- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06829836
Kan du puste deg til bedre helse?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
Denne studien bruker en kvasi-randomisert kontrollforsøksdesign, der n = 36 vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper. Disse gruppene vil bestå av HIG (n = 12), CHG (n = 12) og COG (n = 12). Hver deltaker vil motta et identifikasjonsnummer når de melder seg inn i studien og deretter vil bli kvasi-tilfeldig tildelt på en balansert måte (med like hanner og kvinner i hver gruppe) til en av de tre gruppene av en forsker som ikke er direkte tilknyttet studien. Denne personen vil bruke Excel -randomiseringsprosedyren. En oversikt over studien er presentert i figur 1 nedenfor. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre intervensjonsgruppene: 1) gruppe med høy intensitet (HIG, n = 12), 2) Breathe Retention Group (CHG, n = 12), 3) kontrollgruppe (COG, n = 12).
Figur 1. Oversikt over studiebesøk
Figur 1: Studieoversikt Denne studien vil bestå av tre intervensjonsgrupper betegnet som HIG (HIIT -gruppe), BRG (Breath Retention Group) og COG (kontrollgruppe). Etter fullføring av besøkene før intervensjonen, vil deltakerne bli plassert i en av de tre intervensjonsgruppene ved hjelp av en kvasi-randomisert ordre. Forskere som hadde tilsyn med studien sørget for at alle tre intervensjonsgrupper ble matchet etter beste evne. Totalt fire testbesøk, 2 pre-intervensjon og 2 etterintervensjoner. Fargekodingen som brukes til disposisjonsbesøkene ovenfor, viser likhetene mellom datainnsamlingsbesøk. Lignende datainnsamlingsmetoder for besøk 1 og besøk 3 vil bli brukt, samt besøk 2 og besøk 4, som beskrevet ovenfor.
Deltakere:
Friske deltakere som består av menn og kvinner (n = 60, HIG = 20, BRG = 20, CON = 20) over 18 år er kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av flygeblad og jungeltelegrafen ved University of Northern Colorado. Deltakernes aldersområde vil være fra 18 år til 50 år gammel. Deltakerne vil bli pålagt å fylle ut spørreskjemaet for fysisk aktivitet (PAR-Q+) for å sikre sikkerhet mens du trener. Inkludering og eksklusjonskriterier er presentert i tabell 1. For å vurdere effektiviteten av intervensjonen for potensielt redusere stress, vil deltakerne bli ekskludert basert på deres depresjon, angst og stressskala (DASS-21) underkategori-score og må oppleve mild til ekstremt alvorlig depresjon, angst og stress3. Deltakerne må score en 10 eller høyere for depresjon, en 8 eller høyere for angst, og en 14 eller høyere for stress på DASS-21.
Tabell 1: Inkludering og eksklusjonskriterier Inkluderingskriterier alder 18-50 år Kjønn Mann og kvinnelig informert samtykke, evnen og viljen til å gi skriftlig informert samtykke, å forstå eksklusjonskriteriene og å akseptere den randomiserte gruppeoppgaven er påkrevd.
PAR-Q+, evnen og viljen til å fullføre spørreskjemaet for fysisk aktivitet, uten medisinsk klaring.
Fysisk aktivitet, deltakerne må avstå fra regelmessig HIIT og strukturert pustepraksis i en måned før deltakelse av depresjonsangst og stressskala underkategori -scoring. Deltakerne må score i den milde eller større kategorien for depresjon, angst og stress. Depresjon ≥ 10, angst ≥ 8 og stress ≥ 14.
Eksklusjonskriterier:
Aldersindivider under 18 år og over 50 år betydelige luftveisforhold inkludert, men ikke begrenset til astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, betydelig hjerte- og karsykdommer, deltakere med en kjent kardiovaskulær tilstand som en tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller forbigående ischemi angrep, kardiomyopatisk permaserosk, alvorlig arrythythhththththtient ischemia angrep Hypertensjon Betydelig muskel- og skjelettsykdom, inkludert, men ikke begrenset til osteopeni, osteoporose, revmatoid artritt og sarkopeni kognitiv og mental helse, inkludert, men ikke begrenset til ubehandlet angst, ubehandlet depresjon, posttraumatisk stressforstyrrelse, tanker om selvmord.
Besøk 1/Besøk 3 undersøkelser Ved ankomst til Gunter Hall 1610 vil fagene få tid til å gjennomgå samtykkeskjemaet på papir som vil bli levert på dette tidspunktet. Etterforskeren vil forklare den eksperimentelle protokollen og invitere deltakeren til å stille spørsmål. Hvis emnet samtykker i å delta i studien, vil emnet og forskeren signere to eksemplarer av det informerte samtykke. Én kopi vil bli levert til deltakeren, den andre kopien vil forbli i etterforskerens poster. Fagene vil også bli varslet om at deres fulle navn og adresse vil bli samlet inn for å motta kompensasjon på slutten av denne studien per universitetspolitikk.
Deltakerne vil da bli bedt om å fylle ut undersøkelser for å vurdere deltakerens helse før de starter intervensjonen. Undersøkelser inkluderer PAR-Q+, DASS-21, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS). En beskrivelse av undersøkelsene er gitt nedenfor. Disse undersøkelsene vil bli gitt til hver deltaker i både digital og fysisk form og deltakerne vil fullføre alle spørsmål om undersøkelser. Etter gjennomføringen av undersøkelsene, vil forskerteamet samle en blodprøve fra deltakeren via en venøs punktering av en trent flebotomist for immunfunksjonsanalyse og hormonsammensetning. En online versjon av undersøkelsene vil bli generert ved hjelp av Qualtrics (Qualtrics.com, Seattle, WA).
Fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema for alle (PAR-Q+): PAR-Q+ Bruker ja eller ingen generaliserte helsemessige spørsmål for å screene deltakere som er interessert i å delta i et treningsprogram for behov for medisinsk klaring og legeutgivelse. Par-Q+ har 7 generelle helsespørsmål som spenner fra "Føler du smerter i brystet i ro, under dine daglige aktiviteter eller bor, eller når du gjør fysisk aktivitet?" til "Har legen din noen gang sagt at du bare skal gjøre medisinsk overvåket fysisk aktivitet?" 4. Personer som er kvalifisert for denne undersøkelsen, krever ingen ytterligere medisinsk klaring før de deltar i et treningsprogram og bør sannelig svare nei til alle spørsmål4.
Depresjonsangst og stressskala (DASS-21): DASS-21 består av 21 spørsmål og utforsker deltakerne depresjon, angst og stress3,5. Spørreskjemaet vil be om at deltakeren reflekterer over den siste uken, og hvert spørsmål vil bli besvart i en 0-3 skala, med 0 betydning "gjaldt ikke meg i det hele tatt" og 3 som betyr "brukt meg veldig mesteparten av tiden". Resultatene fra DASS-21 vil bryte ned i tre underkategorier for parametrene for mental helse med 7 spørsmål som bidrar spesifikt til hver av kategoriene. Eksempler på spørsmål dekket i DASS-21 inkluderer "Jeg følte meg nedhjertet eller blå", "Jeg følte at jeg var nær panikk", og "Jeg følte at jeg ikke var verdt mye som en person" 3,5. Underkategorier vil da score for å bestemme alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stress på en fem-punkts skala fra "normal" til "ekstremt alvorlig" 3,5.
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI): PSQI består av 19 spørsmål som adresserer deltakerne subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, effektivitet av vanlig søvn, forstyrrelse av søvn, bruk av sovemedisiner og dagtid dysfunksjon6.
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21): WursS er en sykdomsspesifikk livskvalitet, med det formål å vurdere virkningen av forkjølelse (akutt øvre luftveisinfeksjon). Wurss-21 er sammensatt av 21 spørsmål som undersøker oppfatningen av sykdom, alvorlighetsgraden av sykdomsrelaterte symptomer i løpet av det siste døgnet, omfanget av sykdommen har hindret evnen til å tenke tydelig og utføre daglige oppgaver det siste døgnet, og sammenligningen av sykdom til dagen før 7.
Kostholdsvurdering: Deltakernes kostholdsvaner vil bli vurdert med en 24-timers kostholdsinnstilling. Hver deltaker vil registrere hva de spiste og drakk i 24 timer før du besøker 1 og vil bli instruert om å spise og drikke de samme matene og drikken til samme tid før du besøker 4. 24-timers kostholdsinnkalling vil bli omgjort til forskerteamet på Visit 1 og besøke 4.
¬antropomorfe vurderinger Kroppsvekt og høydevurdering: Deltakerne vil bli instruert om å fjerne sko, sokker og ekstra klær enn deres basislag før vekt- og høydevurderingen. Begge målingene vil bli oppnådd via et stadiometer SECA 220 (Chino, California, USA) og Detecto Standing Digital Scale (Webb City, Missouri, USA). Dette tiltaket vil bli brukt til beskrivende formål og vil bare være fullført i besøk 1.
Luftforskyvning PLETHYSMOGRAFI: Kroppssammensetning vil bli vurdert via luftforskyvningspletysmografi gjennom bruk av BODPOD (Cosmed USA Inc., Concord, CA). Målinger oppnådd inkluderer kroppssammensetning, mager kroppsmasse (LBM) og prosent kroppsfett (BF%). Deltakerne vil bli instruert om å fjerne sko, sokker, smykker og eventuelle ekstra klær enn baselaget. Deltakerne vil bli instruert om å bruke en svømmehette og kroppssammensetningsanalyse vil bli utført i henhold til produsentens retningslinjer8. Dette tiltaket vil bli brukt til beskrivende formål og vil bare være fullført i besøk 1.
Fysiologiske vurderinger Hydreringsvurdering: Etter å ha fullført online informasjonen samtykke og undersøkelser, for besøk 1 og i begynnelsen av besøk 2, besøk 3 og besøk 4 urinalyse vil være fullført. Deltakerne vil bli instruert om å annullere blæren sin i en eksemplarsamlingsbeholder. Urinprøven som følger med vil bli analysert for urinspesifikk tyngdekraft ved bruk av PAL-10S (4410) urinspesifikk tyngdekraft refraktometer (Atago, Tokyo, Japan). En hydrering avskåret med å bli satt til urinspesifikk tyngdekraft (USG) <1.020. Deltakere som ankommer en dehydrert tilstand (USG> 1.020) vil bli instruert om å hydrere, hvis det ikke er mulig, vil deltakeren bli planlagt og instruert om å komme tilbake på et senere tidspunkt.
Fysisk aktivitet og søvnsporing: The Whoop Strap 4.09. vil bli brukt til å samle inn disse dataene. Tiltak oppnådd fra Whoop Strap inkluderer kontinuerlig hjertefrekvensovervåking, HRV, søvnsyklus, søvnstadium og fysisk aktivitetsdata. HRV-målingen fra Whoop Strap blir deretter sammenlignet med HRV-analysen utført ved bruk av standardavviket for normal-til-normal Beat-metode10. Denne stroppen vil bli slitt i hele 2 ukers intervensjonsperiode.
Immunologiske vurderinger Blodprøvetaking: Alle blodinnsamlingsprosedyrer utført i denne studien vil bli utført av en trent flebotomist i et kontrollert miljø. Blodstrekninger vil oppstå ved besøk 1 og besøk 3, henholdsvis ved inngripen og etter intervensjonens tidspunkt. Alle prøver vil bli samlet med deltakeren i en fast tilstand mellom 0600 - 1000 timer. Deltakerne vil bli bedt om å røpe deres foregående dager kostholdsinntak og vil bli bedt om å konsumere det samme kostholdet i 24 timer før prøvetakingen etter intervensjonen. Med hvert blodtrekk vil deltakeren donere omtrent 40 ml blod via intravenøs blodprøve (omtrent 2,5 ss blod). Blod vil bli samlet fra en armvenen ved hjelp av sikkerhetslok-sommerfugl nåler samlet inn i Vacutainer-samlingsflasker. Blodprøver vil bli evaluert for biomarkører av betennelse, hjernehelse og stress samt brukt til å vurdere immunfunksjonen.
Besøk 2/Besøk 4:
Hydreringsvurdering: Som skissert ovenfor. Hjertefrekvensvariabilitet: HRV vil bli målt både ved bruk av Whoop Strap (Whoop-Inc., Boston, MA) og validert ved manuell vurdering9-11. Deltakerne vil være knyttet til telemetri og standardavviket for normal-til-normal hjerteslagsmetode for HRV-vurdering vil bli brukt. HRV-målingen vil bli utført ved å feste deltakeren til et 12 blyelektrokardiogram (EKG) og en 5-minutters opptak vil finne sted.11 Elektroder vil bli plassert i samsvar med den normale 12 bly -EKG, inkludert følgende ledninger: høyre arm (RA), venstre arm (LA), høyre ben (RL), venstre ben (LL), V1, V2, V3, V4, V5 og V6. Bly II vil bli brukt og standardavvik for normal hjerteslag til normal hjerteslag vil bli vurdert og vil bli rapportert i millisekunder (MS). Deltakerne vil deretter bli kategorisert etter HRV-serien: HRV under 50ms regnes som usunne, 50-100ms har kompromittert helse, og over 100 ms regnes som sunt12. HRV vil bli vurdert som en klinisk indikator på systemisk stresstilstand og vil bli målt ved henholdsvis pre -intervensjon og etter intervensjonspunktet. Den totale tiden for deltakerforberedelse og EKG -opptak vil ta mindre enn 10 minutter.
Vo¬¬2Max‐: Dette tiltaket vil bli vurdert på et syklus ergometer (Monark ergomedic 895E, Monark, Varberg, Sverige) ved bruk av et TrueOne 2400 metabolsk målesystem (MMS-2400) (Parvomedics, Sandy, UT, USA) 13. Deltakerne vil være utstyrt med en polar hjertefrekvenssensor H1 (Polar Electro Inc., Bethpage, NY, USA) og instruert om å hvile i en sittende stilling stille med ben som ikke er krysset i 5 minutter13. Etter 5 -minutters hvile, Baseline Resting Heart Proses (RHR), hvilende blodlaktat (RBL) via laktatet pluss (Nova Biomedical, USA) og hvilende blodtrykk (RBP) ved bruk av et Littman Stethoscop (3 M Centennial, CO, USA) og SPHYGMOMOMANUMET (Americany Achixing1. Etter at det er oppnådd vitals, vil syklus ergometeret bli montert på deltakernes spesifikasjoner, og deltakeren vil utføre en kort oppvarming med en motstand på 0,5 kp, en tråkkfrekvens på 60 rpm i 5 minutter13. Umiddelbart etter oppvarmingen vil deltakerne bli instruert om å øke pedalkadensen til 75-85 rpm for å begynne trinn 113. I starten av hver 3-minutters trinn, vil 0,5 kp motstand blir deretter lagt til for å sykle ergometer vektkurv13. På slutten av hvert trinn vil hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP), blodlaktat (BL) og frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE) måles13. Når BL nådde utbruddet av laktatakkumulering (OBLA;> 4mmol), vil trinnvis arbeidsmengde øke med 0,2 kp for å sikre maksimal ¬vo2max13. Avslutning av testen vil oppstå som svar på volitasjonell tretthet eller en reduksjon av pedalkadens under 75 rpm14. Dette er et beskrivende tiltak og vil bare bli bestemt i besøk 2.
Intervensjonsinnsikt:
Treningsinngrep: Under treningsøkten vil HR bli målt via polar hjerterytme (Kempele, Finland). Treningsøktene vil bestå av seks, 90 sekunders sykling (HIC) med høy intensitet (HIC) utført på et syklus ergometer (Monark ergomedic 895e, Monark, Varberg, Sverige) ved 80-90% VO2max, fulgt av 180 sekunder med lav intensitet. Under både HIC- og LIC -intensiteter vil deltakerne bli spurt om RPE, som vil bli sammenlignet med deltakernes hjertefrekvens gjennom treningsøktene. Denne overvåkede treningsprotokollen vil kreve 9 minutters HIC ved 80-90% VO2MAX og 18 minutter LIC på 50-60% VO2max. Syklingsøkten begynner med en kort oppvarming og slutter med en avkjøling på totalt hele øvelse av øvelsen i 30 minutter. Treningsøkter vil bli utført 48 timer etter den forrige treningsøkten for totalt 3 ganger per uke på mandager, onsdager og fredager. Umiddelbart etter fullføring av den første og sjette treningsøkten vil HR Recovery (HRR) bli vurdert for standardisert varighet på 5 minutter.
Pusteinngrep: Pusteinngrepet vil bestå av en en gang daglig pustepraksis som varer i omtrent 5 til 10 minutter i 5 dager per uke. Pustepraksis er en form for syklisk hyperventilering bestående av 30 pust (inhalasjon og utpust) repetisjoner etterfulgt av en utpustet pustetensjon i 15 sekunder i løpet av den første uken og opptil 30 sekunder i løpet av den andre uken. Totalt 3 runder vil bli utført av deltakerne. Deltakerne vil bli instruert om å utføre puste repetisjoner på en kontrollert og konsistent måte mens de enten sitter eller ligger. Deltakerne vil motta guidet instruksjon via en video om pustesyklus -køer, informere deltakerne når de skal inhalere, puste ut og når de skal beholde pusten mens de blir overvåket av forskerteamet via Zoom Call9. Etter fullføring av pusteopplæringsøktene vil forskerteamet gjennomføre en guidet nedkjøling og sjekke inn med alle deltakerne for å sikre at de ikke føler noen negative bivirkninger fra pusteøvelsen. Den guidede nedkjølingen vil bestå av et medlem av forskerteamet som instruerer deltakerne om gradvis å gå tilbake til sin normale respirasjonsrate etter fullføring av pusteprotokollen gjennom spørsmål som nå skal vi ta litt avslappende dype pust, full innånding gjennom nesen, etterfulgt av full utpusning gjennom munnen, samtidig som gradvis øker varigheten av både inhalen og ekshalert. Forekomsten av bivirkninger eller hendelser assosiert med intervensjonen vil bli registrert. Alle deltakerne vil bli påminnet om at deres engasjement i treningsintervensjonen er frivillig, og at de kan trekke seg når som helst. Umiddelbart etter fullføring av den første og tiende CHR -økten vil HRR bli vurdert for en standardisert varighet på 5 minutter.
Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil gjennomgå de samme testprosedyrene som er beskrevet ovenfor, men de vil bli bedt om å opprettholde sitt nåværende aktivitetsnivå og normale daglige vaner i løpet av intervensjonens varighet.
ANALYSE:
Alle data vil bli samlet inn og presentert som gruppemidler og standardavvik. Statistisk analyse vil bli utført for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom intervensjonsgrupper på pre-intervensjonspunktet. Alle data vil bli evaluert for uavhengighet av observasjoner, normalfordeling av prøver og varians blant prøver. Deretter vil en 3 (gruppe) x 2 (tidspunkt) gjentatte tiltak ANOVA bli brukt til å vurdere statistisk betydning mellom og innen deltakere i hver gruppe. Betydning vil bli satt til p <0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- University of Northern Colorado, 1610 Gunter Hall, 1828 10th Ave, Greeley, CO 80631
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder, 18-50 år
- Sex, mann og kvinne
- Informert samtykke, evnen og viljen til å gi skriftlig informert samtykke, å forstå eksklusjonskriteriene og å akseptere den randomiserte gruppeoppgaven.
- Par-Q+, evnen og viljen til å gi fullført spørreskjema for fysisk aktivitet, uten medisinsk klaring.
- Fysisk aktivitet, deltakerne må avstå fra vanlig HIIT og strukturert pustepraksis i en måned før deltakelse
- Depresjonsangst og stressskala, Subkategorispoeng (DASS-21) deltakere må score i den milde eller større kategorien for depresjon, angst og stress. Depresjon ≥ 10, angst ≥ 8 og stress ≥ 14.
Eksklusjonskriterier:
- Alder, individer under 18 år og over 50 år
- Betydelige luftveisforhold, inkludert, men ikke begrenset til astma, kronisk obstruktiv lungesykdom,
- Betydelig hjerte- og karsykdommer, deltakere med en kjent kardiovaskulær tilstand som et gjennomtrengende hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller forbigående iskemi -angrep, kardiomyopati, alvorlig arrytmier, perifer vaskulær sykdom, ubehandlet atherosklerose eller hypertensjon.
- Betydelig muskel- og skjelettsykdom, inkludert, men ikke begrenset til osteopeni, osteoporose, revmatoid artritt og sarkopeni
- Kognitiv og mental helse, inkludert, men ikke begrenset til ubehandlet angst, ubehandlet depresjon, posttraumatisk stresslidelse, tanker om selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Con, kontroll
Kontrollgruppen vil gjennomgå de samme testprosedyrene som er beskrevet ovenfor, men de vil bli bedt om å opprettholde sitt nåværende aktivitetsnivå og normale daglige vaner i løpet av intervensjonens varighet.
|
|
|
Aktiv komparator: Hig, gruppe med høy intensitet
Under treningsøkten vil HR bli målt via en polar hjertefrekvensstropp (Kempele, Finland).
Treningsøktene vil bestå av seks 90 sekunder
Under både HIC- og LIC -intensiteter vil deltakerne bli spurt frekvens av opplevd anstrengelse, som vil bli sammenlignet med deltakernes hjertefrekvens gjennom treningsøktene.
Denne overvåkede treningsprotokollen vil kreve 9 minutters HIC ved 80-90% VO2MAX og 18 minutter LIC på 50-60% VO2max.
Syklingsøkten begynner med en kort oppvarming og slutter med en avkjøling av hele den overvåkede treningsøkten i 30 minutter.
Treningsøkter vil bli utført 48 timer etter den forrige treningsøkten i totalt 3 ganger per uke på mandager, onsdager og fredager.
|
Deltakere som er tildelt denne intervensjonsgruppen vil fullføre 6 overvåkede HIIT -økter i løpet av 2 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CHG, syklisk hyperventileringsgruppe
Pusteinngrepet vil bestå av en daglig pustepraksis som varer i 5 til 10 minutter i 5 dager per uke.
Pustepraksis er en form for syklisk hyperventilering bestående av 30 pust (inhalasjon og utpust) repetisjoner etterfulgt av en utpustet pustetensjon i 15 sekunder i løpet av den første uken og opptil 30 sekunder i løpet av den andre uken.
Totalt 3 runder vil bli utført av deltakerne.
Deltakerne vil bli instruert om å utføre puste repetisjoner på en kontrollert og konsistent måte mens de enten sitter eller ligger.
Deltakerne vil motta guidet instruksjon via en video om pustesyklus -køer, informere deltakerne når de skal inhalere, puste ut og når de skal beholde pusten mens de blir overvåket av forskerteamet via Zoom Call.
Etter fullføring av pusteopplæringsøktene, vil forskerteamet gjennomføre en guidet nedkjøling og sjekke inn med alle deltakerne for å sikre at de ikke føler noen negative bivirkninger fra pusteøvelsen.
|
Deltakerne i denne intervensjonsgruppen vil fullføre totalt 10 eksterne guidede pusteøkter på zoom over 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) og Vist 4 (uke 4)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli analysert for å bestemme svingningen i tidsintervallene mellom tilstøtende hjerteslag for å vurdere autonom regulering av hjertet.
Hvilende HR og HRV ble målt ved bruk av elektrokardiograf (GE Case Exercise Testing System versjon 6.0, Chicago, Illinois).
For å måle HRV ble standardavviket for normale til normale beats (SDNN) brukt med 10-sekunders elektrokardiogramlesing.
Basert på utfallet av denne vurderingen, vil deltakere med SDNN-verdier under 50 ms bli klassifisert som usunne, 50-100 ms vil bli klassifisert som å ha kompromittert helse, og over 100 ms vil bli klassifisert som sunt.
|
Besøk 2 (uke 1) og Vist 4 (uke 4)
|
|
Serumanalyse: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4): 15 minutter for blodtrekk. Selve analysen tar 3 timer.
|
Omtrent 60 ml fullblod vil bli samlet inn i serumseparatorrør (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), tillatt å koagulere i 30 minutter ved romtemperatur, og deretter sentrifugert ved 2000 o / min i 15 minutter.
Serumet vil bli pipettert i 1,5 ml mikrosentrifugerør (Eppendorf AG, Hamburg, Tyskland) og umiddelbart lagret i en -80 ° C -fryser.
Serumkonsentrasjoner av CRP vil bli bestemt med en kommersielt tilgjengelig enzymbundet immunosorbentanalyse (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, USA).
Mikroplater vil bli lest med en ELX800 BioTek Microplate Reader (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) ved den anbefalte bølgelengden på 450 nanometer.
|
Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4): 15 minutter for blodtrekk. Selve analysen tar 3 timer.
|
|
Serumanalyse: hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Besøk 1A (uke 1) og besøk 2A (uke 4): 15 minutter for blodtrekk. Selve analysen tar 3 timer.
|
Omtrent 40 ml fullblod vil bli samlet inn i serumseparatorrør (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), tillatt å koagulere i 30 minutter ved romtemperatur, og deretter sentrifugert ved 2000 o / min i 15 minutter.
Serumet vil bli pipettert i 1,5 ml mikrosentrifugerør (Eppendorf AG, Hamburg, Tyskland) og umiddelbart lagret i en -80 ° C -fryser.
Serumkonsentrasjoner av BDNF (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) vil bli bestemt med kommersielt tilgjengelige enzymbundne immunosorbentanalyser.
Mikroplater vil bli lest med en ELX800 BioTek Microplate Reader (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) ved den anbefalte bølgelengden på 450 nanometer.
|
Besøk 1A (uke 1) og besøk 2A (uke 4): 15 minutter for blodtrekk. Selve analysen tar 3 timer.
|
|
Naturlig mordercellemengde
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4): 15 minutter for blodtrekk. Selve analysen tar ~ 10-12 timer.
|
15 ml helblod vil oppnås ved bruk av natriumheparinrør og en perifer venøs punktering.
Blodprøver vil bli blandet med Dulbeccos fosfatbufferløsning (DPBS) i et forhold på 1: 1 og lagdelt over 20 ml Ficoll -gradientmatrise.
Blodprøver vil være sentrifugering ved 111 x g i 40 minutter, akselerasjon 7, brems 0 (Eppendorf 5810R Centrifuge, Hamburg, Tyskland).
Prøver blir vasket 3 ganger, deretter resuspendert ved 1,0 * 10^6 celler/ml og inkubert i 4 timer ved 37 grader Celsius, med 5% CO2.
Deretter vil prøver bli pelletert, resuspendert og antistoff-mottakende prøver vil hver motta 500UL DPBS og 1UL av fragment krystabillize blokkering (FCB) /1.0*10^6
Celler og inkuberer på is i 20 minutter.
Prøver vil bli pelletert, resuspendert i 500UL DPB og motta 500ul DPBS og 2UL CD56 (NCAM) monoklonale antistoffer, inkuberte på is i 20 minutter, pelletert og resuspendert i 1 ml DPBS, waltham ved bruk av en Attune Nxt -flytcyteter (thertoNoToRoToToNoNoT.
|
Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4): 15 minutter for blodtrekk. Selve analysen tar ~ 10-12 timer.
|
|
Naturlig mordercellecytotoksisitet
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4): 15 minutter for blodtrekk. Selve analysen tar ~ 10-12 timer.
|
Kroniske humane myelogene leukemiceller (K562; ATCC, Manassas, VA) brukes til å evaluere NKC -effektorfunksjon.
K562-celler er farget med Alexa-Fluor 647-konjugert anti-CD71.
K562-celler blir ytterligere farget med Calcein-Am levedyktighetsfargestoff (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA), deretter inkubert på is i 20 minutter.
K562 -celler vaskes og resuspenderes ved 1,0 × 106 celler/ml i komplett RPMI 1640 medium.
Menneskelige PBMC-er som inneholder effektor NK- og NKT-celler er samkulturert med K562-celler i 5 ml Eppendorf-rør i et 40: 1 PBMC: K562 Effektor: mål (E: T) forhold og inkubert i 4 timer ved 37 ° C i en celle inkubator.
Etter saminkubasjon sentrifuges prøver ved 400 x g i 5 minutter og resuspendert i iskald DPBer for analyse.
Etter den 4-timers samkulturen blir disse prøvene analysert via flowcytometri for å bestemme den totale andelen levende (Calcein-AM+/CD71+) kontra estimerte K562-celler.
Endringer i proporsjoner og MFI av disse populasjonene ble ytterligere analysert ved bruk av floreada.io.
|
Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4): 15 minutter for blodtrekk. Selve analysen tar ~ 10-12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema for alle (PAR-Q+)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) 10 minutter
|
PAR-Q+ bruker ja eller ingen generaliserte helsemessige spørsmål for å screene deltakere som er interessert i å delta i et treningsprogram for behov for medisinsk klarering og legeutgivelse.
Par-Q+ har 7 generelle helsespørsmål som spenner fra, føler deltakeren brystsmerter i ro eller under aktiviteter i dagliglivet?
Personer som er kvalifisert for denne undersøkelsen, krever ingen ytterligere medisinsk klaring før de deltar i et treningsprogram og bør sannelig svare nei på alle spørsmål.
Deltakere som svarer "ja" på alle spørsmål, vil være nødvendig for å svare på oppfølgingsspørsmål for å bestemme behovet for medisinsk klaring.
Hvis medisinsk klaring foreslås, vil ikke den enkelte være kvalifisert til å delta.
|
Besøk 1 (uke 1) 10 minutter
|
|
Depresjonsangst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4) 10 minutter hver
|
DASS-21 inneholder 3 underskalaer som vurderer depresjon, angst og stress som består av 7 spørsmål for hver underskala, der en høy score på 28+ indikerer "ekstremt alvorlige" nivåer av depresjon, en høy score på 20+ indikerer "ekstremt alvorlige" -nivåer av angst, og en høy score på 34 indikerer "ekstremt alvorlige nivåer" -poeng, mens lave scoringer av 0-0-til 34 indikerer "ekstremt alvorlige nivåer av stress, mens lave scoringer av 0-3-indikerer" indikerer "ekstremt alvorlige nivåer av stress, mens lave scoringer av 0-score på 34. "Normale" angstnivåer, og score på 0-14 indikerer "normale" stressnivåer.
Rå score for hver underkategori vil bli registrert og multiplisert med 2 for å beregne underkategori -poengsum.
|
Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4) 10 minutter hver
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4) 10 minutter hver
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en papirversjon av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et 19-spørsmåls selvrapportert søvnkvalitetsverktøy delt inn i 7 underkategorier for scoring: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Fem ekstra spørsmål rettet mot respondentens romkamerat eller sengepartner brukes ikke i scoringen, men brukes til kliniske formål.
|
Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4) 10 minutter hver
|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (Wurss-21)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4) 10 minutter hver
|
WursS er en sykdomsspesifikk livskvalitetsmåling designet for å vurdere virkningen av forkjølelse (akutt infeksjon i øvre luftveier).
Den består av 21 spørsmål som undersøker oppfatningen av sykdom, alvorlighetsgraden av sykdomsrelaterte symptomer i løpet av det siste døgnet, i hvilken grad sykdom har hindret evnen til å tenke tydelig og utføre daglige oppgaver det siste døgnet, og sammenligningen av sykdom til dagen før.
|
Besøk 1 (uke 1) og besøk 3 (uke 4) 10 minutter hver
|
|
Fysisk aktivitet og søvnsporing
Tidsramme: 4 uker
|
Hjertefrekvens, søvnvarighet og trinn vil bli målt og oppnådd via Whoop Strap 4. Tiltak oppnådd fra Whoop Strap inkluderer kontinuerlig hjertefrekvensovervåking, søvnsyklus, søvnstadium og total trinndata.
HRV-målingen fra Whoop Strap vil deretter bli sammenlignet med HRV-analysen utført ved bruk av standardavviket for den normale til normale Beat-metoden.
|
4 uker
|
|
Vo2max
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) 30-45 minutter
|
Maksimalt oksygenforbruk vil bli vurdert på et syklus ergometer ved bruk av et TrueOne 2400 metabolsk målesystem.
En polar pulssensor H1 vil være utstyrt for hver deltaker før du starter vurderingen.
Deltakerne vil hvile i 5 minutter i sittende stilling når hjertefrekvens, blodtrykk og blodlaktat måles.
Deretter vil deltakeren bli montert på syklus ergometeret og utføre en kort 5-minutters oppvarming ved 0,5 kg og 60 o / min.
Deretter øker pedalkadensen til 75-85 o / min, og deltakeren starter trinn 1.
Hvert trinn varer 3 minutter, på slutten av hvert trinn, hjerterytme, blodlaktat, blodtrykk og RPE blir registrert, og 0,5 kg motstand tilsettes vektkurven.
Når blodlaktatkonsentrasjonen er over 4,0 mmol/L, oppstår en trinnvis økning på 0,2 kg.
Vurderingen avsluttes etter frivillig utmattelse, unnlatelse av å opprettholde pedalkadens, manglende økning i hjertefrekvensen eller VO2 i påfølgende stadier, og deltakerens forespørsel.
|
Besøk 2 (uke 1) 30-45 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske tiltak: høyde
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1)
|
Høyden vil oppnås i centimeter (CM) (ved bruk av et stadiometer SECA 220 (Chino, California, USA).
|
Besøk 1 (uke 1)
|
|
Antropometriske tiltak: Vekt
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1)
|
Vekt vil oppnås i kilo (kg) ved bruk av en detekto stående digital skala (Webb City, Missouri, USA).
|
Besøk 1 (uke 1)
|
|
Antropometriske tiltak: mager kroppsmasse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1)
|
Lean Body Mass (LBM) vil bli målt i kilo og evaluert ved bruk av luftforskyvningspletysmografi ved bruk av en kalibrert BOD -pod (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
|
Besøk 1 (uke 1)
|
|
Antropometriske tiltak: kroppsfettprosent
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1)
|
Kroppsfettprosent (BF%) vil bli målt som en prosentandel av estimert kroppsfett i forhold til total kroppsmasse og evaluert ved bruk av luftforskyvningspletysmografi ved bruk av en kalibrert BOD POD (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
|
Besøk 1 (uke 1)
|
|
Hydrering
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2 (uke 1) og besøk 3 (uke 4)
|
Et refraktometer (Atago, Tokyo, JPN) vil bli brukt til å evaluere urinspesifikk tyngdekraft med et dehydrering av avskjæringspunkt satt til ≥1,020 mg/dl.
Dehydrerte deltakere vil få tid til å hydrere.
Hvis dehydrering vedvarer, vil deltakerne bli bedt om å planlegge økten.
Etter at verbal etterlevelse og hydratiseringsstatus er bekreftet, vil deltakerne fortsette med studiens prosedyrer.
|
Besøk 1, besøk 2 (uke 1) og besøk 3 (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2404058931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .