Tilpasning af frygt for tilbagefaldsterapi (Fort) for forældre og etablering af acceptabilitet og gennemførlighed (Parent-FORT)

Pilotundersøgelse:

36 forældre rekrutteres til at deltage i undersøgelsen. Derudover er 3 terapeuter med omfattende online supportgruppeoplevelse til at gennemføre forælder-Fort Videoconference-terapisessioner. Terapeutkompetence til at administrere forælder-Fort vil blive bestemt af registrerede fagfolk inden for rådgivning eller psykoterapi, erfaring inden for psykosocial onkologi, specifikt med forældre og har ført mindst en gruppe. Interesserede forældre vil kontakte forskningskoordinatoren via telefon eller e -mail, der skal screenes for støtteberettigelse og for at udfylde samtykkeformularerne. Denne pilotundersøgelse vil fungere som et første trin i potentielle prøvestørrelsesberegninger og rekrutteringstider. Til denne pilotundersøgelse vil aktiv rekruttering vare i en periode på 15 måneder, hvor 36 forældre har til formål at blive rekrutteret for at skabe 4 grupper på 9 deltagere (2 interventionsbetingelser og 2 WLCG). Gennemføreligheden af ​​rekruttering til den større RCT vil blive bestemt ved hjælp af disse kriterier: 1) Hvis mindre end 18 deltagere i løbet af vores rekrutteringsperiode, rekruttering til en større RCT, ved hjælp af vores nuværende rekrutteringsstrategier, vil det ikke blive betragtet RCT, ved hjælp af vores nuværende metoder, vil blive betragtet som muligt. Prøvestørrelsen revurderes for den større RCT baseret på resultaterne fra denne pilotundersøgelse.

Forældre-Fort består af 7 på hinanden følgende ugentlige gruppesessioner på 120 minutter, der hver tilbydes gennem videokonference og ugentlige tildelte hjemmearbejde. Forældre-Fort er terapeut LED, men deltagerne vil modtage en arbejdsbog, hvor de kan følge med, notere og gennemføre øvelserne og hjemmearbejdsopgaverne. Det overordnede mål med forælder-Fort er at guide forælderen mod et mere håndterbart niveau af bekymring og frygt for gentagelse. De vigtigste mål er at: 1) skelne bekymrende symptomer fra godartede; 2) identificere FCR -triggere og upassende mestringsstrategier; 3) lette læring og brug af nye mestringsstrategier, såsom afslapningsteknikker, kognitiv omstrukturering, kommunikationsstrategier og brugen af ​​egenpleje; 4) øge tolerancen for usikkerhed; 5) fremme følelsesmæssigt udtryk for specifik frygt for, at der ligger til grund for FCR; og 6) undersøges livsprioriteter igen og sætter realistiske mål for fremtiden. Hver session er sammensat af øvelser, hvor deltagerne skal besvare spørgsmål, dele med gruppen eller se videoer. Desuden tildeles hjemmearbejde efter hver session, der skal afsluttes inden næste uges session. Kvalificerede deltagere deltager i et en-til-en-før-terapi-møde med en studieterapeut for at forberede dem til gruppearbejdet (dvs. gennemgå forventninger og vurdere, om gruppearbejde er passende for deltageren) og afslutte den 7-ugers forældre-Fort-intervention. Medlemskab vil blive lukket, når grupperne er dannet, og sessionerne er begyndt at forbedre gruppens sammenhæng og konsistens. Før deltagerne starter, modtager deltagerne en standardiseret manual, der beskriver hver sessions aktiviteter og opgaver. Alle deltagere (inklusive dem i venteliste -kontrolgruppen) udfylder en spørgeskema -pakke forudindgreb, postintervention og ved en tre måneders opfølgning via Qualtrics. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemføre efterfølgende mål efter sessionen, nemlig Working Alliance Inventory - Revideret kort form såvel som gruppen Cohesivity Scale efter 1., 4. og 7. sessioner.

Terapeutuddannelse og tilsyn:

For at forbedre terapeuten tilslutning til behandling vil terapeuterne, der er rekrutteret til undersøgelsen, blive forsynet med en standardiseret forælder-Fort Manual og vil blive uddannet af forskningspsykologerne gennem en online træning. Forskerteamet vil gennemgå videoen af ​​hver session, og den vigtigste efterforsker vil give ugentlig 30-minutters tilsyn til terapeuterne. Desuden vil undersøgelsen bruge en opdateret version af Fidelity -checklisten, der blev brugt til at evaluere adhæsion under de foregående Fort -studier. Hvis overholdelse er mindre end 80% på en hvilken som helst session, vil forskerteamet give yderligere over-the-tv-feedback til terapeuterne, der kører gruppen. Denne tilgang til overvågning af behandlingsintegritet og tro har været en succes i tidligere Fort -studier.

Kvalitativ vurdering:

For at få yderligere indsigt om gennemførligheden, acceptabiliteten og potentiel klinisk betydning af forældre-Fort, vil alle undersøgelsesdeltagere blive bedt om at gennemføre semistrukturerede exit-interviews. Dette vil muliggøre en holistisk forståelse af deres oplevelse af forældre-Fort, belyse nøgleinterventionsprocesser og identificere yderligere sekundære resultater. Endelig vil forskningskoordinatoren forsøge at interviewe deltagere, der faldt ud af interventionen, for at forstå alle hindrende faktorer. Sammenhængende deltagere vil blive bedt om at gennemføre et semi-struktureret interview (30-60 minutter) om deres oplevelse af interventionen gennem videokonferencer.

Randomisering:

Denne undersøgelse vil bruge et blandet metode randomiseret kontrolforsøgsdesign ved hjælp af en venteliste -kontrolgruppe og 3 måneders opfølgning med 18 deltagere pr. Betingelse. For at minimere slid, der er forbundet med at vente på at tilmelde deltagerne, vil der blive brugt randomisering. Specifikt en liste med 4 blokke med lige antal intervention (I) og venteliste Control (WLCG) grupper (f.eks. I-i-wlcg-wlcg; I-WLCG-WLCG-I osv.) Vil blive oprettet tilfældigt. Når de første 9 deltagere er rekrutteret, vil de blive tildelt den gruppe, der kom først op på listen. De næste 9 deltagere tildeles den næste gruppe på den genererede liste, indtil alle 4 grupper er afsluttet. Deltagere, der er tildelt WLCG, vil blive tilbudt interventionen efter 3-måneders periode. For at begrænse bias vil hver af de 4 blokke på listen være i separate forseglede konvolutter, der åbnes en ad gangen, efter at 9 deltagere er blevet rekrutteret.

Minimering af frafald og slid:

For at maksimere deltagelsen, som i vores tidligere forskning, vil deltagerne blive fortalt under informerede samtykkeprocedurer om vigtigheden af ​​at deltage i alle 7 sessioner for at sikre fordel ved interventionen. Deltagerne vil modtage to e-mail-påmindelser om hver kommende session sammen med "hjemmearbejde" og session pre-reading-materialer. De bliver bedt om at informere gruppeterapeuter, om de skal være fraværende. For deltagere, der går glip af en session, vil de blive tilbudt en individuel videokonference-make-up-session til deres første ubesvarede session før den næste gruppe; De vil ikke blive tilbudt efterfølgende make-up-sessioner for yderligere ubesvarede sessioner for at mindske risikoen for, at dette vil tilskynde dem, der foretrækker individualiseret opmærksomhed på Miss Group-sessioner. Deltagere, der går glip af mere end to sessioner, bliver bedt om at stoppe interventionen og genstarte med den næste tilgængelige gruppe. Denne tilgang blev testet med succes i tidligere Fort -studier. For at minimere differentieret slid fra WLCG -deltagerne sendes deltagerne månedligt med en opdatering om ventetiden.

Gennemførelighed og acceptabilitetskriterier:

Følgende kriterier vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​forælder-Fort: 1) evne til at rekruttere 36 forældre på 15 måneder; 2) evne til at randomisere disse 36 forældre; 3) Evne til at levere forælder-Fort til 27 forældre på 15 måneder (25% frafald); 4) 80% færdiggørelse af 6 ud af de 7 sessioner; 5) komplette foranstaltninger for 90% af deltagerne; 6) Evne til at levere forælder-Fort som tilsigtet som målt ved en troskabsvurdering på over 80% på 75% af de gennemgåede sessioner; og 7) Forældre tilfredsstillende ratings> end 80% med hensyn til dets indhold, terapeuter og leveringsmåde.

Kvantitativ analyse:

Beskrivende statistikker vil blive brugt til at rapportere om FCR -resultater. En lineær modelanalyser af blandet effekt vil blive udført på de sekundære resultatmål før og efter intervention og ved 3-måneders opfølgning. Alle analyser vil bruge både en intention-to-treat og pr. Protokolmetoder. Kendte fremmede variabler, der kan have indflydelse på FCR (f.eks. Alder, uddannelse, indkomst, kræftstadium), måles og kontrollerer for og overvåger deltagernes brug af enhver yderligere psykologisk support på hvert datapunkter. Afhængigheden af ​​gruppedataene analyseres med en intraklas korrelationskoefficient (P) ved hjælp af en multilevel -model.

Kvalitativ analyse:

Konventionel indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere de kvalitative data. Interviews vil blive audiotapet, transkribert ordret og administreret ved hjælp af det kvalitative softwareprogram NVIVO. Transkripter kodes systematisk til forventet (f.eks. Motivationer til at deltage, fordele ved deltagelse) og nye koder. Dette er en iterativ proces, hvor et indledende sæt temaer kodes, anvendes på nye udskrifter og revideret for at justere for nye oplysninger, indtil der ikke opstår nye koder. Dobbeltkodning på 80% af interviewene vil blive udført af forskningsassistenten. Disse koder sorteres derefter i underkategorier (ideelt mellem 10 til 15).