- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06853691
Os efeitos do treinamento em 3D sem óculos na função visual e cognitiva em indivíduos presbitópicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presbiopia é uma manifestação do envelhecimento, e a prevalência de presbiopia aumenta com a idade. Cerca de 1,7 a 2 bilhões de pessoas no mundo têm presbiopia. De acordo com os critérios propostos por Hofstetter em 1950, os sintomas da presbiopia começam a aparecer em diferentes indivíduos dos 40 anos, e a presbiopia completa ocorre aos 60 anos. Com a ocorrência de presbiopia, haverá uma série de doenças que o acompanham, como a diminuição da sensibilidade ao contraste, levando ao desconforto visual. Além disso, quase o trabalho é difícil e até afeta a vida diária.
A análise e intervenção oftálmica convencional são suficientes. Embora os métodos de correção invasiva possam atingir a qualidade visual satisfatória, há um certo risco cirúrgico. É necessário considerar não apenas a condição geral do paciente, mas também os cuidados de acompanhamento. Alguma correção monocular ao custo da visão estereoscópica binocular causará os danos da percepção de profundidade e afetará seriamente a visão estereoscópica. Métodos não invasivos também têm certas limitações, como a correção de óculos aumentará o risco de quedas devido aos efeitos de salto e natação circundantes, o efeito dos medicamentos é temporário e causará uma série de reações adversas. O equipamento de treinamento em visão 3D sem óculos é simples de operar, fácil de implementar o processo de treinamento, e o conteúdo é variável e nenhum outro equipamento é necessário. Devido à popularidade dos terminais de vídeo, a prevalência de astenopia relacionada ao dispositivo eletrônico também está aumentando. Para explorar a melhoria da função de acomodação e o alívio da astenopia após o treinamento em 3D sem óculos, um estudo controlado randomizado foi projetado. Os efeitos desse treinamento no sistema nervoso central foram analisados por eletroencefalograma (EEG) e espectroscopia do infravermelho próximo (FNIRS).
O objetivo deste estudo é avaliar a melhoria da função visual, a capacidade de aplicação da função visual e o conforto visual em pacientes com presbiopia através da intervenção de treinamento visual em 3D sem óculos e avaliar as alterações funcionais das áreas visuais do cérebro em pacientes com presbiopia antes e após o treinamento combinado com EEG e NIRs. Para explorar os efeitos da estimulação estereoscópica na conectividade funcional das regiões do cérebro e em diferentes bandas de frequência. Explorar a natureza científica e a eficácia do treinamento visual em 3D sem óculos na reabilitação da presbiopia, fornecer uma nova base e método teórico para o tratamento clínico da presbiopia e fornecer mais informações e pistas para explorar o complexo mecanismo de imagem estéreo nos campos da ciência cerebral e da othalmologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yehong Zhuo, professor
- Número de telefone: 020-66619349
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jinan Zhan
- Número de telefone: 15015072151
- E-mail: zhanjan@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yehong Zhuo, professor
- Número de telefone: 020-66619349
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 40 a 60 anos, ambos os sexos;
- Erro de refração -6.0d a 5.0d, astigmatismo <2.0d, anisometropia <4.0d;
- Acuidade visual corrigida binocular <0,2Logmar;
- limiar estereoscópico ≤100 ';
- Os sujeitos poderiam entender o objetivo deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Após a substituição da lente; Pessoas com catarata, que afetam a visão, têm outras condições oculares de modo que a visão simultânea não é possível;
- Usando qualquer medicamento conhecido por afetar a função acomodativa ou usar lentes ortoporatológicas nos últimos 1 mês;
- pacientes com doença sistêmica grave ou doença mental grave;
- Outras situações em que o investigador considera que o sujeito não deve participar do estudo por razões de segurança ou dos interesses do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de trilhas
Realize 15 minutos de treinamento em visão 3D de olho nu.
Duas vezes por dia, cinco dias por semana.
|
O grupo de trilhas conduz 15 minutos de treinamento em visão 3D de olho nu. Duas vezes por dia, cinco dias por semana. Grupos de controle Os sujeitos assistiram a vídeos 2D comuns por 15 minutos de cada vez, todos sob as mesmas condições de iluminação. Isso foi feito duas vezes por dia, cinco dias por semana. |
|
Sem intervenção: Grupos de controle
Os sujeitos assistiram a vídeos 2D comuns por 15 minutos de cada vez, todos sob as mesmas condições de iluminação.
Isso foi feito duas vezes por dia, cinco dias por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de acomodação
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
O método de flexão combinado com o método da lente negativa foi utilizado.
As medições foram concluídas por um refratômetro abrangente.
Foi realizado de acordo com os métodos em procedimentos clínicos para o exame ocular 4º
|
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de astenopia
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
A escala de astenopia consistia em 2 itens de auto-avaliação ("Você tem sintomas de astenopia" e "a fadiga ocular afeta seu estudo, trabalho ou vida") e 19 itens de sintomas ("Você sente desconforto ao redor dos olhos")
|
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
|
Instalação de Vergência
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
A instalação de vergence foi testada usando uma lente Flipper (3 △ Bi/12 △ Combinação de lentes BO por olho) a 40cm com quase correção
|
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
|
Convergência acomodativa em acomodação (AC/A)
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
A resposta acomodativa foi medida pelo WAM-5500.
Estímulos de acomodação e vergência adicionais foram fornecidos por lentes esféricas
|
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
|
A eficiência do nó
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
A eletroencefalograma (EEG) foi realizada para rastrear a atividade elétrica do cérebro em tempo real, e a eficiência do nó foi calculada. A eficiência do nó é uma métrica que caracteriza a eficiência de um único nó na conexão com todas as outras partes da rede. Reflete a centralidade e a importância de um nó dentro da rede. |
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
|
Funções de resposta hemodinâmica
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
A espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS) foi conduzida para capturar informações espaciais sobre o fluxo sanguíneo cerebral e as condições de oxigenação.
Portanto, uma função de resposta hemodinâmica foi construída através dela.
|
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
|
Convergência Acomodação em convergência (CA/C)
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
A resposta acomodativa foi medida pelo WAM-5500, estímulos de acomodação e vergência adicionais foram fornecidos por prismas
|
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
|
Rede de conectividade funcional
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
A eletroencefalograma (EEG) foi realizada para rastrear a atividade elétrica do cérebro em tempo real, e a rede de conectividade funcional foi calculada. A conectividade funcional representa alterações na atividade cerebral no domínio do tempo e no domínio da frequência, respectivamente, por correlação e coerência. |
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
|
Vergência relativa negativa
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
A vergência relativa negativa foi medida pela base em prisma a 40 cm com quase correção
|
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
|
Vergência relativa positiva
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
A vergência relativa positiva foi medida pela base do prisma a 40 cm com quase correção
|
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instalação acomodativa
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
A instalação acomodativa foi testada usando uma combinação de lentes (+0,5D/-0,5 D) a 1M com correção de distância
|
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
|
Refração e adição (quase correção)
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
Em uma sala semi-escura, foram realizadas medições subjetivas de refração e adição (ADD).
Assim, a prescrição de quase correção dos sujeitos foi obtida
|
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
|
Ponto de convergência próximo
Prazo: Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
O ponto próximo de convergência foi medido usando o método de flexão com quase correção
|
Linha de base e após 6 e 12 semanas de treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024KYPJ113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .