- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06853691
Lasiton 3D-koulutuksen vaikutukset visuaaliseen ja kognitiiviseen toimintaan presbyoppisten yksilöiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Presbyopia on ikääntymisen osoitus, ja presbyopian esiintyvyys kasvaa iän myötä. Noin 1,7–2 miljardia ihmistä maailmassa on presbyopia. Hofstetterin vuonna 1950 ehdottamien kriteerien mukaan presbyopia -oireet alkavat esiintyä eri yksilöillä 40 -vuotiaana, ja täydellinen presbyopia esiintyy 60 -vuotiaana. Presbyopian esiintyessä tapahtuu sarja mukana olevia sairauksia, kuten kontrastiherkkyyden väheneminen, mikä johtaa visuaaliseen epämukavuuteen. Lisäksi lähellä työtä on vaikeaa ja vaikuttaa jopa päivittäiseen elämään.
Perinteinen silmäanalyysi ja interventio ovat riittäviä. Vaikka invasiiviset korjausmenetelmät voivat saavuttaa tyydyttävän visuaalisen laadun, on olemassa tietty kirurginen riski. Potilaan yleisen tilan lisäksi on otettava huomioon myös seurantahoito. Jotkut monokulaariset korjaukset binokulaarisen stereoskooppisen vision kustannuksella aiheuttaa syvyyden havainnon vaurioita ja vaikuttavat vakavasti stereoskooppiseen visioon. Ei-invasiivisilla menetelmillä on myös tiettyjä rajoituksia, kuten lasien korjaus lisää putoamisriskiä ympäröivien hyppyjen ja uimavaikutusten vuoksi, lääkkeiden vaikutus on väliaikainen ja aiheuttaa sarjan haittavaikutuksia. Lasit-vapaa 3D-vision koulutuslaite on helppo käyttää, helppo toteuttaa koulutusprosessi, ja sisältö on muuttuva, eikä muita laitteita tarvita. Videotterminaalien suosion vuoksi myös elektroniseen laitteeseen liittyvän astenopian esiintyvyys kasvaa. Majoitusfunktion parantamisen ja astenopian helpottamisen tutkimiseksi lasivapaan 3D-harjoituksen jälkeen suunniteltiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän koulutuksen vaikutukset keskushermostoon analysoitiin elektroenkefalogrammilla (EEG) ja lähi-infrapunaspektroskopialla (FNIR).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida visuaalisen toiminnan parantamista, visuaalisen toiminnan kyvyn ja visuaalisen mukavuuden parannusta presbyopiapotilailla lasivapaan 3D-visuaalisen koulutuksen interventiolla ja arvioida aivojen visuaalisten alueiden toiminnallisia muutoksia potilailla, joilla on presbyopia ennen ja jälkeen EEG: n ja NIR: n kanssa. Tutkia stereoskooppisen stimulaation vaikutuksia aivoalueiden ja erilaisten taajuuskaistojen funktionaaliseen yhteyteen. Tutkitaan lasittoman 3D-visuaalisen koulutuksen tieteellistä luonnetta ja tehokkuutta presbyopian kuntoutuksessa, tarjoamaan uusi teoreettinen perusta ja menetelmä presbyopian kliiniseen hoitoon ja tarjotakseen lisätietoja ja vihjeitä monimutkaisen stereon visiokuvausmekanismin tutkimiseksi aivotieteen ja silmälääkkeen aloilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yehong Zhuo, professor
- Puhelinnumero: 020-66619349
- Sähköposti: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jinan Zhan
- Puhelinnumero: 15015072151
- Sähköposti: zhanjan@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yehong Zhuo, professor
- Puhelinnumero: 020-66619349
- Sähköposti: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40–60 vuotta vanha, molemmat sukupuolet;
- taitevirhe -6.0d -5,0d, Asgmatismi <2,0d, anisometropia <4,0d;
- kiikarikorjattu näköterveys <0,2Logmar;
- stereoskooppinen kynnysarvo ≤100 ';
- Koehenkilöt voisivat ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- linssin korvaamisen jälkeen; Ihmisillä, joilla on kaihi, jotka vaikuttavat visioon, on muita silmäolosuhteita siten, että samanaikainen visio ei ole mahdollista;
- käyttämällä minkä tahansa lääkityksen, jonka tiedetään vaikuttavan mukautuvalle toiminnalle tai ortokeratologialinssien käyttämiseksi viimeisen kuukauden aikana;
- potilaat, joilla on vaikea systeeminen sairaus tai vaikea mielisairaus;
- Muut tilanteet, joissa tutkija katsoo, että kohteen ei tulisi osallistua tutkimukseen turvallisuussyistä tai potilaan etuista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polkupyöräryhmä
Suorita 15 minuuttia alastoman silmän 3D-visiokoulutusta.
Kahdesti päivässä, viisi päivää viikossa.
|
Trail-ryhmä suorittaa 15 minuuttia alasti silmän 3D-visiokoulutusta. Kahdesti päivässä, viisi päivää viikossa. Ohjausryhmät Koehenkilöt katselivat tavallisia 2D -videoita 15 minuutin ajan joka kerta, kaikki samoissa valaistusolosuhteissa. Tämä tehtiin kahdesti päivässä, viisi päivää viikossa. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmät
Koehenkilöt katselivat tavallisia 2D -videoita 15 minuuttia joka kerta, kaikki samoissa valaistusolosuhteissa.
Tämä tehtiin kahdesti päivässä, viisi päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Majoituksen amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon koulutuksen jälkeen
|
Käytettiin push-up-menetelmää yhdistettynä negatiiviseen linssimenetelmään.
Mittaukset suoritettiin kattavalla refraktometrillä.
Se suoritettiin silmätutkimuksen kliinisten menettelytapojen menetelmien mukaisesti 4.
|
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astenopia -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon koulutuksen jälkeen
|
Asthenopia-asteikko koostui kahdesta itsearviointituotteesta ("onko sinulla astenopian oireita" ja "Onko silmien väsymys vaikuttaa tutkimukseen, työhösi tai elämääsi") ja 19 oiretuotteesi ("tunnetko sinä epämukavuutta silmien ympärillä"))
|
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon koulutuksen jälkeen
|
|
Vergenssilaitos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Vergenssilaitos testattiin linssin läppä (3 △ BI/12 △ BO -linssiyhdistelmä silmää kohti) 40 cm: n lämpötilassa lähellä korjausta
|
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Mukautuva lähentyminen majoitukseen (AC/A)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Majoitusvaste mitattiin WAM-5500: lla.
Pallomaiset linssit toimittivat ylimääräisiä mukautuvia ja vergenssistimulaatioita
|
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Solmun tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Suoritettiin elektroenkefalogrammi (EEG) aivojen sähköisen aktiivisuuden seuraamiseksi reaaliajassa, ja solmun tehokkuus laskettiin. Solmun hyötysuhde on mittari, joka on ominaista yhden solmun tehokkuudelle yhteyden muodostamisessa kaikkiin verkon muihin osiin. Se heijastaa solmun keskeisyyttä ja merkitystä verkossa. |
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Hemodynaaminen vastefunktiot
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (FNIRS) suoritettiin alueellisen tiedon sieppaamiseksi aivojen verenvirtauksesta ja hapetusolosuhteista.
Siksi sen läpi rakennettiin hemodynaaminen vastefunktio.
|
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Lähentymismajoitus lähentymiseen (CA/C)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Majoittuva vaste mitattiin WAM-5500: lla, prismat toimittivat ylimääräisiä mukautuvia ja vergenssistimulaatioita
|
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Funktionaalinen yhteysverkko
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Suoritettiin elektroenkefalogrammi (EEG) aivojen sähköisen aktiivisuuden seuraamiseksi reaaliajassa, ja funktionaalinen yhteysverkko laskettiin. Funktionaalinen yhteydet edustavat aivojen aktiivisuuden muutoksia aika -alueella ja taajuusalueella vastaavasti korrelaation ja koherenssin avulla. |
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Negatiivinen suhteellinen vergenssi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Negatiivinen suhteellinen vergenssi mitattiin emäksellä prisman lämpötilassa 40 cm lähellä korjausta
|
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Positiivinen suhteellinen vergenssi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Positiivinen suhteellinen vergenssi mitattiin perustana prisma 40 cm: n lämpötilassa lähellä korjausta
|
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Majoituslaitos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Majoituslaitos testattiin linssin läppä (+0,5d/-0,5 d linssiyhdistelmä) 1 m etäisyyskorjauksella
|
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Taittuminen ja lisäys (lähellä korjausta)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Puoli-pimeässä huoneessa suoritettiin subjektiivinen taitekerroin ja lisäys (ADD) -mittaukset.
Siten saatiin koehenkilöiden lähellä korjausreseptiä
|
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Lähentymisen lähellä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Lähetyskohdan lähellä mitattiin käyttämällä push-up-menetelmää lähellä korjausta
|
Lähtötaso ja 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024KYPJ113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .