polárního srdeční frekvence (Kempele, Finsko). Tréninkové sezení se bude skládat ze šesti, 90sekundových cyklování s vysokou intenzitou (HIC) prováděných na cyklu ergometru (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Švédsko) při 80-90% Vo2max, následované 180 sekundy cyklistiky s nízkou intenzitou (LIC) při 50-60% VO2MAX. Během intenzity HIC i LIC budou účastníci požádáni RPE, který bude porovnán se srdeční frekvence účastníků během cvičení. Tento protokol pod dohledem bude vyžadovat 9 minut HIC při 80-90% VO2MAX a 18 minut LIC při 50-60% VO2MAX. Cyklistická relace začne krátkým zahříváním a končím vychladnutím celkem celého cvičebního zasedání po dobu 30 minut. Tréninkové sezení bude provedeno 48 hodin po předchozím tréninku celkem 3krát týdně v pondělí, středu a pátek. Bezprostředně po dokončení prvního a šestého tréninku bude HR Recovery (HRR) posouzeno po dobu standardizovaného trvání 5 minut.
Intervence dýchání: Dýchací intervence bude sestávat z kdysi denního dýchacího tréninku, která trvá asi 5 až 10 minut po dobu 5 dnů týdně. Dýchací praxe je forma cyklické hyperventilace sestávající z 30 opakování dechu (inhalace a výdech), po které následuje zadržování vydechovaného dechu po dobu 15 sekund během prvního týdne a až 30 sekund během druhého týdne. Účastníci provedou celkem 3 kola. Účastníci budou instruováni, aby provedli opakování dýchání kontrolovaným a konzistentním způsobem, zatímco sedí nebo leží. Účastníci obdrží řízenou výuku prostřednictvím videa na fronty dechového cyklu a informují účastníky, kdy se vdechují, vydechnou a kdy si udržet dech, zatímco je dohlíží výzkumný tým prostřednictvím Zoom Call9. Po dokončení tréninků dechu provede výzkumný tým řízené cooldown a přihlásí se u všech účastníků, aby se ujistil, že necítí žádné nepříznivé vedlejší účinky z dýchacího cvičení. Vedený cooldown bude sestávat z člena výzkumného týmu, který bude mít účastníky, aby se postupně vrátili ke své normální rychlosti dýchání po dokončení dýchacího protokolu prostřednictvím otázek, jako je nyní, budeme se uvolnit hluboké dech, plné inhalaci nosem, následovanou úplným výdestí ústy, přičemž postupně prodlužujeme obou inhalací. Bude zaznamenán výskyt nepříznivých příznaků nebo událostí spojených s intervencí. Všichni účastníci budou připomenuto, že jejich zapojení do intervence tréninku je dobrovolné a mohou se kdykoli stáhnout. Bezprostředně po dokončení první a desáté relace CHR bude HRR hodnocena po dobu standardizovaného trvání 5 minut.
Kontrolní skupina: Kontrolní skupina podstoupí stejné testovací postupy uvedené výše, ale budou požádány o udržení své současné úrovně aktivity a normálních denních návyků po celou dobu trvání intervence.
ANALÝZA:
Všechna data budou shromažďována a prezentována jako skupinové prostředky a standardní odchylka. Statistická analýza bude provedena, aby se určilo, zda existují významné rozdíly mezi intervenčními skupinami v časovém bodě před intervencí. Všechna data budou vyhodnocena z hlediska nezávislosti pozorování, normální distribuce vzorků a rozptyl mezi vzorky. Poté budou k posouzení statistické významnosti mezi účastníky každé skupiny použita 3 (skupina) x 2 (Timepoint) opakovaná opatření ANOVA. Význam bude stanoven na p <0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- University of Northern Colorado, 1610 Gunter Hall, 1828 10th Ave, Greeley, CO 80631
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, 18-50 let
- Sex, muž a žena
- Je nutná informovaný souhlas, schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět kritériím vyloučení a přijmout náhodné skupinové přiřazení.
- PAR-Q+, schopnost a ochota poskytnout vyplněný dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu, bez lékařského odbavení.
- Fyzická aktivita, účastníci se musí zdržet pravidelných HIIT a strukturovaných dýchacích praktik měsíc před účastí
- Účastníci deprese a měřítka stresu, podkategorie (DASS-21) musí skóre v mírné nebo větší kategorii pro depresi, úzkost a stres. Deprese ≥ 10, úzkost ≥ 8 a stres ≥ 14.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk, jednotlivci do 18 let a více než 50 let
- Významné dýchací stavy, včetně, ale nejen na astma, chronické obstrukční plicní onemocnění,
- Významné kardiovaskulární onemocnění, účastníci se známým kardiovaskulárním stavem, jako je propustný infarkt myokardu, kongestivní srdeční selhání, mrtvice nebo přechodná ischemická útok, kardiomyopatie, vážné arrytmie, periferní vaskulární onemocnění, neléčená ateroskleróza nebo hypertenzi.
- Významné muskuloskeletální onemocnění, včetně, ale nejen na osteopenii, osteoporózu, revmatoidní artritidy a sarkopenie
- Kognitivní a duševní zdraví, včetně, ale nejen na neošetřenou úzkost, neléčená deprese, posttraumatická stresová porucha, myšlenky na sebevraždu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Con, kontrola
Kontrolní skupina podstoupí výše uvedené stejné testovací postupy, ale budou požádány o udržení své současné úrovně činnosti a normálních denních návyků po celou dobu trvání intervence.
|
|
|
Aktivní komparátor: Hig, skupina s vysokou intenzitou
Během cvičení bude HR měřen pomocí polárního srdeční frekvence (Kempele, Finsko).
Tréninkové sezení se bude skládat ze šesti 90sekundových cyklistických (HIC) sprintů s vysokou intenzitou (HIC) prováděných na cyklu ergometru (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Švédsko) při 80-90% VO2MAX, následované 180 sekundy cyklistiky s nízkou intenzitou (LIC) (LIC) (LIC) (LIC).
Během intenzity HIC i LIC budou účastníkům požádáni o míru vnímané námahy, která bude porovnána se srdeční frekvence účastníků během cvičení.
Tento protokol pod dohledem bude vyžadovat 9 minut HIC při 80-90% VO2MAX a 18 minut LIC při 50-60% VO2MAX.
Cyklistická relace začne krátkým zahříváním a skončí chlazením s celkem po celém cvičení dozoru po dobu 30 minut.
Tréninky budou provedeny 48 hodin po předchozím tréninku celkem 3krát týdně v pondělí, středu a pátek.
|
Účastníci přiřazeni k této intervenční skupině dokončí 6 dozorovaných HIIT relací po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CHG, Cyklická hyperventilační skupina
Dýchací intervence bude sestávat z denního dýchacího tréninku, která trvá 5 až 10 minut po dobu 5 dnů v týdnu.
Dýchací praxe je forma cyklické hyperventilace sestávající z 30 opakování dechu (inhalace a výdech), po které následuje zadržování vydechovaného dechu po dobu 15 sekund během prvního týdne a až 30 sekund během druhého týdne.
Účastníci provedou celkem 3 kola.
Účastníci budou instruováni, aby provedli opakování dýchání kontrolovaným a konzistentním způsobem, zatímco sedí nebo leží.
Účastníci obdrží instrukci s průvodcem prostřednictvím videa na fronty dechového cyklu, informují účastníky, kdy se vdechují, vydechnou a kdy si udržet dech, zatímco je dohlíží výzkumný tým prostřednictvím volání Zoom.
Po dokončení dechových tréninků bude výzkumný tým provést řízené cooldown a přihlásit se se všemi účastníky, aby se zajistilo, že necítí žádné nepříznivé vedlejší účinky z dýchacího cvičení.
|
Účastníci této intervenční skupiny dokončí celkem 10 vzdálených dýchacích relací na přiblížení po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Navštivte 2 (1. týden) a Vist 4 (4. týden)
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude analyzována, aby se stanovila fluktuace v časových intervalech mezi sousedními srdečními rytmy, aby se vyhodnotila autonomní regulace srdce.
Klidné HR a HRV byly měřeny pomocí elektrokardiographu (GE Cvičení testování verze 6.0, Chicago, Illinois).
K měření HRV byla použita standardní odchylka normálních k normálním rytmům (SDNN) při odečtení 10sekundového elektrokardiogramu.
Na základě výsledku tohoto hodnocení budou účastníci s hodnotami SDNN pod 50 ms klasifikováni jako nezdravé, 50-100 ms bude klasifikováno jako ohrožené zdraví a nad 100 ms bude klasifikována jako zdravé.
|
Navštivte 2 (1. týden) a Vist 4 (4. týden)
|
|
Analýza séra: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (4. týden): 15 minut pro odběr krve. Samotný test trvá 3 hodiny.
|
Přibližně 60 ml plné krve bude odebráno do trubek separátoru v séru (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), povoleno srážet se po dobu 30 minut při teplotě místnosti a poté odstředěno při 2000 ot / min po dobu 15 minut.
Sérum bude pipetováno do 1,5 ml mikrocentrifugačních zkumavek (Eppendorf AG, Hamburk, Německo) a okamžitě uloženo do mrazničky -80 ° C.
Koncentrace CRP v séru budou stanoveny komerčně dostupným enzymově vázaným imunosorbentem (AlpCo Diagnostics, Salem, NH, USA).
Mikrodestičky budou čteny pomocí čtečky mikrodestiček ELX800 Biotek (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) na doporučené vlnové délce 450 nanometrů.
|
Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (4. týden): 15 minut pro odběr krve. Samotný test trvá 3 hodiny.
|
|
Analýza séra: Neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Navštivte 1A (1. týden) a navštivte 2A (4. týden): 15 minut pro odběr krve. Samotný test trvá 3 hodiny.
|
Přibližně 40 ml plné krve bude odebráno do trubek separátoru v séru (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), ponechá se srážet po dobu 30 minut při teplotě místnosti a poté odstředěno při 2000 ot / min po dobu 15 minut.
Sérum bude pipetováno do 1,5 ml mikrocentrifugačních zkumavek (Eppendorf AG, Hamburk, Německo) a okamžitě uloženo do mrazničky -80 ° C.
Sérové koncentrace BDNF (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) budou stanoveny komerčně dostupnými imunosorbentovými testy spojenými s enzymem.
Mikrodestičky budou čteny pomocí čtečky mikrodestiček ELX800 Biotek (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) na doporučené vlnové délce 450 nanometrů.
|
Navštivte 1A (1. týden) a navštivte 2A (4. týden): 15 minut pro odběr krve. Samotný test trvá 3 hodiny.
|
|
Přirozené množství zabijáků
Časové okno: Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (4. týden): 15 minut pro odběr krve. Samotný test trvá ~ 10-12 hodin.
|
15 ml plné krve bude získáno pomocí heparinových trubek sodíku a periferní žilní vpich.
Vzorky krve budou smíchány s fosfátovým pufrovým roztokem Dulbecco (DPBS) v poměru 1: 1 a vrstveni přes 20 ml matice gradientu Ficoll.
Vzorky krve budou centrifugace při 111 x g po dobu 40 minut, zrychlení 7, brzda 0 (Eppendorf 5810R Centrifuge, Hamburg, Německo).
Vzorky budou promyty 3krát, poté resuspendovány při 1,0 * 10^6 buňkách/ml a inkubovány po dobu 4 hodin při 37 stupních Celsia, s 5% CO2.
Dále budou vzorky peletovány, resuspendovány a vzorky přijímající protilátku obdrží každý 500Ul DPB a 1UL fragmentového krystabilizace blokátoru (FCB) /1.0*10^6
buňky a inkubujte na ledu po dobu 20 minut.
Vzorky budou peletovány, resuspendovány v 500Ul DPBS a obdrží 500Ul DPB a 2UL CD56 (NCAM) monoklonální protilátky, inkubují na ledě 20 minut, peletované a resuspendované v 1ML DPBS, a poté analyzovány pomocí akotorometru (termo fischer, Waltham, MA).
|
Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (4. týden): 15 minut pro odběr krve. Samotný test trvá ~ 10-12 hodin.
|
|
Přirozená cytotoxicita zabijáků
Časové okno: Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (4. týden): 15 minut pro odběr krve. Samotný test trvá ~ 10-12 hodin.
|
K vyhodnocení funkce efektoru NKC se používají chronické lidské myelogenní leukémie (K562; ATCC, Manassas, VA).
K562 buňky jsou obarveny Alexa-Fluor 647-konjugovaným anti-CD71.
Buňky K562 jsou dále obarveny barvivem životaschopnosti Calcein-Am (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) a poté inkubovány na ledu po dobu 20 minut.
Buňky K562 jsou promyty a resuspendovány při 1,0 x 106 buňkách/ml v kompletním RPMI 1640 médiu.
Lidské PBMC obsahující efektorové NK a NKT buňky jsou ko-kultivovány s K562 buňkami v 5 ml zkumavek Eppendorf v poměru 40: 1 PBMC: K562: Target (E: T) poměr a inkubuje po dobu 4 hodin při 37 ° C v buněčné inkubátoru.
Po ko-inkubaci jsou vzorky odstředěny při 400 x g po dobu 5 minut a resuspendovány v ledově studených DPB pro analýzu.
Po 4hodinové ko-kultivě jsou tyto vzorky analyzovány průtokovou cytometrií, aby se stanovil celkový podíl živých (calcein-am+/cd71+) versus odhadovaných buněk K562.
Změny v poměru a MFI těchto populací byly dále analyzovány pomocí Floreada.io.
|
Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (4. týden): 15 minut pro odběr krve. Samotný test trvá ~ 10-12 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu pro všechny (Par-Q+)
Časové okno: Navštivte 1 (týden 1) 10 minut
|
Par-Q+ využívá ano nebo ne generalizované zdravotní otázky, aby se účastníci zapojení do cvičebního programu zapojili do potřeby lékařského odbavení a propuštění lékaře.
PAR-Q+ má 7 obecných zdravotních otázek od účastníků pociťuje bolest na hrudi v klidu nebo během každodenního života?
Jednotlivci, kteří mají nárok na toto vyšetřování, před účastí na cvičebním programu nevyžadují žádné další lékařské povolení a měli by na každou otázku pravdivě odpovědět ne.
Účastníci, kteří odpoví na jakékoli otázky, budou nutné odpovědět na následné otázky, aby určili potřebu lékařské povolení.
Pokud je navržena lékařská odbavení, nebude mít jednotlivec způsobilý k účasti.
|
Navštivte 1 (týden 1) 10 minut
|
|
Depresivní úzkost a měřítko stresu (DASS-21)
Časové okno: Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (týden 4) každý 10 minut
|
The DASS-21 contains 3 subscales assessing Depression, Anxiety, and Stress consisting of 7 questions for each subscale, where a high score of 28+ indicates "Extremely Severe" levels of Depression, a high score of 20+ indicates "Extremely Severe" levels of Anxiety, and a high score of 34+ indicates "Extremely Severe" levels of Stress, while low scores of 0-9 indicates "Normal" levels of Depression, scores of 0-7 indicates "Normal" Úrovně úzkosti a skóre 0-14 ukazují „normální“ hladiny stresu.
Skóre prvotních skóre pro každou podkategorii bude zaznamenáno a vynásobeno 2 pro výpočet skóre podkategorie.
|
Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (týden 4) každý 10 minut
|
|
Pittsburg index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (týden 4) každý 10 minut
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili papírovou verzi indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
PSQI je nástroj pro kvalitu spánku s 19-otázkou, který je hlášen samostatně, rozdělený do 7 podkategorií pro bodování: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spaní a dysfunkce denního.
Pět dalších otázek zaměřených na spolubydlícího nebo lůžkového partnera respondenta se nepoužívá v bodování, ale používá se pro klinické účely.
|
Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (týden 4) každý 10 minut
|
|
Průzkum symptomů horních cest Wisconsinu (WURSS-21)
Časové okno: Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (týden 4) každý 10 minut
|
WURSS je měření kvality života specifické pro nemoc určenou k posouzení dopadu běžného nachlazení (akutní infekce horních cest dýchacích).
Skládá se z 21 otázek, které zkoumají vnímání nemoci, závažnosti příznaků souvisejících s nemocí za posledních 24 hodin, do jaké míry, do jaké míry nemoc bránila schopnosti jasně přemýšlet a plnit každodenní úkoly za posledních 24 hodin a srovnání nemoci až předtím.
|
Navštivte 1 (týden 1) a navštivte 3 (týden 4) každý 10 minut
|
|
Fyzická aktivita a sledování spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Srdeční frekvence, doba spánku a kroky budou měřeny a získány pomocí Whoop popruhu 4. Opatření získaná z fenoopového popruhu zahrnují nepřetržité sledování srdeční frekvence, cyklus spánku, fáze spánku a údaje o celkovém kroku.
Měření HRV od popruhu Whoop bude poté porovnáno s analýzou HRV provedené pomocí standardní odchylky metody normální až normální rytmus.
|
4 týdny
|
|
VO2MAX
Časové okno: Navštivte 2 (1. týden) 30-45 minut
|
Maximální spotřeba kyslíku bude hodnocena na cyklu ergometru pomocí metabolického měření TrueOneOne 2400.
Před zahájením hodnocení bude pro každého účastníka vybaven polární snímač srdeční frekvence H1.
Účastníci budou odpočívat po dobu 5 minut v sedící poloze, když se měří srdeční frekvence, krevní tlak a krevní laktát.
Poté bude účastník namontován na cyklus ergometru a provede krátké 5minutové zahřívání při 0,5 kg a 60 ot / min.
Dále se kadence pedálu zvyšuje na 75-85 ot / min a účastník začíná 1. fázi.
Každá fáze trvá 3 minuty, na konci každé fáze, zaznamenávání srdeční frekvence, krevního laktátu, krevního tlaku a RPE a do koše na hmotnost se přidá 0,5 kg odporu.
Jakmile je koncentrace laktátu v krvi nad 4,0 mmol/l, dochází k přírůstkovému zvýšení o 0,2 kg.
Hodnocení je ukončeno po dobrovolné únavě, neschopnosti udržovat kadenci pedálu, nezvýšení srdeční frekvence nebo VO2 v následujících fázích a žádosti účastníka.
|
Navštivte 2 (1. týden) 30-45 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická opatření: Výška
Časové okno: Navštivte 1 (týden 1)
|
Výška bude získána v centimetrech (CM) (pomocí stadiometru Seca 220 (Chino, Kalifornie, USA).
|
Navštivte 1 (týden 1)
|
|
Antropometrická opatření: hmotnost
Časové okno: Navštivte 1 (týden 1)
|
Hmotnost bude získána v kilogramech (kg) pomocí detektového stálého digitálního měřítka (Webb City, Missouri, USA).
|
Navštivte 1 (týden 1)
|
|
Antropometrická opatření: štíhlá tělesná hmota
Časové okno: Navštivte 1 (týden 1)
|
Hmota libového těla (LBM) bude měřena v kilogramech a vyhodnocena pomocí pletysmografie vzduchu pomocí kalibrované BOD pod (Costem USA Inc., Concord, CA).
|
Navštivte 1 (týden 1)
|
|
Antropometrická opatření: procento tělesného tuku
Časové okno: Navštivte 1 (týden 1)
|
Procento tělesného tuku (BF%) bude měřeno jako procento odhadovaného tělesného tuku ve srovnání s celkovou tělesnou hmotností a vyhodnoceno pomocí pletysmografie posunu vzduchu pomocí kalibrovaného BSK POD (Cosed USA Inc., Concord, CA).
|
Navštivte 1 (týden 1)
|
|
Hydratace
Časové okno: Navštivte 1, Navštivte 2 (1. týden) a navštivte 3 (4. týden)
|
K vyhodnocení gravitace specifické pro moči s dehydratačním bodem nastaveným na ≥1,020 mg/dl se použije refraktometr (Atago, Tokio, JPN).
Dehydratovaní účastníci dostanou čas na hydrataci.
Pokud dehydratace přetrvává, budou účastníci požádáni, aby přeplánovali relaci.
Po potvrzení verbálního dodržování a stavu hydratace budou účastníci pokračovat s postupy studie.
|
Navštivte 1, Navštivte 2 (1. týden) a navštivte 3 (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2404058931
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .