- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06934837
Оценка глотания мышц с использованием ультрасонографии и эластографии сдвиговой волны у пациентов, получающих лучевую терапию для диагностики карциномы носоглотки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценка дисфункции после радиотерапии проводилась с использованием фибреоптической эндоскопической оценки (сборов), ультрасонографии глотающих мышц, эластографии сдвиговой волны и шкалы оценки глотания между датами 01/01/2023 и 01/06/2023.
Все пациенты были опрошены для получения подробной медицинской истории. После этого проводились стандартизированные оценки глотания, включая инструмент оценки питания (EAT-10) и инвентарь дисфагии М.Д. Андерсона (MDADI). Обследование головы и шеи, эндоскопическое обследование и фиброптическая эндоскопическая оценка глотания проводили в клинике оториноларингологии, хирургии головы и шеи. Оценка аспирации проникновения (PAS) была определена опытным преподавателем. После этого опытный рентгенолог выполнил ультрасонографию и эластографию сдвиговой волны (SWE) с использованием системы ультрасонографии Aplio 500 Platinium (Toshiba Medical Systems, Япония), оснащенная высокочастотным линейным преобразователем (частотный диапазон = 5-14 МГц). С SWE значения жесткости милохиоидных, гениохиоидных и дираверных мышц измеряли в M/S и KPA, и их толщина измерялась в MM. Эластичность ткани была изложена с использованием системы с кодировкой цветов, начиная от темно-синего, указывающего на наименьшую жесткость до красного, представляющую наибольшую жесткость, с диапазоном измерений по умолчанию 0-120 кПа. Эластичное значение E (KPA) рассчитывается с использованием уравнения E = 3 ρ (м/с) 2. В уравнении м/с представляет скорость распространения волны сдвига, а ρ представляет плотность ткани (приблизительно 1 у людей). Все пациенты, получавшие лучевую терапию, проходили лечение в радиационной онкологической клинике нашей больницы для рака носоглотки стадии, получившей валовой опухоли (CTV70), причем 5-10 мм оно для микроскопического распространения, поставленных в соответствии с Международной комиссией по радиационным подразделениям и измерениям (ICR). После получения данных сравнения между группами и корреляциями между количественными данными были оценены с использованием соответствующих статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42020
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Группа пациентов:
- Вызвано для исследования.
- В возрасте 18-65 лет.
- Диагностирован рак носоглотки I стадии.
- Завершено лечение лучевой терапии как минимум за 12 месяцев до исследования.
- Нет дополнительных диагнозов рака.
- Нет истории химиотерапии.
- Нет предшествующей травмы головы или хирургии.
- Нет ревматологических или нервно -мышечных расстройств.
- Нет ранее существовавших расстройств глотания.
- Контрольная группа (здоровые добровольцы):
Контрольная группа:
- В возрасте 18-65 лет.
- Нет истории рака головы и шеи.
- Нет предшествующей операции на шее или травмы.
- Нет лучевой терапии в области головы и шеи.
- Нет ревматологических или нервно -мышечных расстройств.
- Нет центрального геморрагического или ишемического заболевания.
- Нет ранее существовавших расстройств глотания.
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет и старше 65 лет.
- Любая история вмешательств в шее (например, для метастазирования рака, хирургии шейки матки, травмы).
- Наличие системных состояний, потенциально вызывающих дисфагию (например, неврологические, ревматологические, метаболические или мышечные расстройства).
- Предыдущая лучевая терапия по причинам, отличным от рака носоглотки I (в группе пациентов).
- Любой другой диагноз рака, помимо рака носоглотки I (в группе пациентов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
NasoSharynx Canser (Группа заболевания)
16 -этап пациентов с раком носоглотки I, получающих лучевую терапию
|
|
Контрольная (здоровая) группа
16 здоровых добровольцев из амбулаторной клиники Оториноларингологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глотая толщину мышц
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии.
|
Правая и левая толщина мышц милохиоидов, а также толщина гениоиоидов с использованием ультрасонографии и эластографии сдвиговой волны.
Значения толщины милохиоидных, гениохиоидных и дираверных мышц измеряли в ММ опытным рентгенологом.
|
12 месяцев после лучевой терапии.
|
|
Глотание мышечного давления
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии.
|
Правая и левая дивастрическая - давление в мышце милохиоид, а также гениохиоидное давление с использованием ультрасонографии и эластографии сдвиговой волны.
Давление результата измеряется в KPA опытным рентгенологом.
|
12 месяцев после лучевой терапии.
|
|
Глотающая мышечная скорость
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии.
|
Правая и левая дивастрическая - скорость милохиоидной мышцы, а также гениохиоидная скорость с использованием ультрасонографии и эластографии сдвиговой волны.
Значения скорости милохиоидных, гениоиоидных и дираверных мышц измеряли в М/с опытным рентгенологом.
|
12 месяцев после лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Карцинома
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- SUFM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .