- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06829836
Können Sie sich zu einer besseren Gesundheit einatmen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Diese Studie verwendet ein quasi randomisiertes Kontrollversuchendesign, bei dem n = 36 zufällig in eine von drei Gruppen zugeordnet wird. Diese Gruppen bestehen aus HIG (n = 12), CHG (n = 12) und COG (n = 12). Jeder Teilnehmer erhält eine Identifikationsnummer, wenn er sich in die Studie anmeldet und dann von einem Forscher, der nicht direkt mit der Studie assoziiert ist, in einer der drei Gruppen, die nicht direkt mit der Studie in Verbindung gebracht werden, in einer der drei Gruppen in einer der drei Gruppen in einer der drei Gruppen quasi zugeordnet wird (mit gleichen Männern und Frauen). Diese Person verwendet das Excel -Randomisierungsverfahren. Ein Überblick über die Studie ist in Abbildung 1 unten dargestellt. Die Teilnehmer werden zufällig in eine der drei Interventionsgruppen zugeordnet: 1) Gruppe mit hoher Intensität (HIG, n = 12), 2) Retentionsgruppe (CHG, n = 12), 3) Kontrollgruppe (COG, n = 12).
Abbildung 1. Überblick über Studienbesuche
Abbildung 1: Studienübersicht Diese Studie besteht aus drei Interventionsgruppen, die als HIG (HIIT -Gruppe), BRG (Atemretentionsgruppe) und COG (Kontrollgruppe) bezeichnet werden. Nach Abschluss der Besuche der Datenerfassung vor der Intervention werden die Teilnehmer unter Verwendung einer quasi-randomisierten Reihenfolge in eine der drei Interventionsgruppen eingesetzt. Forscher, die die Studie überwachen, stellten sicher, dass alle drei Interventionsgruppen nach besten Kräften übereinstimmen. Insgesamt vier Testbesuche, 2 Vorinterventionen und 2 Nachinterventionen. Die Farbcodierung, die für die oben genannten Umrissbesuche verwendet wird, zeigt die Ähnlichkeiten zwischen den Besuchen der Datenerfassung. Ähnliche Datenerfassungsmethoden für den Besuch 1 und den Besuch 3 werden genutzt und besuchen 2 und besuchen 4, wie oben dargelegt.
Teilnehmer:
Gesunde Teilnehmer bestehend aus Männern und Weibchen (n = 60, HIG = 20, BRG = 20, Con = 20) über 18 Jahre sind für diese Studie berechtigt. Die Teilnehmer werden mit Flyern und Mundpropaganda an der University of Northern Colorado rekrutiert. Die Altersspanne der Teilnehmer wird von 18 Jahren bis 50 Jahre alt sein. Die Teilnehmer müssen den Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Par-Q+) ausfüllen, um die Sicherheit während des Trainings zu gewährleisten. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind in Tabelle 1 dargestellt. Um die Wirksamkeit der Intervention zur Reduzierung des Stresses zu bewerten, werden die Teilnehmer aufgrund ihrer Unterkategoriewerte für Depressionen, Angstzustände und Stressskala (DASS-21) ausgeschlossen und müssen mild bis äußerst schwere Depressionen, Angstzustände und Stress3 aufweisen. Die Teilnehmer müssen eine 10 oder höher für Depressionen, eine 8 oder höher für Angst und eine 14 oder höher für Stress des DASS-21 erzielen.
Tabelle 1: Einschluss- und Ausschlusskriterien Einschlusskriterien im Alter von 18-50 Jahren Sex und weiblicher Einverständniserklärung, die Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, die Ausschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Gruppenzuweisung zu akzeptieren, ist erforderlich.
Par-Q+, die Fähigkeit und Bereitschaft, den Fragebogen zur körperlichen Aktivität auszufüllen, ohne medizinische Freigabe erforderlich.
Körperliche Aktivität müssen einen Monat vor der Teilnahme der Unterkategorie der Teilnahme in der leichten oder größeren Kategorie für Depressionen, Angstzustände und Stress auf regelmäßige HIIT und strukturierte Atempraktiken unterlassen, bevor die Unterkategorie der Unterkategorie beteiligt ist. Depression ≥ 10, Angst ≥ 8 und Stress ≥ 14.
Ausschlusskriterien:
Age Individuals under 18 years and over 50 years Significant Respiratory Conditions including but not limited to asthma, chronic obstructive pulmonary disease, Significant Cardiovascular Disease, participants with a known cardiovascular condition such as a previous myocardial infarction, congestive heart failure, stroke or transient ischemia attack, cardiomyopathy, serious arrythmias, peripheral vascular disease, untreated atherosclerosis, or hypertension Signifikante Erkrankungen des Bewegungsapparates, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osteopenie, Osteoporose, rheumatoide Arthritis und kognitive und psychische Gesundheit von Sarkopenie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unbehandelte Angst, unbehandelte Depression, posttraumatische Belastungsstörung, Selbstmordgedanken.
Besuchen Sie 1/Besuchen Sie 3 Umfragen bei der Ankunft in der Gunter Hall 1610. Die Probanden erhalten Zeit, das Zustimmungsformular auf Papier zu überprüfen, das zu diesem Zeitpunkt geliefert wird. Der Ermittler erklärt das experimentelle Protokoll und lädt den Teilnehmer ein, Fragen zu stellen. Wenn das Thema sich der Teilnahme an der Studie zustimmt, unterzeichnet das Subjekt und der Forscher zwei Kopien der Einverständniserklärung. Eine Kopie wird dem Teilnehmer geliefert, die zweite Kopie bleibt in den Ermittlernaufzeichnungen. Die Probanden werden auch mitgeteilt, dass ihr vollständiger Name und ihre Adresse gesammelt werden, um am Ende dieser Studie pro Universitätsrichtlinie eine Entschädigung zu erhalten.
Die Teilnehmer werden dann gebeten, vor Beginn der Intervention Umfragen auszufüllen, um die Gesundheit der Teilnehmer zu bewerten. Zu den Umfragen gehören Par-Q+, DASS-21, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) und Wisconsin Opper Respiratory Symptom Survey (WURSSS). Eine Beschreibung der Umfragen finden Sie unten. Diese Umfragen werden jedem Teilnehmer sowohl in digitaler als auch an physischer Form zur Verfügung gestellt, und die Teilnehmer werden alle Umfragenfragen ausfüllen. Nach Abschluss der Umfragen sammelt das Forschungsteam eine Blutprobe vom Teilnehmer über eine venöse Punktion eines ausgebildeten Phlebotomisten zur Analyse der Immunfunktion und der Hormonzusammensetzung. Eine Online -Version der Umfragen wird mit Qualtrics (qualtrics.com, generiert Seattle, WA).
Fragebogen zur körperlichen Aktivität für alle (Par-Q+): PAR-Q+ verwendet Ja oder keine generalisierten Gesundheitsfragen, um die Teilnehmer zu überprüfen, die an einem Trainingsprogramm interessiert sind, um die medizinische Freigabe und die Befreiung von Ärzten zu benötigen. Der Par-Q+ hat 7 allgemeine Gesundheitsfragen, die von "Fühlen Sie in Ruhe Schmerzen in der Brust, während Ihrer täglichen Aktivitäten oder Ihres Lebens oder wenn Sie körperliche Aktivität ausführen?" zu "Hat Ihr Arzt jemals gesagt, dass Sie nur medizinisch beaufsichtigte körperliche Aktivität durchführen sollten?" 4. Personen, die für diese Untersuchung in Frage kommen, erfordern vor der Teilnahme an einem Trainingsprogramm keine weitere medizinische Freigabe und sollten auf jede Frage, die nein nein beantworten, auf wahrheitsgemäße Beantwortung beantworten.
Depressionsangst und Stressskala (DASS-21): Das Das-21 besteht aus 21 Fragen und untersucht die Depressionen, Angstzustände und Stress der Teilnehmer3,5. Der Fragebogen fordert den Teilnehmer an, über die vergangene Woche nachzudenken, und jede Frage wird auf einer Skala von 0: 3 beantwortet. Die Ergebnisse des DASS-21 werden in drei Unterkategorien für die Parameter für psychische Gesundheit unterteilt, wobei 7 Fragen speziell zu jeder der Kategorien beitragen. Beispiele für Fragen, die im DASS-21 behandelt werden, sind "Ich fühlte mich dürftig oder blau", "Ich hatte das Gefühl, dass ich nahe an Panik war", und "Ich hatte das Gefühl, dass ich als Person nicht viel wert war" 3,5. Unterkategorien werden dann bewertet, um die Schwere der Depression, der Angst und der Stress auf eine Fünf-Punkte-Skala von "normal" bis "extrem schwerwiegend" 3,5 zu bestimmen.
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI): Der PSQI besteht aus 19 Fragen, die sich mit den Teilnehmern der subjektiven Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Effizienz des gewohnheitsmäßigen Schlafes, der Störung des Schlafes, der Verwendung von Schlafmedikamenten und Dysfunktionen der Tageszeit befassen.
Wisconsin Opper Respiratory Symptom Survey (Wurss-21): Die Wurss ist eine krankheitsspezifische Lebensqualität, um die Auswirkungen der Erkältung (akute obere Atemwegsinfektion) zu bewerten. Die Wurss-21 besteht aus 21 Fragen, die die Wahrnehmung von Krankheiten, die Schwere der krankheitsbezogenen Symptome in den letzten 24 Stunden untersuchen, das Ausmaß, in dem die Krankheit die Fähigkeit behindert hat, in den letzten 24 Stunden die täglichen Aufgaben und den Vergleich der Krankheit mit dem Tag zu erledigen und zu erledigen.
Ernährungsbewertung: Die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer werden mit einem 24-Stunden-Ernährungsrückruf bewertet. Jeder Teilnehmer wird vor dem Besuch 1 aufzeichnen, was er gegessen und 24 Stunden lang getrunken hat, und wird vor dem Besuch angewiesen, die gleichen Lebensmittel und Getränke zu essen und zu trinken. Der 24-Stunden-Rückruf wird bei Besuch 1 und Besuch 4 in das Forschungsteam umgewandelt.
¬anthropomorphe Bewertungen Körpergewicht und Höhenbewertung: Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Schuhe, Socken und zusätzliche Kleidung als ihre Grundschicht vor dem Gewicht und der Höhenbewertung zu entfernen. Beide Messungen werden über ein Stadiometer SECA 220 (Chino, Kalifornien, USA) und die digitale Skala von Detecto (Webb City, Missouri, USA) erhalten. Diese Maßnahme wird für beschreibende Zwecke verwendet und wird nur in Besuch 1 abgeschlossen.
Luftverschiebungsplethysmographie: Die Körperzusammensetzung wird durch die Nutzung des Bodpod (CoSMED USA Inc., Concord, CA) über die Nutzung des Bodpods bewertet. Die erhaltenen Messungen umfassen Körperzusammensetzung, Magerkörpermasse (LBM) und Prozent Körperfett (BF%). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Schuhe, Socken, Schmuck und zusätzliche Kleidung als ihre Grundschicht zu entfernen. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Badekappe zu tragen, und die Analyse der Körperzusammensetzung wird gemäß den Richtlinien des Herstellers durchgeführt8. Diese Maßnahme wird für beschreibende Zwecke verwendet und wird nur in Besuch 1 abgeschlossen.
Physiological Assessments Hydratation Assessment: Nach Abschluss der Online -Einverständniserklärung und -versicherung für den Besuch 1 und zu Beginn des Besuchs 2, besuchen Sie 3, und die Urinanalyse 4 wird abgeschlossen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Blase in einen Probenerfassungsbehälter zu lindern. Die bereitgestellte Urinprobe wird auf das Urinspezifische Gewicht unter Verwendung des Urin-Spezifitätsrefraktometers von PAL-10S (4410) analysiert. Eine Hydratation, die mit dem Urinspezifischen Gewicht (USG) <1,020 abgeschnitten wird. Teilnehmer, die in einem dehydrierten Zustand ankommen (USG> 1.020) wird angewiesen, hydratisch zu hydratieren, wenn dies nicht möglich ist, wird der Teilnehmer verschoben und angewiesen, zu einem späteren Zeitpunkt zurückzukehren.
Körperliche Aktivität und Schlafverfolgung: Der Whoop -Riemen 4.09. wird verwendet, um diese Daten zu sammeln. Zu den vom Whoop -Gurt erhaltenen Maßnahmen gehören die kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung, HRV, Schlafzyklus, Schlafstufe und körperliche Aktivitätsdaten. Die HRV-Messung aus dem Whoop-Gurt wird dann mit der HRV-Analyse verglichen, die unter Verwendung der Standardabweichung der Normal-Normal-Beat-Methode10 durchgeführt wird. Dieser Riemen wird für die gesamte 2 -wöchige Interventionszeit getragen.
Immunologische Bewertungen Blutprobenahme: Alle in dieser Studie durchgeführten Blutansammlungsverfahren werden von einem ausgebildeten Phlebotomisten in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt. Bei Besuch 1 und Besuch 3 werden bei der Zeitspitze vor der Intervention und nach der Intervention ein Besuch 3 auftreten. Alle Stichproben werden mit dem Teilnehmer in einem schnellen Zustand zwischen 0600 und 1000 gesammelt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme in der vergangenen Tagen offenzulegen, und werden gebeten, die gleiche Ernährung für 24 Stunden vor ihrer Blutprobenahme nach der Intervention zu konsumieren. Bei jeder Blutausbildung spendet der Teilnehmer ungefähr 40 ml Blut über intravenöse Blutprobe (ungefähr 2,5 Esslöffel Blut). Blut wird von einer Armvene mit Sicherheits-Lok-Schmetterlingsnadeln gesammelt, die in Vacutainer-Sammelfläschchen gesammelt wurden. Blutproben werden auf Biomarker für Entzündung, Gesundheit und Stress im Gehirn bewertet und zur Bewertung der Immunfunktion verwendet.
Besuchen Sie 2/Besuch 4:
Feuchtigkeitsbewertung: Wie oben beschrieben. Herzfrequenzvariabilität: HRV wird sowohl mit dem Whoop-Gurt (Whoop-Inc., Boston, MA) gemessen als auch durch manuelle Bewertung 9-11 validiert. Die Teilnehmer werden an die Telemetrie verbunden, und die Standardabweichung der normalen Herzbefehlungsmethode für die HRV-Bewertung wird verwendet. Die HRV-Messung wird durchgeführt, indem der Teilnehmer an einem 12-Blei-Elektrokardiogramm (EKG) angebracht wird, und eine 5-minütige Aufzeichnung findet statt.11 Elektroden werden gemäß dem normalen 12 -Blei -EKG, einschließlich der folgenden Leitungen, platziert: rechter Arm (RA), linker Arm (LA), Rechtsbein (RL), linkes Bein (LL), V1, V2, V3, V4, V5 und V6. Blei II wird verwendet und die Standardabweichung des normalen Herzschlags zum normalen Herzschlag wird bewertet und in Millisekunden (MS) berichtet. Die Teilnehmer werden dann nach ihrem HRV-Bereich kategorisiert: HRV unter 50 ms gelten als ungesund, 50-100 ms haben die Gesundheit beeinträchtigt und über 100 ms als gesund als gesunde. Die HRV wird als klinischer Indikator für den systemischen Stresszustand bewertet und an der Zeitpunkt vor der Intervention bzw. nach dem Interventionszeitpunkt gemessen. Die Gesamtzeit für die Vorbereitung der Teilnehmer und die EKG -Aufzeichnung dauert weniger als 10 Minuten.
Voctor2Max: Diese Maßnahme wird auf einem Zyklus-Ergometer (Monark Ergomedic 895e, Monark, Varberg, Schweden) unter Verwendung eines TrueOne 2400-Stoffwechselmesssystems (MMS-2400) (Parvomedics, Sandy, UT, USA) 13 bewertet. Die Teilnehmer werden mit einem polaren Herzfrequenzsensor H1 (Polar Electro Inc., Bethpage, NY, USA) ausgestattet und angewiesen, sich in einer sitzenden Position leise mit den Beinen, die 5 Minuten lang nicht gekreuzt wurden, ruhen. Nach der 5 -minütigen Pause der Grundlinie Rasting Heart Frequenz (RHR), ruhendes Blutlactat (RBL) über das Lactat Plus (Nova Biomedical, USA) und den ruhenden Blutdruck (RBP) mit einem Littman Stethoscope (3 m Centennial, CO, USA) und der Blutdruckmesser (amerikanische Diagnosekorte, Haupte, Ny, Ny, NY, USA), wird die gewohnte Diagnostik. Nachdem Vitale erhalten wurden, wird das Zyklus -Ergometer an die Teilnehmerspezifikationen angepasst, und der Teilnehmer wird ein kurzes Aufwärmen bei einem Widerstand von 0,5 KP durchführen, eine Trittfrequenz von 60 U / min für 5 Minuten13. Unmittelbar nach dem Aufwärmen werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Pedalkadenz auf 75-85 U / min zu erhöhen, um Stufe 113 zu beginnen. Zu Beginn jeder 3-minütigen Stufe wird dann 0,5 KP Widerstand zum Zyklus-Ergometer-Gewichtskorb13 hinzugefügt. Am Ende jeder Stufe werden Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP), Blutlaktat (BL) und Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) gemessen13. Sobald BL den Einsetzen der Laktatakkumulation (Obla;> 4mmol) erreicht hat, steigt die inkrementelle Arbeitsbelastung um 0,2 KP, um maximal wor2Max13 zu gewährleisten. Die Beendigung des Tests erfolgt als Reaktion auf Volitationsmüdigkeit oder eine Abnahme der Pedalkadenz unter 75 ° C14. Dies ist eine beschreibende Maßnahme und wird nur in Besuch 2 ermittelt.
Intervention Insight:
Übungsintervention: Während der Übungssitzung wird die Personalabteilung über polares Herzfrequenzgurt (Kempele, Finnland) gemessen. Die Trainingseinheiten bestehen aus sechs, 90-Sekunden-Hochintensitäts-Radsportsprints (HIC), die auf einem Zyklus-Ergometer (Monark Ergomedic 895e, Monark, Varberg, Schweden) bei 80-90% Vo2max, gefolgt von 180 Sekunden mit einem Zyklus mit niedrigem Intensität (lic) bei 50-60% der VO2MAX durchgeführt wurden. In den HIC- und LIC -Intensitäten werden die Teilnehmer von RPE gefragt, was mit der Herzfrequenz der Teilnehmer während der gesamten Übungssitzungen verglichen wird. Dieses überwachte Trainingsprotokoll erfordert 9 Minuten HIC bei 80-90% VO2MAX und 18 Minuten LIC bei 50-60% VO2MAX. Die Fahrradsitzung beginnt mit einem kurzen Aufwärmen und endet mit einer Abkühlung von der gesamten beaufsichtigten Übungssitzung 30 Minuten. Die Schulungen werden montags, mittwochs und freitags 48 Stunden nach der vorherigen Trainingseinheit für insgesamt dreimal pro Woche durchgeführt. Unmittelbar nach Abschluss der ersten und sechsten Trainingseinheit (HRR Recovery) wird auf eine standardisierte Dauer von 5 Minuten bewertet.
Atemintervention: Die Atemintervention besteht aus einer einst täglichen Atempraxis, die 5 bis 10 Minuten für 5 Tage pro Woche dauert. Atempraxis ist eine Form der cyclischen Hyperventilation, die aus 30 -Atem -Wiederholungen (Inhalation und Ausatmen) besteht, gefolgt von einer atemberaubenden Atemretention für 15 Sekunden in der ersten Woche und bis zu 30 Sekunden in der zweiten Woche. Insgesamt 3 Runden werden von den Teilnehmern durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, kontrollierte und konsistente Atemrepetitionen während des Sitzens oder beim Liegen kontrolliert und konsistent durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten geführte Anweisungen über ein Video über Atemzyklus -Warteschlangen und informieren die Teilnehmer, wann sie einatmen, ausatmen und wann sie den Atem behalten sollen, während sie vom Forschungsteam über Zoom Call9 überwacht werden. Nach Abschluss der Atemtraining -Sitzungen wird das Forschungsteam eine geführte Abklingzeit durchführen und sich bei allen Teilnehmern einchecken, um sicherzustellen, dass sie keine nachteiligen Nebenwirkungen aus der Atemübungen verspüren. Die geführte Abklingzeit wird aus einem Mitglied des Forschungsteams bestehen, das die Teilnehmer anweist, nach Abschluss des Atemprotokolls durch Quen wie jetzt nach Abschluss des Atemprotokolls nach und nach zu entspannenden tiefen Atemzern, die volle Einatmen durch die Nase zu nehmen, gefolgt von der vollen Ausatmung durch den Mund, während wir die Dauer sowohl einatmen als auch ausatmen und angepasst haben. Das Auftreten unerwünschter Symptome oder Ereignisse, die mit der Intervention verbunden sind, wird aufgezeichnet. Alle Teilnehmer werden daran erinnert, dass ihre Beteiligung an der Schulungsintervention freiwillig ist und sich jederzeit zurückziehen kann. Unmittelbar nach Abschluss der ersten und zehnten CHR -Sitzung wird die HRR für die HRR für eine standardisierte Dauer von 5 Minuten bewertet.
Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe wird den oben genannten Testverfahren unterzogen, sie werden jedoch gebeten, ihre aktuelle Aktivität und normale tägliche Gewohnheiten für die Dauer der Intervention aufrechtzuerhalten.
ANALYSE:
Alle Daten werden als Gruppenmittel und Standardabweichung erfasst und dargestellt. Eine statistische Analyse wird durchgeführt, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen Interventionsgruppen zum Zeitpunkt der Vorinvention gibt. Alle Daten werden für die Unabhängigkeit von Beobachtungen, die Normalverteilung von Proben und die Varianz zwischen Proben bewertet. Anschließend wird eine 3 (Gruppe) x 2 (TimePoint) wiederholte Messungen ANOVA verwendet, um die statistische Signifikanz zwischen und innerhalb der Teilnehmer jeder Gruppe zu bewerten. Die Signifikanz wird auf p <0,05 eingestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
- University of Northern Colorado, 1610 Gunter Hall, 1828 10th Ave, Greeley, CO 80631
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter, 18-50 Jahre
- Sex, männlich und weiblich
- Einverständniserklärung, die Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, die Ausschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Gruppenzuweisung zu akzeptieren.
- Par-Q+, die Fähigkeit und Bereitschaft, den Fragebogen zur körperlichen Aktivität zu vervollständigen, ohne medizinische Freigabe erforderlich.
- Körperliche Aktivität müssen die Teilnehmer einen Monat vor der Teilnahme auf regelmäßige HIIT und strukturierte Atempraktiken unterlassen
- Depressionsangst und Stressskala, Unterkategorie-Bewertungen (DASS-21) Teilnehmer müssen in der leichten oder größeren Kategorie für Depressionen, Angstzustände und Stress bewerten. Depression ≥ 10, Angst ≥ 8 und Stress ≥ 14.
Ausschlusskriterien:
- Alter, Personen unter 18 Jahren und über 50 Jahre
- Signifikante Atembedingungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, Teilnehmer mit einem bekannten kardiovaskulären Zustand wie ein perversem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder vorübergehende Ischämie -Angriff, Kardiomyopathie, schwerwiegende Arrythmien, periphere Gefäßerkrankungen, unbehandelte Atherosklerose oder Hypertonie.
- Signifikante Erkrankungen des Bewegungsapparates, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osteopenie, Osteoporose, rheumatoide Arthritis und Sarkopenie
- Kognitive und psychische Gesundheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unbehandelte Angst, unbehandelte Depression, posttraumatische Belastungsstörung, Selbstmordgedanken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Con, Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird die oben beschriebenen Testverfahren unterzogen, sie werden jedoch gebeten, ihre aktuelle Aktivität und normale tägliche Gewohnheiten für die Dauer der Intervention aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: HIG, hohe Intensitätsgruppe
Während der Trainingseinheit wird die Personalabteilung über ein polares Herzfrequenzgurt (Kempele, Finnland) gemessen.
Die Trainingseinheiten bestehen aus sechs 90-Sekunden-Hoch-Intensitäts-Radsportsprints (HIC), die auf einem Zyklus-Ergometer (Monark Ergomedic 895e, Monark, Varberg, Schweden) bei 80-90% Vo2max, gefolgt von 180 Sekunden mit einem Zyklus mit niedrigem Intensität (lic) bei 50-60% von 50-60% von 50-60% von 50-60% durchgeführt wurden.
In den HIC- und LIC -Intensitäten werden die Teilnehmer die wahrgenommene Anstrengung gefragt, die mit der Herzfrequenz der Teilnehmer während der gesamten Übungssitzungen verglichen wird.
Dieses überwachte Trainingsprotokoll erfordert 9 Minuten HIC bei 80-90% VO2MAX und 18 Minuten LIC bei 50-60% VO2MAX.
Die Fahrradsitzung beginnt mit einem kurzen Aufwärmen und endet mit einer Abkühlung von der gesamten beaufsichtigten Trainingseinheit für 30 Minuten.
Die Schulungen werden montags, mittwochs und freitags 48 Stunden nach der vorherigen Trainingseinheit für insgesamt dreimal pro Woche durchgeführt.
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Teilnehmer, die dieser Interventionsgruppe zugewiesen sind, werden 6 beaufsichtigte HIIT -Sitzungen über 2 Wochen abschließen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CHG, zyklische Hyperventilationsgruppe
Die Atemintervention besteht aus einer täglichen Atempraxis, die 5 bis 10 Minuten für 5 Tage pro Woche dauert.
Atempraxis ist eine Form der cyclischen Hyperventilation, die aus 30 -Atem -Wiederholungen (Inhalation und Ausatmen) besteht, gefolgt von einer atemberaubenden Atemretention für 15 Sekunden in der ersten Woche und bis zu 30 Sekunden in der zweiten Woche.
Insgesamt 3 Runden werden von den Teilnehmern durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, kontrollierte und konsistente Atemrepetitionen während des Sitzens oder beim Liegen kontrolliert und konsistent durchzuführen.
Die Teilnehmer erhalten geführte Anweisungen über ein Video über Atemzyklus -Warteschlangen und informieren die Teilnehmer, wann sie einatmen, ausatmen und wann sie den Atem behalten sollen, während sie vom Forschungsteam über Zoom Call beaufsichtigt werden.
Nach Abschluss der Atemtraining -Sitzungen wird das Forschungsteam eine geführte Abklingzeit durchführen und sich bei allen Teilnehmern einchecken, um sicherzustellen, dass sie keine nachteiligen Nebenwirkungen aus der Atemübung verspüren.
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Die Teilnehmer dieser Interventionsgruppe werden über 2 Wochen insgesamt 10 abgelegene geführte Atemsitzungen auf Zoom abschließen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Woche 1) und Vist 4 (Woche 4)
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird analysiert, um die Schwankungen in den Zeitintervallen zwischen benachbarten Herzschlägen zur Beurteilung der autonomen Regulation des Herzens zu bestimmen.
Die ruhende Personalabteilung und HRV wurden unter Verwendung des Elektrokardiographs (GE -Fall -Übungstestsystem Version 6.0, Chicago, Illinois) gemessen.
Zur Messung der HRV wurde die Standardabweichung von normalen bis normalen Beats (SDNN) mit dem 10-Sekunden-Elektrokardiogramm-Wert verwendet.
Basierend auf dem Ergebnis dieser Bewertung werden Teilnehmer mit SDNN-Werten unter 50 ms als ungesund eingestuft, 50-100 ms werden als gefährdete Gesundheit eingestuft und über 100 ms als gesund eingestuft.
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Besuchen Sie 2 (Woche 1) und Vist 4 (Woche 4)
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Serumanalyse: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie 3 (Woche 4): 15 Minuten für Blutise. Der Assay selbst dauert 3 Stunden.
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Ungefähr 60 ml Vollblut werden in Serum-Separator-Röhrchen (Beckon Dickinson, East Rutherford, NJ, USA) gesammelt, 30 Minuten bei Raumtemperatur eingerichtet und dann 15 Minuten bei 2000 U / min zentrifugiert.
Das Serum wird in 1,5 ml Mikrozentrifugenröhrchen (Eppendorf AG, Hamburg, Deutschland) pipettiert und sofort in einem Gefrierschrank von -80 ° C gelagert.
Die Serumkonzentrationen von CRP werden mit einem im Handel erhältlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, USA) bestimmt.
Mikroplatten werden mit einem ELX800 BioTek -Mikroplattenleser (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) bei der empfohlenen Wellenlänge von 450 Nanometern gelesen.
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Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie 3 (Woche 4): 15 Minuten für Blutise. Der Assay selbst dauert 3 Stunden.
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Serumanalyse: Hirnleitete neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1A (Woche 1) und besuchen Sie 2A (Woche 4): 15 Minuten für Blutise. Der Assay selbst dauert 3 Stunden.
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Ungefähr 40 ml Vollblut werden in Serum -Separator -Röhrchen (Beckon Dickinson, East Rutherford, NJ, USA) gesammelt, 30 Minuten bei Raumtemperatur gerissen und dann 15 Minuten bei 2000 U / min zentrifugiert.
Das Serum wird in 1,5 ml Mikrozentrifugenröhrchen (Eppendorf AG, Hamburg, Deutschland) pipettiert und sofort in einem Gefrierschrank von -80 ° C gelagert.
Die Serumkonzentrationen von BDNF (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) werden mit im Handel erhältlichen enzymgebundenen immunosorbenten-Tests bestimmt.
Mikroplatten werden mit einem ELX800 BioTek -Mikroplattenleser (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) bei der empfohlenen Wellenlänge von 450 Nanometern gelesen.
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Besuchen Sie 1A (Woche 1) und besuchen Sie 2A (Woche 4): 15 Minuten für Blutise. Der Assay selbst dauert 3 Stunden.
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Natürliche Killerzellmenge
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie 3 (Woche 4): 15 Minuten für Blutise. Der Assay selbst dauert ~ 10-12 Stunden.
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15 ml Vollblut werden unter Verwendung von Natriumheparinröhrchen und einer peripheren venösen Punktion erhalten.
Blutproben werden mit der Phosphatpufferlösung von Dulbecco (DPBS) in einem Verhältnis von 1: 1 gemischt und über 20 ml Ficoll -Gradientenmatrix geschichtet.
Blutproben werden 40 Minuten lang bei 111 x G, Beschleunigung 7, Bremse 0 (Eppendorf 5810r Zentrifuge, Hamburg, Deutschland), zentrifugiert.
Die Proben werden dreimal gewaschen, dann bei 1,0 * 10^6 Zellen/ml resuspendiert und 4 Stunden bei 37 Grad Celsius mit 5% CO2 inkubiert.
Als nächstes werden Proben pelletiert, resuspendiert, und Antikörper-Rezeptionsproben erhalten jeweils 500ul DPBS und 1ul Fragment Crystabillize Blocker (FCB) /1.0*10^6
Zellen und 20 Minuten lang auf Eis inkubieren.
Die Proben werden pelletiert, in 500ul dpbs resuspendiert und erhalten 500ul DPBS und 2ul CD56 (NCAM) monoklonale Antikörper, inkubieren Sie 20 Minuten lang auf Eis, pelletiert und resuspendiert in 1 ml DPBS, dann analysiert mit einem Wärmemeter (Thermofischer, Waltham, ma).
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Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie 3 (Woche 4): 15 Minuten für Blutise. Der Assay selbst dauert ~ 10-12 Stunden.
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Natürliche Killerzellzytotoxizität
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie 3 (Woche 4): 15 Minuten für Blutise. Der Assay selbst dauert ~ 10-12 Stunden.
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Chronische menschliche myelogene Leukämiezellen (K562; ATCC, Manassas, VA) werden verwendet, um die NKC -Effektorfunktion zu bewerten.
K562-Zellen werden mit Alexa-Fluor 647-konjugiertem Anti-CD71 gefärbt.
K562-Zellen werden weiter mit Calcein-AM-Lebensfähigkeitsfarbstoff (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) gefärbt und dann 20 Minuten lang auf Eis inkubiert.
K562 -Zellen werden gewaschen und mit 1,0 × 106 Zellen/ml in komplettem RPMI 1640 -Medium resuspendiert.
Humane PBMCs, die Effektor-NK- und NKT-Zellen enthalten, werden mit K562-Zellen in 5 ml Eppendorf-Röhrchen bei einem 40: 1-PBMC: K562-Effektor: Ziel (E: T) -Verhältnis cultoriert und 4 Stunden bei 37 ° C in einem Zellinkubator inkubiert.
Nach der Co-Inkubation werden die Proben 5 Minuten lang bei 400 x g zentrifugiert und zur Analyse in eiskalten DPBs resuspendiert.
Nach der 4-stündigen Co-Kultur werden diese Proben über die Durchflusszytometrie analysiert, um den Gesamtanteil von lebendigem (Calcein-AM+/CD71+) gegenüber geschätzten K562-Zellen zu bestimmen.
Veränderungen im Verhältnis und MFI dieser Populationen wurden mit Florada.io weiter analysiert.
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Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie 3 (Woche 4): 15 Minuten für Blutise. Der Assay selbst dauert ~ 10-12 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität für alle (Par-Q+)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Woche 1) 10 Minuten
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PAR-Q+ verwendet Ja oder Nein-Fragen, um die Teilnehmer, die an einem Trainingsprogramm interessiert sind, für die Notwendigkeit einer medizinischen Freigabe und der Freilassung von Ärzten zu prüfen.
Das Par-Q+ hat 7 allgemeine gesundheitliche Fragen von den Teilnehmern, fühlt der Teilnehmer in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens?
Personen, die für diese Untersuchung in Frage kommen, erfordern keine weitere medizinische Freigabe, bevor sie an einem Trainingsprogramm teilnehmen, und sollten auf jede Frage ehrlich gesagt Nein beantworten.
Teilnehmer, die mit "Ja" auf Fragen beantworten, müssen Follow-up-Fragen beantworten, um die Notwendigkeit einer medizinischen Freigabe zu ermitteln.
Wenn die medizinische Freigabe vorgeschlagen wird, kann die Person nicht teilnehmen.
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Besuchen Sie 1 (Woche 1) 10 Minuten
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Depressionsangst und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie jeweils 3 (Woche 4) 10 Minuten
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Der DASS-21 enthält 3 Subskalen, die Depressionen, Angstzustände und Stress bewerten, die aus 7 Fragen für jede Subskala bestehen, wobei ein hoher Score von 28+ "extrem schwere" -Enträtespiegel anzeigt, ein hoher Score von 20+ zeigt "extrem äußerst schwere" Spiegel von Angstzuständen und eine hohe Punktzahl von 34+, die "extrem schwere" Spannungswerte mit 0-1-Werten von 0-1-Normalen von 0-7-Wertern von 0-7-Wertern von 0-7-Wertern von 0-7 "Normale" von 0-7 "-Ern." Normale "normale" Niveaus von 0-1-Werten "0-9-" -Stiche "-Entr." -Ern. "Normale" Normale "Niveaus" Niveaus von 0-7 "-Entrennwaren" -Entr. "-Entrennive. Angst und Punktzahlen von 0-14 zeigen auf "normale" Spannungsniveaus.
Die Rohwerte für jede Unterkategorie werden mit 2 aufgezeichnet und multipliziert, um die Unterkategorie zu berechnen.
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Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie jeweils 3 (Woche 4) 10 Minuten
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Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie jeweils 3 (Woche 4) 10 Minuten
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine Papierversion des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu vervollständigen.
Das PSQI ist ein 19-Fragen-Tool für selbst berichtete Schlafqualität, das in 7 Unterkategorien zur Bewertung unterteilt ist: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einsatz von Schlafmedikamenten und Tagesdysfunktion.
Fünf zusätzliche Fragen, die an den Mitbewohner oder Bettpartner des Befragten gerichtet sind, werden bei der Bewertung nicht verwendet, sondern für klinische Zwecke verwendet.
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Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie jeweils 3 (Woche 4) 10 Minuten
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Wisconsin Opper Respiratory Symptom Survey (Wurss-21)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie jeweils 3 (Woche 4) 10 Minuten
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Die Wurss ist eine krankheitsspezifische Lebensqualität, die die Auswirkungen der Erkältung (akute obere Atemwegsinfektion) bewerten soll.
Es besteht aus 21 Fragen, die die Wahrnehmung von Krankheiten, die Schwere der krankheitsbedingten Symptome in den letzten 24 Stunden untersuchen, inwieweit die Krankheit die Fähigkeit behindert hat, in den letzten 24 Stunden die täglichen Aufgaben und den Vergleich der Krankheit mit dem Tag zuvor tägliche Aufgaben zu erledigen.
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Besuchen Sie 1 (Woche 1) und besuchen Sie jeweils 3 (Woche 4) 10 Minuten
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Körperliche Aktivität und Schlafverfolgung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Herzfrequenz, Schlafdauer und Schritte werden gemessen und über den Whoop -Riemen ausgezeichnet. Messungen aus dem Whoop -Riemen umfassen eine kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung, Schlafzyklus, Schlafstufe und Gesamtschrittdaten.
Die HRV-Messung aus dem Whoop-Gurt wird dann mit der HRV-Analyse verglichen, die unter Verwendung der Standardabweichung der Normal-Normal-Beat-Methode durchgeführt wird.
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4 Wochen
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Vo2max
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Woche 1) 30-45 Minuten
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Der maximale Sauerstoffverbrauch wird auf einem Zyklus -Ergometer unter Verwendung eines Trueone 2400 -Stoffwechselmesssystems bewertet.
Ein polarer Herzfrequenzsensor H1 wird für jeden Teilnehmer vor Beginn der Bewertung ausgestattet.
Die Teilnehmer ruhen 5 Minuten in einer sitzenden Position, wenn Herzfrequenz, Blutdruck und Blutlaktat gemessen werden.
Als nächstes wird der Teilnehmer an das Zyklus-Ergometer eingebaut und eine kurze 5-minütige Aufwärme bei 0,5 kg und 60 U / min durchführen.
Als nächstes steigt die Pedalkadenz auf 75-85 U / min, und der Teilnehmer startet Stufe 1.
Jede Stufe dauert 3 Minuten, am Ende jeder Stufe werden Herzfrequenz, Blutlaktat, Blutdruck und RPE aufgezeichnet, und dem Gewichtskorb werden 0,5 kg Widerstand hinzugefügt.
Sobald die Blutlaktatkonzentration über 4,0 mmol/l liegt, tritt ein inkrementeller Anstieg von 0,2 kg auf.
Die Bewertung wird nach einer Willensmüdigkeit, der Nichtaufrechterhaltung der Pedalkadenz, der Versäumnis der Herzfrequenz oder der VO2 in den folgenden Stadien und der Anfrage des Teilnehmers beendet.
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Besuchen Sie 2 (Woche 1) 30-45 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Maßnahmen: Höhe
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Woche 1)
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Die Höhe wird in Zentimetern (CM) erhalten (unter Verwendung eines Stadiometers Seca 220 (Chino, Kalifornien, USA).
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Besuchen Sie 1 (Woche 1)
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Anthropometrische Maßnahmen: Gewicht
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Woche 1)
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Das Gewicht wird in Kilogramm (kg) unter Verwendung einer digitalen Detecto -digitalen Skala (Webb City, Missouri, USA) erhalten.
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Besuchen Sie 1 (Woche 1)
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Anthropometrische Maßnahmen: mageres Körpermasse
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Woche 1)
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Die magere Körpermasse (LBM) wird in Kilogramm gemessen und unter Verwendung eines kalibrierten BSB -POD (CoSmed USA Inc., Concord, CA) unter Verwendung einer Luftverschiebungs -Plethysmographie bewertet.
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Besuchen Sie 1 (Woche 1)
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Anthropometrische Maßnahmen: Körperfettanteil
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Woche 1)
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Der Körperfettanteil (BF%) wird als Prozentsatz des geschätzten Körperfetts im Vergleich zur Gesamtkörpermasse gemessen und unter Verwendung eines kalibrierten BSB -POD unter Verwendung von Luftverschiebungs -Plethysmographie bewertet (CoSmed USA Inc., Concord, CA).
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Besuchen Sie 1 (Woche 1)
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Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2 (Woche 1) und besuchen Sie 3 (Woche 4)
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Ein Refraktometer (Atago, Tokio, JPN) wird verwendet, um die Urinspezifität mit einem Dehydrations-Grenzpunkt auf ≥ 1,020 mg/dl zu bewerten.
Dehydrierte Teilnehmer werden Zeit zum Feuchtigkeit geben.
Wenn Dehydration bestehen bleibt, werden die Teilnehmer gebeten, die Sitzung neu zu planen.
Nach der Bestätigung der mündlichen Einhaltung und des Hydratationsstatus werden die Teilnehmer mit den Verfahren der Studie fortfahren.
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Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2 (Woche 1) und besuchen Sie 3 (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2404058931
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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