- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06829836
Czy możesz oddychać na lepsze zdrowie?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania:
W tym badaniu wykorzystano quasi-randomizowany projekt badania kontrolnego, w którym n = 36 zostanie losowo przypisane do jednej z trzech grup. Grupy te będą składać się z HIG (n = 12), CHG (n = 12) i COG (n = 12). Każdy uczestnik otrzyma numer identyfikacyjny, gdy zapisuje się do badania, a następnie zostanie quasi-losowo przypisany w sposób zrównoważony (z równymi mężczyznami i kobietami w każdej grupie) do jednej z trzech grup przez badacza, który nie jest bezpośrednio związany z badaniem. Ta osoba zastosuje procedurę randomizacji Excel. Przegląd badania przedstawiono na rycinie 1 poniżej. Uczestnicy zostaną losowo przypisani do jednej z trzech grup interwencyjnych: 1) grupy o wysokiej intensywności (HIG, n = 12), 2) grupa retencyjna oddychania (CHG, n = 12), 3) grupa kontrolna (COG, n = 12).
Rysunek 1. Przegląd wizyt w badaniu
Rycina 1: Przegląd badania Badanie to będzie składać się z trzech grup interwencyjnych oznaczonych jako HIG (Grupa HIIT), BRG (grupa retencyjna oddechu) i COG (grupa kontrolna). Po zakończeniu wizyt w zakresie gromadzenia danych przed interwencją uczestnicy zostaną umieszczone w jednej z trzech grup interwencyjnych przy użyciu quasi-lodomizowanej kolejności. Naukowcy nadzorujący badanie zapewnili, że wszystkie trzy grupy interwencyjne zostały dopasowane do ich najlepszych umiejętności. W sumie cztery wizyty testowe, 2 przed interwencją i 2 po interwencji. Kodowanie kolorów zastosowane podczas powyższych wizyt zarysowych pokazuje podobieństwa między wizytami gromadzenia danych. Zastosowane zostaną podobne metody gromadzenia danych do wizyty 1 i wizyty 3, a także Visit 2 i Visit 4, jak opisano powyżej.
Uczestnicy:
Zdrowi uczestnicy składający się z mężczyzn i kobiet (n = 60, HIG = 20, Brg = 20, con = 20) w wieku 18 lat kwalifikują się do tego badania. Uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu ulotek i ustnej na University of Northern Colorado. Zakres wiekowy uczestników będzie miał od 18 lat do 50 lat. Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz gotowości aktywności fizycznej (PAR-Q+), aby zapewnić bezpieczeństwo podczas ćwiczeń. Kryteria włączenia i wykluczenia przedstawiono w tabeli 1. Aby ocenić skuteczność interwencji w celu potencjalnego zmniejszenia stresu, uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie wyników podkategorii depresji, lęku i skali stresu (DASS-21) i muszą doświadczać łagodnej do wyjątkowo ciężkiej depresji, lęku i stresu3. Uczestnicy muszą zdobyć 10 lub więcej za depresję, 8 lub wyższy dla lęku i 14 lub wyższy dla stresu na DASS-21.
Tabela 1: Kryteria włączenia i wykluczenie kryteria włączenia w wieku 18–50 lat seks płci męskiej i żeńskiej świadomie zgoda, zdolność i chęć wyrażania pisemnej świadomej zgody, zrozumienia kryteriów wykluczenia oraz przyjęcia randomizowanego przypisania grupy jest wymagane.
PAR-Q+, zdolność i gotowość do wypełnienia kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej, bez konieczności prześwitu medycznego.
Aktywność fizyczna, uczestnicy muszą powstrzymać się od regularnych praktyk oddychania HIIT i ustrukturyzowanego oddychania przez miesiąc przed uczestnictwem lęku na depresji i podkategorii skali stresu, uczestnicy muszą zdobyć w kategorii łagodnej lub większej kategorii depresji, lęku i stresu. Depresja ≥ 10, lęk ≥ 8 i stres ≥ 14.
Kryteria wykluczenia:
Osoby wiekowe poniżej 18 lat i ponad 50 lat znaczące warunki oddechowe, w tym między innymi astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, znaczącą chorobę sercowo -naczyniową, uczestnicy o znanych stanach sercowo -naczyniowych, takich jak poprzedni zawał mięśnia sercowego, storonowe niewydolność serca, udar lub przejściowe niedokrwienie niedokrwienia, kardiomiopatia, kardiomiopatia, kardiomiopatia, kardiomiopatia, kardiomiopatia, kardiomiopatia, kardiomiopatia, kardiomiopatia, kardiomiopatia, kardiomiopatia lub przemijanie niedokrwienne. Choroba mięśniowo-szkieletowa, w tym między innymi osteopenii, osteoporoza, reumatoidalne zapalenie stawów oraz zdrowie poznawcze i psychiczne sarkopenii, w tym między innymi nieleczonego lęku, nieleczonej depresji, zaburzenia stresu pourazowego, myśli samobójstwa.
Odwiedź 1/Odwiedź 3 ankiety Po przybyciu do Gunter Hall 1610, badani będą miały czas na sprawdzenie formularza zgody na papierze, który zostanie w tym czasie dostarczony. Badacz wyjaśni protokół eksperymentalny i zaprosi uczestnika do zadawania pytań. Jeżeli podmiot zgodzi się wziąć udział w badaniu, podmiot i badacz podpiszą dwie kopie świadomej zgody. Jedna kopia zostanie dostarczona uczestnikowi, druga kopia pozostanie w aktach śledczych. Zostaną również powiadomieni, że ich pełna nazwa i adres zostaną zebrane w celu otrzymania odszkodowania na końcu tego badania według polityki uniwersyteckiej.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wypełnienie ankiet w celu oceny zdrowia uczestników przed rozpoczęciem interwencji. Ankiety obejmują PAR-Q+, DASS-21, wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI) i badanie objawów oddechowych w Wisconsin (WURSS). Opis ankiet znajduje się poniżej. Te ankiety zostaną przekazane każdemu uczestnikowi zarówno formy cyfrowej, jak i fizycznej, a uczestnicy wypełnią wszystkie pytania ankietowe. Po zakończeniu ankiet zespół badawczy zbierze próbkę krwi od uczestnika poprzez nakłucie żylne przez wyszkolonego flebotomisty do analizy funkcji immunologicznych i składu hormonalnego. Online wersja ankiet zostanie wygenerowana za pomocą Qualtrics (Qualtrics.com, Seattle, WA).
Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej dla wszystkich (PAR-Q+): PAR-Q+ wykorzystuje tak lub nie uogólnione pytania zdrowotne dla uczestników badań zainteresowanych angażowaniem się w program ćwiczeń w zakresie wymagania odprawy medycznej i uwolnienia lekarzy. Par-Q+ ma 7 ogólnych pytań zdrowotnych, od „Czy odczuwasz ból w klatce piersiowej w spoczynku, podczas codziennych czynności lub życia, czy podczas aktywności fizycznej?” „Czy twój lekarz powiedział kiedyś, że powinieneś wykonywać tylko medycznie nadzorowaną aktywność fizyczną?” 4. Osoby kwalifikujące się do tego dochodzenia nie wymagają dalszego zezwolenia medycznego przed udziałem w programie ćwiczeń i powinny prawnie odpowiedzieć nie na każde pytanie 4.
Skala lęku depresji i stres (DASS-21): DASS-21 składa się z 21 pytań i bada depresję uczestników, lęk i stres 3,5. Kwestionariusz poprosi uczestnika refleksję nad minionym tygodniem, a na każde pytanie zostanie odpowiedzone w skali 0-3, z 0, co oznacza „w ogóle nie dotyczyło mnie”, a 3 oznaczające „zastosowane do mnie przez większość czasu”. Wyniki DASS-21 podzielą się na trzy podkategorie dla parametrów zdrowia psychicznego z 7 pytaniami, które przyczyniają się konkretnie do każdej z kategorii. Przykłady pytań omówionych w DASS-21 obejmują „Czułem się w dół lub niebieski”, „Czułem, że jestem blisko paniki”, a „Czułem, że nie jestem warta jako osoba” 3,5. Podkategorie będą następnie oceniać, aby określić nasilenie depresji, lęku i stresu w pięciopunktowej skali od „normalnej” do „wyjątkowo ciężkiej” 3,5.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI): PSQI składa się z 19 pytań, które dotyczą uczestników subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, wydajność zwykłego snu, zaburzenie snu, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia 6.
Wisconsin Górne badanie objawów oddechowych (WURSS-21): WURSS jest specyficzną dla choroby pomiaru życia, w celu oceny wpływu przeziębienia zwykłego (ostre zakażenie górnych oddechowych). WURSS-21 składa się z 21 pytań badających postrzeganie choroby, nasilenie objawów związanych z chorobą w ciągu ostatnich 24 godzin, stopień, w jakim choroba utrudniała możliwość jasnego myślenia i wykonywania codziennych zadań w ciągu ostatnich 24 godzin oraz porównanie choroby do dnia wcześniejszego.
Ocena diety: nawyki dietetyczne uczestników zostaną ocenione za pomocą 24-godzinnego wycofania diety. Każdy uczestnik zapisuje to, co zjadł i pili przez 24 godziny przed wizytą 1 i zostanie poinstruowany, aby jeść i pić te same potrawy i napoje w tym samym czasie przed wizytą 4. 24-godzinne wycofanie diety zostanie przekształcone w zespół badawczy podczas wizyty 1 i wizyty 4.
¬ Assessment ocen antropomorficznych Ocena ciała i wysokość: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć buty, skarpetki i dodatkowe odzież inne niż warstwa podstawowa przed oceną wagi i wysokości. Oba pomiary zostaną uzyskane za pośrednictwem stadiometru SECA 220 (Chino, Kalifornia, USA) i detecto stojącej skali cyfrowej (Webb City, Missouri, USA). Środek ten zostanie wykorzystany do celów opisowych i zostanie ukończona dopiero podczas wizyty 1.
Pletyzmografia przesunięcia powietrza: Skład ciała zostanie oceniony za pomocą listy przemieszczenia powietrza poprzez wykorzystanie BODPOD (Cosmed USA Inc., Concord, CA). Otrzymane pomiary obejmują skład ciała, chudą masę ciała (LBM) i procent tkanki tłuszczowej (BF%). Uczestnicy zostaną pouczeni, aby usunąć buty, skarpetki, biżuterię i wszelkie dodatkowe ubrania inne niż warstwa podstawowa. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić czapkę pływacką, a analiza składu ciała zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi producenta 8. Środek ten zostanie wykorzystany do celów opisowych i zostanie ukończona dopiero podczas wizyty 1.
Oceny fizjologiczne Ocena nawodnienia: Po zakończeniu internetowego informowania i ankiet, na wizytę 1 oraz na początku wizyty 2, wizyta 3 i wizyta 4 analiza moczu zostaną zakończone. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unieważnić pęcherz w kontenerowi kolekcji próbki. Podana próbka moczu zostanie przeanalizowana pod kątem grawitacji właściwości moczu przy użyciu refraktometru właściwego właściwościowego moczu (4410) (Atago, Tokio, Japonia). Odcięte nawodnienie za pomocą grawitacji właściwego moczu (USG) <1,020. Uczestnicy przybywający do stanu odwodnionego (USG> 1.020) zostanie poinstruowany, aby nawodnić, jeśli nie będzie to możliwe, uczestnik zostanie przełożony i poinstruowany, aby wrócić w późniejszym terminie.
Aktywność fizyczna i śledzenie snu: Pasek Whoop 4.09. zostanie użyty do zebrania tych danych. Środki uzyskane z paska WHOOP obejmują ciągłe monitorowanie tętna, HRV, cykl snu, stadium snu i dane aktywności fizycznej. Pomiar HRV z paska WHOOP zostanie następnie porównany z analizą HRV przeprowadzoną przy użyciu standardowego odchylenia metody rytmu normalnego do normalnego. Ten pasek będzie noszony przez cały 2 -tygodniowy okres interwencji.
Oceny immunologiczne pobieranie próbek krwi: Wszystkie procedury gromadzenia krwi przeprowadzone w tym badaniu będą wykonywane przez wyszkolonego flebotomisty w kontrolowanym środowisku. Losowanie krwi nastąpi podczas wizyty 1 i wizyty 3, odpowiednio w punkcie czasowym przed interwencją i po interwencji. Wszystkie próbki zostaną zebrane z uczestnikiem stanu na czczo między godzinami 0600 - 1000. Uczestnicy zostaną poproszeni o ujawnienie swoich poprzednich dni spożycia diety i zostaną poproszeni o spożywanie tej samej diety przez 24 godziny przed próbkowaniem krwi po interwencji. Z każdym losowaniem krwi uczestnik przekazuje około 40 ml krwi za pomocą dożylnej próbki krwi (około 2,5 łyżki krwi). Krew zostanie zebrana z żyły ramiennej za pomocą igieł motyla bezpieczeństwa-let-lok zebranych w fiolki zbiórki wakutainów. Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem biomarkerów stanu zapalnego, zdrowia mózgu i stresu, a także zastosowane do oceny funkcji immunologicznej.
Odwiedź 2/Odwiedź 4:
Ocena nawodnienia: jak przedstawiono powyżej. Zmienność tętna: HRV będzie mierzony zarówno za pomocą paska WHOOP (Whoop-Inc., Boston, MA), jak i zatwierdzony przez Manual Assessment9-11. Uczestnicy będą przywiązani do telemetrii, a standardowe odchylenie standardowej metody normalnej do normalnej bicia serca do oceny HRV. Pomiar HRV zostanie wykonany przez przymocowanie uczestnika do 12-letniej elektrokardiogramu (EKG) i odbędzie się 5-minutowe nagranie. 11 Elektrody zostaną umieszczone zgodnie z normalnym 12 -letnim EKG, w tym następujące przewody: prawe ramię (RA), lewe ramię (LA), prawą nogę (RL), lewą nogę (LL), V1, V2, V3, V4, V5 i V6. Ołów II zostanie wykorzystany, a standardowe odchylenie normalnego bicia serca do normalnego bicia serca zostanie ocenione i zostanie zgłoszone w milisekundach (MS). Uczestnicy zostaną następnie podzielone na kategorie według zakresu HRV: HRV poniżej 50 ms jest uważany za niezdrowy, 50-100 ms ma zagrożone zdrowie, a powyżej 100 ms jest uważane za zdrowe 12. HRV zostanie oceniony jako wskaźnik kliniczny stanu naprężenia ogólnoustrojowego i będzie mierzony odpowiednio w punkcie czasowym przed interwencją i po interwencji. Całkowity czas przygotowania uczestników i nagrywania EKG potrwa mniej niż 10 minut.
VoS2maxuz: Środek ten zostanie oceniony na ergometrze cyklu (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Szwecja) przy użyciu Trueone 2400 Metabolic Pomiar System (MMS-2400) (Parvomedics, Sandy, UT, USA) 13. Uczestnicy zostaną wyposażeni w polarny czujnik tętna H1 (Polar Electro Inc., Bethpage, NY, USA) i poinstruowani, aby spokojnie odpocząć w pozycji siedzącej z nogami bez przełomu przez 5 minut13. Po 5 -minutowym odpoczynku, wyjściowe tętno spoczynkowe (RHR), spoczynkowe mleczan krwi (RBL) przez mleczan plus (Nova Biomedical, USA) i spoczynkowe ciśnienie krwi (RBP) przy użyciu stetoskopu Littmana (3 m stulecia, CO, USA), zostanie uzyskany 13. Po uzyskaniu witalności ergometr cyklu zostanie zamontowany do specyfikacji uczestników, a uczestnik wykonuje krótkie rozgrzewki przy oporności 0,5 kp, kadencję 60 obr / min przez 5 minut13. Natychmiast po rozgrzewce uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększyć kadencję pedałową do 75-85 obr./min, aby rozpocząć etap 113. Na początku każdego 3-minutowego etapu 0,5 kz rezystancji zostanie następnie dodane do koszyka ergometru Cycle Ergometr13. Na końcu każdego etapu mierzone będą szybkość serca (HR), ciśnienie krwi (BP), mleczanu krwi (BL) i szybkości postrzeganego wysiłku (RPE). Po osiągnięciu BL na początku akumulacji mleczanu (Obla;> 4mmol) przyrostowe obciążenie wzrośnie o 0,2 kp, aby zapewnić maksymalne ¬vo2max13. Zakończenie testu nastąpi w odpowiedzi na zmęczenie objętościowe lub spadek kadencji pedałowej poniżej 75 rpm14. Jest to miara opisowa i zostanie ustalona tylko podczas wizyty 2.
Wgląd interwencyjny:
Interwencja ćwiczeń: Podczas sesji ćwiczeń HR będzie mierzone za pomocą paska tętna polarnego (Kempele, Finlandia). Sesje treningowe będą składać się z sześciu, 90-sekundowych sprintów o wysokiej intensywności (HIC) wykonanych na ergometrze cyklu (Monark Ergomedic 895e, Monark, Varberg, Szwecja) przy 80-90% VO2MAX, a następnie 180 sekund cyklu o niskiej intensywności (LIC) w 50-60% VO2MAX. Podczas intensywności HIC i LIC uczestnicy zostaną poproszeni o RPE, które będą porównywane z tętnem uczestników podczas sesji ćwiczeń. Ten nadzorowany protokół szkoleniowy będzie wymagał 9 minut HIC przy 80-90% VO2MAX i 18 minut LIC przy 50-60% VO2MAX. Sesja rowerowa rozpocznie się od krótkiego rozgrzewki i zakończenia z chłodzeniem sumą całej nadzorowanej sesji ćwiczeń przez 30 minut. Sesje szkoleniowe będą wykonywane 48 godzin po poprzedniej sesji treningowej w sumie 3 razy w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki. Natychmiast po zakończeniu pierwszej i szóstej sesji treningowej HR Odzyskiwanie (HRR) zostanie ocenione na znormalizowany czas trwania 5 minut.
Interwencja oddychania: interwencja oddechowa będzie składać się z codziennej praktyki oddychania trwającej około 5 do 10 minut przez 5 dni w tygodniu. Praktyka oddychania jest formą cyklicznej hiperwentylacji składającej się z 30 oddechów (wdychanie i wydech) powtórzeń, a następnie wydychana retencja oddechu przez 15 sekund w pierwszym tygodniu i do 30 sekund w drugim tygodniu. Uczestnicy wykonają 3 rundy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dokonywać powtórzeń oddechowych w kontrolowany i spójny sposób podczas siedzenia lub leżącego. Uczestnicy otrzymają instrukcje z przewodnikiem za pośrednictwem filmu o kolejkach cyklu oddechu, informując uczestników, kiedy wdychać, wydychać i kiedy zatrzymać oddech, będąc nadzorowanym przez zespół badawczy za pośrednictwem Zoom Call9. Po zakończeniu sesji treningów oddechu zespół badawczy przeprowadzi czas odnowienia z przewodnikiem i zamelduj się ze wszystkimi uczestnikami, aby upewnić się, że nie odczuwają niekorzystnych skutków ubocznych od ćwiczeń oddychania. Zwrócenie się z przewodnikiem będzie składać się z członka zespołu badawczego, który instruuje uczestników, aby stopniowo powrócili do normalnego wskaźnika oddychania po zakończeniu protokołu oddechowego przez pytania, takie jak teraz rozluźniające głębokie oddech, pełne wdychanie przez nos, a następnie pełne wydech przez usta, jednocześnie zwiększając czas wdania się i powietrza. Występowanie niepożądanych objawów lub zdarzeń związanych z interwencją zostanie zarejestrowane. Wszyscy uczestnicy otrzymają przypomnienie, że ich zaangażowanie w interwencję szkoleniową jest dobrowolne i mogą wycofać się w dowolnym momencie. Natychmiast po zakończeniu pierwszej i dziesiątej sesji CHR HRR zostanie oceniony na znormalizowany czas trwania 5 minut.
Grupa kontrolna: Grupa kontrolna przejdzie te same procedury testowe przedstawione powyżej, ale zostaną one poproszone o utrzymanie obecnego poziomu aktywności i normalnych codziennych nawyków na czas interwencji.
ANALIZA:
Wszystkie dane zostaną zebrane i przedstawione jako środki grupowe i odchylenie standardowe. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice między grupami interwencyjnymi w punkcie czasowym przed interwencją. Wszystkie dane zostaną ocenione pod kątem niezależności obserwacji, normalnego rozkładu próbek i wariancji między próbkami. Następnie, do oceny istotności statystycznej między uczestnikami każdej grupy zostanie wykorzystana 3 (grupa) x 2 (punkt czasowy) powtarzane pomiary ANOVA. Istotność zostanie ustawiona na p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- University of Northern Colorado, 1610 Gunter Hall, 1828 10th Ave, Greeley, CO 80631
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek, 18-50 lat
- Seks, mężczyzna i kobieta
- Wymagana jest świadomowa zgoda, zdolność i gotowość do wyrażania pisemnej świadomej zgody, zrozumienia kryteriów wykluczenia i przyjęcia randomizowanego przypisania grupy.
- PAR-Q+, zdolność i gotowość do pełnego kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej, bez konieczności prześwitu medycznego.
- Aktywność fizyczną uczestnicy muszą powstrzymać się od regularnych praktyk oddychania HIIT i ustrukturyzowanego oddychania przez miesiąc przed udziałem
- Lęk depresji i skala stresu, punktacja podkategorii (DASS-21) muszą zdobywać punkty w kategorii łagodnej lub większej w przypadku depresji, lęku i stresu. Depresja ≥ 10, lęk ≥ 8 i stres ≥ 14.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek, osoby poniżej 18 lat i ponad 50 lat
- Znaczące warunki oddechowe, w tym między innymi astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- Znacząca choroba sercowo -naczyniowa, uczestnicy ze znanym stanem sercowo -naczyniowym, takie jak wnikliwy zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar lub przejściowy atak niedokrwienia, kardiomiopatia, poważne arrytmii, choroby naczyniowe obwodowe, nietraktowana miażdżyca lub nadciśnienie.
- Znacząca choroba mięśniowo -szkieletowa, w tym między innymi osteopenii, osteoporozę, reumatoidalne zapalenie stawów i sarkopenię
- Zdrowie poznawcze i psychiczne, w tym między innymi nieleczonym lęku, nieleczonej depresji, zaburzenia stresu pourazowego, myśli o samobójstwie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Con, kontrola
Grupa kontrolna przejdzie te same procedury testowe przedstawione powyżej, ale zostaną poproszeni o utrzymanie obecnego poziomu aktywności i normalnych codziennych nawyków na czas interwencji.
|
|
|
Aktywny komparator: HIG, grupa o wysokiej intensywności
Podczas sesji ćwiczeń HR będzie mierzone za pomocą paska tętna polarnego (Kempele, Finlandia).
Sesje treningowe będą składać się z sześciu 90-sekundowych sprintów o wysokiej intensywności (HIC) wykonanych na ergometrze cyklu (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Szwecja) przy 80-90% VO2MAX, a następnie 180 sekund cyklu o niskiej intensywności (LIC) w 50-60% VO2MAX.
Zarówno podczas intensywności HIC, jak i LIC, uczestnicy zostaną poproszeni o tempo postrzeganego wysiłku, które zostaną porównane z częstością serca uczestników podczas sesji ćwiczeń.
Ten nadzorowany protokół szkoleniowy będzie wymagał 9 minut HIC przy 80-90% VO2MAX i 18 minut LIC przy 50-60% VO2MAX.
Sesja rowerowa rozpocznie się od krótkiego rozgrzewki i zakończy się ochłodzeniem w dół łączącej całą nadzorowaną sesję ćwiczeń przez 30 minut.
Sesje szkoleniowe będą wykonywane 48 godzin po poprzedniej sesji treningowej w sumie 3 razy w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki.
|
Uczestnicy przydzielani do tej grupy interwencyjnej zakończą 6 nadzorowanych sesji HIIT w ciągu 2 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CHG, cykliczna grupa hiperwentylacji
Interwencja oddychania będzie polegała na codziennej praktyce oddychania trwającej od 5 do 10 minut przez 5 dni w tygodniu.
Praktyka oddychania jest formą cyklicznej hiperwentylacji składającej się z 30 oddechów (wdychanie i wydech) powtórzeń, a następnie wydychana retencja oddechu przez 15 sekund w pierwszym tygodniu i do 30 sekund w drugim tygodniu.
Uczestnicy wykonają 3 rundy.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dokonywać powtórzeń oddechowych w kontrolowany i spójny sposób podczas siedzenia lub leżącego.
Uczestnicy otrzymają instrukcje z przewodnikiem za pośrednictwem filmu o kolejkach cyklu oddechu, informując uczestników, kiedy wdychać, wydech i kiedy zatrzymać oddech, będąc nadzorowanym przez zespół badawczy za pośrednictwem Zoom Call.
Po zakończeniu sesji treningów oddechu zespół badawczy przeprowadzi czas odnowienia z przewodnikiem i zamelduje się ze wszystkimi uczestnikami, aby upewnić się, że nie odczuwają niekorzystnych skutków ubocznych od ćwiczeń oddychania.
|
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej ukończą 10 odległych oddechów z przewodnikiem na powiększaniu przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (tydzień 1) i Vist 4 (Tydzień 4)
|
Zmienność tętna (HRV) zostanie przeanalizowana w celu określenia fluktuacji w odstępach czasu między sąsiednimi bicie serca w celu oceny autonomicznej regulacji serca.
Odpoczynek HR i HRV mierzono za pomocą elektrokardiografu (system testowania wysiłkowego GE w wersji 6.0, Chicago, Illinois).
Aby zmierzyć HRV, zastosowano standardowe odchylenie normalnych do normalnych (SDNN) z 10-sekundowym odczytem elektrokardiogramu.
Na podstawie wyniku tej oceny uczestnicy o wartościach SDNN poniżej 50 ms zostaną sklasyfikowani jako niezdrowe, 50-100 ms zostanie sklasyfikowane jako skompromitowane zdrowie, a powyżej 100 ms zostanie sklasyfikowane jako zdrowe.
|
Odwiedź 2 (tydzień 1) i Vist 4 (Tydzień 4)
|
|
Analiza surowicy: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4): 15 minut na pobieranie krwi. Sam test zajmuje 3 godziny.
|
Około 60 ml pełnej krwi zostanie zebranych do rur separatora surowicy (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), pozostawionych do skrzepu przez 30 minut w temperaturze pokojowej, a następnie odwirowane przy 2000 obr / min przez 15 minut.
Surowica zostanie pipetowana do 1,5 ml rur mikrofonu (Eppendorf AG, Hamburg, Niemcy) i natychmiast przechowywana w zamrażarce -80 ° C.
Stężenia CRP w surowicy zostaną określone za pomocą dostępnego w handlu testu immunosorbentu związanego z enzymem (Alpco Diagnostics, Salem, NH, USA).
Mikroplata zostaną odczytane za pomocą czytnika mikropłytek ELX800 BIOTEK (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) przy zalecanej długości fali 450 nanometrów.
|
Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4): 15 minut na pobieranie krwi. Sam test zajmuje 3 godziny.
|
|
Analiza surowicy: czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF)
Ramy czasowe: Odwiedź 1a (tydzień 1) i odwiedź 2a (tydzień 4): 15 minut na pobieranie krwi. Sam test zajmuje 3 godziny.
|
Około 40 ml pełnej krwi zostanie zebranych do rur separatorów surowicy (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), pozostawione do krzepnięcia przez 30 minut w temperaturze pokojowej, a następnie wirowane przy 2000 obr / min przez 15 minut.
Surowica zostanie pipetowana do 1,5 ml rur mikrofonu (Eppendorf AG, Hamburg, Niemcy) i natychmiast przechowywana w zamrażarce -80 ° C.
Stężenia BDNF w surowicy (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) zostaną określone za pomocą dostępnych w handlu testów immunosorbent związanych z enzymem.
Mikroplata zostaną odczytane za pomocą czytnika mikropłytek ELX800 BIOTEK (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) przy zalecanej długości fali 450 nanometrów.
|
Odwiedź 1a (tydzień 1) i odwiedź 2a (tydzień 4): 15 minut na pobieranie krwi. Sam test zajmuje 3 godziny.
|
|
Naturalna ilość komórek zabójcy
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4): 15 minut na pobieranie krwi. Sam test zajmuje ~ 10-12 godzin.
|
15 ml pełnej krwi zostanie uzyskane przy użyciu rur heparyny sodu i peryferyjnego nakłucia żylnego.
Próbki krwi zostaną zmieszane z roztworem buforu fosforanowego Dulbecco (DPBS) w stosunku 1: 1 i warstwowe ponad 20 ml matrycy gradientu Ficoll.
Próbki krwi będą odwirowane przy 111 x g przez 40 minut, przyspieszenie 7, Brake 0 (Eppendorf 5810R wirówowanie, Hamburg, Niemcy).
Próbki zostaną przemyte 3 razy, a następnie ponownie zawieszone na 1,0 * 10^6 komórek/ml i inkubowane przez 4 godziny przy 37 stopniach Celsjusza, z 5% CO2.
Następnie próbki zostaną osadowane, ponownie zawieszone, a próbki receivingowe przeciwciała otrzymają 500UL DPB i 1UL fragmentowego blokera krystalizacji (FCB)/1.0*10^6
Komórki i inkubuj na lodzie przez 20 minut.
Próbki zostaną pelletowe, ponownie zawieszone w 500UL DPBS i odbierają 500UL DPB i 2UL CD56 (NCAM) przeciwciała monoklonalne, inkubatuj na lodzie przez 20 minut, pelleta i ponowne ponowne wdrożenie w 1 ml DPBS, a następnie analizowane przy użyciu cytometru przepływu ATUTUNE NXT (termo fischer, Waltham).
|
Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4): 15 minut na pobieranie krwi. Sam test zajmuje ~ 10-12 godzin.
|
|
Naturalna cytotoksyczność komórek zabójcy
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4): 15 minut na pobieranie krwi. Sam test zajmuje ~ 10-12 godzin.
|
Przewlekłe ludzkie komórki białaczki szpikowe (K562; ATCC, Manassas, VA) są wykorzystywane do oceny funkcji efektorowej NKC.
Komórki K562 wybarwione są anty-CD71 sprzężone z Alexa-Fluor 647.
Komórki K562 są dalej wybarwione barwnikiem żywotności kalceiny (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA), a następnie inkubowany na lodzie przez 20 minut.
Komórki K562 są myte i ponownie zawieszane przy 1,0 × 106 komórkach/ml w pełnej pożywce RPMI 1640.
Ludzkie PBMC zawierające efektorowe komórki NK i NKT są współtworzone z komórkami K562 w 5 ml rur Eppendorf w stosunku 40: 1 PBMC: K562 Effector: cel (E: T) i inkubowany przez 4 godziny w 37 ° C w inkubatorze komórkowym.
Po inkubacji próbki wirowane są przy 400 x g przez 5 minut i ponownie zawieszone w lodowatym DPB do analizy.
Po 4-godzinnej współtworzeniu próbki te analizowano za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia całkowitego odsetka żywego (Calcein-AM+/CD71+) w porównaniu z oszacowanymi komórkami K562.
Zmiany proporcji i MFI tych populacji zostały dodatkowo przeanalizowane przy użyciu faureada.io.
|
Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4): 15 minut na pobieranie krwi. Sam test zajmuje ~ 10-12 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz gotowości aktywności fizycznej dla wszystkich (PAR-Q+)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień 1) 10 minut
|
PAR-Q+ wykorzystuje tak lub nie uogólnione pytania zdrowotne, aby przesiewać uczestników zainteresowanych zaangażowaniem się w program ćwiczeń w celu potrzeby odprawy medycznej i uwolnienia lekarza.
Par-Q+ ma 7 ogólnych pytań zdrowotnych, od czy uczestnik odczuwa ból w klatce piersiowej w spoczynku lub podczas codziennego życia?
Osoby kwalifikujące się do tego dochodzenia nie wymagają dalszego zezwolenia medycznego przed udziałem w programie ćwiczeń i powinny prawnie odpowiedzieć nie na każde pytanie.
Uczestnicy, którzy odpowiadają „tak” na wszelkie pytania, będą musieli odpowiedzieć na pytania kolejne w celu ustalenia potrzeby odprawy medycznej.
Jeśli zasugeruje się zezwolenie medyczne, jednostka nie będzie uprawniona do udziału.
|
Odwiedź 1 (tydzień 1) 10 minut
|
|
Lęk depresji i skala stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4) 10 minut każdy
|
DASS-21 zawiera 3 podskale oceniające depresję, lęk i stres składający się z 7 pytań dla każdej podskali, w których wysoki wynik 28+ wskazuje na „wyjątkowo ciężki” poziom depresji, wysoki wynik 20+ wskazuje na „wyjątkowo ciężkie” poziom lęku, a wysoki wynik 34+ wskazuje „wyjątkowo ciężkie” poziomy stresu, niskie wyniki 0-9 wskazuje na normalne poziomy ”, SCOROS 0-7 wskazuje, że normalne poziomy LETOTY, a wysokie poziomy, i poziomy poziomu, i wysoki poziomy, i wyniku poziomu, i wynika, że poziomy, i i bardzo ciężkie poziomy stresu, i wysoki poziom stresu, i wysoki poziom stresu, i i wysoki poziom stresu, i o wyjątkowo ciężkim poziomie stresu, i stres. Wyniki 0-14 wskazują „normalne” poziomy stresu.
Surowe wyniki dla każdej podkategorii zostaną zarejestrowane i pomnożone przez 2, aby obliczyć wynik podkategorii.
|
Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4) 10 minut każdy
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4) 10 minut każdy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie papierowej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI to narzędzie do jakości snu 19-pytaniowego, podzielone na 7 podkategorii do punktacji: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i dysfunkcji w ciągu dnia.
Pięć dodatkowych pytań skierowanych do współlokatora lub partnera łóżka nie jest używanych w punktacji, ale jest wykorzystywanych do celów klinicznych.
|
Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4) 10 minut każdy
|
|
Badanie objawów oddechowych Wisconsin (WURSS-21)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4) 10 minut każdy
|
WURSS jest specyficzną dla choroby pomiar jakości życia zaprojektowanego w celu oceny wpływu przeziębienia (ostrej infekcji górnej oddechowej).
Składa się z 21 pytań, które badają postrzeganie choroby, nasilenie objawów związanych z chorobą w ciągu ostatnich 24 godzin, stopień, w jakim choroba utrudniała możliwość jasnego myślenia i wykonywania codziennych zadań w ciągu ostatnich 24 godzin oraz porównanie choroby do dnia wcześniej.
|
Odwiedź 1 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4) 10 minut każdy
|
|
Aktywność fizyczna i śledzenie snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tętno, czas trwania snu i kroki zostaną zmierzone i uzyskane za pomocą paska WHOOP 4. Mierniki uzyskane z paska WHOOP obejmują ciągłe monitorowanie tętna, cykl snu, etap snu i dane całkowitego stopnia.
Pomiar HRV z paska WHOOP zostanie następnie porównany z analizą HRV przeprowadzoną przy użyciu odchylenia standardowego metody rytmu normalnego do normalnego.
|
4 tygodnie
|
|
VO2max
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (tydzień 1) 30-45 minut
|
Maksymalne zużycie tlenu zostanie ocenione na ergometrze cyklu przy użyciu TrueOne 2400 Metabolic Pomiar System.
Przed rozpoczęciem oceny przed rozpoczęciem oceny czujnik polarnego czujnika tętna zostanie wyposażony dla każdego uczestnika.
Uczestnicy będą odpocząć przez 5 minut w pozycji siedzącej, gdy mierzy się częstość akcji serca, ciśnienie krwi i mleczanu we krwi.
Następnie uczestnik zostanie dopasowany do ergometru cyklu i wykona krótką 5-minutową rozgrzewkę przy 0,5 kg i 60 obr / min.
Następnie kadencja pedału wzrasta do 75-85 obr./min, a uczestnik rozpoczyna etap 1.
Każdy etap trwa 3 minuty, na końcu każdego etapu, rejestrowane są częstość akcji serca, mleczan krwi, ciśnienie krwi i RPE, a do kosza na wagę dodaje się 0,5 kg oporności.
Gdy stężenie mleczanu we krwi przekracza 4,0 mmol/L, następuje przyrostowy wzrost o 0,2 kg.
Ocena jest zakończona po wolicjonalnym zmęczeniu, brak utrzymania kadencji pedałów, brak zwiększenia tętna lub VO2 na kolejnych etapach i żądanie uczestnika.
|
Odwiedź 2 (tydzień 1) 30-45 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary antropometryczne: wysokość
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień 1)
|
Wysokość zostanie uzyskana w centymetrach (CM) (przy użyciu stadiometru SECA 220 (Chino, Kalifornia, USA).
|
Odwiedź 1 (tydzień 1)
|
|
Miary antropometryczne: waga
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień 1)
|
Waga zostanie uzyskana w kilogramach (kg) przy użyciu detecto stojącej skali cyfrowej (Webb City, Missouri, USA).
|
Odwiedź 1 (tydzień 1)
|
|
Miary antropometryczne: szczupła masa ciała
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień 1)
|
Bute Mass Mass (LBM) będzie mierzona w kilogramach i oceniana przy użyciu listy przemieszczenia powietrza przy użyciu skalibrowanego BZD Pod KUD (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
|
Odwiedź 1 (tydzień 1)
|
|
Miary antropometryczne: procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (tydzień 1)
|
Odsetek tłuszczu tłuszczowego (BF%) będzie mierzony jako odsetek szacowanego tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała i oceniany za pomocą listy przemieszczenia powietrza przy użyciu skalibrowanego Pod Kapu (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
|
Odwiedź 1 (tydzień 1)
|
|
Uwodnienie
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4)
|
Refraktometr (Atago, Tokio, JPN) zostanie wykorzystany do oceny grawitacji specyficznej dla moczu z punktem odcięcia odwodnienia ustawionego na ≥1,020 mg/dl.
Odwodniczeni uczestnicy będą mieli czas na nawodnienie.
Jeśli będzie się utrzymywać odwodnienie, uczestnicy zostaną poproszeni o zmianę harmonogramu sesji.
Po potwierdzeniu statusu zgodności z ustą i nawodnieniem uczestnicy będą kontynuować procedury badania.
|
Odwiedź 1, odwiedź 2 (tydzień 1) i odwiedź 3 (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2404058931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .