Adaptar el miedo a la terapia de recurrencia (FORT) para los padres y establecer aceptabilidad y viabilidad (Parent-FORT)

Estudio piloto:

36 padres serán reclutados para participar en el estudio. Además, 3 terapeutas con amplia experiencia en el grupo de apoyo en línea para llevar a cabo las sesiones de terapia de videoconferencia matriz-fort. La competencia del terapeuta para administrar el padre-fort será determinada por profesionales registrados en asesoramiento o psicoterapia, experiencia en oncología psicosocial, específicamente con los padres y haber liderado al menos un grupo. Los padres interesados ​​se comunicarán con el Coordinador de Investigación, por teléfono o correo electrónico, para ser seleccionados para la elegibilidad y para completar los formularios de consentimiento. Este estudio piloto servirá como primer paso en los posibles cálculos de tamaño de muestra y los tiempos de reclutamiento. Para este estudio piloto, el reclutamiento activo durará un período de 15 meses durante el cual 36 padres tienen como objetivo ser reclutado para crear 4 grupos de 9 participantes (2 condiciones de intervención y 2 WLCG). La viabilidad del reclutamiento para el ECA más grande se determinará utilizando estos criterios: 1) Si durante nuestro período de reclutamiento menos de 18 participantes, el reclutamiento para un ECA más grande, utilizando nuestras estrategias de reclutamiento actuales, se considerará no factible, 2) si se reclutan entre 18 y 25 participantes, se reclutará un enfoque más grande multicéntrico para el reclutamiento de nuestro reclutamiento, se considerará, 3) si se reclutará 25 participantes o más, se reclutará un enfoque más grande, se considerará un enfoque de actualidad más grande, se considerará un enfoque de actualidad más grande. Los métodos se considerarán factibles. El tamaño de la muestra se reevaluará para el ECA más grande en función de los resultados de este estudio piloto.

Parent-Fort consta de 7 sesiones grupales semanales consecutivas de 120 minutos, cada una ofrecida a través de videoconferencia y tarea semanal asignada. Padre-Fort es dirigido por el terapeuta, sin embargo, los participantes recibirán un libro de trabajo donde puedan seguir, tomar notas y completar los ejercicios y las tareas. El objetivo general de los padres-fort es guiar a los padres hacia un nivel más manejable de preocupación y miedo a la recurrencia. Los objetivos clave son: 1) distinguir los síntomas preocupantes de los benignos; 2) identificar desencadenantes de FCR y estrategias de afrontamiento inapropiadas; 3) facilitar el aprendizaje y el uso de nuevas estrategias de afrontamiento, como técnicas de relajación, reestructuración cognitiva, estrategias de comunicación y el uso del autocuidado; 4) aumentar la tolerancia a la incertidumbre; 5) promover la expresión emocional de miedos específicos que subyacen a FCR; y 6) Vuelva a examinar las prioridades de la vida y establecer objetivos realistas para el futuro. Cada sesión se compone de ejercicios donde los participantes tienen que responder preguntas, compartir con el grupo o ver videos. Además, la tarea se asigna después de cada sesión que se completará antes de la sesión de la próxima semana. Los participantes elegibles asistirán a una reunión previa a la terapia individual con un terapeuta de estudio para prepararlos para el trabajo grupal (es decir, revisar las expectativas y evaluar si el trabajo grupal es apropiado para el participante) y completar la intervención entre padres de 7 semanas. La membresía se cerrará una vez que se formen los grupos y las sesiones hayan comenzado a mejorar la cohesión y la consistencia del grupo. Antes de comenzar la intervención, los participantes recibirán un manual estandarizado que describe las actividades y tareas de cada sesión. Todos los participantes (incluidos los del grupo de control de la lista de espera) completarán un paquete de cuestionario previo a la intervención, después de la intervención y en un seguimiento de tres meses a través de Qualtrics. Además, se les pedirá a los participantes que completen las medidas posteriores a la sesión, a saber, el Inventario de Alianza de Trabajo, una forma corta revisada, así como la escala de cohesión del grupo después de las sesiones 1, 4 y 7.

Entrenamiento y supervisión del terapeuta:

Para mejorar la adhesión del terapeuta al tratamiento, los terapeutas reclutados para el estudio recibirán un manual estandarizado de padres y fort. El equipo de investigación revisará el video de cada sesión, y el investigador principal proporcionará una supervisión semanal de 30 minutos a los terapeutas. Además, el estudio utilizará una versión actualizada de la lista de verificación de Fidelity que se utilizó para evaluar la adherencia durante los estudios de Fort anteriores. Si la adherencia es inferior al 80% en cualquier sesión, el equipo de investigación proporcionará retroalimentación adicional sobre el glóbulo a los terapeutas que dirigen el grupo. Este enfoque para monitorear la integridad del tratamiento y la fidelidad ha tenido éxito en estudios de Fort anteriores.

Evaluación cualitativa:

Para obtener más información sobre la viabilidad, la aceptabilidad y la importancia clínica potencial de los padres, se pedirá a todos los participantes del estudio que completen entrevistas de salida semiestructuradas. Esto permitirá una comprensión holística de su experiencia de los padres, aclarar los procesos de intervención clave e identificar resultados secundarios adicionales. Por último, el coordinador de investigación intentará entrevistar a los participantes que abandonaron la intervención, para comprender cualquier factor obstaculizado. Se les pedirá a los participantes que consientan que completen una entrevista semi estructurada (30-60 minutos) sobre su experiencia en la intervención a través de la videoconferencia.

Aleatorización:

Este estudio utilizará un diseño de ensayo de control aleatorizado de método mixto utilizando un grupo de control de la lista de espera y 3 meses de seguimiento, con 18 participantes por condición. Para minimizar el desgaste asociado con la espera para inscribir a los participantes, se utilizará la aleatorización de bloque. Específicamente, una lista de 4 bloques con números iguales de intervención (I) y grupos de control de la lista de espera (WLCG) (p. Ej. I-i-wlcg-wlcg; I-wlcg-wlcg-i, etc.) se creará aleatoriamente. Una vez que se hayan reclutado los primeros 9 participantes, serán asignados a cualquier grupo que haya aparecido primero en la lista. Los próximos 9 participantes serán asignados al siguiente grupo en la lista generada hasta que se hayan completado los 4 grupos. A los participantes asignados al WLCG se les ofrecerá la intervención después del período de 3 meses. Para limitar el sesgo, cada uno de los 4 bloques de la lista estará en sobres sellados separados que se abrirán uno a la vez después de que se hayan reclutado 9 participantes.

Minimizar los desacuerdo y el desgaste:

Para maximizar la asistencia, como en nuestra investigación anterior, se contará a los participantes durante los procedimientos de consentimiento informado sobre la importancia de asistir a las 7 sesiones para garantizar el beneficio de la intervención. Los participantes recibirán dos recordatorios por correo electrónico sobre cada próxima sesión, junto con la "tarea" y los materiales de lectura previa a la sesión. Se les pedirá que informen a los terapeutas grupales si van a estar ausentes. Para los participantes que se pierden una sesión, se les ofrecerá una sesión de maquillaje de videoconferencia individual para su primera sesión perdida antes del próximo grupo; No se les ofrecerá sesiones de maquillaje posteriores para sesiones adicionales perdidas para disminuir el riesgo de que esto aliente a aquellos que prefieren la atención individualizada a las sesiones grupales de Miss. Se les pedirá a los participantes que pierdan más de dos sesiones que detengan la intervención y reinicie con el próximo grupo disponible. Este enfoque se probó con éxito en estudios anteriores de Fort. Para minimizar el desgaste diferencial de los participantes de WLCG, los participantes recibirán un correo electrónico mensualmente con una actualización sobre el tiempo de espera.

Criterios de factibilidad y aceptabilidad:

Los siguientes criterios se utilizarán para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los padres-fort: 1) Capacidad para reclutar 36 padres en 15 meses; 2) capacidad para aleatorizar a estos 36 padres; 3) capacidad de entregar a los padres a 27 padres en 15 meses (tasa de abandono del 25%); 4) 80% de finalización de 6 de las 7 sesiones; 5) medidas completas para el 90% de los participantes; 6) Capacidad para entregar el padre-fort, según lo previsto, medido por una calificación de fidelidad de más del 80% en el 75% de las sesiones revisadas; y 7) calificaciones satisfactorias de los padres> del 80% en términos de su contenido, terapeutas y modo de entrega.

Análisis cuantitativo:

Las estadísticas descriptivas se utilizarán para informar sobre los resultados de FCR. Se realizarán un análisis de modelo de efecto mixto lineal en las medidas de resultado secundarias antes y después de la intervención y en el seguimiento de 3 meses. Todos los análisis utilizarán un intento de tratar y por enfoque de protocolo. Las variables extrañas conocidas que podrían influir en FCR (por ejemplo, edad, educación, ingresos, etapa de cáncer) se medirán y controlarán, y controlarán el uso de los participantes de cualquier apoyo psicológico adicional en cada punto de tiempo de recolección de datos. La dependencia de los datos del grupo se analizará con un coeficiente de correlación intraclase (P) utilizando un modelo multinivel.

Análisis cualitativo:

El análisis de contenido convencional se utilizará para analizar los datos cualitativos. Las entrevistas serán grabadas en audio, transcribidas textualmente y se administrarán utilizando el programa de software cualitativo NVivo. Las transcripciones se codificarán sistemáticamente en los códigos anticipados (por ejemplo, motivaciones para participar, beneficios de la participación) y los códigos emergentes. Este es un proceso iterativo por el cual se codifica un conjunto inicial de temas, se aplica a nuevas transcripciones y revisan para ajustar la nueva información, hasta que no surgan nuevos códigos. La doble codificación del 80% de las entrevistas será realizada por el asistente de investigación. Estos códigos se clasificarán en subcategorías (idealmente entre 10 y 15).