- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06934837
Évaluation des muscles de la déglutition à l'aide de l'échographie et de l'élastographie des vagues de cisaillement chez les patients recevant une radiothérapie pour le diagnostic de carcinome nasopharyngé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une évaluation de la dysfonction de déglutition post-radiothérapie a été réalisée en utilisant l'évaluation endoscopique des fibres et les frais), l'ultrasonographie des muscles de déglutition, l'élastographie des ondes de cisaillement et l'échelle d'évaluation de la déglutition entre les dates du 01/01/2023 et 01/06/2023.
Tous les patients ont été interrogés pour obtenir des antécédents médicaux détaillés. Suite à cela, des évaluations de déglutition normalisées ont été administrées, y compris l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) et l'inventaire de la dysphagie Anderson de M.D. L'examen de la tête et du cou, un examen endoscopique et une évaluation de la déglutition endoscopique fibreoptique ont été effectués à la clinique d'otorhinolaryaryngologie, de chirurgie de la tête et du cou. Le score d'aspiration de pénétration (PAS) a été déterminé par le membre du corps professoral expérimenté. Ensuite, un radiologue expérimenté a effectué une échographie du cou et une élastographie des ondes de cisaillement (SWE) en utilisant un système d'échographie APLIO 500 Platinium (Toshiba Medical Systems, Japon) équipé d'un transducteur linéaire à haute fréquence (plage de fréquences = 5-14 MHz). Avec SWE, les valeurs de rigidité des muscles mylohyoïdes, génieohyoïdes et digastriques ont été mesurées en M / S et KPA, et leur épaisseur a été mesurée en MM. L'élasticité tissulaire a été décrite à l'aide d'un système codé de couleur allant du bleu foncé indiquant le moins de rigidité au rouge représentant la plus grande rigidité, avec une plage de mesure par défaut de 0 à 120 kPa. La valeur élastique E (KPA) est calculée en utilisant l'équation E = 3 ρ (m / s) 2. Dans l'équation, M / S représente la vitesse de propagation des ondes de cisaillement, et ρ représente la densité tissulaire (environ 1 chez l'homme). Tous les patients recevant de la radiothérapie ont été traités dans la clinique de radiothérapie de notre hôpital pour le cancer du nasopharyngal de stade I ont reçu 70 GY (2,12 Gy / Gun) la valeur tumorale brute (CTV70), avec une marge de 5 à 10 mm pour la propagation microscopique, livrée selon la Commission internationale sur les unités de radiation et les mesures (ICRU) rapporte 50 et 62 guidages. Après avoir obtenu les données, les comparaisons entre les groupes et les corrélations entre les données quantitatives ont été évaluées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42020
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
Groupe de patients:
- S'est porté volontaire pour l'étude.
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Diagnostiqué avec un cancer du nasopharynx de stade I.
- Terminé le traitement de la radiothérapie au moins 12 mois avant l'étude.
- Aucun diagnostic de cancer supplémentaire.
- Pas d'histoire de chimio-radiothérapie.
- Pas de traumatisme ou de chirurgie au col de tête préalable.
- Pas de troubles rhumatologiques ou neuromusculaires.
- Pas de troubles de déglutition préexistants.
- Groupe témoin (volontaires sains):
Groupe témoin:
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Aucune histoire de cancer de la tête et du cou.
- Pas de chirurgie ou de traumatisme au cou antérieur.
- Pas de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Pas de troubles rhumatologiques ou neuromusculaires.
- Pas de maladie hémorragique ou ischémique centrale.
- Pas de troubles de déglutition préexistants.
Critères d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
- Tous les antécédents d'interventions du cou (par exemple, pour les métastases du cancer, chirurgie de la colonne cervicale, traumatisme).
- Présence de conditions systémiques potentiellement provoquant une dysphagie (par exemple, les troubles neurologiques, rhumatologiques, métaboliques ou musculaires).
- Radiothérapie antérieure pour des raisons autres que le cancer du nasopharynx de stade I (dans le groupe de patients).
- Tout autre diagnostic de cancer en plus du cancer du nasopharynx de stade I (dans le groupe de patients).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nasopharynx canser (groupe de maladies)
16 Patients atteints de cancer du nasopharynx de stade I recevant une radiothérapie
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Groupe de contrôle (sain)
16 volontaires sains de la clinique externe en otorhinolaryngologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avaler une épaisseur musculaire
Délai: 12 mois après la radiothérapie.
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Digastrique droite et gauche - épaisseur du muscle mylohyoïdal, ainsi que l'épaisseur de génioohyoïde en utilisant l'échographie et l'élastographie des ondes de cisaillement.
Les valeurs d'épaisseur des muscles mylohyoïdes, génieohyoïdes et digastriques ont été mesurées en MM par un radiologue expérimenté.
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12 mois après la radiothérapie.
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Avaler la pression musculaire
Délai: 12 mois après la radiothérapie.
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Digastrique droite et gauche - pression musculaire mylohyoïde, ainsi que la pression génioohyoïde en utilisant l'échographie et l'élastographie des ondes de cisaillement.
La pression des résultats est mesurée en KPA par un radiologue expérimenté.
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12 mois après la radiothérapie.
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Avaler la vitesse musculaire
Délai: 12 mois après la radiothérapie.
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Digastrique droite et gauche - vitesse musculaire mylohyoïde, ainsi que la vitesse de génioohyoïde en utilisant l'échographie et l'élastographie des ondes de cisaillement.
Les valeurs de vitesse des muscles mylohyoïdes, génieohyoïdes et digastriques ont été mesurées en m / s par un radiologue expérimenté.
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12 mois après la radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Carcinome
- Maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- SUFM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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