- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06934837
Bewertung von Schlucken der Muskeln unter Verwendung von Ultraschall- und Scherwellenelastographie bei Patienten, die eine Strahlentherapie für die Diagnose von Nasopharyngealkarzinomen erhalten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nach der Radiotherapie wurde die Bewertung der Dysfunktion mit der fiberoptischen endoskopischen Bewertung (Gebühren), der Ultraschalluntersuchung der Schluckmuskeln, der Scherwellenelastographie und der Schluckenbewertungsskala zwischen den Daten vom 01.01.2023 und 01/06/2023 durchgeführt.
Alle Patienten wurden befragt, um detaillierte Krankengeschichte zu erhalten. Anschließend wurden standardisierte Schluckenbewertungen durchgeführt, einschließlich des Essbewertungsinstruments (EAT-10) und des M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Kopf- und Halsuntersuchung, endoskopische Untersuchung und faseroptische endoskopische Schluckbewertung wurden in der Otorhinolaryngology-, Kopf- und Hals -Chirurgie -Klinik durchgeführt. Penetration Aspiration Score (PAS) wurde vom erfahrenen Fakultätsmitglied bestimmt. Anschließend führte ein erfahrener Radiologe Hals-Ultraschall- und Scherwellenelastographie (SWE) unter Verwendung eines Aplio 500 Platinium-Ultraschallsystems (Toshiba Medical Systems, Japan) durch, das mit hochfrequentem linearem Wandler (Frequenzbereich = 5-14 MHz) ausgestattet ist. Bei SWE wurden die Steifheitswerte der Mylohyoid-, Geniohyoid- und Digastrischen Muskeln in M/S und KPA gemessen und ihre Dicke in MM gemessen. Die Gewebelastizität wurde unter Verwendung eines farbcodierten Systems von Dunkelblau umrissen, das die geringste Steifheit bis hin zur größten Steifheit mit einem Standardmessbereich von 0-120 kPa anzeigt. Der elastische Wert E (KPA) wird unter Verwendung der Gleichung E = 3 ρ (m/s) 2 berechnet. In der Gleichung repräsentiert M/s die Scherwellenausbreitungsgeschwindigkeit, und ρ repräsentiert die Gewebedichte (ungefähr 1 beim Menschen). Alle Patienten, die eine Strahlentherapie erhielten, wurden in der Strahlendonkologieklinik unseres Krankenhauses für Nasopharyngekrebs im Stadium I behandelt. Er erhielt 70 Gy (2,12 Gy/Waffe) Brutto-Tumorwert (CTV70), mit 5-10 mm Rand für mikroskopische Spreads, die nach den internationalen Auftragsbeauftragten und Messgeräten (ICRU) Berichte überliefert wurden. Nach Erhalt der Daten wurden Vergleiche zwischen den Gruppen und Korrelationen zwischen den quantitativen Daten unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn, 42020
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patientengruppe:
- Freiwillig für die Studie.
- Alter 18-65 Jahre.
- Diagnostiziert mit Nasopharynxkrebs im Stadium.
- Mindestens 12 Monate vor der Studie abgeschlossen.
- Keine zusätzlichen Krebsdiagnosen.
- Keine Anamnese der Chemo-Radiotherapie.
- Kein vorheriges Kopf-Hals-Trauma oder eine Operation.
- Keine rheumatologischen oder neuromuskulären Störungen.
- Keine bereits bestehenden Schluckerkrankungen.
- Kontrollgruppe (gesunde Freiwillige):
Kontrollgruppe:
- Alter 18-65 Jahre.
- Keine Vorgeschichte von Kopf- und Nackenkrebs.
- Keine vorherige Halsoperation oder Trauma.
- Keine Strahlentherapie in den Kopf- und Nackenbereich.
- Keine rheumatologischen oder neuromuskulären Störungen.
- Keine zentrale hämorrhagische oder ischämische Erkrankung.
- Keine bereits bestehenden Schluckerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre.
- Jede Vorgeschichte von Halsinterventionen (z. B. für Krebsmetastasen, Halswirbelsäulenchirurgie, Trauma).
- Vorhandensein systemischer Erkrankungen, die möglicherweise Dysphagie verursachen (z. B. neurologische, rheumatologische, metabolische oder muskuläre Erkrankungen).
- Frühere Strahlentherapie aus anderen Gründen als Nasopharynxkrebs im Stadium (in der Patientengruppe).
- Jede andere Krebsdiagnose neben dem Nasopharynxkrebs im Stadium I (in der Patientengruppe).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nasopharynx -Canser (Krankheitsgruppe)
16 -Stufe I -Nasopharynx -Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten
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Kontrollgruppe (gesunde) Gruppe
16 gesunde Freiwillige aus der Otorhinolaryngologie ambulanten Klinik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlucken der Muskeldicke
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strahlentherapie.
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Rechte und linke Digastric - Mylohyoid -Muskeldicke sowie geniohyoidische Dicke unter Verwendung von Ultraschall- und Scherwellenelastographie.
Die Dickungswerte der mylohyoid-, geniohyoid- und digastrischen Muskeln wurden in MM durch den erfahrenen Radiologen gemessen.
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12 Monate nach der Strahlentherapie.
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Schlucken des Muskeldrucks
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strahlentherapie.
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Rechts und links Digastric - Mylohyoid -Muskelldruck sowie geniohyoidischer Druck unter Verwendung von Ultraschall- und Scherwellenelastographie.
Der Ergebnisdruck wird in KPA von einem erfahrenen Radiologen gemessen.
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12 Monate nach der Strahlentherapie.
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Schlucken der Muskelgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strahlentherapie.
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Rechte und linke Digastric - Mylohyoid -Muskelgeschwindigkeit sowie Geniohyoidgeschwindigkeit unter Verwendung von Ultraschall- und Scherwellenelastographie.
Die Geschwindigkeitswerte der Mylohyoid-, Geniohyoid- und Digastrischen Muskeln wurden in M/S von einem erfahrenen Radiologen gemessen.
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12 Monate nach der Strahlentherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Karzinom
- Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- SUFM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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