Hjemmebaseret visionbehandling
15. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Hjemmebaseret behandling af kikkert øje-dysfunktion hos veteraner med traumatisk hjerneskade
Symptomer efter syn på synet påvirker mange veteraner, der har oplevet traumatisk hjerneskade (TBI).
Et almindeligt spørgsmål er problemer med nær syn, et problem, der kan vedvare længe efter den akutte skade.
Dobbelt syn eller vanskeligheder med at fokusere på nære genstande kan påvirke læsning og dybdeopfattelse.
Dårlig læsning kan forstyrre akademisk eller arbejdspræstationer, og tab af næsten fokusering kan påvirke job, der kræver fine motoriske opgaver som bearbejdning og elektrisk arbejde.
Selv at have problemer med at bruge en smartphone kan have en betydelig indflydelse på både arbejde og social funktion.
Næsten synsnedsættelse efter TBI er ikke godt forstået, og behandlingerne er begrænset.
Målet med dette projekt er at undersøge nye virtual-reality-vurderinger og træningsspil for at forbedre den nærmeste visiondiagnose og hjemmebaseret rehabilitering.
Gendannelse af normal nær visionsfunktion kan have en stor indflydelse på opfyldelsen af veteranernes uddannelsesmæssige, karriere og samlede livsmål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark F Walker, MD
- Telefonnummer: 820 5225 (216) 791-3800
- E-mail: Mark.Walker5@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Mark F Walker, MD
- Telefonnummer: 820 5225 (216) 791-3800
- E-mail: Mark.Walker5@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Mark F. Walker, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- U.S. militærveteran
- Bopæl i køreafstand fra Cleveland, OH
- Klinisk øjenundersøgelse inden for 6 måneder før tilmeldingen og siden den seneste TBI (hvis relevant) og begyndelsen af nær synssymptomer (hvis relevant)
- Bedste korrigerede synsstyrke 20/25 eller bedre i hvert øje
- Konvergensinsufficiens (VR-NPC <32 deg)
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk tilstand bortset fra TBI, der ville påvirke konvergens
- Historie om strabismus, amblyopia eller andre binokulære synsproblemer inden TBI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe a
Interventionsblok efterfulgt af ikke-interventionsblok
|
Deltageren spiller et brugerdefineret virtual-reality-spil, der er designet til at træne konvergens.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B.
Ikke-interventionsblok efterfulgt af interventionsblok
|
Deltageren spiller et brugerdefineret virtual-reality-spil, der er designet til at træne konvergens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vergence Capacity (VR-NPC)
Tidsramme: Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Det nærmeste punkt med konvergens (vinkel på maksimal okulær konvergens) måles ved hjælp af en brugerdefineret virtual-reality-applikation.
|
Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
|
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Ved afslutningen af aktiv behandlingsblok (seks uger varighed)
|
Dette er et standardiseret spørgeskema for at vurdere, hvor let en ny teknologi er at bruge.
|
Ved afslutningen af aktiv behandlingsblok (seks uger varighed)
|
|
Simulator Syge Spørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Ved afslutningen af aktiv behandlingsblok (seks uger varighed)
|
Dette er et standardiseret spørgeskema for at teste spillerens tolerance over for virtual-reality-oplevelsen.
|
Ved afslutningen af aktiv behandlingsblok (seks uger varighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indkvartering
Tidsramme: Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Okulær indkvartering (fokus på den intraokulære linse til næsten visning) måles ved hjælp af minus-linse-metoden.
|
Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
|
Dynamisk vergens
Tidsramme: Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Nøjagtigheden og hastigheden af fikseringstrin mellem virtuelle nær og fjernt mål vurderes.
|
Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
|
Stereoacuitet
Tidsramme: Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Stereovision vurderes i virtual reality.
Stereoacuitetsgrænse bestemmes ud fra en kurve, der passer til responsdataene.
|
Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
|
VR Word Reading: Word Nøjagtighed score
Tidsramme: Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Nøjagtigheden og hastigheden af ordlæsning vurderes som svar på lister over ord, der er præsenteret for deltageren i virtual reality.
Ordet nøjagtighedsresultat er antallet af ord, der læses korrekt minus fejl.
|
Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
|
VR Word Reading: Reading Speed Score
Tidsramme: Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Nøjagtigheden og hastigheden af ordlæsning vurderes som svar på lister over ord, der er præsenteret for deltageren i virtual reality.
Læsehastighedsresultatet er ordets nøjagtighedsscore divideret med den samlede læsningstid.
|
Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
|
Wiat Word Reading Tests: Word Nøjagtighed score
Tidsramme: Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Deltagerne læser lister over ord og nonsensord.
Antallet af ord, der læses korrekt, er nøjagtighedsresultatet.
RAW Score konverteres til en standardiseret score (gennemsnit = 100, S.D. = 15) ved hjælp af normative data.
|
Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
|
Wiat Word Reading Test: Word Flydende score
Tidsramme: Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Deltager læser lister over ord og nonsensord.
Antallet af ord, der læses korrekt inden for 30 sekunder, er flydende score.
RAW Score konverteres til en standardiseret score (gennemsnit = 100, S.D. = 15) ved hjælp af normative data.
|
Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
|
Wiat Oral Reading Fluens and Comprehension Test: Oral Reading Nøjagtighed Score
Tidsramme: Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Deltager læser to passager højt.
Den orale læsningsnøjagtighedsscore er antallet af ord, der læses minus fejl (forkert udtalelser eller tilføjelser).
RAW Score konverteres til en standardiseret score (gennemsnit = 100, S.D. = 15) ved hjælp af normative data.
|
Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
|
Wiat oral læsningsflugt og forståelsestest: Oral læsningsflugt score
Tidsramme: Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Deltager læser to passager højt.
Den orale læsningsflugtscore er den orale læsningsnøjagtighedsresultat (resultat nr. 9) divideret efter det tidspunkt, der er nødvendigt for at afslutte læsningen af passagen.
RAW Score konverteres til en standardiseret score (gennemsnit = 100, S.D. = 15) ved hjælp af normative data.
|
Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
|
Konvergensinsufficiens Symptom Survey (CISS)
Tidsramme: Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Dette er et standardiseret spørgeskema for at vurdere symptomer relateret til næsten syn.
|
Ved undersøgelsen ved afslutningen af blok 1 (seks ugers varighed) ved afslutningen af blok 2 (seks ugers varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark F. Walker, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N5317-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .