Dostosowanie strachu przed terapią nawrotów (Fort) dla rodziców i ustanowienie akceptowalności i wykonalności (Parent-FORT)

Badanie pilotażowe:

36 rodziców zostanie rekrutowanych do udziału w badaniu. Ponadto 3 terapeuci z dużym doświadczeniem w grupie wsparcia online w celu przeprowadzenia sesji terapii wideokonferencyjnej dla rodziców-cztero-cztero-czterowych. Kompetencje terapeuty do administrowania przez rodziców-Fort zostaną ustalone przez zarejestrowanych specjalistów w zakresie poradnictwa lub psychoterapii, doświadczenia z onkologii psychospołecznej, szczególnie z rodzicami i prowadząc co najmniej jedną grupę. Zainteresowani rodzice skontaktują się z koordynatorem badań, telefonicznie lub e -mailem, aby być badanym pod kątem kwalifikowalności i wypełnienia formularzy zgody. To badanie pilotażowe będzie pierwszym krokiem w potencjalnych obliczeniach wielkości próby i czasach rekrutacji. W tym badaniu pilotażowym aktywna rekrutacja będzie trwać przez okres 15 miesięcy, podczas którego 36 rodziców ma być rekrutowane w celu utworzenia 4 grup 9 uczestników (2 warunki interwencji i 2 WLCG). Wykonalność rekrutacji do większego RCT zostanie ustalona przy użyciu tych kryteriów: 1) Jeśli podczas naszego okresu rekrutacji mniej niż 18 uczestników, rekrutacja do większego RCT, przy użyciu naszych obecnych strategii rekrutacyjnych, jeśli zostanie uznane za niewykonalne, 2) Jeśli rekrutuje się między 18 a 25 uczestnikami, rekrutujemy się o większe RCT, nasza próby, będzie rekrutacja do naszej próby, używa się o większym RCT, nasza próbie, używana, nasza próby, będzie rekrutacja RCT, nasza prąd, używana prąd, nasza prąd. Metody zostaną uznane za wykonalne. Wielkość próby zostanie ponownie oceniona dla większego RCT w oparciu o wyniki tego badania pilotażowego.

Fort dla rodziców składa się z 7 kolejnych cotygodniowych sesji grupowych wynoszących 120 minut, każda oferowana poprzez wideokonferencję i cotygodniowe zadania domowe. Parent-Fort jest prowadzony przez terapeutę, jednak uczestnicy otrzymają skoroszyt, w którym mogą śledzić, robić notatki oraz wykonywać ćwiczenia i zadania domowe. Ogólnym celem rodzica-Fort jest poprowadzenie rodzica w kierunku łatwiejszego w opanowaniu poziomu zmartwień i strachu przed nawrotem. Kluczowymi celami są: 1) odróżnienie niepokojących objawów od łagodnych; 2) zidentyfikować wyzwalacze FCR i nieodpowiednie strategie radzenia sobie; 3) ułatwić uczenie się i stosowanie nowych strategii radzenia sobie, takich jak techniki relaksacyjne, restrukturyzacja poznawcza, strategie komunikacji i stosowanie samoopieki; 4) zwiększyć tolerancję niepewności; 5) promować emocjonalną ekspresję konkretnych obaw, które leżą u podstaw FCR; oraz 6) Ponownie zbadaj priorytety życia i wyznacz realistyczne cele na przyszłość. Każda sesja składa się z ćwiczeń, w których uczestnicy muszą odpowiadać na pytania, udostępniać grupie lub oglądać filmy. Ponadto praca domowa jest przypisywana po każdej sesji do zakończenia przed sesją w przyszłym tygodniu. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w spotkaniu przed terapeutycznym jeden na jednego z terapeutą badawczą, aby przygotować ich do pracy grupowej (tj. Oczekiwanie i ocena, czy praca grupowa jest odpowiednia dla uczestnika) i wypełnić 7-tygodniową interwencję dla rodziców. Członkostwo zostanie zamknięte po utworzeniu grup, a sesje zaczęły zwiększać spójność grup i spójność. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy otrzymają znormalizowany podręcznik opisujący działania i zadania każdej sesji. Wszyscy uczestnicy (w tym w grupie kontroli listy oczekujących) wypełnią pakiet ankietowy wstępną interwencję, postu interwencji i na trzy miesiące obserwacji za pośrednictwem Qualtrics. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie środków po sesji, a mianowicie inwentaryzacja działająca - zmieniona krótka forma, a także skala spójności grupy po pierwszej, 4. i 7. sesjach.

Szkolenie i nadzór terapeuty:

Aby zwiększyć przestrzeganie leczenia terapeuty, terapeuci rekrutowani do badania otrzymają znormalizowany podręcznik dla rodziców-Fort i zostaną przeszkoleni przez psychologów badawczych poprzez szkolenie online. Zespół badawczy przeanalizuje wideo z każdej sesji, a główny badacz zapewni terapeutom cotygodniowy 30-minutowy nadzór. Ponadto w badaniu wykorzystano zaktualizowaną wersję listy kontrolnej Fidelity, która została wykorzystana do oceny przylegania podczas poprzednich badań fortowych. Jeśli przyleganie jest mniejsze niż 80% w każdej sesji, zespół badawczy dostarczy dodatkowe informacje zwrotne z nadmiernym telefonem dla terapeutów prowadzących grupę. Takie podejście do monitorowania integralności i wierności leczenia zakończyło się sukcesem w poprzednich badaniach fortu.

Ocena jakościowa:

Aby uzyskać dalsze spostrzeżenia na temat wykonalności, akceptowalności i potencjalnego znaczenia klinicznego dla rodziców, wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o ukończenie wywiadów wyjściowych. Umożliwi to całościowe zrozumienie ich doświadczenia związanego z rodzicem, wyjaśnienie kluczowych procesów interwencyjnych i zidentyfikowanie dodatkowych wyników wtórnych. Na koniec koordynator badań próbuje przeprowadzić wywiad z uczestnikami, którzy porzucili interwencję, aby zrozumieć wszelkie czynniki utrudniające. Uczestnicy zgodni zostaną poproszeni o ukończenie wywiadu z częściowo ustrukturyzowanego (30-60 minut) na temat ich doświadczenia interwencji poprzez wideokonferencje.

Randomizacja:

W tym badaniu wykorzystano mieszaną metodę randomizowaną badanie kontrolne przy użyciu grupy kontrolnej listy oczekujących i 3 miesiące obserwacji, z 18 uczestnikami na warunek. Aby zminimalizować ścieranie związane z oczekiwaniem na rejestrację uczestników, zostanie zastosowana randomizacja bloków. W szczególności lista 4 bloków z równą liczbą grup interwencji (I) i kontroli listy oczekujących (WLCG) (np. I-i-Wlcg-wlcg; I-wlcg-wlcg-i itp.) Zostanie losowo utworzone. Po rekrutowaniu pierwszych 9 uczestników zostanie oni przydzielonych do dowolnej grupy, która pojawi się na liście. Następnych 9 uczestników zostanie przydzielonych do następnej grupy na wygenerowanej liście do czasu zakończenia wszystkich 4 grup. Uczestnikom przydzielonym do WLCG zostaną zaoferowani interwencją po okresie 3 miesięcy. Aby ograniczyć stronniczość, każdy z 4 bloków listy będzie w osobnych zapieczętowanych kopertach, które zostaną otwarte pojedynczo po rekrutowaniu 9 uczestników.

Minimalizowanie rezygnacji i ścierania:

Aby zmaksymalizować frekwencję, podobnie jak w naszych wcześniejszych badaniach, uczestnicy zostaną poinformowani podczas świadomych procedur zgody na temat znaczenia uczestnictwa we wszystkich 7 sesjach w celu zapewnienia korzyści z interwencji. Uczestnicy otrzymają dwa przypomnienia e-mail o każdej nadchodzącej sesji, wraz z „pracą domową” i materiałami przed czytaniem sesji. Zostaną poproszeni o poinformowanie terapeutów grupowych, jeśli mają być nieobecni. Dla uczestników, którzy opuścili sesję, zaoferuje im jedną indywidualną sesję makijażu wideokonferencji na pierwszą nieudaną sesję przed następną grupą; Nie będą oferowane kolejne sesje do makijażu dla dodatkowych pominiętych sesji, aby zmniejszyć ryzyko, że zachęci to tych, którzy wolą zindywidualizowaną uwagę od sesji grupowych. Uczestnicy, którzy przegapią więcej niż dwie sesje, zostaną poproszeni o zatrzymanie interwencji i ponowne uruchomienie z następną dostępną grupą. Podejście to zostało pomyślnie przetestowane w poprzednich badaniach Fort. Aby zminimalizować różnicowe wyczerpanie od uczestników WLCG, uczestnicy będą e -mailem e -mailem co miesiąc z aktualizacją o czasie oczekiwania.

Kryteria wykonalności i akceptowalności:

Następujące kryteria zostaną wykorzystane do oceny wykonalności i akceptowalności rodzica-czter: 1) zdolność do rekrutacji 36 rodziców w ciągu 15 miesięcy; 2) zdolność do randomizacji tych 36 rodziców; 3) zdolność do dostarczania-rodzica do 27 rodziców w ciągu 15 miesięcy (25% wskaźnik odrzucania); 4) 80% zakończenia 6 z 7 sesji; 5) pełne pomiary dla 90% uczestników; 6) zdolność do dostarczania-rodzicielskiej czteroosobowej zgodnie z mierzoną oceną wierności powyżej 80% w stosunku do 75% przeglądowych sesji; oraz 7) zadowalające oceny rodzica> niż 80% pod względem treści, terapeutów i sposobu dostawy.

Analiza ilościowa:

Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do zgłaszania wyników FCR. Analizy modelu liniowego efektu mieszanego zostaną przeprowadzone na wtórnych pomiarach wyników przed interwencją i po interwencji i po 3-miesięcznym okresie obserwacji. Wszystkie analizy będą wykorzystywać zarówno podejście do leczenia, jak i na protokół. Znane zmienne obcych, które mogą wpływać na FCR (np. Wiek, edukacja, dochód, stadium raka), będą mierzone i kontrolowane przez uczestników zastosowanie jakiegokolwiek dodatkowego wsparcia psychologicznego w każdym punktach czasowych gromadzenia danych. Zależność danych grupy zostanie przeanalizowana za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (P) przy użyciu modelu wielopoziomowego.

Analiza jakościowa:

Konwencjonalna analiza treści zostanie wykorzystana do analizy danych jakościowych. Wywiady będą miały nagranie audiotowane, przepisane dosłownie i zarządzane przy użyciu jakościowego oprogramowania NVIVO. Transkrypty zostaną systematycznie kodowane do przewidywanych (np. Motywacje do uczestnictwa, korzyści z uczestnictwa) i pojawiające się kody. Jest to proces iteracyjny, w którym początkowy zestaw tematów jest kodowany, stosowany do nowych transkryptów i zmieniany w celu dostosowania nowych informacji, dopóki nie pojawią się nowe nowe kody. Podwójne kodowanie 80% wywiadów zostanie przeprowadzone przez asystenta badawczego. Kody te zostaną następnie posortowane w podkategoriach (najlepiej od 10 do 15).