Adaptar o medo da terapia de recorrência (Fort) para os pais e estabelecer a aceitabilidade e viabilidade (Parent-FORT)

Estudo piloto:

36 Os pais serão recrutados para participar do estudo. Além disso, três terapeutas com extensa experiência em grupo de apoio on-line para conduzir as sessões de terapia de videoconferência de pais-aturantes. A competência do terapeuta para administrar a aterrissagem de pais será determinada por profissionais registrados em aconselhamento ou psicoterapia, experiência em oncologia psicossocial, especificamente com os pais e tendo liderado pelo menos um grupo. Os pais interessados ​​entrarão em contato com o coordenador de pesquisa, por telefone ou e -mail, para serem rastreados quanto à elegibilidade e para concluir os formulários de consentimento. Este estudo piloto servirá como um primeiro passo nos possíveis cálculos de tamanho de amostra e nos tempos de recrutamento. Para este estudo piloto, o recrutamento ativo durará um período de 15 meses durante os quais 36 pais pretendem ser recrutados para criar 4 grupos de 9 participantes (2 condições de intervenção e 2 WLCG). Feasibility of recruitment for the larger RCT will be determined using these criteria: 1) If during our recruitment period less than 18 participants, recruitment for a larger RCT, using our current recruitment strategies, will be deemed not feasible, 2) If between 18 and 25 participants are recruited, then a larger multicentre approach for recruitment will be considered, 3) If recruit 25 participants or more, recruitment for a larger RCT, using our current methods, will ser considerado viável. O tamanho da amostra será reavaliado para o ECR maior com base nos resultados deste estudo piloto.

O Pai-Fort consiste em 7 sessões consecutivas do grupo semanal de 120 minutos, cada uma oferecida por meio de videoconferência e lição de casa semanal. Os pais são o LED terapeuta, no entanto, os participantes receberão uma pasta de trabalho onde podem acompanhar, fazer anotações e concluir os exercícios e as tarefas de casa. O objetivo geral do pai-fort é orientar os pais em direção a um nível mais gerenciável de preocupação e medo de recorrência. Os principais objetivos são: 1) distinguir sintomas preocupantes dos benignos; 2) identificar gatilhos da FCR e estratégias inadequadas de enfrentamento; 3) Facilitar o aprendizado e o uso de novas estratégias de enfrentamento, como técnicas de relaxamento, reestruturação cognitiva, estratégias de comunicação e uso de autocuidado; 4) aumentar a tolerância à incerteza; 5) promover a expressão emocional de medos específicos subjacentes à FCR; e 6) reexaminar as prioridades da vida e estabelecer metas realistas para o futuro. Cada sessão é composta por exercícios em que os participantes precisam responder a perguntas, compartilhar com o grupo ou assistir a vídeos. Além disso, a lição de casa é atribuída após cada sessão a ser concluída antes da sessão da próxima semana. Os participantes elegíveis participarão de uma reunião pré-terapia individual com um terapeuta de estudo para prepará-los para o trabalho em grupo (ou seja: revisar as expectativas e avaliar se o trabalho em grupo é apropriado para o participante) e concluirá a intervenção de 7 semanas a paternidade. A associação será fechada assim que os grupos forem formados e as sessões começarem a melhorar a coesão e a consistência do grupo. Antes de iniciar a intervenção, os participantes receberão um manual padronizado que descreve as atividades e tarefas de cada sessão. Todos os participantes (incluindo os do grupo de controle da lista de espera) concluirão um questionário pré -intervenção do pacote, pós -intervenção e em um acompanhamento de três meses via Qualtrics. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher as medidas pós -sessão, a saber, o formulário curto revisado da Aliança, bem como a escala de coesão do grupo após a 1ª, 4ª e 7ª sessões.

Treinamento e supervisão do terapeuta:

Para aprimorar a adesão ao terapeuta ao tratamento, os terapeutas recrutados para o estudo receberão um manual padronizado de atendimento pai e serão treinados pelos psicólogos de pesquisa por meio de um treinamento on-line. A equipe de pesquisa revisará o vídeo de cada sessão e o investigador principal fornecerá supervisão semanal de 30 minutos aos terapeutas. Além disso, o estudo usará uma versão atualizada da lista de verificação da fidelidade que foi usada para avaliar a adesão durante os estudos anteriores do forte. Se a adesão for inferior a 80% em qualquer sessão, a equipe de pesquisa fornecerá um feedback adicional de telefone para os terapeutas que administram o grupo. Essa abordagem para monitorar a integridade do tratamento e a fidelidade foi bem -sucedida em estudos anteriores.

Avaliação qualitativa:

Para obter mais informações sobre a viabilidade, aceitabilidade e potencial significado clínico da atração dos pais, todos os participantes do estudo serão solicitados a concluir entrevistas de saída semiestruturadas. Isso permitirá uma compreensão holística de sua experiência de pais, elucidará os principais processos de intervenção e identificará resultados secundários adicionais. Por fim, o coordenador de pesquisa tentará entrevistar os participantes que abandonaram a intervenção, para entender qualquer fator obstinado. Os participantes de consentimento serão solicitados a concluir uma entrevista semi-estruturada (30-60 minutos) sobre a experiência da intervenção por meio de videoconferência.

Randomização:

Este estudo usará um projeto de teste de controle randomizado misto usando um grupo de controle da lista de espera e 3 meses de acompanhamento, com 18 participantes por condição. Para minimizar o atrito associado à espera para inscrever os participantes, a randomização bloqueia será usada. Especificamente, uma lista de 4 blocos com número igual de grupos de intervenção (i) e controle da lista de espera (WLCG) (por exemplo I-i-wlcg-wlcg; I-wlcg-wlcg-i, etc.) será criado aleatoriamente. Depois que os 9 primeiros participantes forem recrutados, eles serão atribuídos a qualquer grupo que apareça primeiro na lista. Os próximos 9 participantes serão atribuídos ao próximo grupo na lista gerada até que todos os quatro grupos tenham sido concluídos. Os participantes designados para o WLCG receberão a intervenção após o período de três meses. Para limitar o viés, cada um dos 4 blocos da lista estará em envelopes selados separados que serão abertos um por vez, após o recrutado 9 participantes.

Minimizando os desistentes e o atrito:

Para maximizar a participação, como em nossa pesquisa anterior, os participantes serão informados durante os procedimentos de consentimento informado sobre a importância de participar de todas as 7 sessões para garantir o benefício da intervenção. Os participantes receberão dois lembretes por e-mail sobre cada próxima sessão, juntamente com os "trabalhos de casa" e materiais de pré-leitura da sessão. Eles serão solicitados a informar os terapeutas do grupo se quiserem estar ausentes. Para os participantes que perdem uma sessão, eles receberão uma sessão individual de maquiagem de videoconferência para sua primeira sessão perdida antes do próximo grupo; Eles não receberão sessões de maquiagem subsequentes para sessões perdidas adicionais para diminuir o risco de que isso incentive aqueles que preferem atenção individualizada às sessões de grupo. Os participantes que perdem mais de duas sessões serão solicitados a interromper a intervenção e reiniciar com o próximo grupo disponível. Essa abordagem foi testada com sucesso em estudos anteriores do Fort. Para minimizar o atrito diferencial dos participantes do WLCG, os participantes serão enviados por e -mail mensalmente com uma atualização sobre o tempo de espera.

Critérios de viabilidade e aceitabilidade:

Os seguintes critérios serão usados ​​para avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do pai-fort: 1) capacidade de recrutar 36 pais em 15 meses; 2) capacidade de randomizar esses 36 pais; 3) Capacidade de entregar os pais a 27 pais em 15 meses (taxa de abandono de 25%); 4) 80% de conclusão de 6 das 7 sessões; 5) medidas completas para 90% dos participantes; 6) Capacidade de entregar os pais, como pretendido, medido por uma classificação de fidelidade acima de 80% em 75% das sessões revisadas; e 7) classificações satisfatórias dos pais> 80% em termos de conteúdo, terapeutas e modo de entrega.

Análise quantitativa:

A estatística descritiva será usada para relatar os resultados da FCR. Uma análise do modelo de efeito misto linear será feito nas medidas secundárias de resultados pré e pós-intervenção e no acompanhamento de três meses. Todas as análises usarão abordagens de intenção de tratar e por protocolo. Variáveis ​​estranhas conhecidas que podem influenciar a FCR (por exemplo, idade, educação, renda, estágio do câncer) serão medidas e controlarão e monitorarão o uso dos participantes de qualquer apoio psicológico adicional em cada tempo de coleta de dados. A dependência dos dados do grupo será analisada com um coeficiente de correlação intraclasse (P) usando um modelo multinível.

Análise qualitativa:

A análise de conteúdo convencional será usada para analisar os dados qualitativos. As entrevistas serão em fita, transcritas literalmente e gerenciadas usando o programa de software qualitativo NVivo. As transcrições serão sistematicamente codificadas em códigos previstos (por exemplo, motivações para participar, benefícios da participação) e emergentes. Este é um processo iterativo pelo qual um conjunto inicial de temas é codificado, aplicado a novas transcrições e revisado para ajustar novas informações, até que nenhum novo código surja. A codificação dupla de 80% das entrevistas será feita pelo assistente de pesquisa. Esses códigos serão classificados em subcategorias (idealmente entre 10 e 15).