Terapia visiva a domicilio
15 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Trattamento a domicilio della disfunzione binoculare degli occhi nei veterani con lesioni cerebrali traumatiche
I sintomi della visione post-concussivi colpiscono molti veterani che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Un problema comune è un problema con la visione vicina, un problema che può persistere molto tempo dopo la lesione acuta.
La doppia visione o la difficoltà di concentrarsi su oggetti ravvicinati possono influire sulla lettura e la percezione della profondità.
La scarsa lettura può interferire con le prestazioni accademiche o lavorative e la perdita di un focus quasi può influire su lavori che richiedono attività motorie fine come la lavorazione e il lavoro elettrico.
Anche avere problemi a usare uno smartphone può avere un impatto sostanziale sia sul lavoro che sulla funzione sociale.
La compromissione della visione vicino alla TBI non è ben compresa e i trattamenti sono limitati.
L'obiettivo di questo progetto è studiare nuove valutazioni della realtà virtuale e giochi di formazione per migliorare la diagnosi di Visual Visual e la riabilitazione a domicilio.
Il ripristino della normale funzione vicino alla visione potrebbe avere un grande impatto sull'adempimento degli obiettivi educativi, di carriera e della vita complessivi dei veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark F Walker, MD
- Numero di telefono: 820 5225 (216) 791-3800
- Email: Mark.Walker5@va.gov
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
- Reclutamento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Contatto:
- Mark F Walker, MD
- Numero di telefono: 820 5225 (216) 791-3800
- Email: Mark.Walker5@va.gov
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Investigatore principale:
- Mark F. Walker, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterano militare degli Stati Uniti
- Luogo di residenza a distanza in auto da Cleveland, OH
- Esame oculistico clinico entro 6 mesi prima dell'iscrizione e dal più recente TBI (se applicabile) e all'inizio dei sintomi della visione vicina (se applicabile)
- Acuità visiva meglio corretta 20/25 o migliore in ogni occhio
- Insufficienza di convergenza (VR-NPC <32 gradi)
Criteri di esclusione:
- Condizione neurologica diversa dalla TBI che influirebbe sulla convergenza
- Storia di strabismo, ambliopia o altre questioni di visione binoculare prima di TBI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A.
Blocco di intervento seguito da un blocco non intervento
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Il partecipante gioca un gioco di realtà virtuale personalizzato progettato per allenare la convergenza.
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Sperimentale: Gruppo b
Blocco non intervento seguito da un blocco di intervento
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Il partecipante gioca un gioco di realtà virtuale personalizzato progettato per allenare la convergenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di Vergence (VR-NPC)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Il punto vicino di convergenza (angolo di massima convergenza oculare) sarà misurato utilizzando un'applicazione di realtà virtuale personalizzata.
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All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Al completamento del blocco di trattamento attivo (durata di sei settimane)
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Questo è un questionario standardizzato per valutare quanto sia facile utilizzare una nuova tecnologia.
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Al completamento del blocco di trattamento attivo (durata di sei settimane)
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Questionario per la malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Al completamento del blocco di trattamento attivo (durata di sei settimane)
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Questo è un questionario standardizzato per testare la tolleranza da parte del giocatore dell'esperienza di realtà virtuale.
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Al completamento del blocco di trattamento attivo (durata di sei settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alloggio
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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La sistemazione oculare (focus della lente intraoculare per la visione vicina) sarà misurata usando il metodo Minus Lens.
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All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Vergenza dinamica
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Viene valutata l'accuratezza e la velocità delle fasi di fissazione tra obiettivi virtuali vicini e lontani.
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All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Stereoacuità
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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StereoVision è valutato nella realtà virtuale.
La soglia di stereoacuità è determinata da una curva adatta ai dati di risposta.
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All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Lettura di parole VR: punteggio di precisione delle parole
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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L'accuratezza e la velocità della lettura delle parole sono valutate in risposta agli elenchi di parole presentate al partecipante alla realtà virtuale.
Il punteggio di precisione delle parole è il numero di parole lette correttamente meno errori.
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All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Lettura di parole VR: punteggio di velocità di lettura
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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L'accuratezza e la velocità della lettura delle parole sono valutate in risposta agli elenchi di parole presentate al partecipante alla realtà virtuale.
Il punteggio della velocità di lettura è il punteggio di accuratezza della parola diviso per il tempo di lettura totale.
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All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Test di lettura delle parole Wiat: punteggio di precisione delle parole
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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I partecipanti leggono elenchi di parole e parole senza senso.
Il numero di parole lette correttamente è il punteggio di precisione.
Il punteggio grezzo verrà convertito in un punteggio standardizzato (media = 100, S.D. = 15) utilizzando dati normativi.
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All'inizio dello studio, al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Wiat Word Reading Test: Punteggio di fluidità delle parole
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Il partecipante legge elenchi di parole e parole senza senso.
Il numero di parole lette correttamente entro 30 secondi è il punteggio di fluidità.
Il punteggio grezzo verrà convertito in un punteggio standardizzato (media = 100, S.D. = 15) utilizzando dati normativi.
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All'inizio dello studio, al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Test di fluidità e comprensione della lettura orale WIAT: punteggio di accuratezza della lettura orale
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Il partecipante legge due passaggi ad alta voce.
Il punteggio di accuratezza della lettura orale è il numero di parole lette meno errori (errate pronunce o aggiunte).
Il punteggio grezzo verrà convertito in un punteggio standardizzato (media = 100, S.D. = 15) utilizzando dati normativi.
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All'inizio dello studio, al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Test di fluidità e comprensione della lettura orale WIAT: punteggio di fluidità della lettura orale
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Il partecipante legge due passaggi ad alta voce.
Il punteggio di fluidità della lettura orale è il punteggio di accuratezza della lettura orale (risultato n. 9) diviso per il tempo necessario per completare la lettura del passaggio.
Il punteggio grezzo verrà convertito in un punteggio standardizzato (media = 100, S.D. = 15) utilizzando dati normativi.
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All'inizio dello studio, al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Sondaggio sui sintomi di insufficienza di convergenza (CISS)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Questo è un questionario standardizzato per valutare i sintomi relativi alla visione vicina.
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All'inizio dello studio, al completamento del blocco 1 (durata di sei settimane), al completamento del blocco 2 (durata di sei settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark F. Walker, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N5317-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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