- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06829836
Puoi respirare la tua salute per una salute migliore?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Questo studio utilizza una progettazione di prova di controllo quasi randomizzata, in cui n = 36 verrà assegnato in modo casuale in uno dei tre gruppi. Questi gruppi saranno costituiti da HIG (n = 12), CHG (n = 12) e COG (n = 12). Ogni partecipante riceverà un numero di identificazione mentre si iscrive allo studio e quindi sarà assegnato quasi casualmente in modo equilibrato (con maschi e femmine uguali in ciascun gruppo) a uno dei tre gruppi da un ricercatore non direttamente associato allo studio. Questa persona utilizzerà la procedura di randomizzazione Excel. Una panoramica dello studio è presentata nella Figura 1 di seguito. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento: 1) Gruppo ad alta intensità (HIG, n = 12), 2) Gruppo di ritenzione di respirazione (CHG, n = 12), 3) gruppo di controllo (COG, n = 12).
Figura 1. Panoramica delle visite di studio
Figura 1: Panoramica dello studio Questo studio consisterà in tre gruppi di intervento indicati come HIG (gruppo HIIT), BRG (gruppo di ritenzione del respiro) e COG (gruppo di controllo). Al completamento delle visite di raccolta dei dati pre-intervento, i partecipanti verranno inseriti in uno dei tre gruppi di intervento utilizzando un ordine quasi randomizzato. I ricercatori che supervisionano lo studio hanno assicurato che tutti e tre i gruppi di intervento fossero abbinati al meglio delle loro capacità. Un totale di quattro visite di test, 2 pre-intervento e 2 post-interventi. La codifica a colori utilizzata per le visite di contorno sopra dimostra le somiglianze tra le visite di raccolta dei dati. Verranno utilizzati metodi di raccolta dei dati simili per visitare 1 e visitare 3, oltre a visitare 2 e visitare 4, come indicato sopra.
Partecipanti:
I partecipanti sani costituiti da maschi e femmine (n = 60, hig = 20, BRG = 20, con = 20) di età superiore ai 18 anni sono ammissibili a questo studio. I partecipanti saranno reclutati usando volantini e passaparola presso l'Università del Nord Colorado. La fascia di età dei partecipanti avrà dai 18 anni ai 50 anni. I partecipanti dovranno completare il questionario sulla prontezza dell'attività fisica (PAR-Q+) per garantire la sicurezza durante l'esercizio. I criteri di inclusione ed esclusione sono presentati nella Tabella 1. Per valutare l'efficacia dell'intervento per ridurre potenzialmente lo stress, i partecipanti saranno esclusi in base alla loro depressione, ansia e scala di stress (DAS-21) dei punteggi della sottocategoria e devono sperimentare depressione, ansia e stress3 da lievi a estremamente gravi. I partecipanti devono segnare un 10 o superiore per la depressione, un 8 o superiore per l'ansia e un 14 o superiore per lo stress sul DAS-21.
Tabella 1: criteri di inclusione di inclusione ed esclusione Criteri di inclusione di età compresa tra 18 e 50 anni Sex Maschio e femmina Consenso informato, la capacità e la volontà di dare il consenso informato scritto, per comprendere i criteri di esclusione e accettare l'assegnazione di gruppo randomizzata.
Par-Q+, la capacità e la volontà di completare il questionario sulla prontezza dell'attività fisica, senza alcuna liquidazione medica necessaria.
Attività fisica, i partecipanti devono astenersi dalle normali pratiche di respirazione HIIT e strutturate per un mese prima della partecipazione della depressione e del punteggio della sottocategoria Scala dello stress, i partecipanti devono segnare nella categoria lieve o maggiore per depressione, ansia e stress. Depressione ≥ 10, ansia ≥ 8 e stress ≥ 14.
Criteri di esclusione:
Individui di età inferiore ai 18 anni e oltre 50 anni condizioni respiratorie significative tra cui ma non limitate all'asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattie cardiovascolari significative, partecipanti con una condizione cardiovascolare nota come precedente infarto miocardico, infarto cardiaco congestizio, ictus di ictus o Malattia muscoloscheletrica, compresa ma non limitata all'osteopenia, all'osteoporosi, all'artrite reumatoide e alla salute cognitiva e mentale della sarcopenia, incluso ma non limitato all'ansia non trattata, alla depressione non trattata, al disturbo da stress post-traumatico, ai pensieri di suicidio.
Visita 1/Visita 3 sondaggi all'arrivo al Gunter Hall 1610, ai soggetti verrà dato il tempo per rivedere il modulo di consenso sulla carta che verrà fornito in questo momento. L'investigatore spiegherà il protocollo sperimentale e inviterà il partecipante a porre domande. Se la materia accetta di partecipare allo studio, l'argomento e il ricercatore firmeranno due copie del consenso informato. Verrà fornita una copia al partecipante, la seconda copia rimarrà nei registri degli investigatori. I soggetti saranno inoltre notificati che il loro nome e indirizzo completo saranno raccolti per ricevere un risarcimento alla fine di questo studio per politica universitaria.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare sondaggi per valutare la salute dei partecipanti prima di iniziare l'intervento. I sondaggi includono Par-Q+, DAS-21, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) e Wisconsin Upper Respiratory Sintom Survey (WURSS). Di seguito è fornita una descrizione dei sondaggi. Questi sondaggi saranno forniti a ciascun partecipante sia in forma digitale che fisica e i partecipanti completeranno tutte le domande del sondaggio. Dopo il completamento dei sondaggi, il team di ricerca raccoglierà un campione di sangue dal partecipante attraverso una foratura venosa da parte di un flebotomista addestrato per l'analisi della funzione immunitaria e la composizione ormonale. Una versione online dei sondaggi verrà generata utilizzando Qualtrics (Qualtrics.com, Seattle, WA).
Questionario sulla disponibilità dell'attività fisica per tutti (PAR-Q+): Par-Q+ utilizza domande sanitarie Sì o nessuna generalizzata per lo screening dei partecipanti interessati a impegnarsi in un programma di esercizi per la necessità di autorizzazione medica e rilascio di medici. Il par-Q+ ha 7 domande generali di salute che vanno da "senti dolore al petto a riposo, durante le tue attività quotidiane o vivi o quando fai attività fisica?" a "Il tuo medico ha mai detto che dovresti fare solo attività fisica supervisionata dal punto di vista medico?" 4. Le persone che hanno diritto a questa indagine non richiedono ulteriori autorizzazioni mediche prima di partecipare a un programma di esercizi e dovrebbero rispondere in verità a ogni domanda4.
La scala di ansia e stress della depressione (DAS-21): il DAS-21 è composto da 21 domande ed esplora la depressione, l'ansia e lo stress dei partecipanti3,5. Il questionario chiederà al partecipante di riflettere sulla scorsa settimana e ogni domanda verrà data risposta su una scala 0-3, con 0 che significa "non si è applicato affatto a me" e 3 significa "applicato a me per la maggior parte del tempo". I risultati del DAS-21 si rompono in tre sottocategorie per i parametri di salute mentale con 7 domande che contribuiscono specificamente a ciascuna delle categorie. Esempi di domande coperte nel DAS-21 includono "Mi sono sentito dal cuore o blu", "mi sentivo vicino al panico", e "Mi sentivo che non valeva molto come persona". Le sottocategorie segnerà quindi per determinare la gravità della depressione, dell'ansia e dello stress su una scala di cinque punti da "normale" a 3,5 "estremamente gravi".
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI): il PSQI è costituito da 19 domande che affrontano la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale, il disturbo del sonno, l'uso di farmaci per dormire e la disfunzione diurna6.
Sondaggio sui sintomi respiratori superiori del Wisconsin (WURSS-21): i Wurs sono una misurazione della qualità della vita specifica della malattia, con lo scopo di valutare l'impatto del freddo comune (infezione respiratoria superiore acuta). Il Wurss-21 è composto da 21 domande che studiano la percezione della malattia, la gravità dei sintomi legati alla malattia nelle ultime 24 ore, la misura in cui la malattia ha ostacolato la capacità di pensare chiaramente e svolgere compiti quotidiani nelle ultime 24 ore e il confronto della malattia del giorno precedente7.
Valutazione dietetica: le abitudini dietetiche dei partecipanti saranno valutate con un richiamo dietetico di 24 ore. Ogni partecipante registrerà ciò che hanno mangiato e bevuto per 24 ore prima della visita 1 e verrà chiesto di mangiare e bere gli stessi cibi e bevande negli stessi tempi prima della visita 4. Il richiamo dietetico di 24 ore sarà trasformato nel team di ricerca alla visita 1 e alla visita 4.
¬antropomorfi Valutazioni corporei e valutazione dell'altezza: i partecipanti saranno istruiti a rimuovere scarpe, calze e vestiti aggiuntivi diversi dal loro strato di base prima della valutazione del peso e dell'altezza. Entrambe le misurazioni saranno ottenute tramite uno stadiometro SECA 220 (Chino, California, USA) e la scala digitale di Detecto Standing (Webb City, Missouri, USA). Questa misura verrà utilizzata per scopi descrittivi e sarà completata solo nella visita 1.
Pletismografia di spostamento dell'aria: la composizione corporea sarà valutata tramite pletismografia di spostamento dell'aria attraverso l'utilizzo del BODPOD (Cosmed USA Inc., Concord, CA). Le misurazioni ottenute comprendono la composizione corporea, la massa corporea magra (LBM) e il grasso corporeo percentuale (BF%). Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere scarpe, calze, gioielli e qualsiasi abbigliamento aggiuntivo diverso dal loro strato di base. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un berretto da nuoto e l'analisi della composizione corporea verrà eseguita secondo le linee guida del produttore8. Questa misura verrà utilizzata per scopi descrittivi e sarà completata solo nella visita 1.
Valutazioni fisiologiche Valutazione dell'idratazione: dopo aver completato il consenso e i sondaggi di informazione online, per la visita 1 e all'inizio della visita 2, visitare 3 e visitare 4 analisi delle urine saranno completati. I partecipanti saranno istruiti a annullare la vescica in un contenitore di raccolta di campioni. Il campione di urina fornito verrà analizzato per il gravità specifico delle urine usando il rifrattometro a gravità specifico per urina PAL-10S (4410) (Atago, Tokyo, Giappone). Un'idratazione tagliata con essere impostata a gravità specifica per urina (USG) <1.020. I partecipanti che arrivano in uno stato disidratato (USG> 1.020) sarà chiesto di idratare, se ciò non è possibile, il partecipante verrà riprogrammato e incaricato di tornare in un secondo momento.
Attività fisica e tracciamento del sonno: il cinturino Whoop 4.09. verrà utilizzato per raccogliere questi dati. Le misure ottenute dalla cinghia Whoop includono il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, l'HRV, il ciclo del sonno, la fase del sonno e i dati di attività fisica. La misurazione dell'HRV dal cinturino WHOOP verrà quindi confrontata con l'analisi HRV eseguita utilizzando la deviazione standard del metodo di battito normale a normale. Questo cinturino sarà indossato per l'intero periodo di intervento di 2 settimane.
Valutazioni immunologiche campionamento del sangue: tutte le procedure di raccolta del sangue eseguite in questo studio saranno eseguite da un flebotomista addestrato in un ambiente controllato. I sorteggi di sangue si verificheranno alla visita 1 e alla visita 3, rispettivamente al punto di intervento pre -intervento. Tutti i campioni verranno raccolti con il partecipante in uno stato a digiuno tra le ore da 0600 - 1000. Ai partecipanti verrà chiesto di rivelare i loro giorni precedenti l'assunzione dietetica e verrà chiesto di consumare la stessa dieta per 24 ore prima del loro campionamento di sangue post intervento. Ad ogni pareggio del sangue, il partecipante donerà circa 40 ml di sangue attraverso un campione di sangue endovenoso (circa 2,5 cucchiai di sangue). Il sangue verrà raccolto da una vena del braccio utilizzando aghi di farfalla di Safety-Lok raccolti nelle fiale di raccolta Vacutainer. I campioni di sangue saranno valutati per biomarcatori di infiammazione, salute del cervello e stress, oltre a valutare la funzione immunitaria.
Visita 2/Visita 4:
Valutazione dell'idratazione: come indicato sopra. Variabilità della frequenza cardiaca: l'HRV verrà misurato sia utilizzando il cinturino Whoop (Whoop-Inc., Boston, MA) e validati dalla valutazione manuale9-11. Verrà utilizzato i partecipanti alla telemetria e verrà utilizzata la deviazione standard del metodo cardiaco da normale a normale per la valutazione dell'HRV. La misurazione HRV verrà eseguita attaccando il partecipante a un elettrocardiogramma di 12 piombo (ECG) e si svolgerà una registrazione di 5 minuti.11 Gli elettrodi verranno posizionati secondo il normale ECG di 12 lead, inclusi i seguenti cavi: braccio destro (RA), braccio sinistro (LA), gamba destra (RL), gamba sinistra (LL), V1, V2, V3, V4, V5 e V6. Verrà utilizzato il piombo II e la deviazione standard del normale battito cardiaco al normale battito cardiaco sarà valutata e sarà segnalata in millisecondi (MS). I partecipanti saranno quindi classificati per la loro gamma di HRV: HRV sotto i 50 ms sono considerati malsani, 50-100 ms hanno una salute compromessa e oltre 100 ms è considerato sano12. L'HRV sarà valutato come indicatore clinico dello stato di stress sistemico e verrà misurato rispettivamente al punto di intervento pre -intervento e al momento del tempo di intervento. Il tempo totale per la preparazione dei partecipanti e la registrazione ECG richiederà meno di 10 minuti.
VOW¬2MAX¬: Questa misura sarà valutata su un ergometro a ciclo (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Svezia) usando un sistema di misurazione metabolico TrueOne 2400 (MMS-2400) (Parvomedics, Sandy, UT, USA) 13. I partecipanti saranno equipaggiati con un sensore di frequenza cardiaca polare H1 (Polar Electro Inc., Bethpage, NY, USA) e ordinati di riposare in una posizione seduta in silenzio con le gambe non attraversate per 5 minuti13. Dopo il riposo di 5 minuti, la frequenza cardiaca a riposo al basale (RHR), il lattato di sangue a riposo (RBL) tramite il lattato Plus (Nova Biomedical, USA) e la pressione sanguigna a riposo (RBP) usando un littman stetoscopio (3 m Centennial, CO, USA) e sfhygmomanometro (American Diagnostic Corp., HauPpauge, NY, USA, saranno ottenuti13. Dopo aver ottenuto vitali, l'ergometro del ciclo verrà montato sulle specifiche dei partecipanti e il partecipante eseguirà un breve riscaldamento a una resistenza di 0,5 kp, una cadenza di 60 giri / min per 5 minuti13. Immediatamente dopo il riscaldamento, ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la cadenza del pedale a 75-85 giri / min per iniziare la fase 113. All'inizio di ogni stadio di 3 minuti, 0,5 kp di resistenza verranno quindi aggiunti al cesto di peso del ciclo dell'ergometro13. Alla fine di ogni fase, la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP), il lattato nel sangue (BL) e il tasso di sforzo percepito (RPE) saranno misurati13. Una volta che BL ha raggiunto l'inizio dell'accumulo di lattato (obla;> 4mol), il carico di lavoro incrementale aumenterà di 0,2 kp per garantire il massimo ¬VO2max13. La terminazione del test si verificherà in risposta alla fatica volitazionale o una diminuzione della cadenza del pedale inferiore a 75RPM14. Questa è una misura descrittiva e sarà determinata solo nella visita 2.
Insight Intervention:
Intervento di esercizio: durante la sessione di esercizio le risorse umane verranno misurate tramite cinghia di frequenza cardiaca polare (Kempele, Finlandia). Le sessioni di allenamento saranno costituite da sprint da sei, 90 secondi di ciclismo ad alta intensità (HIC) eseguiti su un ergometro a ciclo (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Svezia) all'80-90% di VO2MAX, seguito da 180 secondi di ciclismo a bassa intensità (LIC) al 50-60% di Vo2max. Durante le intensità di HIC e LIC, ai partecipanti verrà chiesto RPE, che verrà paragonato alla frequenza cardiaca dei partecipanti durante le sessioni di allenamento. Questo protocollo di allenamento supervisionato richiederà 9 minuti di HIC all'80-90% VO2MAX e 18 minuti di LIC al 50-60% VO2MAX. La sessione di ciclismo inizierà con un breve riscaldamento e terminerà con un raffreddamento per un totale di tutta la sessione di esercizio supervisionato per 30 minuti. Le sessioni di allenamento saranno eseguite 48 ore dopo la precedente sessione di allenamento per un totale di 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì. Immediatamente dopo il completamento della prima e della sesta sessione di allenamento HR Recovery (HRR) sarà valutato per una durata standardizzata di 5 minuti.
Intervento di respirazione: l'intervento di respirazione consisterà in una pratica di respirazione una volta al giorno che dura da 5 a 10 minuti per 5 giorni a settimana. La pratica respiratoria è una forma di iperventilazione ciclica costituita da 30 ripetizioni di respiro (inalazione ed espirazione) seguite da una ritenzione del respiro espirata per 15 secondi durante la prima settimana e fino a 30 secondi durante la seconda settimana. I partecipanti saranno eseguiti in totale 3 round. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire ripetizioni di respirazione in modo controllato e coerente mentre seduti o sdraiati. I partecipanti riceveranno istruzioni guidate tramite un video sulle code del ciclo del respiro, informando i partecipanti quando inalare, espirare e quando trattenere il respiro mentre sono supervisionati dal team di ricerca tramite Zoom Call9. Al completamento delle sessioni di allenamento del respiro, il team di ricerca condurrà un tempo di recupero guidato e il check -in con tutti i partecipanti per assicurarsi che non provano effetti collaterali negativi dall'esercizio di respirazione. Il cooldown guidato consisterà in un membro del team di ricerca che istruisce i partecipanti a tornare gradualmente al loro normale tasso di respirazione al completamento del protocollo di respirazione attraverso Ques come ora, faremo alcuni respiri profondi rilassanti, completa inalazione attraverso il naso, seguita da piena espirazione attraverso la bocca, aumentando gradualmente la durata di entrambi gli disabili e che lo faremo. Verrà registrato il verificarsi di sintomi avversi o eventi associati all'intervento. A tutti i partecipanti verrà ricordato che il loro coinvolgimento nell'intervento di addestramento è volontario e possono ritirarsi in qualsiasi momento. Immediatamente dopo il completamento della prima e decima sessione CHR HRR sarà valutata per una durata standardizzata di 5 minuti.
Gruppo di controllo: il gruppo di controllo subirà le stesse procedure di test descritte sopra, ma verrà loro chiesto di mantenere il loro attuale livello di attività e le normali abitudini giornaliere per la durata dell'intervento.
ANALISI:
Tutti i dati saranno raccolti e presentati come mezzi di gruppo e deviazione standard. Verrà eseguita l'analisi statistica per determinare se vi sono differenze significative tra i gruppi di intervento nel punto temporale pre-intervento. Tutti i dati saranno valutati per l'indipendenza delle osservazioni, la normale distribuzione dei campioni e la varianza tra i campioni. Quindi, un 3 (gruppo) x 2 (timepoint) Misure ripetute verranno utilizzate per valutare la significatività statistica tra e all'interno dei partecipanti a ciascun gruppo. Il significato sarà impostato a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- University of Northern Colorado, 1610 Gunter Hall, 1828 10th Ave, Greeley, CO 80631
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età, 18-50 anni
- Sesso, maschio e femmina
- Il consenso informato, la capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto, di comprendere i criteri di esclusione e di accettare l'assegnazione randomizzata del gruppo.
- Par-Q+, la capacità e la volontà di dare completare il questionario sulla prontezza dell'attività fisica, senza alcuna liquidazione medica necessaria.
- Attività fisica, i partecipanti devono astenersi dalle normali pratiche di respirazione HIIT e strutturate per un mese prima della partecipazione
- La scala di ansia e stress della depressione, i partecipanti al punteggio della sottocategoria (DAS-21) devono segnare nella categoria lieve o maggiore per depressione, ansia e stress. Depressione ≥ 10, ansia ≥ 8 e stress ≥ 14.
Criteri di esclusione:
- Età, individui di età inferiore ai 18 anni e oltre 50 anni
- Condizioni respiratorie significative, tra cui ma non limitate all'asma, malattia polmonare ostruttiva cronica,
- Malattia cardiovascolare significativa, partecipanti con una condizione cardiovascolare nota come un infarto miocardico perverse, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o attacco di ischemia transitoria, cardiomiopatia, aritmie gravi, malattia vascolare periferica, aterosclerosi o ipertensione non trattata.
- Malattia muscoloscheletrica significativa, tra cui ma non limitata all'osteopenia, all'osteoporosi, all'artrite reumatoide e alla sarcopenia
- Salute cognitiva e mentale, incluso ma non limitato all'ansia non trattata, depressione non trattata, disturbo post-traumatico da stress, pensieri di suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Con, controllo
Il gruppo di controllo subirà le stesse procedure di test descritte sopra, ma verrà loro chiesto di mantenere il loro attuale livello di attività e le normali abitudini giornaliere per la durata dell'intervento.
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Comparatore attivo: Hig, gruppo ad alta intensità
Durante la sessione di esercizio, le risorse umane verranno misurate tramite un cinturino per la frequenza cardiaca polare (Kempele, Finlandia).
Le sessioni di allenamento saranno costituite da sei sprint ciclistici ad alta intensità di 90 secondi (HIC) eseguiti su un ergometro a ciclo (Monark Ergomedic 895E, Monark, Varberg, Svezia) all'80-90% di VO2MAX, seguito da 180 secondi di ciclismo a bassa intensità (LIC) al 50-60% di Vo2max.
Durante le intensità di HIC e LIC, ai partecipanti verrà richiesto il tasso di sforzo percepito, che verrà paragonato alla frequenza cardiaca dei partecipanti durante le sessioni di allenamento.
Questo protocollo di allenamento supervisionato richiederà 9 minuti di HIC all'80-90% VO2MAX e 18 minuti di LIC al 50-60% VO2MAX.
La sessione di ciclismo inizierà con un breve riscaldamento e terminerà con un ribasso per un totale di tutta la sessione di esercizio supervisionato per 30 minuti.
Le sessioni di allenamento saranno eseguite 48 ore dopo la precedente sessione di allenamento per un totale di 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì.
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I partecipanti assegnati a questo gruppo di intervento completeranno 6 sessioni HIIT supervisionate per 2 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CHG, gruppo ciclico di iperventilazione
L'intervento respiratorio consisterà in una pratica di respirazione giornaliera della durata di 5-10 minuti per 5 giorni a settimana.
La pratica respiratoria è una forma di iperventilazione ciclica costituita da 30 ripetizioni di respiro (inalazione ed espirazione) seguite da una ritenzione del respiro espirata per 15 secondi durante la prima settimana e fino a 30 secondi durante la seconda settimana.
I partecipanti saranno eseguiti in totale 3 round.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire ripetizioni di respirazione in modo controllato e coerente mentre seduti o sdraiati.
I partecipanti riceveranno istruzioni guidate tramite un video sulle code del ciclo del respiro, informando i partecipanti quando inalare, espirare e quando trattenere il respiro mentre sono supervisionati dal team di ricerca tramite Zoom Call.
Al completamento delle sessioni di allenamento del respiro, il team di ricerca condurrà un tempo di recupero guidato e il check -in con tutti i partecipanti per assicurarsi che non provano effetti collaterali negativi dall'esercizio di respirazione.
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I partecipanti di questo gruppo di intervento completeranno un totale di 10 sessioni di respirazione guidate a distanza in zoom per 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 1) e VIST 4 (Settimana 4)
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà analizzata per determinare la fluttuazione degli intervalli di tempo tra i battiti cardiaci adiacenti per valutare la regolazione autonoma del cuore.
HR e HRV a riposo sono stati misurati utilizzando l'elettrocardiografo (sistema di test di esercizi del caso GE versione 6.0, Chicago, Illinois).
Per misurare l'HRV, è stata utilizzata la deviazione standard dei battiti normali a normali (SDNN) con la lettura di elettrocardiogramma di 10 secondi.
Sulla base del risultato di questa valutazione, i partecipanti con valori SDNN inferiori a 50 ms saranno classificati come malsani, 50-100 ms saranno classificati come salute compromessa e oltre 100 ms saranno classificati come sani.
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Visita 2 (Settimana 1) e VIST 4 (Settimana 4)
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Analisi sierica: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4): 15 minuti per il pareggio. Il test stesso richiede 3 ore.
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Circa 60 ml di sangue intero saranno raccolti in tubi separatori sierici (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), lasciati coagulare per 30 minuti a temperatura ambiente e quindi centrifugata a 2000 giri / min per 15 minuti.
Il siero verrà pipettato in tubi di microcentrifuga da 1,5 ml (Eppendorf AG, Amburgo, Germania) e conservato immediatamente in un congelatore di -80 ° C.
Le concentrazioni sieriche di CRP saranno determinate con un test immunosorbente legato all'enzima disponibile in commercio (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, USA).
I microplati verranno letti con un lettore di micropiastre Biotek ELX800 (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) alla lunghezza d'onda raccomandata di 450 nanometri.
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Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4): 15 minuti per il pareggio. Il test stesso richiede 3 ore.
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Analisi sierica: fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Visita 1a (settimana 1) e visita 2A (settimana 4): 15 minuti per il pareggio. Il test stesso richiede 3 ore.
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Circa 40 ml di sangue intero saranno raccolti in tubi separatori sierici (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), autorizzati a coagulare per 30 minuti a temperatura ambiente e quindi centrifugata a 2000 giri / min per 15 minuti.
Il siero verrà pipettato in tubi di microcentrifuga da 1,5 ml (Eppendorf AG, Amburgo, Germania) e conservato immediatamente in un congelatore di -80 ° C.
Le concentrazioni sieriche di BDNF (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) saranno determinate con saggi immunosorbenti con enzimi disponibili in commercio.
I microplati verranno letti con un lettore di micropiastre Biotek ELX800 (Biotek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) alla lunghezza d'onda raccomandata di 450 nanometri.
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Visita 1a (settimana 1) e visita 2A (settimana 4): 15 minuti per il pareggio. Il test stesso richiede 3 ore.
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Quantità di cellule killer naturali
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4): 15 minuti per il pareggio. Il test stesso richiede ~ 10-12 ore.
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15 ml di sangue intero saranno ottenuti usando tubi di eparina di sodio e una puntura venosa periferica.
I campioni di sangue verranno miscelati con la soluzione tampone fosfato di Dulbecco (DPBS) con un rapporto 1: 1 e stratificati oltre 20 ml di matrice del gradiente Ficoll.
I campioni di sangue saranno centrifugati a 111 x g per 40 minuti, accelerazione 7, freno 0 (Eppendorf 5810R Centrifuge, Amburgo, Germania).
I campioni verranno lavati 3 volte, quindi risospesi a 1,0 * 10^6 celle/ml e incubati per 4 ore a 37 gradi Celsius, con CO2 al 5%.
Successivamente, i campioni verranno pellettizzati, risospesi e che i campioni che ricevono anticorpi riceveranno ciascuno 500ul DPBS e 1ul di frammento di cristabilizzino il bloccante (FCB) /1.0*110^6
cellule e incubare sul ghiaccio per 20 minuti.
I campioni saranno pellet, risospesi in 500ul DPBS e riceveranno 500ul di DPBS e 2ul di CD56 (NCAM) anticorpi monoclonali, incubati su ghiaccio per 20 minuti, pellet e risospeso in 1ML di dpbs, quindi analizzati usando un citometro a flusso NXT atune (Thermo Fischer, Waltham, MA).
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Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4): 15 minuti per il pareggio. Il test stesso richiede ~ 10-12 ore.
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Citotossicità delle cellule killer naturali
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4): 15 minuti per il pareggio. Il test stesso richiede ~ 10-12 ore.
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Le cellule croniche di leucemia mielogogene umana (K562; ATCC, Manassas, VA) vengono utilizzate per valutare la funzione effettore NKC.
Le cellule K562 sono colorate con anti-CD71 coniugati con Alexa-Fluor 647.
Le cellule K562 sono ulteriormente colorate con colorante di vitalità della calceina-AM (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA), quindi incubate sul ghiaccio per 20 minuti.
Le cellule K562 vengono lavate e risospese a 1,0 × 106 celle/mL in mezzo RPMI 1640 completo.
PBMC umani contenenti cellule NK e NKT sono co-coltivate con cellule K562 in tubi Eppendorf da 5 ml a un effettore 40: 1 PBMC: K562: rapporto target (E: T) e incubati per 4 ore a 37 ° C in un incubatore di cellule.
Dopo la co-incubazione, i campioni sono centrifugati a 400 x g per 5 minuti e risospesi in DPB ghiacciati per l'analisi.
Dopo la co-coltura di 4 ore, questi campioni vengono analizzati tramite citometria a flusso per determinare la proporzione totale di celle K562 vive (calceina-AM+/CD71+) rispetto alle cellule K562 stimate.
I cambiamenti in proporzione e l'MFI di queste popolazioni sono stati ulteriormente analizzati usando Floreda.io.
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Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4): 15 minuti per il pareggio. Il test stesso richiede ~ 10-12 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla prontezza dell'attività fisica per tutti (par-Q+)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1) 10 minuti
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Par-Q+ utilizza domande sanitarie Sì o No Generalized per proiettare i partecipanti interessati a impegnarsi in un programma di allenamento per la necessità di autorizzazione medica e rilascio del medico.
Il par-Q+ ha 7 domande generali sulla salute da cui il partecipante prova dolore al petto a riposo o durante le attività della vita quotidiana?
Le persone che hanno diritto a questa indagine non richiedono ulteriori autorizzazioni mediche prima di partecipare a un programma di esercizi e dovrebbero rispondere in modo veritiero a ogni domanda.
I partecipanti che rispondono "sì" a qualsiasi domanda dovranno rispondere alle domande di follow-up per determinare la necessità di autorizzazione medica.
Se viene suggerito l'autorizzazione medica, l'individuo non avrà diritto a partecipare.
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Visita 1 (settimana 1) 10 minuti
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DEPRESSION ESIETY E STRESS SCALE (DAS-21)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4) 10 minuti ciascuno
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Il DAS-21 contiene 3 sottoscale che valutano la depressione, l'ansia e lo stress costituiti da 7 domande per ciascuna sottoscala, in cui un punteggio elevato di 28+ indica livelli di depressione "estremamente gravi", un punteggio elevato di 20+ "livelli di dressione" estremamente gravi ", livelli di depressione e digni L'ansia e i punteggi di 0-14 indicano livelli "normali" di stress.
I punteggi grezzi per ciascuna sottocategoria verranno registrati e moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio della sottocategoria.
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Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4) 10 minuti ciascuno
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Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4) 10 minuti ciascuno
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una versione cartacea del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è uno strumento di qualità del sonno auto-riferito di 19 domande diviso in 7 sottocategorie per il punteggio: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Altre cinque domande dirette al compagno di stanza o al letto del rispondente non sono utilizzate nel punteggio ma sono utilizzate per scopi clinici.
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Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4) 10 minuti ciascuno
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Sondaggio sui sintomi respiratori superiori del Wisconsin (WURSS-21)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4) 10 minuti ciascuno
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Wurss è una misurazione della qualità della vita specifica della malattia progettata per valutare l'impatto del freddo comune (infezione respiratoria superiore acuta).
Consiste in 21 domande che indagano sulla percezione della malattia, la gravità dei sintomi legati alla malattia nelle ultime 24 ore, la misura in cui la malattia ha ostacolato la capacità di pensare chiaramente e svolgere compiti quotidiani nelle ultime 24 ore e il confronto della malattia con il giorno prima.
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Visita 1 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4) 10 minuti ciascuno
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Attività fisica e tracciamento del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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La frequenza cardiaca, la durata del sonno e i passaggi saranno misurati e ottenuti tramite il cinturino Whoop 4. Le misure ottenute dal cinturino Whoop includono il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, il ciclo del sonno, la fase del sonno e i dati di gradini totali.
La misurazione dell'HRV dal cinturino WHOOP verrà quindi confrontata con l'analisi HRV eseguita utilizzando la deviazione standard del metodo di battito normale-normale.
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4 settimane
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Vo2max
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 1) 30-45 minuti
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Il consumo massimo di ossigeno sarà valutato su un ergometro del ciclo usando un sistema di misurazione metabolico TrueOne 2400.
Un sensore di frequenza cardiaca polare H1 sarà equipaggiato per ciascun partecipante prima di iniziare la valutazione.
I partecipanti riposerebbero per 5 minuti in posizione seduta quando vengono misurate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e il lattato nel sangue.
Successivamente, il partecipante verrà montato sull'ergometro del ciclo ed eseguirà un breve riscaldamento di 5 minuti a 0,5 kg e 60 giri / min.
Successivamente, la cadenza del pedale aumenta a 75-85 giri / min e il partecipante inizia la fase 1.
Ogni fase dura 3 minuti, alla fine di ogni fase, sono registrate al cestino di resistenza, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'RPE e vengono aggiunti 0,5 kg di resistenza al cestino.
Una volta che la concentrazione di lattato nel sangue è superiore a 4,0 mmol/L, si verifica un aumento incrementale di 0,2 kg.
La valutazione viene terminata dopo l'affaticamento volontario, l'incapacità di mantenere la cadenza del pedale, l'incapacità di aumentare la frequenza cardiaca o la VO2 nelle fasi successive e la richiesta del partecipante.
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Visita 2 (settimana 1) 30-45 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure antropometriche: altezza
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1)
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L'altezza sarà ottenuta in centimetri (cm) (utilizzando uno stadiometro SECA 220 (Chino, California, USA).
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Visita 1 (settimana 1)
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Misure antropometriche: peso
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1)
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Il peso verrà ottenuto in chilogrammi (kg) utilizzando una scala digitale in piedi (Webb City, Missouri, USA).
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Visita 1 (settimana 1)
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Misure antropometriche: massa corporea magra
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1)
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La massa del corpo magro (LBM) verrà misurata in chilogrammi e valutata usando la pletismografia di spostamento dell'aria usando un BOD pod calibrato (Cosmed USA Inc., Concord, CA).
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Visita 1 (settimana 1)
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Misure antropometriche: percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 1)
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La percentuale di grasso corporeo (BF%) verrà misurata come percentuale di grasso corporeo stimato rispetto alla massa corporea totale e valutata usando la pletismografia di spostamento dell'aria usando un BOD calibrato (COSMED USA Inc., Concord, CA).
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Visita 1 (settimana 1)
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Idratazione
Lasso di tempo: Visita 1, visita 2 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4)
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Un rifrattometro (Atago, Tokyo, JPN) verrà utilizzato per valutare il gravità specifico delle urine con un punto di cutoff di disidratazione impostato su ≥1,020 mg/dl.
Ai partecipanti disidratati avrà il tempo di idratare.
Se la disidratazione persiste, ai partecipanti verrà chiesto di riprogrammare la sessione.
Dopo la conferma della conformità verbale e dello stato di idratazione, i partecipanti procederanno con le procedure dello studio.
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Visita 1, visita 2 (settimana 1) e visita 3 (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2404058931
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