Adattare la paura della terapia di ricorrenza (forte) per i genitori e stabilire accettabilità e fattibilità (Parent-FORT)

Studio pilota:

36 genitori saranno reclutati per partecipare allo studio. Inoltre, 3 terapisti con una vasta esperienza nel gruppo di supporto online per condurre le sessioni di terapia per videoconferenza per genitore-fort. La competenza del terapeuta per amministrare il genitore-forza sarà determinata da professionisti registrati in consulenza o psicoterapia, esperienza in oncologia psicosociale, in particolare con i genitori, e avendo guidato almeno un gruppo. I genitori interessati contatteranno il coordinatore della ricerca, via telefono o e -mail, per essere sottoposti a screening per l'ammissibilità e per completare i moduli di consenso. Questo studio pilota fungerà da primo passo nei potenziali calcoli delle dimensioni del campione e tempi di reclutamento. Per questo studio pilota, il reclutamento attivo durerà per un periodo di 15 mesi durante i quali 36 genitori hanno lo scopo di essere reclutati al fine di creare 4 gruppi di 9 partecipanti (2 condizioni di intervento e 2 WLCG). Feasibility of recruitment for the larger RCT will be determined using these criteria: 1) If during our recruitment period less than 18 participants, recruitment for a larger RCT, using our current recruitment strategies, will be deemed not feasible, 2) If between 18 and 25 participants are recruited, then a larger multicentre approach for recruitment will be considered, 3) If recruit 25 participants or more, recruitment for a larger RCT, using our current metodi, saranno considerati fattibili. La dimensione del campione verrà rivalutata per la RCT più grande in base ai risultati di questo studio pilota.

Parent-Fort è composto da 7 sessioni di gruppo settimanali consecutive di 120 minuti ciascuna offerta tramite videoconferenza e compiti a casa assegnati settimanali. Parent-Fort è guidato dal terapeuta, tuttavia i partecipanti riceveranno una cartella di lavoro in cui possono seguire, prendere appunti e completare gli esercizi e gli incarichi per i compiti. L'obiettivo generale di Parent-Fort è quello di guidare i genitori verso un livello più gestibile di preoccupazione e paura della ricorrenza. Gli obiettivi chiave sono: 1) distinguere i sintomi preoccupanti da quelli benigni; 2) Identificare i trigger FCR e le strategie di coping inappropriate; 3) Facilitare l'apprendimento e l'uso di nuove strategie di coping, come tecniche di rilassamento, ristrutturazione cognitiva, strategie di comunicazione e uso di auto-cura; 4) aumentare la tolleranza per l'incertezza; 5) promuovere l'espressione emotiva di paure specifiche che sono alla base di FCR; e 6) riesaminare le priorità della vita e fissare obiettivi realistici per il futuro. Ogni sessione è composta da esercizi in cui i partecipanti devono rispondere alle domande, condividere con il gruppo o guardare video. Inoltre, i compiti sono assegnati dopo il completamento di ogni sessione prima della sessione della prossima settimana. I partecipanti ammissibili parteciperanno a un incontro pre-terapia individuale con un terapista dello studio per prepararli per il lavoro di gruppo (ovvero le aspettative di revisione e valutare se il lavoro di gruppo è appropriato per il partecipante) e completare l'intervento di 7 settimane. L'adesione verrà chiusa una volta formati i gruppi e le sessioni hanno iniziato a migliorare la coesione e la coerenza del gruppo. Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti riceveranno un manuale standardizzato che descrive le attività e gli incarichi di ciascuna sessione. Tutti i partecipanti (compresi quelli nel gruppo di controllo della lista d'attesa) completeranno un pacchetto di questionari pre -intervento, post intervento e a un follow -up di tre mesi tramite Qualcos. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure post sessione, vale a dire l'inventario dell'Alleanza di lavoro - Forma a corto revisione e la scala di coesione del gruppo dopo la prima, 4a e 7a sessione.

Formazione e supervisione del terapeuta:

Per migliorare l'adesione del terapeuta al trattamento, i terapisti reclutati per lo studio saranno forniti con un manuale standardizzato per genitori-fort e saranno formati dagli psicologi della ricerca attraverso una formazione online. Il team di ricerca esaminerà il video di ogni sessione e l'investigatore principale fornirà una supervisione settimanale di 30 minuti ai terapisti. Inoltre, lo studio utilizzerà una versione aggiornata dell'elenco di controllo Fidelity che è stata utilizzata per valutare l'adesione durante i precedenti studi di Fort. Se l'adesione è inferiore all'80% in qualsiasi sessione, il team di ricerca fornirà ulteriore feedback eccessivo ai terapisti che gestisce il gruppo. Questo approccio al monitoraggio dell'integrità del trattamento e della fedeltà ha avuto successo in precedenti studi di Fort.

Valutazione qualitativa:

Per ottenere ulteriori approfondimenti sulla fattibilità, l'accettabilità e il potenziale significato clinico di Parent-Fort, a tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di completare le interviste di uscita semi-strutturate. Ciò consentirà una comprensione olistica della loro esperienza di genitore-forte, chiarire i processi di intervento chiave e identificare ulteriori risultati secondari. Infine, il coordinatore della ricerca tenterà di intervistare i partecipanti che hanno abbandonato l'intervento, per comprendere eventuali fattori di ostacolo. Ai partecipanti al consenso verrà chiesto di completare un'intervista semi strutturata (30-60 minuti) sulla loro esperienza di intervento attraverso la videoconferenza.

Randomizzazione:

Questo studio utilizzerà un design di sperimentazione di controllo randomizzato di metodi misti utilizzando un gruppo di controllo della lista d'attesa e 3 mesi di follow -up, con 18 partecipanti per condizione. Per ridurre al minimo l'attrito associato all'attesa di iscrizione ai partecipanti, verrà utilizzato la randomizzazione bloccato. In particolare, un elenco di 4 blocchi con uguale numero di gruppi di intervento (i) e di controllo della lista d'attesa (WLCG) (ad es. I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I, ecc.) Verrà creato casualmente. Una volta che i primi 9 partecipanti sono stati reclutati, verranno assegnati a qualunque gruppo è arrivato per primo nella lista. I prossimi 9 partecipanti saranno assegnati al gruppo successivo nell'elenco generato fino a quando non saranno stati completati tutti e 4 i gruppi. Ai partecipanti assegnati al WLCG verrà offerto l'intervento dopo il periodo di 3 mesi. Per limitare la distorsione, ciascuno dei 4 blocchi dell'elenco sarà in buste separate sigillate che verranno aperte una alla volta dopo che sono stati reclutati 9 partecipanti.

Minimizzare gli abbandoni e l'attrito:

Per massimizzare la partecipazione, come nella nostra ricerca precedente, i partecipanti verranno raccontati durante le procedure di consenso informato sull'importanza di partecipare a tutte e 7 le sessioni per garantire il beneficio dell'intervento. I partecipanti riceveranno due promemoria e-mail su ogni sessione imminente, insieme a "compiti a casa" e materiali di pre-lettura della sessione. Verrà chiesto loro di informare i terapisti del gruppo se devono essere assenti. Per i partecipanti che perdono una sessione, verrà offerta una singola sessione di trucco per videoconferenza per la loro prima sessione persa prima del prossimo gruppo; Non saranno offerti sessioni di trucco successive per ulteriori sessioni mancate per ridurre il rischio che ciò incoraggi coloro che preferiscono l'attenzione individualizzata alle sessioni di Miss Group. Ai partecipanti che perdono più di due sessioni verrà chiesto di fermare l'intervento e di riavviare con il prossimo gruppo disponibile. Questo approccio è stato testato con successo in precedenti studi di Fort. Per ridurre al minimo l'attrito differenziale da parte dei partecipanti al WLCG, i partecipanti verranno inviati e -mail mensilmente con un aggiornamento sul tempo di attesa.

Criteri di fattibilità e accettabilità:

I seguenti criteri verranno utilizzati per valutare la fattibilità e l'accettabilità della potenza genitore: 1) capacità di reclutare 36 genitori in 15 mesi; 2) capacità di randomizzare questi 36 genitori; 3) Capacità di consegnare il genitore al pericolo di 27 genitore in 15 mesi (tasso di abbandono del 25%); 4) completamento dell'80% di 6 sessioni su 7; 5) misure complete per il 90% dei partecipanti; 6) Capacità di consegnare il parto-alimentare come destinato a misurato da un punteggio di fedeltà superiore all'80% sul 75% delle sessioni riviste; e 7) valutazioni soddisfacenti dei genitori> rispetto all'80% in termini di contenuto, terapisti e modalità di consegna.

Analisi quantitativa:

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riferire sui risultati di FCR. Verranno eseguite analisi del modello a effetto misto lineari sulle misure di esito secondario pre e post-intervento e al follow-up di 3 mesi. Tutte le analisi utilizzeranno sia un approcci intenti a trattamento che per protocollo. Le variabili estranee conosciute che potrebbero influenzare la FCR (ad es. Età, istruzione, stadio del cancro) saranno misurate e controllate e monitorano per l'uso da parte dei partecipanti di qualsiasi supporto psicologico aggiuntivo ad ogni punto di raccolta dei dati. La dipendenza dei dati del gruppo verrà analizzata con un coefficiente di correlazione intraclasse (P) utilizzando un modello multilivello.

Analisi qualitativa:

L'analisi del contenuto convenzionale verrà utilizzata per analizzare i dati qualitativi. Le interviste verranno audiotapete, trascritte alla lettera e gestite utilizzando il programma software qualitativo NVIVO. Le trascrizioni saranno sistematicamente codificate in previsti previsti (ad esempio, motivazioni per partecipare, benefici della partecipazione) e emergenti. Questo è un processo iterativo in base al quale un set iniziale di temi viene codificato, applicato a nuove trascrizioni e rivisto per regolare nuove informazioni, fino a quando non emergono nuovi codici. La doppia codifica dell'80% delle interviste verrà effettuata dall'assistente di ricerca. Questi codici verranno quindi ordinati in sottocategorie (idealmente tra 10 e 15).