- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06829836
Você pode respirar seu caminho para melhorar a saúde?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo:
Este estudo utiliza um projeto de estudo de controle quase randomizado, onde n = 36 será designado aleatoriamente em um dos três grupos. Esses grupos consistirão nos HIG (n = 12), CHG (n = 12) e Cog (n = 12). Cada participante receberá um número de identificação à medida que se inscrever no estudo e, em seguida, será atribuído quase randomomicamente de maneira equilibrada (com homens e mulheres iguais em cada grupo) a um dos três grupos por um pesquisador não diretamente associado ao estudo. Essa pessoa usará o procedimento de randomização do Excel. Uma visão geral do estudo é apresentada na Figura 1 abaixo. Os participantes serão designados aleatoriamente em um dos três grupos de intervenção: 1) Grupo de alta intensidade (HIG, n = 12), 2) Grupo de retenção de respira (CHG, n = 12), 3) Grupo de controle (COG, n = 12).
Figura 1. Visão geral das visitas de estudo
Figura 1: Visão geral do estudo Este estudo consistirá em três grupos de intervenção denotados como HIG (Grupo HIIT), BRG (grupo de retenção de respiração) e COG (grupo controle). Após a conclusão das visitas à coleta de dados pré-intervenção, os participantes serão colocados em um dos três grupos de intervenção usando uma ordem quase randomizada. Os pesquisadores que supervisionam o estudo garantiram que todos os três grupos de intervenção fossem pareados com a melhor de sua capacidade. Um total de quatro visitas de teste, 2 pré-intervenção e 2 pós-intervenções. A codificação de cores usada para as visitas de esboço acima demonstra as semelhanças entre as visitas de coleta de dados. Métodos de coleta de dados semelhantes para a visita 1 e a visita 3 serão usados, bem como visitar 2 e visitar 4, conforme descrito acima.
Participantes:
Participantes saudáveis que consistem em homens e mulheres (n = 60, hig = 20, BRG = 20, con = 20) acima de 18 anos são elegíveis para este estudo. Os participantes serão recrutados usando folhetos e boca a boca na Universidade do norte do Colorado. A faixa etária dos participantes será de 18 a 50 anos. Os participantes deverão concluir o Questionário de prontidão para a atividade física (PAR-Q+) para garantir a segurança durante o exercício. Os critérios de inclusão e exclusão são apresentados na Tabela 1. Para avaliar a eficácia da intervenção para potencialmente reduzir o estresse, os participantes serão excluídos com base em seus escores de subcategoria de depressão, ansiedade e escala de estresse (DASS-21) e devem estar experimentando depressão, ansiedade e estresse leve a extremamente grave. Os participantes devem marcar 10 ou superior para a depressão, um 8 ou superior para ansiedade e 14 ou superior ao estresse no DASS-21.
Tabela 1: Critérios de inclusão de inclusão e exclusão Critérios de inclusão de 18 a 50 anos de sexo masculino e feminino Consentimento informado, a capacidade e a disposição de dar consentimento informado por escrito, para entender os critérios de exclusão e aceitar a atribuição de grupo randomizado.
Par-q+, a capacidade e a disposição de concluir o questionário de prontidão para a atividade física, sem necessidade de liberação médica.
Atividade física, os participantes devem abster -se de práticas regulares de HIIT e respiração estruturada por um mês antes da participação de ansiedade de depressão e escala de estresse, a pontuação da subcategoria, os participantes devem pontuar na categoria leve ou maior para depressão, ansiedade e estresse. Depressão ≥ 10, ansiedade ≥ 8 e estresse ≥ 14.
Critérios de exclusão:
Age Individuals under 18 years and over 50 years Significant Respiratory Conditions including but not limited to asthma, chronic obstructive pulmonary disease, Significant Cardiovascular Disease, participants with a known cardiovascular condition such as a previous myocardial infarction, congestive heart failure, stroke or transient ischemia attack, cardiomyopathy, serious arrythmias, peripheral vascular disease, untreated atherosclerosis, or hypertension Significant Doença músculo-esquelética, incluindo, entre outros, a osteopenia, osteoporose, artrite reumatóide e saúde cognitiva e mental da sarcopenia, incluindo, mas não se limitando à ansiedade não tratada, depressão não tratada, transtorno de estresse pós-traumático, pensamentos de suicídio.
Visite 1/Visite 3 Pesquisas Após a chegada ao Gunter Hall 1610, os sujeitos terão tempo para revisar o formulário de consentimento em papel que será fornecido neste momento. O investigador explicará o protocolo experimental e convidará o participante a fazer perguntas. Se o sujeito concordar em participar do estudo, o sujeito e o pesquisador assinarão duas cópias do consentimento informado. Uma cópia será fornecida ao participante, a segunda cópia permanecerá nos registros dos investigadores. Os sujeitos também serão notificados de que seu nome e endereço completo serão coletados para receber uma compensação no final deste estudo por política universitária.
Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas para avaliar a saúde dos participantes antes de iniciar a intervenção. As pesquisas incluem par-Q+, DASS-21, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) e Pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin (WURSS). Uma descrição das pesquisas é fornecida abaixo. Essas pesquisas serão fornecidas a cada participante da forma digital e física e os participantes concluirão todas as perguntas da pesquisa. Após a conclusão das pesquisas, a equipe de pesquisa coletará uma amostra de sangue do participante por meio de uma punção venosa por um flebotomista treinado para análise de função imunológica e composição hormonal. Uma versão online das pesquisas será gerada usando qualtrics (Qualtrics.com, Seattle, WA).
Questionário de prontidão para a atividade física para todos (PAR-Q+): Par-q+ utiliza perguntas de saúde generalizadas ou não para rastrear os participantes interessados em se envolver em um programa de exercícios para a necessidade de liberação médica e liberação de médicos. O par-q+ tem 7 questões gerais de saúde que variam de "Você sente dor no peito em repouso, durante suas atividades diárias ou viva ou quando você faz atividade física?" Para "O seu médico já disse que você só deveria realizar atividades físicas medicamente supervisionadas?" 4. Os indivíduos elegíveis para esta investigação não exigem mais autorização médica antes de participar de um programa de exercícios e devem responder com sinceridade a cada pergunta4.
Ansiedade de depressão e Escala de Estresse (DASS-21): O DASS-21 é composto por 21 perguntas e explora a depressão, a ansiedade e o estresse dos participantes 3,5. O questionário solicitará que o participante reflita sobre a semana passada e cada pergunta será respondida em uma escala de 0-3, com 0 significado "não se aplica a mim" e 3 significado "aplicado a mim na maioria das vezes". Os resultados do DASS-21 serão divididos em três subcategorias para os parâmetros de saúde mental, com 7 perguntas contribuindo especificamente para cada uma das categorias. Exemplos de perguntas abordadas no DASS-21 incluem "Eu me senti descendente ou azul", "senti que estava perto do pânico", e "senti que não valia muito como pessoa" 3,5. As subcategorias marcarão então para determinar a gravidade da depressão, ansiedade e estresse em uma escala de cinco pontos de "normal" a "extremamente grave" 3,5.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI): O PSQI consiste em 19 perguntas que abordam a qualidade subjetiva do sono dos participantes, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono habitual, perturbação do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna6.
Pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin (WURSS-21): O WURSS é uma medição de qualidade de vida específica da doença, com o objetivo de avaliar o impacto do resfriado comum (infecção respiratória superior aguda). O WURSS-21 é composto por 21 perguntas que investigam a percepção de doença, gravidade dos sintomas relacionados à doença nas últimas 24 horas, na medida em que a doença prejudicou a capacidade de pensar claramente e realizar tarefas diárias nas últimas 24 horas e a comparação da doença ao dia anterior7.
Avaliação da dieta: os hábitos alimentares dos participantes serão avaliados com uma recall dietética de 24 horas. Cada participante gravará o que comerá e bebeu por 24 horas antes da visita 1 e será instruído a comer e beber os mesmos alimentos e bebidas nos mesmos momentos antes da visita 4. O recall dietético 24 horas será transformado na equipe de pesquisa na visita 1 e na visita 4.
Avaliações ¬anthorpomórficas Avaliação corporal e altura: os participantes serão instruídos a remover seus sapatos, meias e roupas adicionais que não sejam sua camada base antes da avaliação de peso e altura. Ambas as medições serão obtidas por meio de um estádiômetro SecA 220 (Chino, Califórnia, EUA) e a Escala Digital Detecto (Webb City, Missouri, EUA). Esta medida será usada para fins descritivos e só estará completa na visita 1.
Plethysmografia de deslocamento de ar: a composição corporal será avaliada por pletismografia por deslocamento de ar através da utilização do Bodpod (Cosmed USA Inc., Concord, CA). As medições obtidas incluem composição corporal, massa corporal magra (LBM) e porcentagem de gordura corporal (%BF). Os participantes serão instruídos a remover os sapatos, meias, jóias e quaisquer roupas adicionais que não sejam a camada base. Os participantes serão instruídos a usar uma tampa de natação e análise de composição corporal será realizada de acordo com as diretrizes do fabricante8. Esta medida será usada para fins descritivos e só estará completa na visita 1.
Avaliações fisiológicas Avaliação de hidratação: Depois de concluir o consentimento e as pesquisas on -line, para a visita 1 e no início da visita 2, visitar 3 e visitar 4 análises de urina serão concluídas. Os participantes serão instruídos a anular a bexiga em um contêiner de coleção de amostras. A amostra de urina fornecida será analisada quanto à gravidade específica da urina usando o refratômetro de gravidade específico da urina PAL-10 (4410) (Atago, Tóquio, Japão). Uma hidratação cortada com a gravidade específica da urina (USG) <1,020. Participantes que chegam em um estado desidratado (USG> 1,020) será instruído a hidratar, se isso não for possível, o participante será remarcado e instruído a retornar posteriormente.
Atividade física e rastreamento do sono: The Whoop Strap 4.09. será usado para coletar esses dados. As medidas obtidas da alça de grito incluem monitoramento contínuo da freqüência cardíaca, VFC, ciclo do sono, estágio do sono e dados de atividade física. A medição da VFC da alça de grito será comparada à análise da VFC realizada usando o desvio padrão do método de batida normal a normal10. Essa alça será usada durante todo o período de intervenção de 2 semanas.
Avaliações imunológicas Amostragem sanguínea: Todos os procedimentos de coleta de sangue realizados neste estudo serão realizados por um flebotomista treinado em um ambiente controlado. O sangue ocorrerá na visita 1 e na visita 3, no tempo de pré -intervenção e pós -intervenção, respectivamente. Todas as amostras serão coletadas com o participante em um estado de jejum entre as horas das 0600 e 1000. Os participantes serão solicitados a divulgar seus dias anteriores ingestão alimentar e serão solicitados a consumir a mesma dieta por 24 horas antes da amostragem de sangue pós -intervenção. Com cada coleta sanguínea, o participante doará aproximadamente 40 ml de sangue através da amostra de sangue intravenosa (aproximadamente 2,5 colheres de sopa de sangue). O sangue será coletado de uma veia de braço usando agulhas de borboleta com garras de segurança coletadas em frascos de coleta de vacutainers. As amostras de sangue serão avaliadas quanto a biomarcadores de inflamação, saúde e estresse cerebral, bem como usados para avaliar a função imunológica.
Visite 2/Visite 4:
Avaliação de hidratação: conforme descrito acima. Variabilidade da frequência cardíaca: A VFC será medida tanto usando a alça de grito (Whoop-Inc., Boston, MA) quanto validada pela avaliação manual9-11. Os participantes serão anexados à telemetria e o desvio padrão do método de batimento cardíaco normal a normal para avaliação da VFC. A medição da VFC será realizada conectando o participante a um eletrocardiograma de 12 chumbo (ECG) e uma gravação de 5 minutos ocorrerá.11 Os eletrodos serão colocados de acordo com o ECG normal de 12 chumbo, incluindo os seguintes fios: braço direito (RA), braço esquerdo (LA), perna direita (RL), perna esquerda (LL), V1, V2, V3, V4, V5 e V6. O chumbo II será usado e o desvio padrão do batimento cardíaco normal para batimentos cardíacos normais será avaliado e será relatado em milissegundos (MS). Os participantes serão então categorizados por sua faixa de VFC: a HRV abaixo de 50ms são considerados prejudiciais, 50-100ms comprometem a saúde e acima de 100ms é considerada saudável12. A VFC será avaliada como um indicador clínico do estado de estresse sistêmico e será medido no ponto de intervenção e pós -intervenção, respectivamente. O tempo total para a preparação dos participantes e a gravação de ECG levará menos de 10 minutos.
VOL2MAX: Esta medida será avaliada em um ciclo ergômetro (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Suécia) usando um sistema de medição metabólica Truene 2400 (MMS-2400) (Parvomedics, Sandy, UT, EUA) 13. Os participantes serão equipados com um sensor de freqüência cardíaca polar H1 (Polar Electro Inc., Bethpage, NY, EUA) e instruídos a descansar em uma posição sentada em silêncio com as pernas não cruzadas por 5 minutos13. Following the 5 minute rest, baseline resting heart rate (RHR), resting blood lactate (RBL) via the Lactate Plus (NOVA Biomedical, USA) and resting blood pressure (RBP) using a Littman Stethoscope (3 M Centennial, CO, USA) and sphygmomanometer (American Diagnostic Corp., Hauppauge, NY, USA) will be obtained13. Após a obtenção dos vitais, o ciclo ergômetro será ajustado às especificações dos participantes e o participante realizará um breve aquecimento a uma resistência de 0,5kp, uma cadência de 60rpm por 5 minutos13. Imediatamente após o aquecimento, os participantes serão instruídos a aumentar sua cadência no pedal para 75-85rpm para iniciar o estágio 113. No início de cada estágio de 3 minutos, 0,5kp de resistência será então adicionado ao ciclo Ergometer Weight Basket13. No final de todas as etapas, freqüência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), lactato no sangue (BL) e taxa de esforço percebido (EPR) serão medidos13. Uma vez que o BL atingiu o início da acumulação de lactato (obla;> 4mmol), a carga de trabalho incremental aumentará em 0,2kp para garantir o máximo ¬VO2MAX13. A terminação do teste ocorrerá em resposta à fadiga volitacional ou uma diminuição da cadência do pedal abaixo de 75rpm14. Esta é uma medida descritiva e só será determinada na visita 2.
Insight de intervenção:
Intervenção do exercício: Durante a sessão de exercícios, o RH será medido por meio da pulseira de freqüência cardíaca polar (Kempele, Finlândia). As sessões de treinamento consistirão em seis sprints de ciclismo de alta intensidade de 90 segundos (HIC) realizados em um ergômetro de ciclo (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Suécia) a 80-90% Vo2Max, seguido por 180 segundos de ciclismo de baixa intensidade (LIC) em 50-60% do VO2MAX. Durante as intensidades HIC e LIC, os participantes serão solicitados ao RPE, que serão comparados à frequência cardíaca dos participantes ao longo das sessões de exercício. Este protocolo de treinamento supervisionado exigirá 9 minutos de HIC a 80-90% VO2Max e 18 minutos de LIC em 50-60% VO2MAX. A sessão de ciclismo começará com um breve aquecimento e terminará com um resfriado, totalizando toda a sessão de exercícios supervisionada por 30 minutos. As sessões de treinamento serão realizadas 48 horas após a sessão de treinamento anterior, para um total de 3 vezes por semana, às segundas, quartas e sextas -feiras. Imediatamente após a conclusão da primeira e a sexta sessão de treinamento, a recuperação da RH (HRR) será avaliada quanto à duração padronizada de 5 minutos.
Intervenção respiratória: A intervenção respiratória consistirá em uma prática de respiração uma vez por dia, com duração de 5 a 10 minutos por 5 dias por semana. A prática respiratória é uma forma de hiperventilação cíclica que consiste em repetições de 30 respirações (inalação e expiração) seguidas de uma retenção exalada de respiração por 15 segundos durante a primeira semana e até 30 segundos durante a segunda semana. Um total de 3 rodadas será realizado pelos participantes. Os participantes serão instruídos a realizar repetições respiratórias de maneira controlada e consistente, enquanto sentadas ou deitadas. Os participantes receberão instruções guiadas por meio de um vídeo nas filas do ciclo de respiração, informando aos participantes quando inspirar, exalar e quando manter a respiração enquanto são supervisionados pela equipe de pesquisa via zoom Call9. Após a conclusão das sessões de treinamento da respiração, a equipe de pesquisa conduzirá uma recarga guiada e check -in com todos os participantes para garantir que eles não sentam efeitos colaterais adversos a partir do exercício respiratório. A recarga guiada consistirá em um membro da equipe de pesquisa que instrui os participantes a retornar gradualmente à sua taxa de respiração normal após a conclusão do protocolo respiratório por meio de perguntas como agora vamos respirar profundamente, a inalação total através do nariz, seguida de exalação total pela boca, enquanto aumentam gradualmente a duração da ingresso e da exalação. A ocorrência de sintomas adversos ou eventos associados à intervenção será registrada. Todos os participantes serão lembrados de que seu envolvimento na intervenção de treinamento é voluntário e podem se retirar a qualquer momento. Imediatamente após a conclusão da primeira e da décima sessão de Chr, a HRR será avaliada por uma duração padronizada de 5 minutos.
Grupo de controle: o grupo controle passará pelos mesmos procedimentos de teste descritos acima, mas eles serão solicitados a manter seu nível atual de atividade e hábitos diários normais durante a duração da intervenção.
ANÁLISE:
Todos os dados serão coletados e apresentados como meios de grupo e desvio padrão. A análise estatística será realizada para determinar se existem diferenças significativas entre os grupos de intervenção no ponto de tempo da pré-intervenção. Todos os dados serão avaliados quanto à independência de observações, distribuição normal de amostras e variação entre as amostras. Em seguida, uma ANOVA de medidas repetidas de 3 (grupo) x 2 (ponto de tempo) será usada para avaliar a significância estatística entre e dentro dos participantes de cada grupo. A significância será definida em p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- University of Northern Colorado, 1610 Gunter Hall, 1828 10th Ave, Greeley, CO 80631
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade, de 18 a 50 anos
- Sexo, homem e mulher
- Consentimento informado, capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito, para entender os critérios de exclusão e aceitar a atribuição de grupo randomizada.
- PAR-Q+, a capacidade e a disposição de fornecer completa o questionário de prontidão para a atividade física, sem necessidade de liberação médica.
- Atividade física, os participantes devem abster -se de práticas regulares de HIIT e respiração estruturada por um mês antes da participação
- A ansiedade de depressão e a escala de estresse, os participantes da pontuação da subcategoria (DASS-21) devem pontuar na categoria leve ou maior para depressão, ansiedade e estresse. Depressão ≥ 10, ansiedade ≥ 8 e estresse ≥ 14.
Critérios de exclusão:
- Idade, indivíduos com menos de 18 anos e mais de 50 anos
- Condições respiratórias significativas, incluindo, entre outros
- Doença cardiovascular significativa, participantes com uma condição cardiovascular conhecida, como um infarto do miocárdio permeável, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataque de isquemia transitória, cardiomiopatia, arriqumias graves, doença vascular periférica, aterosclerose não tratada ou hipertensão.
- Doença musculoesquelética significativa, incluindo, entre outros, osteopenia, osteoporose, artrite reumatóide e sarcopenia
- A saúde cognitiva e mental, incluindo, entre outros, a ansiedade não tratada, depressão não tratada, transtorno de estresse pós-traumático, pensamentos de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Con, controle
O grupo controle passará pelos mesmos procedimentos de teste descritos acima, mas serão solicitados a manter seu nível atual de atividade e hábitos diários normais durante a duração da intervenção.
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Comparador Ativo: HIG, grupo de alta intensidade
Durante a sessão de exercícios, o RH será medido através de uma pulseira de freqüência cardíaca polar (Kempele, Finlândia).
As sessões de treinamento consistirão em seis sprints de ciclismo de alta intensidade de 90 segundos (HIC) realizados em um ciclo Ergometer (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Suécia) a 80-90% Vo2Max, seguido por 180 segundos de ciclismo de baixa intensidade (LIC) em 50-60% do VO2Max2.
Durante as intensidades HIC e LIC, os participantes receberão a taxa de esforço percebido, que será comparado à frequência cardíaca dos participantes ao longo das sessões de exercício.
Este protocolo de treinamento supervisionado exigirá 9 minutos de HIC a 80-90% VO2Max e 18 minutos de LIC em 50-60% VO2MAX.
A sessão de ciclismo começará com um breve aquecimento e terminará com um resfriamento, totalizando toda a sessão de exercícios supervisionada por 30 minutos.
As sessões de treinamento serão realizadas 48 horas após a sessão de treinamento anterior, por um total de 3 vezes por semana, às segundas, quartas e sextas -feiras.
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Os participantes designados para este grupo de intervenção concluirão 6 sessões supervisionadas do HIIT em 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CHG, grupo de hiperventilação cíclica
A intervenção respiratória consistirá em uma prática diária de respiração com duração de 5 a 10 minutos por 5 dias por semana.
A prática respiratória é uma forma de hiperventilação cíclica que consiste em repetições de 30 respirações (inalação e expiração) seguidas de uma retenção exalada de respiração por 15 segundos durante a primeira semana e até 30 segundos durante a segunda semana.
Um total de 3 rodadas será realizado pelos participantes.
Os participantes serão instruídos a realizar repetições respiratórias de maneira controlada e consistente, enquanto sentadas ou deitadas.
Os participantes receberão instruções guiadas por meio de um vídeo nas filas do ciclo de respiração, informando aos participantes quando inspirar, exalar e quando manter a respiração enquanto são supervisionados pela equipe de pesquisa por meio de chamadas de zoom.
Após a conclusão das sessões de treinamento de respiração, a equipe de pesquisa conduzirá uma recarga guiada e check -in com todos os participantes para garantir que eles não sentam efeitos colaterais adversos do exercício respiratório.
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Os participantes deste grupo de intervenção completarão um total de 10 sessões de respiração guiada remota em zoom em 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Visite 2 (semana 1) e VIST 4 (semana 4)
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será analisada para determinar a flutuação nos intervalos de tempo entre os batimentos cardíacos adjacentes para avaliar a regulação autonômica do coração.
A RH e a HRV em repouso foram medidas usando o eletrocardiógrafo (sistema de teste de exercício de caso versão 6.0, Chicago, Illinois).
Para medir a VFC, o desvio padrão de batidas normais para normais (SDNN) foi utilizado com a leitura do eletrocardiograma de 10 segundos.
Com base no resultado dessa avaliação, os participantes com valores de SDNN abaixo de 50 ms serão classificados como prejudiciais, 50-100 ms serão classificados como tendo empenhado em saúde e acima de 100 ms serão classificados como saudáveis.
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Visite 2 (semana 1) e VIST 4 (semana 4)
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Análise de soro: proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4): 15 minutos para a coleta de sangue. O próprio ensaio leva 3 horas.
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Aproximadamente 60 ml de sangue total serão coletados em tubos de separador de soro (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, EUA), permitidos coaguem por 30 minutos à temperatura ambiente e depois centrifugados a 2000 rpm por 15 min.
O soro será pipetado em tubos de microcentrífuga de 1,5 mL (Eppendorf AG, Hamburgo, Alemanha) e imediatamente armazenados em um freezer a -80 ° C.
As concentrações séricas de PCR serão determinadas com um ensaio imunossorvente ligado à enzima disponível (AlpCO Diagnostics, Salem, NH, EUA).
As microplacas serão lidas com um leitor de microplacas Biotek Elx800 (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, EUA) no comprimento de onda recomendado de 450 nanômetros.
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Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4): 15 minutos para a coleta de sangue. O próprio ensaio leva 3 horas.
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Análise de soro: fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Visite 1A (semana 1) e visite 2A (semana 4): 15 minutos para a coleta de sangue. O próprio ensaio leva 3 horas.
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Aproximadamente 40 ml de sangue total serão coletados em tubos de separador de soro (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, EUA), permitidos coaguem por 30 minutos à temperatura ambiente e depois centrifugados a 2000 rpm por 15 min.
O soro será pipetado em tubos de microcentrífuga de 1,5 mL (Eppendorf AG, Hamburgo, Alemanha) e imediatamente armazenados em um freezer a -80 ° C.
As concentrações séricas de BDNF (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, EUA) serão determinadas com ensaios imunossorventes ligados a enzimas disponíveis no mercado.
As microplacas serão lidas com um leitor de microplacas Biotek Elx800 (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, EUA) no comprimento de onda recomendado de 450 nanômetros.
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Visite 1A (semana 1) e visite 2A (semana 4): 15 minutos para a coleta de sangue. O próprio ensaio leva 3 horas.
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Quantidade de células assassinas natural
Prazo: Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4): 15 minutos para a coleta de sangue. O próprio ensaio leva ~ 10 a 12 horas.
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15 ml de sangue total serão obtidos usando tubos de heparina de sódio e um punção venosa periférica.
As amostras de sangue serão misturadas com a solução de tampão fosfato de Dulbecco (DPBS) na proporção de 1: 1 e em camadas acima de 20 ml de matriz de gradiente de ficoll.
As amostras de sangue serão de centrifugação a 111 x g por 40 minutos, aceleração 7, freio 0 (centrífuga Eppendorf 5810R, Hamburgo, Alemanha).
As amostras serão lavadas 3 vezes e depois ressuspensas em 1,0 * 10^6 células/ml e incubadas por 4 horas a 37 graus Celsius, com 5% de CO2.
Em seguida, as amostras serão beletadas, ressuspensas e amostras de recebimento de anticorpos receberão 500ul DPBs e 1ul de bloqueador de cristabilização de fragmento (FCB) /1.0*10^6
células e incubar no gelo por 20 minutos.
As amostras serão granuladas, ressuspensas em 500ul DPBs e receberão 500ul de DPBS e 2ul de anticorpos monoclonais CD56 (NCAM), incubam em gelo por 20 minutos, sedimentos e ressuspensos em 1ML de DPBs, depois analisados usando um cibo de fluxo de nxt (floT nxt.
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Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4): 15 minutos para a coleta de sangue. O próprio ensaio leva ~ 10 a 12 horas.
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Citotoxicidade de células assassinas naturais
Prazo: Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4): 15 minutos para a coleta de sangue. O próprio ensaio leva ~ 10 a 12 horas.
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As células de leucemia mielogênica humana crônica (K562; ATCC, Manassas, VA) são usadas para avaliar a função efetora da NKC.
As células K562 são coradas com anti-CD71 conjugado com Alexa-Fluor 647.
As células K562 são coradas com o corante de viabilidade Calcein-Am (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA), depois incubado no gelo por 20 min.
As células K562 são lavadas e ressuspensas a 1,0 × 106 células/ml em meio RPMI 1640 completo.
Os PBMCs humanos contendo células efetoras de NK e NKT são co-cultivadas com células K562 em tubos de 5 ml de Eppendorf na proporção de 40: 1 PBMC: K562: alvo (e: t) e incubado por 4 h a 37 ° C em uma incubadora de células.
Após a co-incubação, as amostras são centrifugadas a 400 x g por 5 min e ressuspensas em DPBs gelados para análise.
Após a co-cultura de 4 horas, essas amostras são analisadas por citometria de fluxo para determinar a proporção total de viva (Calcein-AM+/CD71+) versus células estimadas K562.
Alterações na proporção e IMF dessas populações foram analisadas posteriormente usando Floreada.io.
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Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4): 15 minutos para a coleta de sangue. O próprio ensaio leva ~ 10 a 12 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de prontidão para a atividade física para todos (par-q+)
Prazo: Visite 1 (semana 1) 10 minutos
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O PAR-Q+ utiliza perguntas de saúde sim ou não para rastrear os participantes interessados em se envolver em um programa de exercícios para a necessidade de liberação médica e liberação médica.
O PAR-Q+ tem 7 questões gerais de saúde que variam de o participante sente a dor no peito em repouso ou durante as atividades da vida diária?
Indivíduos elegíveis para esta investigação não exigem mais autorização médica antes de participar de um programa de exercícios e devem responder com sinceridade a todas as perguntas.
Os participantes que responderem "sim" a quaisquer perguntas deverão responder a perguntas de acompanhamento para determinar a necessidade de autorização médica.
Se a liberação médica for sugerida, o indivíduo não será elegível para participar.
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Visite 1 (semana 1) 10 minutos
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Escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS-21)
Prazo: Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4) 10 minutos cada
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The DASS-21 contains 3 subscales assessing Depression, Anxiety, and Stress consisting of 7 questions for each subscale, where a high score of 28+ indicates "Extremely Severe" levels of Depression, a high score of 20+ indicates "Extremely Severe" levels of Anxiety, and a high score of 34+ indicates "Extremely Severe" levels of Stress, while low scores of 0-9 indicates "Normal" levels of Depression, scores of 0-7 indicates "Normal" Níveis de ansiedade e escores de 0-14 indicam níveis "normais" de estresse.
As pontuações brutas para cada subcategoria serão registradas e multiplicadas por 2 para calcular a pontuação da subcategoria.
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Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4) 10 minutos cada
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4) 10 minutos cada
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Os participantes serão solicitados a preencher uma versão em papel do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
O PSQI é uma ferramenta de qualidade do sono autorreferida em 19 perguntas dividida em 7 subcategorias para pontuação: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cinco perguntas adicionais direcionadas ao colega de quarto ou parceiro de cama do entrevistado não são usadas na pontuação, mas são utilizadas para fins clínicos.
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Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4) 10 minutos cada
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Pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin (Wurss-21)
Prazo: Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4) 10 minutos cada
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O Wurss é uma medição de qualidade de vida específica da doença projetada para avaliar o impacto do resfriado comum (infecção respiratória superior aguda).
Consiste em 21 perguntas que investigam a percepção da doença, a gravidade dos sintomas relacionados à doença nas últimas 24 horas, até que ponto a doença prejudicou a capacidade de pensar claramente e realizar tarefas diárias nas últimas 24 horas e a comparação da doença ao dia anterior.
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Visite 1 (semana 1) e visite 3 (semana 4) 10 minutos cada
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Atividade física e rastreamento do sono
Prazo: 4 semanas
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A freqüência cardíaca, a duração do sono e as etapas serão medidas e obtidas através da alça 4. As medidas obtidas da alça de grito incluem monitoramento contínuo da freqüência cardíaca, ciclo do sono, estágio do sono e dados totais da etapa.
A medição da VFC da alça de grito será comparada à análise da VFC realizada usando o desvio padrão do método de batida normal a normal.
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4 semanas
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VO2MAX
Prazo: Visite 2 (semana 1) 30-45 minutos
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O consumo máximo de oxigênio será avaliado em um ergômetro de ciclo usando um sistema de medição metabólica TrueOne 2400.
Um sensor de frequência cardíaca polar H1 será equipada para cada participante antes de iniciar a avaliação.
Os participantes descansarão por 5 minutos em uma posição sentada quando a frequência cardíaca, a pressão arterial e o lactato sanguíneo forem medidos.
Em seguida, o participante será montado no ciclo ergômetro e realizará um breve aquecimento de 5 minutos a 0,5 kg e 60 rpm.
Em seguida, a cadência do pedal aumenta para 75-85 rpm e o participante começa o estágio 1.
Cada etapa dura 3 minutos, no final de todas as etapas, freqüência cardíaca, lactato de sangue, pressão arterial e EPR são registrados e 0,5 kg de resistência são adicionados ao cesto de peso.
Uma vez que a concentração de lactato no sangue está acima de 4,0 mmol/L, ocorre um aumento incremental de 0,2 kg.
A avaliação é encerrada após a fadiga volitiva, a falha em manter a cadência do pedal, a falha em aumentar a freqüência cardíaca ou o VO2 nos estágios subsequentes e a solicitação do participante.
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Visite 2 (semana 1) 30-45 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas antropométricas: altura
Prazo: Visite 1 (semana 1)
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A altura será obtida em centímetros (CM) (usando um estádiômetro SecA 220 (Chino, Califórnia, EUA).
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Visite 1 (semana 1)
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Medidas antropométricas: peso
Prazo: Visite 1 (semana 1)
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O peso será obtido em quilogramas (kg) usando uma escala digital de detecto (Webb City, Missouri, EUA).
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Visite 1 (semana 1)
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Medidas antropométricas: massa corporal magra
Prazo: Visite 1 (semana 1)
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A massa corporal magra (LBM) será medida em quilogramas e avaliada usando pletismografia de deslocamento de ar usando um POD calibrado (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
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Visite 1 (semana 1)
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Medidas antropométricas: porcentagem de gordura corporal
Prazo: Visite 1 (semana 1)
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A porcentagem de gordura corporal (%BF) será medida como uma porcentagem de gordura corporal estimada em relação à massa corporal total e avaliada usando pletismografia de deslocamento de ar usando um POD calibrado (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
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Visite 1 (semana 1)
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Hidratação
Prazo: Visite 1, visite 2 (semana 1) e visite 3 (semana 4)
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Um refratômetro (Atago, Tóquio, JPN) será usado para avaliar a gravidade específica da urina com um ponto de corte de desidratação definido como ≥1,020 mg/dL.
Os participantes desidratados terão tempo para hidratar.
Se a desidratação persistir, os participantes serão solicitados a reagendar a sessão.
Após a confirmação do status de conformidade verbal e hidratação, os participantes prosseguirão com os procedimentos do estudo.
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Visite 1, visite 2 (semana 1) e visite 3 (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2404058931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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