- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06934837
Evaluatie van slikspieren met behulp van echografie en afschuifgolfelastografie bij patiënten die radiotherapie krijgen voor nasofaryngeale carcinoomdiagnose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De evaluatie na de radiotherapie slikdisfunctie werd uitgevoerd met behulp van vezeloptische endoscopische evaluatie (kosten), echografie van de slikspieren, shear wave elastografie en slikaanvallende beoordelingsschaal tussen de datums van 01/01/2023 en 01/06/2023.
Alle patiënten werden geïnterviewd om gedetailleerde medische geschiedenis te verkrijgen. Hierna werden gestandaardiseerde slikbeoordelingen toegediend, waaronder de Eet Assessment Tool (EAT-10) en de M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Hoofd- en nekonderzoek, endoscopisch onderzoek en vezeloptische endoscopische slikbeoordeling werden uitgevoerd in de otorhinolaryngologie, hoofd- en nekchirurgie kliniek. Penetratie -aspiratiescore (PAS) werd bepaald door het ervaren faculteitslid. Nadien voerde een ervaren radioloog de echografie van de nek en schuifgolfelastografie (SWE) uit met behulp van een APLIO 500 platinium-echografie (Toshiba Medical Systems, Japan) uitgerust met hoogfrequente lineaire transducer (frequentiebereik = 5-14 MHz). Met SWE werden de stijfheidswaarden van de mylohyoïde, geniohyoïde en digastrische spieren gemeten in M/S en KPA en hun dikte werd gemeten in mm. De weefselelasticiteit werd uiteengezet met behulp van een kleurgecodeerd systeem variërend van donkerblauw dat de minste stijfheid tot rood aangeeft dat de grootste stijfheid vertegenwoordigt, met een standaard meetbereik van 0-120 kPa. De elastische waarde E (KPa) wordt berekend met behulp van de vergelijking E = 3 ρ (m/s) 2. In de vergelijking vertegenwoordigt m/s de schuifgolfpropagatiesnelheid en p vertegenwoordigt de weefseldichtheid (ongeveer 1 bij mensen). Alle patiënten die radiotherapie kregen, werden behandeld in de kliniek van ons ziekenhuis en een kliniek voor stadium I nasopharyngeale kanker ontvingen 70 Gy (2,12 Gy/Gun) bruto tumorwaarde (CTV70), met 5-10 mm marge voor microscopische spread, geleverd volgens de internationale commissie op straling en metingen (ICRU) rapporten 50 en 62 richtlijnen. Na het verkrijgen van de gegevens werden vergelijkingen tussen de groepen en correlaties tussen de kwantitatieve gegevens beoordeeld met behulp van geschikte statistische methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42020
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiëntgroep:
- Vrijwilligerswerk voor de studie.
- 18-65 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met stadium I Nasopharynx Cancer.
- Voltooide radiotherapiebehandeling ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie.
- Geen extra diagnoses van kanker.
- Geen geschiedenis van chemo-radiotherapie.
- Geen eerdere hoofdhektrauma of chirurgie.
- Geen reumatologische of neuromusculaire aandoeningen.
- Geen reeds bestaande slikstoornissen.
- Controlegroep (gezonde vrijwilligers):
Controlegroep:
- 18-65 jaar oud.
- Geen geschiedenis van hoofd- en nekkanker.
- Geen eerdere nekoperatie of trauma.
- Geen radiotherapie naar het hoofd- en nekgebied.
- Geen reumatologische of neuromusculaire aandoeningen.
- Geen centrale hemorragische of ischemische ziekte.
- Geen reeds bestaande slikstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Elke geschiedenis van nekinterventies (bijv. Voor kankermetastase, cervicale wervelkolomchirurgie, trauma).
- Aanwezigheid van systemische aandoeningen die mogelijk dysfagie veroorzaken (bijv. Neurologische, reumatologische, metabole of spieraandoeningen).
- Eerdere radiotherapie om andere redenen dan stadium I nasopharynx kanker (in de patiëntengroep).
- Elke andere diagnose van kanker naast stadium I nasopharynx kanker (in de patiëntengroep).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nasopharynx canser (ziektegroep)
16 Stage I Nasopharynx kankerpatiënten die radiotherapie krijgen
|
|
Controle (gezonde) groep
16 gezonde vrijwilligers van de otorhinolaryngologie polikliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slikken van spierdikte
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie.
|
Rechts en links digastric - mylohyoid spierdikte, evenals geniohyoïde dikte met behulp van echografie en afschuifgolfelastografie.
De diktewaarden van de mylohyoïde, geniohyoïde en digastrische spieren werden gemeten in MM door ervaren radioloog.
|
12 maanden na radiotherapie.
|
|
Spierdruk doorslikken
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie.
|
Rechts en links Digastric - mylohyoid spierdruk, evenals geniohyoïde druk met behulp van ultrasonografie en afschuifgolfelastografie.
De uitkomstdruk wordt in KPA gemeten door een ervaren radioloog.
|
12 maanden na radiotherapie.
|
|
Het slikken van spiersnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie.
|
Rechts en links digastric - mylohyoid spiersnelheid, evenals geniohyoïde snelheid met behulp van echografie en schuifgolfelastografie.
De snelheidswaarden van de mylohyoïde, geniohyoïde en digastrische spieren werden gemeten in m/s door een ervaren radioloog.
|
12 maanden na radiotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Carcinoom
- Ziekte
Andere studie-ID-nummers
- SUFM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .