- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06829836
Можете ли вы вдохнуть свой путь к лучшему здоровью?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Учебный дизайн:
В этом исследовании используется квазирандомизированная конструкция контрольного испытания, где n = 36 будет случайным образом распределена в одну из трех групп. Эти группы будут состоять из Hig (n = 12), CHG (n = 12) и Cog (n = 12). Каждый участник получит идентификационный номер, когда они зарегистрируются в исследование, а затем будут квази-взрывоохранением сбалансированным образом (с равными мужчинами и женщинами в каждой группе) одной из трех групп исследователем, не связанным непосредственно с исследованием. Этот человек будет использовать процедуру рандомизации Excel. Обзор исследования представлен на рисунке 1 ниже. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства: 1) Группа высокой интенсивности (HIG, n = 12), 2) Группа удержания дыхания (CHG, n = 12), 3) контрольная группа (COG, n = 12).
Рисунок 1. Обзор учебных посещений
Рисунок 1: Обзор исследования Это исследование будет состоять из трех групп вмешательства, обозначенных как HIG (группа HIIT), BRG (группа задержания дыхания) и COG (контрольная группа). После завершения посещений сбора данных до вмешательства участники будут помещены в одну из трех групп вмешательства с использованием квази-риндомизированного порядка. Исследователи, контролирующие исследование, обеспечили, чтобы все три группы вмешательства были сопоставлены в меру своих способностей. В общей сложности четыре посещения тестирования, 2 до вмешательства и 2 посттравента. Цветовое кодирование, используемое для приведенных выше контурных посещений, демонстрирует сходство между посещением данных. Будут использованы аналогичные методы сбора данных для посещения 1 и посещения 3, а также посещение 2 и посещение 4, как указано выше.
Участники:
Здоровые участники, состоящие из мужчин и женщин (n = 60, HIG = 20, BRG = 20, CON = 20) старше 18 лет имеют право на участие в этом исследовании. Участники будут набраны с использованием листовок и из уст в уста в Университете Северного Колорадо. Возрастной диапазон участников будет от 18 до 50 лет. Участники должны будут заполнить вопросник по готовности физической активности (PAR-Q+), чтобы обеспечить безопасность во время тренировок. Критерии включения и исключения представлены в таблице 1. Чтобы оценить эффективность вмешательства, чтобы потенциально уменьшить стресс, участники будут исключены на основе их депрессии, тревоги и шкалы стресса (DASS-21), и они должны испытывать от легкой до чрезвычайно тяжелой депрессии, тревоги и стресса3. Участники должны набрать 10 или выше по депрессии, 8 или выше для тревоги и 14 или выше для стресса на DASS-21.
Таблица 1: Критерии включения и критерии включения критерии включения в возрасте 18-50 лет полового информированного согласия мужчины и женщин, возможности и готовность дать письменное информированное согласие, понять критерии исключения и принять рандомизированное групповое назначение.
Par-q+, способность и готовность заполнить вопросник по готовности физической активности, без необходимости медицинского клиента.
Физическая активность, участники должны воздерживаться от обычных и структурированных методов дыхания в течение месяца до того, как участники должны оценить в мягкой или большей категории по депрессии, беспокойству и стрессу. Депрессия ≥ 10, тревога ≥ 8 и стресс ≥ 14.
Критерии исключения:
Возрастные люди в возрасте до 18 лет и старше 50 лет. Значительные респираторные заболевания, включая, но не ограничиваясь астмой, хроническим обструктивным заболеванием легких, значительным сердечно -сосудистым заболеванием, участниками с известными сердечно -сосудистыми заболеваниями, такими как предыдущая инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт или переходная ишемия, кардиомиопатия, серьезная арриттиация, переновая болезнь, заболевания, заболевания, ослабляемое болельс -гипер -болезнь или гиперомия, заболевание, заболеваемое или гиперомия, гипертомия, заболевание узероми или гипер -гиперомия, заболевание, заболеваемое, заболевание, кардиоопатия, серьезная аррит. Заболевание опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, остеопения, остеопороз, ревматоидный артрит и саркопении когнитивное и психическое здоровье, в том числе, помимо прочего, необработанную тревогу, необработанную депрессию, посттравматическое стрессовое расстройство, мысли о самоубийстве.
Посетите 1/Посетите 3 опроса по прибытии в Гантер Холл 1610, предметам будет дано время для рассмотрения формы согласия на бумаге, которая будет поставлена в настоящее время. Исследователь объяснит экспериментальный протокол и пригласит участника задать вопросы. Если субъект согласится участвовать в исследовании, субъект и исследователь подпишут две копии информированного согласия. Одна копия будет предоставлена участнику, вторая копия останется в записях следователей. Субъекты также будут уведомлены о том, что их полное имя и адрес будут собраны для получения компенсации в конце этого исследования в соответствии с политикой университета.
Затем участники будут предложены заполнить опросы для оценки здоровья участников до начала вмешательства. Обследования включают PAR-Q+, DASS-21, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и обследование симптомов верхнего дыхания в Висконсине (WURS). Описание опросов приведено ниже. Эти опросы будут предоставлены каждому участнику как в цифровой, так и в физической форме, и участники заполнят все вопросы опроса. После завершения опросов исследовательская группа будет собирать образец крови от участника через венозную прокола обученным флеботомистом для анализа иммунной функции и состава гормонов. Онлайн -версия опросов будет сгенерирована с использованием Qualtrics (Qualtrics.com, Сиэтл, Вашингтон).
Анкета готовности к физической активности для всех (PAR-Q+): PAR-Q+ использует «Да» или отсутствие обобщенных вопросов для здоровья, чтобы проверить участников, заинтересованных в участии в программе упражнений для необходимости медицинского разрешения и выпуска врача. У Par-Q+ есть 7 общих вопросов для здоровья, начиная от «Чувствуете ли вы боль в груди в покое, во время повседневной деятельности или жизни, или когда вы занимаетесь физической активностью?» Чтобы «ваш врач когда -нибудь говорил, что вы должны делать только физическую активность с медицинской точки зрения?» 4. Лица, которые имеют право на участие в этом расследовании, не требуют дальнейшего медицинского разрешения до участия в программе упражнений и должны правдиво ответить «нет» на каждый вопрос4.
Шкала тревоги и стресса депрессии (DASS-21): DASS-21 состоит из 21 вопроса и исследует депрессию, тревогу и стресс, участники 3,5. Анкета попросит участника задуматься о прошлой неделе, и на каждый вопрос будет отвечать по шкале 0-3, причем 0 означает «не относился ко мне вообще» и 3, что означает «применяется ко мне большую часть времени». Результаты DASS-21 разбиваются на три подкатегории для параметров психического здоровья с 7 вопросами, внесшими конкретно для каждой из категорий. Примеры вопросов, приведенных в DASS-21, включают «Я чувствовал себя сердцем или синим», «я чувствовал, что был близок к панике», и «я чувствовал, что не стою как человек» 3,5. Затем подкатегории будут забивать, чтобы определить тяжесть депрессии, тревоги и стресса на пятибалльную шкалу от «нормального» до «чрезвычайно тяжелой» 3,5.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): PSQI состоит из 19 вопросов, которые решают участники субъективного качества сна, задержку сна, продолжительность сна, эффективность привычного сна, нарушение сна, использование спящих препаратов и дневная дисфункция6.
Обследование симптомов верхнего дыхания в Висконсине (WURSS-21): WURS-это специфическое для болезни качество измерения жизни с целью оценки воздействия простуды (острая верхняя дыхательная инфекция). Wurss-21 состоит из 21 вопроса, исследующих восприятие болезни, тяжесть симптомов, связанных с болезнью, за последние 24 часа, степень, в которой болезнь препятствовала способности ясно и выполнять ежедневные задачи за последние 24 часа, и сравнение болезни с днем предыдущего 7.
Диетическая оценка: диетические привычки участников будут оцениваться с помощью 24-часового отзыва диеты. Каждый участник будет записывать то, что они ели, и пили за 24 часа до посещения 1, и ему будет поручено есть и выпить одни и те же продукты и напитки в то же время до посещения 4. 24-часовой диетический отзыв будет превращен в исследовательскую группу в посещении 1 и посещение 4.
Цинтропоморфной оценки веса и оценки высоты тела: участникам будет проинструктировано удалить обувь, носки и дополнительную одежду, отличную от базового слоя до оценки веса и высоты. Оба измерения будут получены с помощью стадиометра SECA 220 (Chino, California, USA) и Detecto, стоящей в цифровой шкале (Webb City, Missouri, USA). Эта мера будет использоваться для описательных целей и будет завершена только в посещении 1.
Плетизмография перемещения воздуха: состав тела будет оцениваться с помощью плетизмографии перемещения воздуха посредством использования BODPOD (Cosmed USA Inc., Concord, CA). Полученные измерения включают состав тела, мышечную массу тела (LBM) и процент жира тела (BF%). Участникам будет указано удалить обувь, носки, ювелирные изделия и любую дополнительную одежду, кроме базового слоя. Участникам будет проинструктировано носить плавающую крышку, а анализ композиции тела будет выполнен в соответствии с руководящими принципами производителя8. Эта мера будет использоваться для описательных целей и будет завершена только в посещении 1.
Оценка гидратации физиологической оценки: после завершения онлайн -согласия и опросов для посещения 1 и в начале посещения 2 посетите 3 и посещение 4 анализа мочи будет завершено. Участникам будет проинструктировано аннулировать свой мочевой пузырь в контейнер для сбора образцов. Предоставленный образец мочи будет проанализирован для специфической тяжести мочи с использованием PAL-10 (4410), специфического гравитационного рефрактометра мочи (ATAGO, Токио, Япония). Увлажнение отключено с установкой на моче, удельной гравитации (USG) <1,020. Участники, прибывающие в обезвоженное состояние (USG> 1,020) Будет указан гидрат, если это невозможно, участник будет перенесен и поручил вернуться позднее.
Физическая активность и отслеживание сна: ремешок для крики 4.09. будет использоваться для сбора этих данных. Меры, полученные из ремня, включают непрерывный мониторинг сердечного ритма, ВСР, цикл сна, стадию сна и данные физической активности. Измерение HRV от ремешка SHOOP затем будет сравниваться с анализом HRV, выполненным с использованием стандартного отклонения метода с нормальным и нормальным битом10. Этот ремешок будет носить в течение всего двухнедельного периода вмешательства.
Иммунологические оценки Проблемы крови: все процедуры сбора крови, выполняемые в этом исследовании, будут выполняться обученным флеботомистом в контролируемой среде. Кровь пройдет в визит 1 и посещение 3, при предварительном вмешательстве и пост -вмешательстве соответственно. Все образцы будут собраны с участником состояния голода между часами от 0600 до 1000. Участникам будет предложено раскрыть свое диетическое потребление в предыдущие дни, и им будет предложено употреблять ту же диету в течение 24 часов до их отбора проб в крови после вмешательства. С каждым крови, участник будет пожертвовать приблизительно 40 мл крови через образцы внутривенной крови (приблизительно 2,5 столовые ложки крови). Кровь будет собрана из вены руки с использованием игл с бабочкой безопасности, собранные в флаконы с коллекцией Vacutainer. Образцы крови будут оцениваться на наличие биомаркеров воспаления, здоровья мозга и стресса, а также для оценки иммунной функции.
Посетите 2/посещение 4:
Оценка гидратации: как указано выше. Изменчивость сердечного ритма: HRV будет измерена как с использованием ремня WHOOP (Suop-Inc., Boston, MA), так и подтверждено ручной оценкой9-11. Участники будут прикреплены к телеметрии, и будет использоваться стандартное отклонение метода с нормальным и нормальным сердцем для оценки HRV. Измерение HRV будет выполнено путем прикрепления участника к 12 свинцовой электрокардиограмме (ЭКГ), и будет состояться 5-минутная запись.11. Электроды будут размещены в соответствии с обычной 12 -х экг, включая следующие отведения: правая рука (RA), левая рука (LA), правая нога (RL), левая нога (LL), V1, V2, V3, V4, V5 и V6. Будет использоваться свинец II, и будет оцениваться стандартное отклонение нормального сердцебиения к нормальному сердцебиению и будет сообщено в миллисекундах (MS). Затем участники будут классифицированы по их диапазону HRV: HRV менее 50 мс считается нездоровым, 50-100 мс имеют сбои на здоровье, а более 100 мс считается здоровым12. HRV будет оцениваться в качестве клинического индикатора системного напряженного состояния и будет измерен в предварительном вмешательстве и после вмешательства соответственно. Общее время для подготовки участников и записи ЭКГ займет менее 10 минут.
Vo—2max-: Эта мера будет оцениваться на эргометре цикла (Monark Ergomedic 895e, Monark, Varberg, Sweden) с использованием метаболической системы измерения TrueOne 2400 (MMS-2400) (Parvomedics, Sandy, UT, USA) 13. Участники будут оснащены датчиком сердечного ритма H1 (Polar Electro Inc., Bethpage, NY, USA), и указал, что он тихо отдыхать в сидящем положении с ногами без перекрестки в течение 5 минут13. После 5 -минутного отдыха частота сердечных сокращений в состоянии покоя (RHR), лактат покоя в крови (RBL) через лактат плюс (Nova Biomedical, США) и покоящегося артериального давления (RBP) с использованием стетоскопа Littman (3 м Centennial, CO, USA) и сфигмоманометра (Американская диагностика, Hauppauge, Ny, USA). После получения жизненно важных органов цикл эргометр будет установлен в спецификации участников, и участник будет выполнять краткое разминку при сопротивлении 0,5 кп, а также 60 об / мин в течение 5 минут13. Сразу после разминки участникам будет указано увеличить каденцию педали до 75-85 об / мин, чтобы начать стадию 113. В начале каждой 3-минутной стадии будет добавлено 0,5 кп сопротивления в цикл эргометр. В конце каждой стадии частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), лактат крови (BL) и скорость воспринимаемого нагрузки (RPE) будет измерена13. Как только BL достиг начала накопления лактата (Olla;> 4 МММОЛ), инкрементная рабочая нагрузка увеличится на 0,2 кп, чтобы обеспечить максимальный o2max13. Прекращение теста будет происходить в ответ на волатационную усталость или снижение каденции педали ниже 75 об / м14. Это описательная мера и будет определяться только в посещении 2.
Понимание вмешательства:
Вмешательство упражнений: во время сессии упражнений HR будет измерен с помощью полярного сердечного ритма (Kempele, Финляндия). Тренировки будут состоять из шести 90-секундных спринтов с высокой интенсивностью (HIC), выполненных на цикле эргометра (монарк эргоемедик 895E, Monark, Varberg, Sweden) при 80-90% Vo2max, а затем 180 секунд циклов низкой интенсивности (LIC) при 50-60% VO2MAX. Как во время интенсивности HIC и LIC участникам будет спросить RPE, что будет сравниваться с частотой сердечных сокращений участников на протяжении всего занятий. Этот контролируемый протокол обучения потребует 9 минут HIC при 80-90% VO2MAX и 18 минут LIC при 50-60% VO2MAX. Сессия на велосипеде начнется с короткого разминки и заканчивается охлаждением на общей сложности всей контролируемой тренировки в течение 30 минут. Тренировочные занятия будут проходить 48 часов после предыдущей тренировки в общей сложности 3 раза в неделю по понедельникам, средам и пятницам. Сразу после завершения первой и шестой тренировки HR восстановление (HRR) будет оцениваться для стандартизированной продолжительности 5 минут.
Дыхательное вмешательство: вмешательство в дыхание будет состоять из практики дыхания, которая будет продолжаться от 5 до 10 минут в течение 5 дней в неделю. Практика дыхания - это форма циклической гипервентиляции, состоящей из 30 повторений в дыхании (вдыхание и выдоха), за которым следует выдыханное удержание дыхания в течение 15 секунд в течение первой недели и до 30 секунд в течение второй недели. Всего участников будет выполнено 3 раунда. Участникам будет дано указание выполнять повторение дыхания контролируемым и последовательным образом, сидя или лежа. Участники получат инструкции с гидом с помощью видео по очереди цикла дыхания, информируя участников, когда вдыхать, выдохнуть и когда сохранять дыхание, находясь под контролем исследовательской группы через Zoom Call9. После завершения тренировок по дыханию исследовательская группа проведет увольнение и проверить со всеми участниками, чтобы убедиться, что они не чувствуют неблагоприятных побочных эффектов от дыхательных упражнений. Отставка с гидом будет состоять из члена исследовательской команды, который будет учитывать участников постепенно вернуться к своей нормальной скорости дыхания после завершения протокола дыхания через такие вопросы, как сейчас мы собираемся сделать немного расслабляющего глубокого дыхания, полного вдыхания через нос, а затем полное выдоху через рот, в то же время постепенно увеличивая продолжительность как в ингаляции, так и удшале. Появление неблагоприятных симптомов или событий, связанных с вмешательством, будет зарегистрировано. Все участники будут напоминать, что их участие в учебном вмешательстве является добровольным, и они могут выйти в любое время. Сразу после завершения первой и десятой сессии CHR HRR будет оцениваться для стандартизированной продолжительности 5 минут.
Контрольная группа: контрольная группа будет проходить те же процедуры тестирования, изложенные выше, но им будет предложено поддерживать текущий уровень активности и нормальные ежедневные привычки на протяжении всего вмешательства.
АНАЛИЗ:
Все данные будут собраны и представлены как групповые средства и стандартное отклонение. Статистический анализ будет проведен, чтобы определить, существуют ли существенные различия между группами вмешательства в момент времени вмешательства. Все данные будут оцениваться на предмет независимости наблюдений, нормального распределения образцов и дисперсии между образцами. Затем повторные меры 3 (группа) x 2 (Timepoint) будут использоваться для оценки статистической значимости между участниками каждой группы и внутри. Значение будет установлено на p <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- University of Northern Colorado, 1610 Gunter Hall, 1828 10th Ave, Greeley, CO 80631
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст, 18-50 лет
- Секс, мужчина и женщина
- Информированное согласие, возможность и готовность дать письменное информированное согласие понять критерии исключения и принять рандомизированное групповое назначение.
- Par-q+, способность и готовность заполнить вопросник по готовности физической активности, без необходимости медицинского клиента.
- Физическая активность: участники должны воздерживаться от обычных и структурированных практик дыхания в течение месяца до участия
- Участники депрессии, тревоги и стресса, оценка подкатегории (DASS-21) должны оценить в легкой или большей категории по депрессии, тревоге и стрессу. Депрессия ≥ 10, тревога ≥ 8 и стресс ≥ 14.
Критерии исключения:
- Возраст: люди в возрасте до 18 лет и старше 50 лет
- Значительные респираторные состояния, включая, но не ограничиваясь астмой, хронической обструктивной болезнью легких,
- Значительные сердечно -сосудистые заболевания: участники с известным сердечно -сосудистым заболеванием, таким как предыдущий инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт или временная ишемическая атака, кардиомиопатия, серьезная аритмия, периферическое сосудистое заболевание, нелепительный атеросклероз или гипертония.
- Значительное заболевание опорно -двигательного аппарата, включая, помимо прочего, остеопения, остеопороз, ревматоидный артрит и саркопения
- Когнитивное и психическое здоровье, включая, помимо прочего, необработанную тревогу, необработанную депрессию, посттравматическое стрессовое расстройство и мысли о самоубийстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Con, контроль
Контрольная группа будет проходить те же процедуры тестирования, изложенные выше, но им будет предложено поддерживать текущий уровень активности и нормальные ежедневные привычки на время вмешательства.
|
|
|
Активный компаратор: HIG, группа высокой интенсивности
Во время занятия упражнениями HR будет измерен с помощью полярного ремешка сердечного ритма (Kempele, Финляндия).
Тренировки будут состоять из шести 90-секундных высокоинтенсивных велосипедных (HIC) спринтов, выполненных на цикле эргометра (монарк эргоемедик 895E, Monark, Varberg, Sweden) при 80-90% Vo2max, а затем 180 секунд циклов с низкой интенсивностью (LIC) при 50-60% VO2MAX.
Как во время интенсивности HIC и LIC участникам будет спросить ставку воспринимаемого нагрузки, что будет сравниваться с частотой сердечных сокращений участников на протяжении всех занятий.
Этот контролируемый протокол обучения потребует 9 минут HIC при 80-90% VO2MAX и 18 минут LIC при 50-60% VO2MAX.
Сессия на велосипеде начнется с короткой разминки и заканчивается охлаждением на общей сложности всей контролируемой тренировки в течение 30 минут.
Тренировочные занятия будут проводиться через 48 часов после предыдущей тренировки в общей сложности 3 раза в неделю по понедельникам, средам и пятницам.
|
Участники, назначенные в эту группу вмешательства, заполнят 6 сессий HIIT в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CHG, циклическая группа гипервентиляции
Дыхательное вмешательство будет состоять из ежедневной практики дыхания, продолжительной от 5 до 10 минут в течение 5 дней в неделю.
Практика дыхания - это форма циклической гипервентиляции, состоящей из 30 повторений в дыхании (вдыхание и выдоха), за которым следует выдыханное удержание дыхания в течение 15 секунд в течение первой недели и до 30 секунд в течение второй недели.
Всего участников будет выполнено 3 раунда.
Участникам будет дано указание выполнять повторение дыхания контролируемым и последовательным образом, сидя или лежа.
Участники получат инструкции с гидом с помощью видео по очереди цикла дыхания, информируя участников, когда вдыхать, выдохнуть и когда сохранять дыхание, находясь под наблюдением исследовательской группы с помощью Zoom Call.
После завершения тренировок по дыханию исследовательская группа проведет увольнение и проверяет со всеми участниками, чтобы убедиться, что они не чувствуют неблагоприятных побочных эффектов от дыхательных упражнений.
|
Участники этой группы вмешательства пройдут в общей сложности 10 отдаленных сессий для дыхания на Zoom в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Посетите 2 (неделя 1) и Vist 4 (неделя 4)
|
Изменчивость сердечного ритма (ВСР) будет проанализирована для определения колебаний в интервалов во времени между соседними сердцебиениями для оценки вегетативной регуляции сердца.
HR -HR и HRV измеряли с использованием электрокардиографа (система тестирования CASE Version Version 6.0, Чикаго, Иллинойс).
Для измерения HRV было использовано стандартное отклонение нормальных и нормальных ритмов (SDNN) с 10-секундным показанием электрокардиограммы.
Основываясь на результатах этой оценки, участники со значениями SDNN ниже 50 мс будут классифицированы как нездоровые, 50-100 мс будут классифицированы как скомпрометированные здоровья, а более 100 мс будет классифицировано как здоровые.
|
Посетите 2 (неделя 1) и Vist 4 (неделя 4)
|
|
Анализ сыворотки: С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделя 4): 15 минут для розыгрыша крови. Сам анализ занимает 3 часа.
|
Приблизительно 60 мл цельной крови будет собираться в пробирки для сепараторов сыворотки (Бектон Дикинсон, Восточный Резерфорд, Нью-Джерси, США), позволит сгустить 30 минут при комнатной температуре, а затем центрифугировал при 2000 об / мин в течение 15 минут.
Сыворотка будет пипетирована в 1,5 мл микроцентрифужных трубок (Eppendorf AG, Гамбург, Германия) и немедленно хранится в морозильной камере -80 ° C.
Концентрации CRP в сыворотке будут определены с помощью коммерчески доступного ферментного иммуноферментного анализа (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, USA).
Микропланшеты будут считываться с помощью считывателя микропланшета Biotek ELX800 (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) на рекомендуемой длине волны 450 нанометров.
|
Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделя 4): 15 минут для розыгрыша крови. Сам анализ занимает 3 часа.
|
|
Анализ сыворотки: нейротрофический фактор, полученный в мозге (BDNF)
Временное ограничение: Посетите 1А (неделю 1) и посетите 2А (неделя 4): 15 минут для розыгрыша крови. Сам анализ занимает 3 часа.
|
Приблизительно 40 мл цельной крови будет собираться в пробирки для сепараторов сыворотки (Бектон Дикинсон, Восточный Резерфорд, Нью -Джерси, США), позволит сгустить 30 минут при комнатной температуре, а затем центрифугировал при 2000 об / мин в течение 15 минут.
Сыворотка будет пипетирована в 1,5 мл микроцентрифужных трубок (Eppendorf AG, Гамбург, Германия) и немедленно хранится в морозильной камере -80 ° C.
Концентрации в сыворотке BDNF (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури, США) будут определены с помощью коммерчески доступных ферментных иммуноферментных анализов.
Микропланшеты будут считываться с помощью считывателя микропланшета Biotek ELX800 (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) на рекомендуемой длине волны 450 нанометров.
|
Посетите 1А (неделю 1) и посетите 2А (неделя 4): 15 минут для розыгрыша крови. Сам анализ занимает 3 часа.
|
|
Естественное количество клеток -убийц
Временное ограничение: Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделя 4): 15 минут для розыгрыша крови. Сам анализ занимает ~ 10-12 часов.
|
15 мл цельной крови будет получено с использованием хепариновых трубок натрия и периферической венозной проколы.
Образцы крови будут смешиваться с фосфатным буферным раствором Dulbecco (DPBS) при соотношении 1: 1 и наслочены более 20 мл матрицы градиента фиколла.
Образцы крови будут центрифугировать при 111 х г в течение 40 минут, ускорение 7, тормоз 0 (Eppendorf 5810R Centrifuge, Гамбург, Германия).
Образцы будут промываться 3 раза, затем ресуспендируются при 1,0 * 10^6 клетках/мл и инкубированы в течение 4 часов при 37 градусах по Цельсию, с 5% CO2.
Далее, образцы будут быть осаждены, ресуспендированы, а образцы, получавшие антитело
клетки и инкубируйте на льду в течение 20 минут.
Образцы будут быть осаждены, ресуспендированы в 500UL DPBS и получают 500UL DPBS и 2UL моноклональных антител CD56 (NCAM), инкубируют на льду в течение 20 минут, и ресуспендируются в 1 мл DPBS, а затем анализируются с использованием проточного цитометра Attune Nxt (Thermo Fischer, Waltham).
|
Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделя 4): 15 минут для розыгрыша крови. Сам анализ занимает ~ 10-12 часов.
|
|
Цитотоксичность природных клеток -убийц
Временное ограничение: Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделя 4): 15 минут для розыгрыша крови. Сам анализ занимает ~ 10-12 часов.
|
Хронические миелогенные лейкозные клетки человека (K562; ATCC, Manassas, VA) используются для оценки эффекторной функции NKC.
Клетки K562 окрашиваются Alexa-Fluor 647-конъюгированным анти-CD71.
Клетки K562 дополнительно окрашиваются красителем жизнеспособности кальцеина-AM (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA), а затем инкубируют на льду в течение 20 минут.
Клетки K562 промывают и ресуспендируют при 1,0 × 106 клетках/мл в полной среде RPMI 1640.
Человеческие PBMC, содержащие эффекторные NK и NKT-клетки, совместно культивируются с клетками K562 в 5 мл пробирках Eppendorf при 40: 1 PBMC: K562 Эффектор: мишень (E: T) и инкубируется в течение 4 ч при 37 ° C в клеточном инкубаторе.
После совместной инкубации образцы центрифугируют при 400 x g в течение 5 минут и ресуспендируют в ледяных DPBS для анализа.
После 4-часовой совместной культуры эти образцы анализируются посредством проточной цитометрии, чтобы определить общую долю живых (Calcein-AM+/CD71+) по сравнению с оцениваемыми клетками K562.
Изменения в пропорции и MFI этих популяций были дополнительно проанализированы с использованием Floreada.io.
|
Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделя 4): 15 минут для розыгрыша крови. Сам анализ занимает ~ 10-12 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета готовности к физической активности для всех (PAR-Q+)
Временное ограничение: Посетите 1 (неделю 1) 10 минут
|
Par-q+ использует «да» или «нет» обобщенных вопросов для здоровья, чтобы проверить участников, заинтересованных в участии в программе упражнений для необходимости медицинского разрешения и освобождения врача.
У Par-Q+ есть 7 общих вопросов для здоровья, начиная от того, чувствует ли участник боли в груди в покое или во время повседневной жизни?
Лица, которые имеют право на участие в этом расследовании, не требуют дальнейшего медицинского разрешения перед участием в программе упражнений и должны правдиво ответить на каждый вопрос.
Участники, которые отвечают «да» на любые вопросы, потребуются ответить на последующие вопросы, чтобы определить необходимость медицинского разрешения.
Если предложено медицинское разрешение, человек не будет иметь права на участие.
|
Посетите 1 (неделю 1) 10 минут
|
|
Тревога и шкала стресса депрессии (DASS-21)
Временное ограничение: Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделю 4) 10 минут каждый
|
The DASS-21 contains 3 subscales assessing Depression, Anxiety, and Stress consisting of 7 questions for each subscale, where a high score of 28+ indicates "Extremely Severe" levels of Depression, a high score of 20+ indicates "Extremely Severe" levels of Anxiety, and a high score of 34+ indicates "Extremely Severe" levels of Stress, while low scores of 0-9 indicates "Normal" levels of Depression, scores of 0-7 indicates "Normal" Уровни тревоги и оценки 0-14 указывают на «нормальные» уровни стресса.
Необработанные оценки для каждой подкатегории будут записаны и умножены на 2 для расчета оценки подкатегории.
|
Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделю 4) 10 минут каждый
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделю 4) 10 минут каждый
|
Участникам будет предложено завершить бумажную версию индекса качества сна Питтсбурга (PSQI).
PSQI представляет собой инструмент для самоотчетного качества сна в 19 вопросах, разделенный на 7 подкатегорий для оценки: качество субъективного сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств для сна и дневную дисфункцию.
Пять дополнительных вопросов, направленных на соседку или партнера по комнате, не используются в оценке, но используются для клинических целей.
|
Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделю 4) 10 минут каждый
|
|
Обследование симптомов верхнего дыхания в Висконсине (Wurss-21)
Временное ограничение: Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделю 4) 10 минут каждый
|
WURS-это специфическое для болезни качество измерения жизни, предназначенное для оценки воздействия простуды (острая верхняя дыхательная инфекция).
Он состоит из 21 вопроса, которые исследуют восприятие болезни, тяжесть связанных с болезнями симптомов за последние 24 часа, степень, в которой болезнь препятствовала способности мыслить и выполнять ежедневные задачи за последние 24 часа, и сравнение болезни с предварительностью до дня.
|
Посетите 1 (неделю 1) и посетите 3 (неделю 4) 10 минут каждый
|
|
Физическая активность и отслеживание сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота сердечных сокращений, продолжительность сна и шаги будут измерены и будут получены с помощью ремешка PHOOP 4. Измерения, полученные из ремешка для воли, включают непрерывный мониторинг сердечного ритма, цикл сна, стадию сна и общие пошаговые данные.
Измерение HRV от ремешка SHOOP затем будет сравниваться с анализом HRV, выполненным с использованием стандартного отклонения метода нормального до нормального удара.
|
4 недели
|
|
Vo2max
Временное ограничение: Посетите 2 (неделю 1) 30-45 минут
|
Максимальное потребление кислорода будет оценено на эргометре цикла с использованием метаболической системы измерения TrueOne 2400.
Полярное датчик сердечного ритма H1 будет оснащен каждому участнику перед началом оценки.
Участники будут отдыхать в течение 5 минут в сидящем положении, когда измерены частоты сердечных сокращений, артериального давления и лактата крови.
Затем участник будет установлен в эргометре цикла и выполнит короткую 5-минутную разминку при 0,5 кг и 60 об / мин.
Далее, каденция педали увеличивается до 75-85 об / мин, а участник начинает этап 1.
Каждый этап длится 3 минуты, в конце каждой стадии, частота сердечных сокращений, лактат крови, артериального давления и RPE регистрируется, а в корзину добавляется 0,5 кг сопротивления.
Как только концентрация лактата в крови превышает 4,0 ммоль/л, происходит постепенное увеличение 0,2 кг.
Оценка прекращается после волевой усталости, неспособности поддерживать каденцию педали, неспособность увеличить частоту сердечных сокращений или VO2 на последующих этапах и запрос участника.
|
Посетите 2 (неделю 1) 30-45 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические меры: высота
Временное ограничение: Посетите 1 (неделя 1)
|
Высота будет получена в сантиметрах (CM) (с использованием стадиометра SECA 220 (Чино, Калифорния, США).
|
Посетите 1 (неделя 1)
|
|
Антропометрические меры: вес
Временное ограничение: Посетите 1 (неделя 1)
|
Вес будет получен в килограммах (кг) с использованием цифровой шкалы Detecto (Webb City, Missouri, USA).
|
Посетите 1 (неделя 1)
|
|
Антропометрические меры: худое тело массы тела
Временное ограничение: Посетите 1 (неделя 1)
|
Места тела (LBM) будет измерена в килограммах и оценена с использованием плетизмографии воздуха с использованием калиброванного стручка BOD (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
|
Посетите 1 (неделя 1)
|
|
Антропометрические меры: процентное содержание жира в организме
Временное ограничение: Посетите 1 (неделя 1)
|
Процент жира в организме (BF%) будет измерен в процентах от предполагаемого жира в организме по сравнению с общей массой тела и оценена с использованием плетизмографии смещения воздуха с использованием калиброванного стручка BOD (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
|
Посетите 1 (неделя 1)
|
|
Увлажнение
Временное ограничение: Посетите 1, посетите 2 (неделя 1) и посетите 3 (неделя 4)
|
Рефрактометр (Atago, Tokyo, JPN) будет использоваться для оценки специфической мочи тяжести с точкой обрезания обезвоживания, установленной на ≥1,020 мг/дл.
Обезвоженные участники получит время для гидрата.
Если обезвоживание сохранится, участников попросят перенести сессию.
После подтверждения устного соответствия и состояния гидратации участники будут продолжать процедуры исследования.
|
Посетите 1, посетите 2 (неделя 1) и посетите 3 (неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2404058931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .