Anpassung der Angst vor Rezidivtherapie (Fort) für Eltern und Festlegung von Akzeptanz und Durchführbarkeit (Parent-FORT)

Pilotstudie:

36 Eltern werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Darüber hinaus 3 Therapeuten mit umfangreicher Erfahrung in der Online-Supportgruppe, um die Eltern-Fort-Videokonferenztherapie-Sitzungen durchzuführen. Die Therapeutenkompetenz zur Verwaltung von Eltern-Forts wird von registrierten Fachleuten in Beratung oder Psychotherapie, Erfahrung in der psychosozialen Onkologie, insbesondere bei den Eltern, bestimmt und mindestens eine Gruppe geführt. Interessierte Eltern kontaktieren den Forschungskoordinator per Telefon oder E -Mail, um die Berechtigung zu erweisen und die Zustimmungsformulare auszufüllen. Diese Pilotstudie wird als erster Schritt in potenziellen Stichprobengrößenberechnungen und Rekrutierungszeiten dienen. Für diese Pilotstudie dauert die aktive Rekrutierung von 15 Monaten, in denen 36 Eltern rekrutiert werden sollen, um 4 Gruppen von 9 Teilnehmern zu schaffen (2 Interventionsbedingungen und 2 WLCG). Die Rekrutierung der Rekrutierung für den größeren RCT wird unter Verwendung dieser Kriterien bestimmt: 1) Wenn während unserer Rekrutierungszeit weniger als 18 Teilnehmer die Rekrutierung für einen größeren RCT unter Verwendung unserer aktuellen Rekrutierungsstrategien als nicht machbar angesehen werden, 2) Wenn Sie zwischen 18 und 25 Teilnehmern rekrutiert werden. Methoden werden als machbar angesehen. Die Stichprobengröße wird für den größeren RCT basierend auf den Ergebnissen dieser Pilotstudie neu bewertet.

Parent-Fort besteht aus 7 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Gruppensitzungen von jeweils 120 Minuten, die jeweils über Videokonferenz und wöchentliche Hausaufgaben angeboten werden. Parent-Fort ist eine Therapeuten-LED, die Teilnehmer erhalten jedoch ein Arbeitsbuch, in dem sie folgen, Notizen machen und die Übungen und die Hausaufgaben abschließen können. Das Gesamtziel von Elternteils-Forts ist es, Eltern zu einem überschaubaren Maß an Sorge und Angst vor Wiederauftreten zu führen. Die Hauptziele sind: 1) die besorgniserregenden Symptome von gutartigen Symptomen zu unterscheiden; 2) FCR -Auslöser und unangemessene Bewältigungsstrategien identifizieren; 3) das Lernen und die Verwendung neuer Bewältigungsstrategien wie Entspannungstechniken, kognitive Umstrukturierung, Kommunikationsstrategien und die Verwendung der Selbstversorgung erleichtern; 4) Toleranz gegenüber Unsicherheit erhöhen; 5) den emotionalen Ausdruck spezifischer Ängste fördern, die FCR zugrunde liegen; und 6) Überprüfung der Lebensprioritäten und setzen Sie realistische Ziele für die Zukunft. Jede Sitzung besteht aus Übungen, bei denen die Teilnehmer Fragen beantworten, mit der Gruppe teilen oder Videos ansehen müssen. Darüber hinaus werden die Hausaufgaben nach jeder Sitzung vor der Sitzung der nächsten Woche zugewiesen. Berechtigte Teilnehmer werden an einem Einzelgespräche mit einem Studientherapeuten teilnehmen, um sie auf die Gruppenarbeit vorzubereiten (d. H. Die Erwartungen überprüfen und beurteilen, ob die Gruppenarbeit für den Teilnehmer angemessen ist) und die 7-wöchige Eltern-Fort-Intervention abschließen. Die Mitgliedschaft wird geschlossen, sobald Gruppen gebildet sind und die Sitzungen begonnen haben, den Zusammenhalt und Konsistenz der Gruppe zu verbessern. Vor Beginn der Intervention erhalten die Teilnehmer ein standardisiertes Handbuch, das die Aktivitäten und Aufgaben jeder Sitzung beschreibt. Alle Teilnehmer (einschließlich derjenigen in der Wartelistenkontrollgruppe) füllen ein Fragebogenpaket vor der Intervention, nach der Intervention und bei einer dreimonatigen Follow -up über Qualtrics aus. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, nach Sitzungsmaßnahmen, nämlich das Inventar der Arbeits Allianz, sowie die überarbeitete Kurzform sowie die Gruppenkohäsivitätsskala nach der 1., 4. und 7. Sitzung abzuschließen.

Therapeutenausbildung und Überwachung:

Um die Einhaltung der Therapeuten an die Behandlung zu verbessern, erhalten die für die Studie rekrutierten Therapeuten ein standardisiertes Handbuch für Eltern-Forts und werden von den Forschungspsychologen durch ein Online-Training geschult. Das Forschungsteam wird das Video jeder Sitzung überprüfen, und der Hauptuntersucher wird den Therapeuten eine wöchentliche 30-minütige Aufsicht bieten. Darüber hinaus wird die Studie eine aktualisierte Version der Fidelity -Checkliste verwenden, die zur Bewertung der Einhaltung während der vorherigen Fort -Studien verwendet wurde. Wenn die Einhaltung weniger als 80% in einer Sitzung beträgt, wird das Forschungsteam den Therapeuten, die die Gruppe leiten, zusätzliches Feedback über die Telephone geben. Dieser Ansatz zur Überwachung der Integrität und Treue der Behandlung war in früheren Fort -Studien erfolgreich.

Qualitative Bewertung:

Um weitere Einblicke in die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle klinische Bedeutung von Elternteils-Forts zu gewinnen, werden alle Studienteilnehmer gebeten, semi-strukturierte Ausstiegsinterviews zu vervollständigen. Dies ermöglicht ein ganzheitliches Verständnis ihrer Erfahrungen mit Eltern-Forts, zentrale Interventionsprozesse und identifizieren zusätzliche sekundäre Ergebnisse. Schließlich wird der Forschungskoordinator versuchen, Teilnehmer zu befragen, die aus der Intervention abgebrochen werden, um etwaige Behinderungsfaktoren zu verstehen. Einverstanden werden die Teilnehmer gebeten, ein semi-strukturiertes Interview (30-60 Minuten) über ihre Erfahrungen mit der Intervention durch Videokonferenzen zu absolvieren.

Randomisierung:

Diese Studie verwendet eine gemischte Methode Randomisierte Kontrollstudiendesign unter Verwendung einer Warteliste -Kontrollgruppe und 3 Monaten Follow -up mit 18 Teilnehmern pro Bedingung. Um die Abnutzung im Zusammenhang mit dem Warten auf die Teilnehmer zu minimieren, wird die Block -Randomisierung verwendet. Insbesondere eine Liste von 4 Blöcken mit gleicher Anzahl von Interventionsgruppen (i) und Wartelistenkontrollgruppen (WLCG) (z. I-i-wlcg-wlcg; I-wlcg-wlcg-i usw.) wird zufällig erstellt. Sobald die ersten 9 Teilnehmer rekrutiert wurden, werden sie der Gruppe zugewiesen, die zuerst auf der Liste aufgetaucht ist. Die nächsten 9 Teilnehmer werden der nächsten Gruppe auf der generierten Liste zugeordnet, bis alle 4 Gruppen abgeschlossen sind. Der WLCG zugewiesenen Teilnehmern wird nach dem 3-monatigen Zeitraum die Intervention angeboten. Um die Verzerrung zu begrenzen, befindet sich jede der 4 Blöcke der Liste in separaten versiegelten Umschlägen, die nach dem Einstellen von 9 Teilnehmern nacheinander geöffnet werden.

Minimieren von Ausnahmen und Abnutzung:

Um die Teilnahme zu maximieren, werden den Teilnehmern wie in unseren früheren Forschungen die Teilnehmer während der Einverständniserklärung darüber informiert, wie wichtig es ist, an allen 7 Sitzungen teilzunehmen, um den Vorteil der Intervention zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten zwei E-Mail-Erinnerungen an jede bevorstehende Sitzung sowie "Hausaufgaben" und Sitzungsmaterialien. Sie werden gebeten, Gruppentherapeuten zu informieren, wenn sie abwesend sein sollen. Für Teilnehmer, die eine Sitzung verpassen, wird ihnen eine einzelne Videokonferenz-Make-up-Sitzung für ihre erste verpasste Sitzung vor der nächsten Gruppe angeboten. Sie werden keine nachfolgenden Make-up-Sitzungen für zusätzliche verpasste Sitzungen angeboten, um das Risiko zu verringern, dass dies diejenigen, die die individuelle Aufmerksamkeit für Miss Group-Sitzungen bevorzugen, ermutigen würde. Teilnehmer, die mehr als zwei Sitzungen vermissen, werden gebeten, die Intervention zu stoppen und mit der nächsten verfügbaren Gruppe neu zu starten. Dieser Ansatz wurde in früheren Fort -Studien erfolgreich getestet. Um die Differentialabnutzung der WLCG -Teilnehmer zu minimieren, erhalten die Teilnehmer monatlich eine E -Mail mit einem Update über die Wartezeit.

Machbarkeits- und Akzeptanzkriterien:

Die folgenden Kriterien werden verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Elternteilsfunktionen zu bewerten: 1) Fähigkeit zur Rekrutierung von 36 Eltern in 15 Monaten; 2) Fähigkeit, diese 36 Eltern zu randomisieren; 3) Fähigkeit, in 15 Monaten übergeordnete Eltern an 27 Eltern zu liefern (25% Abfallrate); 4) 80% Abschluss von 6 der 7 Sitzungen; 5) vollständige Maßnahmen für 90% der Teilnehmer; 6) Fähigkeit, das Elternteil zu liefern, gemessen anhand einer Treue-Bewertung von über 80% bei 75% der überprüften Sitzungen; und 7) übergeordnete zufriedenstellende Bewertungen> als 80% in Bezug auf seinen Inhalt, die Therapeuten und die Art der Lieferung.

Quantitative Analyse:

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um über FCR -Ergebnisse zu berichten. Eine lineare Modellanalyse mit gemischtem Effekt werden vor und nach der Intervention und bei der 3-monatigen Follow-up vor und nach der Intervention durchgeführt. Alle Analysen verwenden sowohl eine Absicht und pro Protokollansätze. Bekannte fremde Variablen, die die FCR (z. B. Alter, Bildung, Einkommen, Krebsstadium) beeinflussen und die Kontrolle über die Verwendung zusätzlicher psychologischer Unterstützung durch die Teilnehmer bei den Zeitpunkten der Datenerfassung werden gemessen und kontrollieren. Die Abhängigkeit der Gruppendaten wird mit einem Intraclass -Korrelationskoeffizienten (P) unter Verwendung eines Multilevel -Modells analysiert.

Qualitative Analyse:

Die konventionelle Inhaltsanalyse wird verwendet, um die qualitativen Daten zu analysieren. Die Interviews werden abhörig, transkribiert wörtlich und verwaltet mit dem qualitativen Softwareprogramm NVIVO. Transkripte werden systematisch in erwartete (z. B. Motivationen zur Teilnahme, Vorteile der Teilnahme) und aufstrebende Codes codiert. Dies ist ein iterativer Prozess, bei dem ein anfänglicher Satz von Themen codiert, auf neue Transkripte angewendet und überarbeitet werden, um neue Informationen anzupassen, bis keine neuen Codes auftauchen. Die Doppelcodierung von 80% der Interviews wird vom Forschungsassistenten durchgeführt. Diese Codes werden dann in Unterkategorien sortiert (idealerweise zwischen 10 und 15).