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Bewertung von Schlucken der Muskeln unter Verwendung von Ultraschall- und Scherwellenelastographie bei Patienten, die eine Strahlentherapie für die Diagnose von Nasopharyngealkarzinomen erhalten

12. April 2025 aktualisiert von: Fatih İkiz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die mylohyoid-, geniohyoid- und digastrischen Muskeln bei Patienten mit Strahlentherapie-induzierter Dysphagie aufgrund von Nasopharynxkrebs unter Verwendung von Ultraschall- und Scherwellenelastographie (SWE) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Radiotherapie wurde die Bewertung der Dysfunktion mit der fiberoptischen endoskopischen Bewertung (Gebühren), der Ultraschalluntersuchung der Schluckmuskeln, der Scherwellenelastographie und der Schluckenbewertungsskala zwischen den Daten vom 01.01.2023 und 01/06/2023 durchgeführt.

Alle Patienten wurden befragt, um detaillierte Krankengeschichte zu erhalten. Anschließend wurden standardisierte Schluckenbewertungen durchgeführt, einschließlich des Essbewertungsinstruments (EAT-10) und des M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Kopf- und Halsuntersuchung, endoskopische Untersuchung und faseroptische endoskopische Schluckbewertung wurden in der Otorhinolaryngology-, Kopf- und Hals -Chirurgie -Klinik durchgeführt. Penetration Aspiration Score (PAS) wurde vom erfahrenen Fakultätsmitglied bestimmt. Anschließend führte ein erfahrener Radiologe Hals-Ultraschall- und Scherwellenelastographie (SWE) unter Verwendung eines Aplio 500 Platinium-Ultraschallsystems (Toshiba Medical Systems, Japan) durch, das mit hochfrequentem linearem Wandler (Frequenzbereich = 5-14 MHz) ausgestattet ist. Bei SWE wurden die Steifheitswerte der Mylohyoid-, Geniohyoid- und Digastrischen Muskeln in M/S und KPA gemessen und ihre Dicke in MM gemessen. Die Gewebelastizität wurde unter Verwendung eines farbcodierten Systems von Dunkelblau umrissen, das die geringste Steifheit bis hin zur größten Steifheit mit einem Standardmessbereich von 0-120 kPa anzeigt. Der elastische Wert E (KPA) wird unter Verwendung der Gleichung E = 3 ρ (m/s) 2 berechnet. In der Gleichung repräsentiert M/s die Scherwellenausbreitungsgeschwindigkeit, und ρ repräsentiert die Gewebedichte (ungefähr 1 beim Menschen). Alle Patienten, die eine Strahlentherapie erhielten, wurden in der Strahlendonkologieklinik unseres Krankenhauses für Nasopharyngekrebs im Stadium I behandelt. Er erhielt 70 Gy (2,12 Gy/Waffe) Brutto-Tumorwert (CTV70), mit 5-10 mm Rand für mikroskopische Spreads, die nach den internationalen Auftragsbeauftragten und Messgeräten (ICRU) Berichte überliefert wurden. Nach Erhalt der Daten wurden Vergleiche zwischen den Gruppen und Korrelationen zwischen den quantitativen Daten unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn, 42020
        • Selcuk University Faculty of Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18 oder älter als 65 Jahre, die eine Strahlentherapie erhalten, mit Dysphagie präsentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patientengruppe:

  • Freiwillig für die Studie.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • Diagnostiziert mit Nasopharynxkrebs im Stadium.
  • Mindestens 12 Monate vor der Studie abgeschlossen.
  • Keine zusätzlichen Krebsdiagnosen.
  • Keine Anamnese der Chemo-Radiotherapie.
  • Kein vorheriges Kopf-Hals-Trauma oder eine Operation.
  • Keine rheumatologischen oder neuromuskulären Störungen.
  • Keine bereits bestehenden Schluckerkrankungen.
  • Kontrollgruppe (gesunde Freiwillige):

Kontrollgruppe:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Keine Vorgeschichte von Kopf- und Nackenkrebs.
  • Keine vorherige Halsoperation oder Trauma.
  • Keine Strahlentherapie in den Kopf- und Nackenbereich.
  • Keine rheumatologischen oder neuromuskulären Störungen.
  • Keine zentrale hämorrhagische oder ischämische Erkrankung.
  • Keine bereits bestehenden Schluckerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre.
  • Jede Vorgeschichte von Halsinterventionen (z. B. für Krebsmetastasen, Halswirbelsäulenchirurgie, Trauma).
  • Vorhandensein systemischer Erkrankungen, die möglicherweise Dysphagie verursachen (z. B. neurologische, rheumatologische, metabolische oder muskuläre Erkrankungen).
  • Frühere Strahlentherapie aus anderen Gründen als Nasopharynxkrebs im Stadium (in der Patientengruppe).
  • Jede andere Krebsdiagnose neben dem Nasopharynxkrebs im Stadium I (in der Patientengruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nasopharynx -Canser (Krankheitsgruppe)
16 -Stufe I -Nasopharynx -Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten
Kontrollgruppe (gesunde) Gruppe
16 gesunde Freiwillige aus der Otorhinolaryngologie ambulanten Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlucken der Muskeldicke
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strahlentherapie.
Rechte und linke Digastric - Mylohyoid -Muskeldicke sowie geniohyoidische Dicke unter Verwendung von Ultraschall- und Scherwellenelastographie. Die Dickungswerte der mylohyoid-, geniohyoid- und digastrischen Muskeln wurden in MM durch den erfahrenen Radiologen gemessen.
12 Monate nach der Strahlentherapie.
Schlucken des Muskeldrucks
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strahlentherapie.
Rechts und links Digastric - Mylohyoid -Muskelldruck sowie geniohyoidischer Druck unter Verwendung von Ultraschall- und Scherwellenelastographie. Der Ergebnisdruck wird in KPA von einem erfahrenen Radiologen gemessen.
12 Monate nach der Strahlentherapie.
Schlucken der Muskelgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strahlentherapie.
Rechte und linke Digastric - Mylohyoid -Muskelgeschwindigkeit sowie Geniohyoidgeschwindigkeit unter Verwendung von Ultraschall- und Scherwellenelastographie. Die Geschwindigkeitswerte der Mylohyoid-, Geniohyoid- und Digastrischen Muskeln wurden in M/S von einem erfahrenen Radiologen gemessen.
12 Monate nach der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie generierten oder analysierten Daten sind in diese Forschung einbezogen. Weitere Anfragen oder Anfragen zu den Patientendaten können bei Bedarf an den entsprechenden Autor gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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