- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06947421
Erilaisten harjoitusten vaikutus kallonvertakulmaan yksilöillä, joilla on eteenpäin suuntautuva asento
McKenzien ja tavanomaisten kaulaharjoittelujen tehokkuus kallonvertakultaan, käsikäsittelyvahvuuteen ja psykososiaaliseen tilaan henkilöillä, joilla on eteenpäin suuntautuva pääasento- satunnaistettu arvioija sokea kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteenpäin suuntautuva pääasento (FHP) on yleinen posturaalinen väärinkäyttö, jolle on ominaista pään etuosan sijainti suhteessa tavaratilaan sagitaalitasossa. Se liittyy usein huonoihin ergonomisiin tottumuksiin, pitkittyneeseen näyttöaikaan, raskaan reppujen käyttöön ja fyysisen aktiivisuuden puutteeseen. Tämä posturaalinen poikkeama voi johtaa kohdunkaulan yliherkkyyden, alemman kohdunkaulan ja ylemmän rintakehän taipumiseen, lisääntyneeseen lihasjännitykseen ja pitkäaikaisiin toimintahäiriöihin tuki- ja liikuntaelinten, neurologisten ja verisuonten järjestelmissä.
Craniovertebral -kulma (CVA) on yleisesti käytetty ja luotettava menetelmä FHP: n arvioimiseksi. Alle 50 astetta CVA: n katsotaan osoittavan eteenpäin suuntautuvan pään asennon. Nykyinen kirjallisuus tukee liikuntatoimenpiteiden käyttöä CVA: n parantamiseksi ja posturaalisiin poikkeavuuksiin liittyvien oireiden vähentämiseksi.
McKenzie -menetelmä perustuu suuntavalvomiseen ja toistuviin liikkeisiin, joiden tavoitteena on parantaa posturaalista tietoisuutta ja selkärangan kohdistusta. Tavalliset kaulaharjoitukset, joita käytetään usein kliinisessä käytännössä, pyrkivät parantamaan lihasten tasapainoa, kohdunkaulan kohdistamista ja vähentämään niskakipuja.
Vaikka molemmat harjoitusmenetelmät ovat osoittaneet yksilöllisen tehokkuuden asennon ja toiminnan parantamisessa, harvoissa tutkimuksissa on suoritettava suoraan niiden vaikutuksia sekä rakenteellisiin että toiminnallisiin tuloksiin. Lisäksi käden tarttuvuus- ja psykososiaaliset tekijät jätetään usein huomiotta huolimatta niiden merkityksestä yläraajojen toiminnan ja yleisen hyvinvoinnin arvioinnissa FHP: llä.
Tämän satunnaistetun, arvioijien sokaistuneen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata McKenzie-harjoitusten ja vakiokaulaharjoittelujen lyhytaikaisia vaikutuksia kallioverkon kulmaan, käden tarttuvuuteen ja psykososiaaliseen tilaan yksilöillä, joilla on eteenpäin suuntautuva pääasento. Tulokset edistävät kliinistä tietoa posturaalisten toimintahäiriöiden tehokkaista kuntoutusstrategioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16940
- Mudanya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöillä, joilla on diagnosoitu etupään asento, määritelty alle 50 °: n kalliobral -kulma (CVA), joka perustuu vakiintuneisiin diagnostisiin kriteereihin
- Ikä 18–30 vuotta
- Kivun voimakkuus yli 3 visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
- Lievä tai kohtalainen kaulavamma, joka on osoittanut kaulavammaisuusindeksin (NDI) pisteet alle 15 50: stä
- Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisten vasta -aiheen läsnäolo liikuntaan
- Säännöllinen sitoutuminen jäsenneltyihin selkärangan harjoitteluohjelmiin
- Selkärangan historia
- Syövän diagnoosi tai muut pahanlaatuiset olosuhteet
- Implantoidun sydämentahdistimen läsnäolo
- Visuaalinen, kuulo- tai kognitiiviset heikentymiset, jotka estäisivät liikuntaprotokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: McKenzie liikuntaryhmä (MG)
Tämän ryhmän osanottajat seuraavat McKenzie-pohjaista kohdunkaulan harjoitteluohjelmaa, joka koostuu neljästä erityisestä liikkeestä: vetäytyminen, kierto, sivuttainen taivutus ja yhdistetty kierto.
|
Harjoitukset suoritetaan istuvien tai makujen asemissa, 15 toistoa istuntoa kohti kahdesti päivässä, yhteensä 6 viikon ajan. Ohjelma alkaa fysioterapeutin valvotuista istunnoista ja jatkuu kotona ohjaamalla digitaalisen koulutuskäsikirjan kautta. Viikoittainen seuranta ja eteneminen varmistetaan yksittäisten liikuntapäiväkirjojen kautta. Osallistujat, jotka puuttuvat kaksi peräkkäistä liikuntapäivää, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Sisältää:
|
|
Kokeellinen: Vakiokaula harjoitusryhmä (SG)
Tämän ryhmän osanottajat seuraavat vakiona kohdunkaulan posturaalikorjausohjelmaa, joka keskittyy syvien kohdunkaulan taipumien ja scapular -sisäänvettäjien vahvistamiseen sekä kohdunkaulan pidentäjien ja pectoralis -lihaksen venyttämiseen.
|
Protokolla sisältää leuka -tukia, leukapisarat, taipumuksen vetäytymisen vastustuskyvyn kanssa ja sekä yksipuolinen että kahdenvälinen rintakehän venytys. Harjoitukset suoritetaan kahdesti päivässä, 15 toistoa istuntoa kohti, 6 viikon ajan. Liikunnan eteneminen mukautetaan kahden viikon välein osallistujien suvaitsevaisuuden perusteella. Sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1.Craniovertebral -kulma (CVA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
CVA: ta käytetään eteenpäin suuntautuvan asennon arviointiin. Osallistujia pyydetään seisomaan luonnollisessa ja rento asennossa keskittyen seinän silmien tasoon merkittyyn pisteeseen. Sivusuuntainen valokuva otetaan käyttämällä iPhone 13 -kameraa, joka on asennettu jalustalle olkapääkorkeuteen ja sijoitetaan 1,5 metrin päässä osallistujasta. C7 -selkärangan ja korvan tragus on merkitty. Tragus C7: een yhdistävän viivan ja vaakasuuntaisen referenssiviivan välinen kulma lasketaan ImageJ -ohjelmistolla. Mittaustulokset tallennetaan arviointilomakkeeseen. Analyysimetriikka: CVA: n muutos (asteet) |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2.Kognitiivinen liikuntaterapialähestymistavan asteikko (Bety)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Betty -asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien biopsykososiaalista tilaa, mukaan lukien emotionaalinen tila, toiminnallisuus, väsymys, kipu, unen laatu ja sosiaalinen/seksuaalinen elämä. Asteikko koostuu 30: sta pisteestä 0-4 Likert-asteikolla, kokonaispistemäärä on 0-120. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman biopsykososiaalisen heikentymisen. Analyysimetriikka: kokonaispistemäärä (0-120) |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
3.Hankin otteen lujuus (HGS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tartuntalujuus mitataan hydraulisella käden dynamometrillä. Osallistujat istuvat tai seisovat pystyssä olkapäällä adduktiossa, kyynärpäässä 90 °: n taipumisessa, ranteessa 0-30 ° laajennuksessa ja 0-5 ° ulnarpoikkeamassa. Heitä kehotetaan puristamaan dynamometriä enimmäisponnisteluilla 3 sekunnin ajan. Testi suoritetaan kolme kertaa kullekin kädelle (alkaen hallitsevasta kädestä), ja korkein arvo jokaisesta tallennetaan. Analyysimetrinen: suurin pitolujuus kilogrammissa (kg) |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
4.neck -vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kaulavammaisuusindeksi on standardoitu itse ilmoittama kyselylomake, jota käytetään kaulakipujen vaikutuksen arvioimiseksi päivittäiseen elämiseen.
Tämä asteikko arvioi yksilön toiminnallista tilaa niskakipujen itsearvioinnilla, mukaan lukien alat, kuten kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajaminen, nukkuminen ja virkistystoiminta.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0: sta ("ei kipua") 5: een ("pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Kunkin osan pisteet summataan ja ilmaistaan prosentteina vammaisuuden yleisen tason määrittämiseksi.
Tulkintaluokat ovat seuraavat: 0-8% = ei vammaisuutta, 10-28% = lievä, 30-48% = kohtalainen, 50-64% = vakava ja 70-100% = täydellinen vammaisuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
5. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kaulakipulle
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kohdunkaulan kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 10 cm: n vaakasuoraa VAS: ää.
Osallistujat merkitsevät nykyisen kivun tason linjalla, missä 0 osoittaa "ei kipua" ja 10 osoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Analyysimetriikka: Kipupistemäärä (0-10)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pelin Pişirici, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Päätutkija: Esra Beceni, PhD Student, Bahcesehir University, Graduate Education Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Büşra Tamgüç, PhD Student, Bahcesehir University, Graduate Education Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Gülay Yalcin, PhD, Mudanya University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-2206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .