- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06934837
Evaluering af slukning af muskler ved hjælp af ultrasonografi og forskydningsbølgelastografi hos patienter, der får strålebehandling til nasopharyngeal karcinomdiagnose
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Post-radioterapi-slukning af dysfunktionsevaluering blev udført under anvendelse af fibreoptisk endoskopisk evaluering (gebyrer), ultrasonografi af de slukende muskler, forskydningsbølgeelastografi og svingningsvurderingsskala mellem datoerne for 01/01/2023 og 01/06/2023.
Alle patienter blev interviewet for at opnå detaljerede medicinske historier. Efter dette blev standardiserede slugevurderinger administreret, herunder værktøjet til spisevurdering (EAT-10) og M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Hoved- og halsundersøgelse, endoskopisk undersøgelse og fibreoptisk endoskopisk slugevurdering blev udført ved otorhinolaryngologi, hoved- og halskirurgisk klinik. Penetrationsaspirationsscore (PAS) blev bestemt af det erfarne fakultetsmedlem. Bagefter udførte en erfaren radiolog hals-ultrasonografi og forskydningsbølgeelastografi (SWE) ved hjælp af en APLIO 500 Platinium Ultrasonography System (TOSHIBA Medical Systems, Japan) udstyret med højfrekvent lineær transducer (frekvensområde = 5-14 MHz). Med SWE blev stivhedsværdierne for mylohyoid, geniohyoid og digastriske muskler målt i M/s og KPA, og deres tykkelse blev målt i MM. Vævets elasticitet blev beskrevet under anvendelse af et farvekodet system, der spænder fra mørkeblå, hvilket indikerer mindst stivhed til rød, der repræsenterer største stivhed, med et standardmålingsområde på 0-120 kPa. Den elastiske værdi E (KPA) beregnes ved hjælp af ligningen E = 3 ρ (M/S) 2. I ligningen repræsenterer M/S forskydningsbølgeformeringshastigheden, og ρ repræsenterer vævstætheden (ca. 1 hos mennesker). Alle patienter, der modtog strålebehandling, blev behandlet på vores hospitalets stråling Oncology Clinic for fase I nasopharyngeal kræft modtog 70 Gy (2,12 Gy/pistol) brutto tumorværdi (CTV70), med 5-10 mm margin for mikroskopiske spredning, leveret i henhold til den internationale kommission for strålingsenheder og målinger (ICRU) rapporterer 50 og 62 ledningslinjer. Efter opnåelse af dataene blev sammenligninger mellem grupperne og sammenhænge mellem de kvantitative data vurderet ved anvendelse af passende statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42020
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Patientgruppe:
- Meldte sig frivilligt til undersøgelsen.
- 18-65 år.
- Diagnosticeret med fase I nasopharynx kræft.
- Afsluttet strålebehandling mindst 12 måneder før undersøgelsen.
- Ingen yderligere kræftdiagnoser.
- Ingen historie med kemo-radioterapi.
- Ingen tidligere head-hals traume eller kirurgi.
- Ingen reumatologisk eller neuromuskulære lidelser.
- Ingen allerede eksisterende slukningsforstyrrelser.
- Kontrolgruppe (sunde frivillige):
Kontrolgruppe:
- 18-65 år.
- Ingen historie med hoved- og halskræft.
- Ingen forudgående halskirurgi eller traumer.
- Ingen strålebehandling til hoved- og halsregionen.
- Ingen reumatologisk eller neuromuskulære lidelser.
- Ingen central hæmoragisk eller iskæmisk sygdom.
- Ingen allerede eksisterende slukningsforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 65 år.
- Enhver historie med halsinterventioner (f.eks. Til kræftmetastase, cervikal rygsøjleoperation, traumer).
- Tilstedeværelse af systemiske tilstande, der potentielt forårsager dysfagi (f.eks. Neurologisk, reumatologisk, metabolisk eller muskuløs lidelse).
- Tidligere strålebehandling af andre årsager end fase I nasopharynx -kræft (i patientgruppen).
- Enhver anden kræftdiagnose udover fase I nasopharynx kræft (i patientgruppen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nasopharynx Canser (Disease Group)
16 Trin I Nasopharynx -kræftpatienter, der modtager strålebehandling
|
|
Kontrol (sund) gruppe
16 sunde frivillige fra Otorhinolaryngology poliklinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluger muskeltykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling.
|
Højre og venstre digastrisk - mylohyoid muskeltykkelse såvel som geniohyoid tykkelse ved hjælp af ultrasonografi og forskydningselastografi.
Tykkelsesværdierne for mylohyoid-, geniohoid- og digastriske muskler blev målt i MM ved erfaren radiolog.
|
12 måneder efter strålebehandling.
|
|
Sluger muskeltryk
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling.
|
Højre og venstre digastrisk - mylohyoid muskeltryk såvel som geniohoidtryk ved anvendelse af ultrasonografi og forskydningselastografi.
Resultattrykket måles i KPA af en erfaren radiolog.
|
12 måneder efter strålebehandling.
|
|
Sluger muskelhastighed
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling.
|
Højre og venstre digastrisk - mylohyoid muskelhastighed samt geniohyoidhastighed ved hjælp af ultrasonografi og forskydningsbølgeelastografi.
Hastighedsværdierne for mylohyoid-, geniohyoid- og digastriske muskler blev målt i M/s af en erfaren radiolog.
|
12 måneder efter strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
- Sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- SUFM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .