- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06853691
Die Auswirkungen eines gläserfreien 3D-Trainings auf die visuelle und kognitive Funktion bei presbyopischen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Presbyopie ist eine Manifestation des Alterns, und die Prävalenz von Presbyopie steigt mit dem Alter. Etwa 1,7 bis 2 Milliarden Menschen auf der Welt haben Presbyopie. Nach den von Hofstetter im Jahr 1950 vorgeschlagenen Kriterien treten die Presbyopie -Symptome bei verschiedenen Personen aus 40 Jahren auf, und eine vollständige Presbyopie tritt im Alter von 60 Jahren auf. Mit dem Auftreten von Presbyopie wird es eine Reihe begleitender Krankheiten geben, wie z. B. die Abnahme der Kontrastempfindlichkeit, was zu visuellen Beschwerden führt. Darüber hinaus ist die fast Arbeit schwierig und beeinflusst sogar das tägliche Leben.
Die konventionelle ophthalmische Analyse und Intervention sind ausreichend. Obwohl invasive Korrekturmethoden eine zufriedenstellende visuelle Qualität erreichen können, besteht ein bestimmtes chirurgisches Risiko. Es ist notwendig, nicht nur den allgemeinen Zustand des Patienten, sondern auch die Nachsorge zu berücksichtigen. Einige monokulare Korrekturen auf Kosten eines binokularen stereoskopischen Sehens führen zu einer Schädigung der Tiefenwahrnehmung und beeinflussen ernsthaft das stereoskopische Sehen. Nicht-invasive Methoden weisen auch bestimmte Einschränkungen auf, z. B. die Korrektur der Brillen erhöht das Risiko für Stürze aufgrund der umgebenden Springen und Schwimmeffekte. Die Wirkung von Arzneimitteln ist vorübergehend und führt zu einer Reihe von Nebenwirkungen. Die gläserfreie 3D-Vision-Schulungsausrüstung ist einfach zu bedienen, der Schulungsprozess einfach zu implementieren, und der Inhalt ist variabel, und es sind keine anderen Geräte erforderlich. Aufgrund der Beliebtheit von Video -Terminals nimmt auch die Prävalenz elektronischer Geräte im Zusammenhang mit Asthenopie zu. Um die Verbesserung der Unterkunftsfunktion und die Linderung von Asthenopie nach einer gläserfreien 3D-Schulung zu untersuchen, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie entworfen. Die Auswirkungen dieses Trainings auf das Zentralnervensystem wurden durch Elektroenzephalogramm (EEG) und Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) analysiert.
Ziel dieser Studie ist es, die Verbesserung der visuellen Funktion, die Anwendungsfähigkeit der visuellen Funktion und die visuelle Komfort bei Patienten mit Presbyopie durch die Intervention von brillenfreiem 3D-visueller Training zu bewerten und die funktionellen Veränderungen von visuellen Hirnbereichen bei Patienten mit Presbyopie vor und nach dem Training in Kombination mit EEG und NIRs zu bewerten. Untersuchung der Auswirkungen der stereoskopischen Stimulation auf die funktionelle Konnektivität von Gehirnregionen und verschiedenen Frequenzbändern. Um die wissenschaftliche Art und Wirksamkeit von gläserfreiem 3D-visueller Schulung bei der Rehabilitation von Presbyopie zu untersuchen, eine neue theoretische Grundlage und Methode zur klinischen Behandlung von Presbyopie zu bieten und mehr Informationen und Hinweise zur Erforschung des komplexen Stereo-Vision-Bildgebungsmechanismus in den Bereichen Hirnwissenschaft und Ophthalmologie zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yehong Zhuo, professor
- Telefonnummer: 020-66619349
- E-Mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jinan Zhan
- Telefonnummer: 15015072151
- E-Mail: zhanjan@mail2.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Yehong Zhuo, professor
- Telefonnummer: 020-66619349
- E-Mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-60 Jahre alt, beide Geschlechter;
- Brechungsfehler -6.0d bis 5.0d, Astigmatismus <2,0d, Anisometropie <4.0d;
- binokulär korrigierte Sehschärfe <0,2logmar;
- stereoskopische Schwelle ≤ 100 ';
- Die Probanden konnten den Zweck dieser Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- nach dem Linsenersatz; Menschen mit Katarakten, die das Sehvermögen beeinflussen, haben andere Augenbedingungen, so dass gleichzeitiges Sehen nicht möglich ist.
- Verwenden von Medikamenten, die bekannt sind, dass sie in den letzten 1 Monat die Akkommodationsfunktion beeinflussen oder Orthokeratologie -Objektive tragen;
- Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung oder schwerer psychischer Erkrankung;
- Andere Situationen, in denen der Ermittler der Ansicht ist, dass das Subjekt aus Sicherheitsgründen oder den Interessen des Patienten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trailgruppe
Führen Sie 15 Minuten nacktes 3D-Vision-Training durch.
Zweimal am Tag, fünf Tage die Woche.
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Trail Group Durchführung 15 Minuten Nacktauge 3D-Vision-Training. Zweimal am Tag, fünf Tage die Woche. Kontrollgruppen Die Probanden sahen jedes Mal gewöhnliche 2D -Videos für 15 Minuten an, alle unter den gleichen Beleuchtungsbedingungen. Dies geschah zweimal am Tag, fünf Tage die Woche. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppen
Die Probanden sahen jedes Mal 15 Minuten lang gewöhnliche 2D -Videos an, alle unter den gleichen Beleuchtungsbedingungen.
Dies geschah zweimal am Tag, fünf Tage die Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Amplitude der Unterbringung
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Die LOV-up-Methode in Kombination mit negativer Linsenmethode wurde verwendet.
Die Messungen wurden durch ein umfassendes Refraktometer abgeschlossen.
Es wurde gemäß den Methoden in klinischen Eingriffen zur Augenuntersuchung 4. durchgeführt
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Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asthenopia Scale
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Die Asthenopia-Skala bestand aus 2 Selbsteinschätzungspunkten ("Haben Sie Symptome von Asthenopie" und "Wirkt sich die Augenermüdung auf Ihre Studie, Arbeit oder Ihr Leben aus") und 19 Symptomartikel ("Fühlen Sie sich Unbehagen in den Augen"))
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Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Vergence -Einrichtung
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Die Vergence -Einrichtung wurde unter Verwendung eines Linsenflippers (3 △ Bi/12 △ BO -Linsenkombination pro Auge) bei 40 cm mit nahezu Korrektur getestet
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Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Akkommodative Konvergenz zur Unterbringung (AC/A)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Die Akkommodationsreaktion wurde mit WAM-5500 gemessen.
Zusätzliche Akkommodations- und Vergence -Stimuli wurden durch kugelförmige Linsen bereitgestellt
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Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Die Knoteneffizienz
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Elektroenzephalogramm (EEG) wurde durchgeführt, um die elektrische Aktivität des Gehirns in Echtzeit zu verfolgen, und die Knoteneffizienz wurde berechnet. Die Knoteneffizienz ist eine Metrik, die die Effizienz eines einzelnen Knotens bei der Verbindung mit allen anderen Teilen des Netzwerks charakterisiert. Es spiegelt die Zentralität und Bedeutung eines Knotens innerhalb des Netzwerks wider. |
Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Hämodynamische Reaktionsfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Die funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) wurde durchgeführt, um räumliche Informationen über den zerebralen Blutfluss und die Sauerstoffverhältnisse zu erfassen.
Daher wurde eine hämodynamische Antwortfunktion durch sie konstruiert.
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Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Konvergenzunterkünfte zu Konvergenz (ca/c)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Die Akkommodationsreaktion wurde mit WAM-5500 gemessen, zusätzliche Akkommodations- und Vergence-Stimuli wurden durch Prismen bereitgestellt
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Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Funktionales Konnektivitätsnetzwerk
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Elektroenzephalogramm (EEG) wurde durchgeführt, um die elektrische Aktivität des Gehirns in Echtzeit zu verfolgen, und das funktionelle Konnektivitätsnetzwerk wurde berechnet. Funktionelle Konnektivität repräsentiert Veränderungen der Gehirnaktivität in Zeitdomäne und Frequenzdomäne durch Korrelation und Kohärenz. |
Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Negatives relatives Vergence
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Das negative relative Vergenz wurde durch Basis im Prisma bei 40 cm mit nahezu Korrektur gemessen
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Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Positives relatives Vergenz
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Positive relative Vergenz wurde durch Base -Out -Prisma bei 40 cm mit nahezu Korrektur gemessen
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Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akkommodative Einrichtung
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Die Akkommodationsanlage wurde unter Verwendung eines Linsenflippers (+0,5d/-0,5 D Objektivkombination) bei 1 m mit Entfernungskorrektur getestet
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Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Brechung und Addition (in der Nähe der Korrektur)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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In einem semi-dunklen Raum wurden die subjektiven Brechungs- und Additionsmessungen (Additionsmessungen) durchgeführt.
Somit wurden die nahe Korrektur -Rezept der Probanden erhalten
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Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Nahpunkt der Konvergenz
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Die Nahpunkt der Konvergenz wurde unter Verwendung der Push-up-Methode mit nahezu Korrektur gemessen
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Grundlinie und nach 6 und 12 Wochen Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024KYPJ113
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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