- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06947421
Wpływ różnych ćwiczeń na kąt czaszka u osób z postawą głowy do przodu
Skuteczność ćwiczeń McKenzie i standardowych szyi na temat kąta czaszkowego, siły uchwytu ręcznego i statusu psychospołecznego u osób z randomizowanym asesorem w postawie do przodu Oślepione badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postawa głowy do przodu (FHP) jest powszechną niewspółosiową posturą charakteryzującą się przednią pozycją głowy w stosunku do pnia w płaszczyźnie strzałkowej. Jest często związany ze złymi ergonomicznymi nawykami, przedłużonym czasem ekranu, ciężkim użyciem plecaka i brakiem aktywności fizycznej. To odchylenie postawy może prowadzić do górnego nadciśnienia szyjnego, dolnego zgięcia szyjki macicy i górnej klatki piersiowej, zwiększonego napięcia mięśni oraz długoterminowych dysfunkcji w układach mięśniowo-szkieletowych, neurologicznych i naczyniowych.
Kąt czaszka (CVA) jest powszechnie stosowaną i wiarygodną metodą oceny FHP. CVA mniej niż 50 stopni uważa się za wskazujące na postawę głowy do przodu. Obecna literatura potwierdza stosowanie interwencji wysiłkowych w celu poprawy CVA i zmniejszenia objawów związanych z nieprawidłowościami postawy.
Metoda McKenzie opiera się na preferencjach kierunkowych i powtarzających się ruchach, mającym na celu zwiększenie świadomości postawy i wyrównania kręgosłupa. Standardowe ćwiczenia szyi, często stosowane w praktyce klinicznej, mają na celu poprawę równowagi mięśni, wyrównania szyjki macicy i zmniejszenia bólu szyi.
Chociaż obie metody ćwiczeń wykazały indywidualną skuteczność w poprawie postawy i funkcji, niewiele badań bezpośrednio porównało ich wpływ zarówno na wyniki strukturalne, jak i funkcjonalne. Ponadto siła uchwytu ręcznego i czynniki psychospołeczne są często pomijane, pomimo ich znaczenia w ocenie funkcji kończyny górnej i ogólne samopoczucie u osób z FHP.
To randomizowane, zaślepione przez asesor badanie kliniczne ma na celu porównanie krótkoterminowych działań ćwiczeń McKenzie i standardowych ćwiczeń szyi na kąt czaszka, siła uchwytu ręcznego i status psychospołeczny u osób z postawą głowy do przodu. Wyniki przyczynią się do wiedzy klinicznej dotyczącej skutecznych strategii rehabilitacji dysfunkcji postawy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16940
- Mudanya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które zdiagnozowano postawę głowy do przodu, zdefiniowane przez kąt czaszka (CVA) mniejszy niż 50 °, w oparciu o ustalone kryteria diagnostyczne
- Wiek od 18 do 30 lat
- Intensywność bólu większa niż 3 w wizualnej skali analogowej (VAS)
- Niepełnosprawność łagodna do umiarkowanej szyi, wskazana przez wynik niepełnosprawności szyi (NDI) poniżej 15 na 50
- Dobrowolny udział w podpisanej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń
- Regularne zaangażowanie w ustrukturyzowane programy ćwiczeń kręgosłupa
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Diagnoza raka lub innych stanów złośliwych
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca
- Zaburzenia wizualne, słuchowe lub poznawcze, które zapobiegają przestrzeganiu protokołu ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: McKenzie Exercise Group (MG)
Uczestnicy tej grupy będą śledzić program ćwiczeń szyjki macicy oparty na McKenzie, składający się z czterech specyficznych ruchów: cofanie, rotacja, zgięcie boczne i łączny obrót.
|
Ćwiczenia będą wykonywane w pozycjach siedzących lub na wznak, 15 powtórzeń na sesję, dwa razy dziennie, przez łączny czas trwania 6 tygodni. Program rozpocznie się od sesji pełnych fizjoterapeuty i będzie kontynuowany w domu z wskazówkami za pośrednictwem cyfrowego podręcznika szkoleniowego. Cotygodniowe obserwacje i postępy zostaną zapewnione poprzez indywidualne dzienniki ćwiczeń. Z badania zostaną wykluczeni dwóch kolejnych dni ćwiczeń. Obejmuje:
|
|
Eksperymentalny: Standardowa grupa ćwiczeń szyi (SG)
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać standardowego programu korekcji postawy szyjki macicy, który koncentruje się na wzmocnieniu głębokich zginaczy szyjki macicy i scakwy szkaplerza oraz rozciąganiu ekstensorów szyjnych i mięśni piersiowych.
|
Protokół obejmuje kropki podbródka, odcinki kropli podbródka, wycofanie szkaplerza z odpornością oraz zarówno jednostronne, jak i dwustronne rozciąganie piersiowe. Ćwiczenia będą wykonywane dwa razy dziennie, 15 powtórzeń na sesję, w ciągu 6 tygodni. Progresja ćwiczeń zostanie dwukrotnie dostosowana na podstawie tolerancji uczestników. Obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Kąt koraniovertebralny (CVA)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
CVA służy do oceny pozycji głównej. Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie w naturalnej i zrelaksowanej pozycji, jednocześnie skupiając się na wyraźnym punkcie na poziomie oczu na ścianie. Fotografia boczna zostanie zrobiona za pomocą kamery iPhone 13 zamontowanej na statywie na wysokości barku i umieszczonego 1,5 metra od uczestnika. Kleżkowy proces kręgu C7 i traga ucha zostanie oznaczony. Kąt między linią łączącą tragus z C7 a poziomą linią odniesienia zostanie obliczone za pomocą oprogramowania ImageJ. Wyniki pomiaru zostaną zarejestrowane w formularzu oceny. Metryka analizy: zmiana w CVA (stopnie) |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Skala podejścia do terapii poznawczej (bety)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Skala bety zostanie wykorzystana do oceny statusu biopsychospołecznego uczestników, w tym stanu emocjonalnego, funkcjonalności, zmęczenia, bólu, jakości snu i życia społecznego/seksualnego. Skala składa się z 30 pozycji uzyskanych w skali 0-4 Likerta, z całkowitym zakresem wyników 0-120. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie biopsychospołeczne. Metryka analizy: całkowity wynik (0-120) |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
3. Siła uchwytu (HGS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Wytrzymałość chwytu zostanie zmierzona przy użyciu wyjściowego hydraulicznego dynamometru ręcznego. Uczestnicy będą siedzieć lub stać pionowo z ramieniem w przykładzie, łokieć przy zgięciu 90 °, nadgarstek w przedłużeniu 0-30 ° i odchylenie łokciowe 0-5 °. Zostaną poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr z maksymalnym wysiłkiem przez 3 sekundy. Test zostanie wykonany trzykrotnie dla każdej ręki (zaczynając od dominującej dłoni), a najwyższa wartość od każdej z nich zostanie zarejestrowana. Metryka analizy: maksymalna wytrzymałość na przyczepność w kilogramach (kg) |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
4. Wskaźnik niepełnosprawności (NDI)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi jest znormalizowanym zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem stosowanym do oceny wpływu bólu szyi na codzienne czynności życia.
Ta skala ocenia status funkcjonalny jednostki poprzez samoocenę bólu szyi, w tym domeny, takie jak intensywność bólu, opieka osobista, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, jazda, spanie i zajęcia rekreacyjne.
Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 („bez bólu”) do 5 („najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”).
Wyniki z każdej sekcji są sumowane i wyrażane jako procent w celu ustalenia ogólnego poziomu niepełnosprawności.
Kategorie interpretacji są następujące: 0-8% = brak niepełnosprawności, 10-28% = łagodny, 30-48% = umiarkowany, 50-64% = ciężki i 70-100% = pełna niepełnosprawność
|
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
5. Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu szyi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Intensywność bólu szyjki macicy zostanie oceniona za pomocą poziomego VA 10 cm.
Uczestnicy oznaczają swój obecny poziom bólu na linii, gdzie 0 wskazuje „brak bólu”, a 10 wskazuje na „najgorszy możliwy ból”.
Metryka analizy: wynik bólu (0-10)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pelin Pişirici, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Główny śledczy: Esra Beceni, PhD Student, Bahcesehir University, Graduate Education Institute
- Krzesło do nauki: Büşra Tamgüç, PhD Student, Bahcesehir University, Graduate Education Institute
- Krzesło do nauki: Gülay Yalcin, PhD, Mudanya University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-2206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .