- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06853691
Virkningerne af brillerfri 3D-træning på visuel og kognitiv funktion hos presbyopiske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Presbyopia er en manifestation af aldring, og forekomsten af presbyopia øges med alderen. Cirka 1,7 til 2 milliarder mennesker i verden har presbyopia. I henhold til de kriterier, der blev foreslået af Hofstetter i 1950, begynder Presbyopia -symptomer at optræde hos forskellige individer fra 40 år, og komplet presbyopia forekommer i en alder af 60. Med forekomsten af presbyopia vil der være en række ledsagende sygdomme, såsom faldet i kontrastfølsomhed, hvilket fører til synligt ubehag. Desuden er nær arbejde vanskeligt og påvirker endda dagligdagen.
Konventionel oftalmisk analyse og intervention er tilstrækkelig. Selvom invasive korrektionsmetoder kan opnå tilfredsstillende visuel kvalitet, er der en vis kirurgisk risiko. Det er nødvendigt at overveje ikke kun patientens generelle tilstand, men også opfølgningspleje. Nogle monokulære korrektioner på bekostning af kikkert stereoskopisk syn vil forårsage skader på dybdeopfattelsen og alvorligt påvirke stereoskopisk syn. Ikke-invasive metoder har også visse begrænsninger, såsom brillerkorrektion vil øge risikoen for fald på grund af de omgivende spring- og svømmeeffekter, effekten af medikamenter er midlertidig og vil forårsage en række bivirkninger. De brillerfri 3D-visionuddannelsesudstyr er enkelt at betjene, let at implementere træningsprocessen, og indholdet er variabelt, og intet andet udstyr er nødvendigt. På grund af populariteten af videoperminaler øges udbredelsen af elektronisk enhedsrelateret asthenopi også. For at undersøge forbedringen af indkvarteringsfunktionen og lindring af asthenopi efter brillerfri 3D-træning blev der designet et randomiseret kontrolleret forsøg. Virkningerne af denne træning på centralnervesystemet blev analyseret ved hjælp af elektroencefalogram (EEG) og næsten infrarød spektroskopi (FNIR'er).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen af visuel funktion, anvendelsesevne for visuel funktion og visuel komfort hos patienter med presbyopi gennem intervention af brillerfri 3D-visuel træning og at evaluere de funktionelle ændringer af hjernesvisuelle relaterede områder hos patienter med presbyopi før og efter træningen kombineret med EEG og NIR'er. At undersøge virkningerne af stereoskopisk stimulering på den funktionelle forbindelse af hjerneområder og forskellige frekvensbånd. At udforske den videnskabelige natur og effektivitet af brillerfri 3D-visuel træning i rehabilitering af presbyopi, til at tilvejebringe et nyt teoretisk grundlag og metode til klinisk behandling af presbyopi og til at give mere information og ledetråde til at udforske den komplekse stereo-vision-billeddannelsesmekanisme inden for hjernevidenskab og ophthalmology.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yehong Zhuo, professor
- Telefonnummer: 020-66619349
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jinan Zhan
- Telefonnummer: 15015072151
- E-mail: zhanjan@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yehong Zhuo, professor
- Telefonnummer: 020-66619349
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 40-60 år gammel, begge køn;
- Brydningsfejl -6.0d til 5.0d, astigmatisme <2.0D, anisometropia <4.0d;
- kikkert korrigeret synsskarphed <0,2logmar;
- stereoskopisk tærskel ≤100 ';
- Personer kunne forstå formålet med denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Efter linseudskiftning; Mennesker med grå stær, der påvirker synet, har andre øjenforhold, således at samtidig syn ikke er mulig;
- ved hjælp af enhver medicin, der vides at påvirke imødekommende funktion eller bære ortokeratologilinser i den sidste 1 måned;
- patienter med svær systemisk sygdom eller alvorlig psykisk sygdom;
- Andre situationer, hvor efterforskeren finder, at emnet ikke bør deltage i undersøgelsen af sikkerhedsmæssige årsager eller patientens interesser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trail Group
Foretag 15 minutter med Naked-Eye 3D-visiontræning.
To gange om dagen, fem dage om ugen.
|
Trail Group opfører 15 minutter af Naked-Eye 3D Vision Training. To gange om dagen, fem dage om ugen. Kontrolgrupper Emneterne så almindelige 2D -videoer i 15 minutter hver gang, alt sammen under de samme lysforhold. Dette blev gjort to gange om dagen, fem dage om ugen. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgrupper
Personerne så almindelige 2D -videoer i 15 minutter hver gang, alt sammen under de samme lysforhold.
Dette blev gjort to gange om dagen, fem dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af indkvartering
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Push-up-metoden kombineret med negativ linse-metode blev anvendt.
Målingerne blev afsluttet med et omfattende refraktometer.
Det blev udført i henhold til metoderne i kliniske procedurer til okulær undersøgelse 4.
|
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asthenopia skala
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Asthenopia-skalaen bestod af 2 selvvurderingsartikler ("har du symptomer på asthenopi" og "påvirker øjet træthed din undersøgelse, arbejde eller liv") og 19 symptomemner ("Føler du ubehag omkring øjnene")
|
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
|
Vergence Facility
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Vergensfacilitet blev testet ved hjælp af en linse flipper (3 △ Bi/12 △ Bo -objektivkombination pr. Øje) ved 40 cm med nær korrektion
|
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
|
Imødekommende konvergens til indkvartering (AC/A)
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Remulant respons blev målt af WAM-5500.
Yderligere imødekommende og vergensstimuli blev leveret af sfæriske linser
|
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
|
Nodeeffektiviteten
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Elektroencefalogram (EEG) blev udført for at spore hjernens elektriske aktivitet i realtid, og nodeeffektiviteten blev beregnet. Knudeffektivitet er en metrisk, der kendetegner effektiviteten af en enkelt knude i forbindelse med alle andre dele af netværket. Det afspejler centraliteten og vigtigheden af en knude i netværket. |
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
|
Hæmodynamiske responsfunktioner
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er) blev udført for at fange rumlig information om cerebral blodgennemstrømning og iltningsbetingelser.
Derfor blev en hæmodynamisk responsfunktion konstrueret gennem den.
|
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
|
Konvergensophold til konvergens (CA/C)
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Indberettiget respons blev målt ved WAM-5500, yderligere imødekommende og vergensstimuli blev leveret af prismer
|
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
|
Funktionelt forbindelsesnetværk
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Elektroencefalogram (EEG) blev udført for at spore hjernens elektriske aktivitet i realtid, og det funktionelle forbindelsesnetværk blev beregnet. Funktionel forbindelse repræsenterer ændringer i hjerneaktivitet i tidsdomæne og frekvensdomæne henholdsvis gennem korrelation og sammenhæng. |
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
|
Negativ relativ vergens
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Negativ relativ vergens blev målt ved base i prisme ved 40 cm med nær korrektion
|
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
|
Positiv relativ vergens
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Positiv relativ vergens blev målt ved basis ud prisme ved 40 cm med nær korrektion
|
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imødekommende facilitet
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Remarkende facilitet blev testet ved hjælp af en linse flipper (+0,5D/-0,5 D objektivkombination) ved 1 m med afstandskorrektion
|
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
|
Brydning og tilføjelse (nær korrektion)
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
I et semi-mørk rum blev de subjektive refraktion og tilføjelse (tilføj) målinger udført.
Således blev forsøgspersonernes næsten korrektionsrecept opnået
|
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
|
Næsten konvergenspunkt
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Næsten konvergenspunkt blev målt ved hjælp af push-up-metoden med nær korrektion
|
Baseline og efter 6 og 12 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024KYPJ113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .