- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06947421
Effekten af forskellige øvelser på kraniovertebral vinkel hos personer med fremadrettet hovedholdning
Effektivitet af McKenzie og standardhalsøvelser på kraniovertebral vinkel, håndgrebstyrke og psykosocial status hos personer med fremad hovedposition- randomiseret bedømmer blindet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremad hovedposition (FHP) er en almindelig postural forkert justering, der er kendetegnet ved den forreste placering af hovedet i forhold til bagagerummet i det sagittale plan. Det er ofte forbundet med dårlige ergonomiske vaner, langvarig skærmtid, tung rygsækbrug og mangel på fysisk aktivitet. Denne posturale afvigelse kan føre til øvre cervikal hyperextension, nedre cervikale og øvre thoraxflektion, øget muskelspænding og langvarige dysfunktioner i muskuloskeletal, neurologiske og vaskulære systemer.
Craniovertebral -vinkelen (CVA) er en almindeligt anvendt og pålidelig metode til evaluering af FHP. En CVA mindre end 50 grader betragtes som tegn på fremadrettet hovedholdning. Aktuel litteratur understøtter brugen af træningsinterventioner til at forbedre CVA og reducere symptomerne forbundet med posturale abnormiteter.
McKenzie -metoden er baseret på retningsbestemte præferencer og gentagne bevægelser med det formål at øge postural opmærksomhed og rygmarvsindretning. Standardhalsøvelser, der ofte bruges i klinisk praksis, sigter mod at forbedre muskelbalancen, cervikal tilpasning og reducere nakkesmerter.
Selvom begge træningsmetoder har vist individuel effektivitet i forbedring af holdning og funktion, har få undersøgelser direkte sammenlignet deres virkning på både strukturelle og funktionelle resultater. Derudover overses ofte håndgrebstyrke og psykosociale faktorer på trods af deres betydning i evalueringen af øvre ekstremitetsfunktion og generelt velvære hos personer med FHP.
Dette randomiserede, vurderingsblindede kliniske forsøg har til formål at sammenligne de kortvarige virkninger af McKenzie-øvelser og standardhalsøvelser på kraniovertebral vinkel, håndgrebstyrke og psykosocial status hos individer med fremad hovedholdning. Resultaterne vil bidrage til klinisk viden om effektive rehabiliteringsstrategier for postural dysfunktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16940
- Mudanya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med fremadrettet hovedholdning, defineret af en kraniovertebral vinkel (CVA) på mindre end 50 °, baseret på etablerede diagnostiske kriterier
- Alder mellem 18 og 30 år
- Smerteintensitet større end 3 i den visuelle analoge skala (VAS)
- Mild til moderat hals handicap, angivet med et Neck Disability Index (NDI) score under 15 ud af 50
- Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer til at udøve
- Regelmæssigt engagement i strukturerede spinaløvelsesprogrammer
- Historie om rygmarvskirurgi
- Diagnose af kræft eller andre ondartede tilstande
- Tilstedeværelse af en implanteret hjertepacemaker
- Visuelle, auditive eller kognitive svækkelser, der ville forhindre overholdelse af træningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: McKenzie Øvelsesgruppe (MG)
Deltagere i denne gruppe vil følge et McKenzie-baseret cervikal træningsprogram bestående af fire specifikke bevægelser: tilbagetrækning, rotation, lateral flexion og kombineret rotation.
|
Øvelser udføres i siddende eller liggende positioner, 15 gentagelser pr. Session, to gange dagligt, i en samlet varighed på 6 uger. Programmet begynder med fysioterapeut-overvågede sessioner og fortsætter hjemme med vejledning via en digital træningsmanual. Ugentlig opfølgning og fremskridt vil blive sikret gennem individuelle træningsdagbøger. Deltagere, der mangler to på hinanden følgende dage med træning, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Inkluderer:
|
|
Eksperimentel: Standard halsøvelsesgruppe (SG)
Deltagere i denne gruppe vil følge et standard cervikal postural korrektionsprogram, der fokuserer på at styrke dybe cervikale flexorer og scapular tilbagetraktorer og strække cervikale ekstensorer og pectoralis muskler.
|
Protokollen inkluderer hage -tucks, hage drop -strækninger, scapular tilbagetrækning med modstand og både ensidig og bilateral pectoral strækning. Øvelser udføres to gange dagligt, 15 gentagelser pr. Session over en periode på 6 uger. Træningsprogression vil blive tilpasset hver uge baseret på deltagertolerance. Inkluderer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.Craniovertebral Angle (CVA)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
CVA bruges til at vurdere fremadrettet hovedholdning. Deltagerne bliver bedt om at stå i en naturlig og afslappet holdning, mens de fokuserer på et markant punkt i øjenhøjde på væggen. Et lateralt fotografi vil blive taget ved hjælp af en iPhone 13 -kamera monteret på et stativ i skulderhøjden og placeret 1,5 meter fra deltageren. Den spinøse proces af C7 -ryghvirvler og øret tragus vil blive markeret. Vinklen mellem linjen, der forbinder tragus til C7 og en vandret referencelinie, beregnes ved hjælp af ImageJ -softwaren. Målingsresultaterne registreres på evalueringsformularen. Analysemetrik: Ændring i CVA (grader) |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2.Kognitiv træningsterapi -tilgangsskala (Bety)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Bety -skalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes biopsykosociale status, herunder følelsesmæssig tilstand, funktionalitet, træthed, smerte, søvnkvalitet og socialt/seksuelt liv. Skalaen består af 30 varer, der blev scoret på en 0-4 Likert-skala, med et samlet score-interval på 0-120. Højere score indikerer større biopsykosocial svækkelse. Analysemetrik: Samlet score (0-120) |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
3. Hånd grebstyrke (HGS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Gripstyrke måles ved hjælp af et baseline hydraulisk hånddynamometer. Deltagerne sidder eller står lodret med skulderen i adduktion, albue ved 90 ° flexion, håndled i 0-30 ° forlængelse og 0-5 ° ulnar afvigelse. De vil blive bedt om at presse dynamometeret med maksimal indsats i 3 sekunder. Testen udføres tre gange for hver hånd (startende med den dominerende hånd), og den højeste værdi fra hver vil blive registreret. Analysemetrik: Maksimal grebstyrke i kg (kg) |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
4.Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Neck Disability Index er et standardiseret selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af nakkesmerter på daglige livsaktiviteter.
Denne skala evaluerer den enkeltes funktionelle status gennem selvvurdering af nakkesmerter, herunder domæner som smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, sovende og rekreative aktiviteter.
Hvert afsnit scores i en skala fra 0 ("ingen smerter") til 5 ("den værste tænkelige smerte").
Resultaterne fra hvert afsnit opsummeres og udtrykkes som en procentdel for at bestemme det samlede niveau af handicap.
Tolkningskategorier er som følger: 0-8% = ingen handicap, 10-28% = mild, 30-48% = moderat, 50-64% = alvorlig og 70-100% = fuldstændig handicap
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
5. Visual Analog Scale (VAS) til nakkesmerter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Cervikal smerteintensitet vurderes ved hjælp af en 10 cm vandret VAS.
Deltagerne markerer deres nuværende smerter på linjen, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "værste tænkelige smerter."
Analysemetrik: Smerter score (0-10)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pelin Pişirici, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Ledende efterforsker: Esra Beceni, PhD Student, Bahcesehir University, Graduate Education Institute
- Studiestol: Büşra Tamgüç, PhD Student, Bahcesehir University, Graduate Education Institute
- Studiestol: Gülay Yalcin, PhD, Mudanya University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-2206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .