- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06076018
Bidraget fra intrathekal morfinadministration til postoperativ patienttilfredshed under kejsersnit (ITM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, hvis samtykke blev opnået, blev overvåget for standard ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) fund og perifer iltmætning (SpO2) på operationsstuen.
Patienterne blev evalueret for bivirkninger såsom smerte, kvalme-opkastning, kløe, sedationsscore og respirationsdepression (defineret som respirationsfrekvens <10/min eller SpO2<93%) i 24 timer postoperativt. Evalueringer blev foretaget på 2., 4., 6., 8., 12. og 24. time postoperativt. Smertevurdering blev foretaget med 'Numeric Rating Scale' (NRS) (0-10, 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte), sedationsvurdering blev foretaget med 'Ramsey Sedation Scale'. Kvalme blev vurderet som tilstede eller fraværende (0:fraværende, 1:nuværende) og kløe 'Verbal Descriptive Scale' (0: ingen kløe, 1: blev vurderet ved hjælp af (mild, 2: moderat, 3: svær, 4: meget alvorlig) .
Ved den 24. postoperative time blev alle patienter besøgt i afdelingen, og QoR-40 (Quality of Recovery-40) kvalitetsskalaen for patienttilfredshed, med en score mellem 40-200, blev udfyldt. QoR-40-spørgeskemaet er et selvvurderings-spørgeskema, der bruges til at evaluere kvaliteten af postoperativ restitution og helbredstilstand for patienter i de tidlige postoperative stadier. For første gang har Myles et al. () i 2000 og blev bevist at være en gyldig test i Tyrkiet af Karaman S. et al. i 2014. QoR-40 blev brugt til at evaluere smerteniveauer, fysisk og følelsesmæssig status hos patienter; følelsesmæssig tilstand (n = 9), komfort (Den består af fem afsnit og 40 spørgsmål: n = 12), patientstøtte (n = 7), fysisk uafhængighed (n = 5) og smerte (n = 7). Hvert spørgsmål scores på en fem-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 40 (dårlig byggekvalitet) til 200 (bedste byggekvalitet).
Denne meget anvendte undersøgelse er med succes blevet anvendt på befolkninger med kulturelle og fysiske forskelle i mange forskellige lande. QoR-40-undersøgelser udført efter en lang række forskellige anæstesi- og kirurgiske teknikker afslører, hvor bredt anvendelsesområdet for testen er. Som et resultat af alt dette rapporterede forskerne, at testen var sikker og anvendelig.
Maternelle karakteristika såsom alder, vægt, højde, svangerskabsalder, graviditet, paritet, antal tidligere kejsersnitsfødsler og proceduretid og tubal ligering blev registreret. Nyfødte karakteristika blev indsamlet, herunder vægt og Apgar-score
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: İlke Tamdoğan
- Telefonnummer: 905062916678
- E-mail: drilkeipek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun
- Rekruttering
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- ilke tamdoğan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-40 år,
- ASA fysisk status 2
- Patienter, der skal føde ved elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke accepterer regional anæstesi,
- Gravide kvinder, der har problemer, hvor spinalbedøvelse er kontraindiceret, såsom infektion på injektionsstedet, koagulopati, blødende diatese, svær hypovolæmi, øget intrakranielt tryk, svær aortastenose, alvorlig mitralstenose,
- Patienter med en historie med allergi over for et hvilket som helst lægemiddel inkluderet i undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intratekal morfin
Ved spinal anæstesi vil 12 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl, 120 mcg intrathecal morfin (ITM) blive administreret intratekalt.
|
Spinal anæstesi vil blive påført patienter i siddende stilling, med en midtlinjetilgang, efter at aseptiske tilstande er opnået.
En 25 gauge pencil point spinal nål vil blive placeret i L3-4 eller L4-5 rummet.
Ved aspiration af klar cerebrospinalvæske (CSF) vil 12 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl blive administreret intrathecalt, og 120 mcg intrathecal morfin (ITM) vil blive administreret til morfingruppen.
den 24. postoperative time vil alle patienter blive besøgt i afdelingen, og QoR-40 (Quality of Recovery-40) kvalitetsskalaen for genopretning af patienttilfredshed, scoret mellem 40-200, vil blive udfyldt.
Andre navne:
|
Placebo komparator: intratekal fentanyl
Intratekal 12 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl i spinal anæstesi, ITM vil ikke blive anvendt
|
Spinal anæstesi vil blive påført patienter i siddende stilling, med en midtlinjetilgang, efter at aseptiske tilstande er opnået.
En 25 gauge pencil point spinal nål vil blive placeret i L3-4 eller L4-5 rummet.
Ved aspiration af klar cerebrospinalvæske (CSF) vil 12 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl blive administreret intrathekalt. den 24. postoperative time vil alle patienter blive besøgt i afdelingen, og QoR-40 (Quality of Recovery-40) kvalitetsskalaen for genopretning af patienttilfredshed, scoret mellem 40-200, vil blive udfyldt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i QoR-40 score ved 24. postoperative time
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Evaluering af bidraget fra intratekal morfinapplikation til postoperativ patienttilfredshed under kejsersnit med QoR-40 (Quality of Recovery 40) patienttilfredshedskompileringskvalitetsskalaen scoret mellem 40-200 og forskellen i den globale QoR-40-score
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative akutte smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smertestatus i hvile og under aktivitet (hoste og gang) blev vurderet ved NRS-score 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10 i hvile og under aktivitet.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- drilketamdogan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt