- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06934837
Evaluering av svelgemuskler ved bruk av ultrasonografi og skjærbølgeelastografi hos pasienter som får strålebehandling for nasopharyngeal karsinomdiagnose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter radioterapi svelgende dysfunksjonsevaluering ble utført ved bruk av fiberoptisk endoskopisk evaluering (gebyrer), ultrasonografi av svelgemuskulaturen, skjærbølgeelastografi og svelgingsvurderingsskala mellom datoene 01/01/2023 og 01/06/2023.
Alle pasienter ble intervjuet for å få detaljerte medisinske historier. Etter dette ble standardiserte svelgevurderinger administrert, inkludert spisevurderingsverktøyet (EAT-10) og M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Hode- og nakkeundersøkelse, endoskopisk undersøkelse og fibreoptisk endoskopisk svelgevurdering ble utført ved Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Clinic. Penetration Aspiration Score (PAS) ble bestemt av det erfarne fakultetsmedlemmet. Etterpå utførte en erfaren radiolog ultrasonografi og skjærbølgeelastografi (SWE) ved bruk av et APLIO 500 platinium ultrasonografisystem (Toshiba Medical Systems, Japan) utstyrt med høyfrekvent lineær svinger (frekvensområde = 5-14 MHz). Med SWE ble stivhetsverdiene til mylohyoid, geniohyoid og digastriske muskler målt i M/s og KPa, og deres tykkelse ble målt i mm. Vevselastisiteten ble skissert ved hjelp av et fargekodet system som spenner fra mørkeblått, noe som indikerer minst stivhet til rød som representerer størst stivhet, med et standard måleområde på 0-120 kPa. Den elastiske verdien E (KPA) beregnes ved å bruke ligningen E = 3 ρ (m/s) 2. I ligningen representerer m/s skjærbølgeforplantningshastigheten, og ρ representerer vevstettheten (omtrent 1 hos mennesker). Alle pasienter som fikk strålebehandling ble behandlet i sykehusets strålingsklinikk for stråling for stadium I nasopharyngeal kreft fikk 70 Gy (2,12 Gy/pistol) brutto tumorverdi (CTV70), med 5-10 MM-margin for mikroskopisk spredning, levert i henhold til den internasjonale kommisjonen på strålingsenheter og målinger (ICRUS-rapport i henhold til den internasjonale kommisjonen. Etter å ha innhentet dataene ble sammenligninger mellom gruppene og korrelasjonene mellom de kvantitative dataene vurdert ved bruk av passende statistiske metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42020
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Pasientgruppe:
- Frivillig til studien.
- I alderen 18-65 år.
- Diagnostisert med stadium I nasopharynx kreft.
- Fullført strålebehandlingsbehandling minst 12 måneder før studien.
- Ingen ekstra kreftdiagnoser.
- Ingen historie med kjemo-radioterapi.
- Ingen tidligere traumer eller kirurgi i hodet.
- Ingen revmatologiske eller nevromuskulære lidelser.
- Ingen eksisterende svelgeforstyrrelser.
- Kontrollgruppe (sunne frivillige):
Kontrollgruppe:
- I alderen 18-65 år.
- Ingen historie med kreft i hode og nakke.
- Ingen tidligere nakkeoperasjoner eller traumer.
- Ingen strålebehandling til hode- og nakkeområdet.
- Ingen revmatologiske eller nevromuskulære lidelser.
- Ingen sentral hemoragisk eller iskemisk sykdom.
- Ingen eksisterende svelgeforstyrrelser.
Eksklusjonskriterier:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år.
- Enhver historie med nakkeinngrep (f.eks. For kreftmetastase, cervikal ryggkirurgi, traumer).
- Tilstedeværelse av systemiske tilstander som potensielt forårsaker dysfagi (f.eks. Nevrologiske, revmatologiske, metabolske eller muskelforstyrrelser).
- Tidligere strålebehandling av andre grunner enn stadium I nasopharynx kreft (i pasientgruppen).
- Enhver annen kreftdiagnose i tillegg til stadium I nasopharynx kreft (i pasientgruppen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nasopharynx canser (sykdomsgruppe)
16 trinn I Nasopharynx kreftpasienter som får strålebehandling
|
|
Kontroll (sunn) gruppe
16 sunne frivillige fra Otorhinolaryngology poliklinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgende muskeltykkelse
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling.
|
Høyre og venstre digastrisk - Mylohyoid muskeltykkelse, samt geniohyoidtykkelse ved bruk av ultrasonografi og skjærbølgeelastografi.
Tykkelsesverdiene til mylohyoid, geniohyoid og digastriske muskler ble målt i MM av erfaren radiolog.
|
12 måneder etter strålebehandling.
|
|
Svelgende muskeltrykk
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling.
|
Høyre og venstre digastrisk - Mylohyoid muskeltrykk, samt geniohyoidtrykk ved bruk av ultrasonografi og skjærbølgeelastografi.
Resultattrykket måles i KPA av en erfaren radiolog.
|
12 måneder etter strålebehandling.
|
|
Svelgende muskelhastighet
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling.
|
Høyre og venstre digastrisk - Mylohyoid muskelhastighet, samt geniohyoidhastighet ved bruk av ultrasonografi og skjærbølgeelastografi.
Hastighetsverdiene til mylohyoid-, geniohyoid- og digastriske muskler ble målt i M/s av en erfaren radiolog.
|
12 måneder etter strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom
- Sykdom
Andre studie-ID-numre
- SUFM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .