- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06934837
Valutazione dei muscoli della deglutizione mediante ecografia e elastografia ad onde di taglio in pazienti che hanno ricevuto radioterapia per diagnosi di carcinoma rinofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La valutazione della disfunzione di deglutizione post-radusaria è stata effettuata utilizzando la valutazione endoscopica fibreottica (commissioni), l'ecografia dei muscoli della deglutizione, l'elastografia delle onde di taglio e la scala di valutazione della deglutizione tra le date del 01/01/01/2023 e 01/06/2023.
Tutti i pazienti sono stati intervistati per ottenere storie mediche dettagliate. In seguito, sono state somministrate valutazioni standardizzate di deglutizione, incluso lo strumento di valutazione alimentare (EAT-10) e l'inventario della disfagia di M.D. Anderson (MDADI). L'esame della testa e del collo, l'esame endoscopico e la valutazione della deglutizione endoscopica fibretoptica sono stati eseguiti presso la clinica di chirurgia di otorinolaringoiatria, chirurgia della testa e del collo. Il punteggio di aspirazione della penetrazione (PAS) è stato determinato dal membro della facoltà esperto. Successivamente, un radiologo esperto ha eseguito l'ecografia del collo e l'elastografia a onda di taglio (SWE) utilizzando un sistema di ecografia di platino APLIO 500 (Toshiba Medical Systems, Giappone) dotato di trasduttore lineare ad alta frequenza (intervallo di frequenza = 5-14 MHz). Con SWE, i valori di rigidità dei muscoli miloidici, genioidici e digastrici sono stati misurati in M/S e KPA e il loro spessore è stato misurato in MM. L'elasticità del tessuto è stata delineata utilizzando un sistema codificato a colori che va dal blu scuro che indica la minima rigidità al rosso che rappresenta la massima rigidità, con un intervallo di misurazione predefinito di 0-120 kPa. Il valore elastico E (KPA) viene calcolato usando l'equazione E = 3 ρ (m/s) 2. Nell'equazione, M/s rappresenta la velocità di propagazione dell'onda di taglio e ρ rappresenta la densità del tessuto (circa 1 nell'uomo). Tutti i pazienti che ricevono radioterapia sono stati trattati nella clinica di oncologia delle radiazioni del nostro ospedale per il carcinoma ansofaringeo in stadio I ha ricevuto 70 Gy (2,12 Gy/Gun) Valore tumorale lordo (CTV70), con margine di 5-10 mm per la diffusione microscopica, consegnata secondo le commissioni internazionali e le misure di radiazioni (ICRU) Reports. Dopo aver ottenuto i dati, i confronti tra i gruppi e le correlazioni tra i dati quantitativi sono stati valutati utilizzando metodi statistici appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42020
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
Gruppo di pazienti:
- Volontario per lo studio.
- Di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosticato con cancro di rinofaringe in stadio I.
- Trattamento della radioterapia completato almeno 12 mesi prima dello studio.
- Nessuna diagnosi di cancro aggiuntiva.
- Nessuna storia di chemio-radioterapia.
- Nessun precedente trauma o chirurgia del collo.
- Nessun disturbo reumatologico o neuromuscolare.
- Nessun disturbo di deglutizione preesistente.
- Gruppo di controllo (volontari sani):
Gruppo di controllo:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Nessuna storia di cancro alla testa e al collo.
- Nessun intervento chirurgico o trauma del collo precedente.
- Nessuna radioterapia per la regione della testa e del collo.
- Nessun disturbo reumatologico o neuromuscolare.
- Nessuna malattia emorragica o ischemica centrale.
- Nessun disturbo di deglutizione preesistente.
Criteri di esclusione:
- Più di 18 anni o più di 65 anni.
- Qualsiasi storia di interventi sul collo (ad es. Per metastasi del cancro, chirurgia cervicale, trauma).
- Presenza di condizioni sistemiche potenzialmente causando disfagia (ad es. Disturbi neurologici, reumatologici, metabolici o muscolari).
- Radioterapia precedente per ragioni diverse dal cancro a nasofaringe in stadio I (nel gruppo dei pazienti).
- Qualsiasi altra diagnosi di cancro oltre allo stadio I cancro al nasofaringe (nel gruppo dei pazienti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nasofaringe canser (gruppo di malattie)
16 pazienti con carcinoma rinofaringe a stadio I che ricevono radioterapia
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Gruppo di controllo (sano)
16 volontari sani dalla clinica ambulatoriale otorinolaringoiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deglutire lo spessore muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia.
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Digastric destro e sinistro - Spessore muscolare miloidico e spessore genioidiano usando ecografia e elastografia ad onda di taglio.
I valori di spessore dei muscoli miloidici, genioidici e digastrici sono stati misurati in MM dal radiologo esperto.
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12 mesi dopo la radioterapia.
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Deglutire la pressione muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia.
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Digastric destro e sinistro - pressione muscolare miloidica e pressione genioidica usando l'ecografia e l'elastografia delle onde di taglio.
La pressione dei risultati viene misurata in KPA da un radiologo esperto.
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12 mesi dopo la radioterapia.
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Deglutire la velocità muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia.
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Digastric destra e sinistra - Velocità muscolare miloidica, nonché velocità genioidica usando ecografia ed elastografia ad onde di taglio.
I valori di velocità dei muscoli miloidici, genioidici e digastrici sono stati misurati in M/S da un radiologo esperto.
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12 mesi dopo la radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Carcinoma
- Patologia
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUFM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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