Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidraget fra intrathekal morfinadministration til postoperativ patienttilfredshed under kejsersnit (ITM)

20. april 2024 opdateret af: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Evaluering af bidraget fra intratekal morfinadministration til postoperativ patienttilfredshed under kejsersnit med QoR-40 (Quality of Recovery 40) kvalitetsskalaen for patienttilfredshed, scoret mellem 40-200, og påvisning af forskellen i den globale QoR-40-score.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, hvis samtykke blev opnået, blev overvåget for standard ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) fund og perifer iltmætning (SpO2) på operationsstuen.

Patienterne blev evalueret for bivirkninger såsom smerte, kvalme-opkastning, kløe, sedationsscore og respirationsdepression (defineret som respirationsfrekvens <10/min eller SpO2<93%) i 24 timer postoperativt. Evalueringer blev foretaget på 2., 4., 6., 8., 12. og 24. time postoperativt. Smertevurdering blev foretaget med 'Numeric Rating Scale' (NRS) (0-10, 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte), sedationsvurdering blev foretaget med 'Ramsey Sedation Scale'. Kvalme blev vurderet som tilstede eller fraværende (0:fraværende, 1:nuværende) og kløe 'Verbal Descriptive Scale' (0: ingen kløe, 1: blev vurderet ved hjælp af (mild, 2: moderat, 3: svær, 4: meget alvorlig) .

Ved den 24. postoperative time blev alle patienter besøgt i afdelingen, og QoR-40 (Quality of Recovery-40) kvalitetsskalaen for patienttilfredshed, med en score mellem 40-200, blev udfyldt. QoR-40-spørgeskemaet er et selvvurderings-spørgeskema, der bruges til at evaluere kvaliteten af ​​postoperativ restitution og helbredstilstand for patienter i de tidlige postoperative stadier. For første gang har Myles et al. () i 2000 og blev bevist at være en gyldig test i Tyrkiet af Karaman S. et al. i 2014. QoR-40 blev brugt til at evaluere smerteniveauer, fysisk og følelsesmæssig status hos patienter; følelsesmæssig tilstand (n = 9), komfort (Den består af fem afsnit og 40 spørgsmål: n = 12), patientstøtte (n = 7), fysisk uafhængighed (n = 5) og smerte (n = 7). Hvert spørgsmål scores på en fem-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 40 (dårlig byggekvalitet) til 200 (bedste byggekvalitet).

Denne meget anvendte undersøgelse er med succes blevet anvendt på befolkninger med kulturelle og fysiske forskelle i mange forskellige lande. QoR-40-undersøgelser udført efter en lang række forskellige anæstesi- og kirurgiske teknikker afslører, hvor bredt anvendelsesområdet for testen er. Som et resultat af alt dette rapporterede forskerne, at testen var sikker og anvendelig.

Maternelle karakteristika såsom alder, vægt, højde, svangerskabsalder, graviditet, paritet, antal tidligere kejsersnitsfødsler og proceduretid og tubal ligering blev registreret. Nyfødte karakteristika blev indsamlet, herunder vægt og Apgar-score

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Samsun, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • ilke tamdoğan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-40 år,
  • ASA fysisk status 2
  • Patienter, der skal føde ved elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke accepterer regional anæstesi,
  • Gravide kvinder, der har problemer, hvor spinalbedøvelse er kontraindiceret, såsom infektion på injektionsstedet, koagulopati, blødende diatese, svær hypovolæmi, øget intrakranielt tryk, svær aortastenose, alvorlig mitralstenose,
  • Patienter med en historie med allergi over for et hvilket som helst lægemiddel inkluderet i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intratekal morfin
Ved spinal anæstesi vil 12 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl, 120 mcg intrathecal morfin (ITM) blive administreret intratekalt.
Spinal anæstesi vil blive påført patienter i siddende stilling, med en midtlinjetilgang, efter at aseptiske tilstande er opnået. En 25 gauge pencil point spinal nål vil blive placeret i L3-4 eller L4-5 rummet. Ved aspiration af klar cerebrospinalvæske (CSF) vil 12 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl blive administreret intrathecalt, og 120 mcg intrathecal morfin (ITM) vil blive administreret til morfingruppen. den 24. postoperative time vil alle patienter blive besøgt i afdelingen, og QoR-40 (Quality of Recovery-40) kvalitetsskalaen for genopretning af patienttilfredshed, scoret mellem 40-200, vil blive udfyldt.
Andre navne:
  • intratekal morfin
Placebo komparator: intratekal fentanyl
Intratekal 12 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl i spinal anæstesi, ITM vil ikke blive anvendt
Spinal anæstesi vil blive påført patienter i siddende stilling, med en midtlinjetilgang, efter at aseptiske tilstande er opnået. En 25 gauge pencil point spinal nål vil blive placeret i L3-4 eller L4-5 rummet. Ved aspiration af klar cerebrospinalvæske (CSF) vil 12 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl blive administreret intrathekalt. den 24. postoperative time vil alle patienter blive besøgt i afdelingen, og QoR-40 (Quality of Recovery-40) kvalitetsskalaen for genopretning af patienttilfredshed, scoret mellem 40-200, vil blive udfyldt.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i QoR-40 score ved 24. postoperative time
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Evaluering af bidraget fra intratekal morfinapplikation til postoperativ patienttilfredshed under kejsersnit med QoR-40 (Quality of Recovery 40) patienttilfredshedskompileringskvalitetsskalaen scoret mellem 40-200 og forskellen i den globale QoR-40-score
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative akutte smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertestatus i hvile og under aktivitet (hoste og gang) blev vurderet ved NRS-score 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10 i hvile og under aktivitet.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe morfin

3
Abonner