- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06853691
Gli effetti dell'allenamento 3D senza occhiali sulla funzione visiva e cognitiva negli individui presbiopici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presbiopia è una manifestazione dell'invecchiamento e la prevalenza della presbiopia aumenta con l'età. Circa 1,7 a 2 miliardi di persone nel mondo hanno Presbyopia. Secondo i criteri proposti da Hofstetter nel 1950, i sintomi della Presbyopia iniziano ad apparire in diversi individui di 40 anni e la Presbyopia completa si verifica all'età di 60 anni. Con il verificarsi della Presbyopia, ci sarà una serie di malattie di accompagnamento, come la diminuzione della sensibilità al contrasto, che portano al disagio visivo. Inoltre, vicino al lavoro è difficile e influisce persino nella vita quotidiana.
Sono sufficienti l'analisi oftalmica e l'intervento convenzionali. Sebbene i metodi di correzione invasiva possano ottenere una qualità visiva soddisfacente, esiste un certo rischio chirurgico. È necessario considerare non solo la condizione generale del paziente, ma anche le cure di follow-up. Alcune correzioni monoculari a costo della visione stereoscopica binoculare causano il danno della percezione della profondità e influenzerà seriamente la visione stereoscopica. I metodi non invasivi hanno anche alcune limitazioni, come la correzione degli occhiali aumenterà il rischio di cadute a causa dei effetti di salto e nuoto circostanti, l'effetto dei farmaci è temporaneo e causerà una serie di reazioni avverse. L'attrezzatura di addestramento per visione 3D senza occhiali è semplice da usare, facile da implementare il processo di formazione e il contenuto è variabile e non è necessaria alcuna altra apparecchiatura. A causa della popolarità dei terminali video, anche la prevalenza dell'astenopia correlata al dispositivo elettronico è in aumento. Al fine di esplorare il miglioramento della funzione di alloggio e il sollievo dell'asthenopia dopo un allenamento 3D senza occhiali, è stata progettata una sperimentazione controllata randomizzata. Gli effetti di questo allenamento sul sistema nervoso centrale sono stati analizzati mediante elettroencefalogramma (EEG) e spettroscopia a infrarossi vicini (FNIRS).
Lo scopo di questo studio è di valutare il miglioramento della funzione visiva, della capacità di applicazione della funzione visiva e del comfort visivo nei pazienti con presbiopia attraverso l'intervento di addestramento visivo 3D privo di occhiali e di valutare i cambiamenti funzionali delle aree cerebrali legate alla visualizzazione nei pazienti con Presbyopia prima e dopo l'allenamento combinato con EEG e NIRS. Per esplorare gli effetti della stimolazione stereoscopica sulla connettività funzionale delle regioni cerebrali e le diverse bande di frequenza. Esplorare la natura scientifica e l'efficacia dell'addestramento visivo 3D senza occhiali nella riabilitazione della Presbyopia, per fornire una nuova base teorica e metodo per il trattamento clinico della Presbyopia e per fornire maggiori informazioni e indizi per esplorare il complesso meccanismo di imaging della visione stereo nei campi della scienza del cervello e dell'oftalmologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yehong Zhuo, professor
- Numero di telefono: 020-66619349
- Email: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jinan Zhan
- Numero di telefono: 15015072151
- Email: zhanjan@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Yehong Zhuo, professor
- Numero di telefono: 020-66619349
- Email: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 40-60 anni, entrambi i sessi;
- Errore di rifrazione da -6.0D a 5.0D, astigmatismo <2.0D, anisometropia <4.0D;
- Acuità visiva corretta binoculare <0,2logmar;
- soglia stereoscopica ≤100 ';
- I soggetti potrebbero comprendere lo scopo di questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- dopo la sostituzione delle lenti; Le persone con cataratta, che influenzano la visione, hanno altre condizioni degli occhi tale che la visione simultanea non è possibile;
- Utilizzo di qualsiasi farmaco noto per influire sulla funzione accomodante o indossando lenti ortokerologiche negli ultimi 1 mese;
- pazienti con gravi malattie sistemiche o gravi malattie mentali;
- Altre situazioni in cui l'investigatore ritiene che il soggetto non debba partecipare allo studio per motivi di sicurezza o gli interessi del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di sentieri
Condurre 15 minuti di allenamento per la visione 3D a occhio nudo.
Due volte al giorno, cinque giorni alla settimana.
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Trail Group Conduce 15 minuti di allenamento per la visione 3D a occhio nudo. Due volte al giorno, cinque giorni alla settimana. Gruppi di controllo I soggetti hanno guardato video 2D ordinari per 15 minuti ogni volta, tutti nelle stesse condizioni di illuminazione. Questo è stato fatto due volte al giorno, cinque giorni alla settimana. |
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Nessun intervento: Gruppi di controllo
I soggetti guardavano video 2D ordinari per 15 minuti ogni volta, tutti nelle stesse condizioni di illuminazione.
Questo è stato fatto due volte al giorno, cinque giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza di alloggio
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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È stato utilizzato il metodo push-up combinato con il metodo delle lenti negative.
Le misurazioni sono state completate da un rifrattometro completo.
È stato eseguito secondo i metodi nelle procedure cliniche per l'esame oculare 4 °
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Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'asthenopia
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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La scala dell'astenopia consisteva in 2 oggetti di autovalutazione ("Hai sintomi di astenopia" e "la fatica degli occhi influisce sul tuo studio, lavoro o vita") e 19 oggetti di sintomo ("senti disagio intorno agli occhi")
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Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Struttura di vergenza
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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La struttura di Vergence è stata testata utilizzando una pinna per lenti (3 △ Bi/12 △ combinazione di lenti BO per occhio) a 40 cm con una correzione quasi
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Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Convergenza accomodante in alloggio (AC/A)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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La risposta accomodante è stata misurata da WAM-5500.
Ulteriori stimoli accomodanti e di vergenza sono stati forniti dalle lenti sferiche
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Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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L'efficienza del nodo
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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L'elettroencefalogramma (EEG) è stato eseguito per tracciare l'attività elettrica del cervello in tempo reale e l'efficienza del nodo è stata calcolata. L'efficienza del nodo è una metrica che caratterizza l'efficienza di un singolo nodo nella connessione con tutte le altre parti della rete. Riflette la centralità e l'importanza di un nodo all'interno della rete. |
Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Funzioni di risposta emodinamica
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (FNIRS) è stata condotta per catturare informazioni spaziali sul flusso sanguigno cerebrale e sulle condizioni di ossigenazione.
Pertanto, è stata costruita una funzione di risposta emodinamica attraverso di essa.
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Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Alloggio di convergenza in convergenza (CA/C)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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La risposta accomodante è stata misurata da WAM-5500, sono stati forniti ulteriori stimoli accomodanti e di vergenza
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Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Rete di connettività funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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L'elettroencefalogramma (EEG) è stato eseguito per tracciare l'attività elettrica del cervello in tempo reale e è stata calcolata la rete di connettività funzionale. La connettività funzionale rappresenta i cambiamenti nell'attività cerebrale nel dominio del tempo e nel dominio di frequenza rispettivamente attraverso la correlazione e la coerenza. |
Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Vergenza relativa negativa
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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La vergenza relativa negativa è stata misurata per base in prisma a 40 cm con una correzione vicina
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Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Vergenza relativa positiva
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Vergenza relativa positiva è stata misurata mediante prisma di base a 40 cm con una correzione quasi
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Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Struttura accomodante
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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L'impianto accomodante è stato testato utilizzando una pinna per lenti (+0,5D/-0,5 D Combinazione lente) a 1 m con correzione della distanza
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Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Rifrazione e aggiunta (quasi correzione)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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In una stanza semi-buio, sono state eseguite misurazioni soggettive di rifrazione e addizione (ADD).
Pertanto, sono state ottenute la prescrizione di correzione dei soggetti
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Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Vicino al punto di convergenza
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Vicino al punto di convergenza è stato misurato usando il metodo push-up con una correzione vicina
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Basale e dopo 6 e 12 settimane di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024KYPJ113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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