- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06964776
- Original retssag
En undersøgelse af LY4268989 (MORF-057) hos raske deltagere
26. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1-undersøgelse for yderligere
Formålet med denne undersøgelse er at måle kroppens absorption og forarbejdning af undersøgelsesmedicinen, undersøgelsesmedicinens virkning på kroppen, sikkerhed og tolerabilitet med LY4268989 (MORF-57) hos raske deltagere, herunder japanske og kinesiske deltagere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- CenExel ACT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorietest, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn.
- Kohort 5 inkluderer japanske deltagere. For at kvalificere sig skal deltagerne være første generation af japansk i USA, defineret som deltagerens biologiske forældre og alle deltagerens biologiske bedsteforældre, der er af eksklusiv japansk afstamning og blev født i Japan.
- Kohort 5 inkluderer kinesiske deltagere. For at kvalificere sig skal deltagerne betragtes som indfødte kinesere, defineret som alle deltagerens biologiske bedsteforældre, der er af kinesisk oprindelse.
- Har et kropsmasseindeks inden for området 18,0 til 32,0 kg/kvadratmeter (kg/m²) inklusive screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har en nuværende eller nylig akut, aktiv infektion. I mindst 30 dage før screening og op til dag 1 må deltagerne ikke have nogen symptomer eller tegn på bekræftet eller mistænkt infektion og skal have afsluttet enhver passende anti-infektionsbehandling.
- Har tilstedeværelse af signifikant ukontrolleret respiratorisk, cerebrocardiovaskulær, kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatriske lidelser eller unormale laboratorier ved at screene det, i udtalelsen af sponsoren eller efterforskningen, udgør en uacceptabel risiko for deltageren, hvis de deltager i undersøgelsen eller interfererer med at interfekte med den med at inddrive med med den med det.
- Er immunkompromitteret i en grad, at deltagelse i undersøgelsen ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren som bestemt af efterforskeren.
- Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin, herunder kosttilskud, vitaminer, urtetilskud, traditionel kinesisk medicin eller alternative lægemidler, inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere), inden dosering, medmindre efterfølgerens mening og sponsor ikke vil forstyrre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY4268989 eller placebo -kohort 1 (blindet)
Deltagerne vil modtage LY4268989 oralt eller placebo enkelt dosis efterfulgt af budadministration
|
Administreret oralt
Administreret placebo
|
|
Eksperimentel: LY4268989 Kohort 2 (Open-Label)
Deltagerne vil modtage LY4268989 oralt tablet (formulering sammenlignet med kapselformulering) i en fast tilstand
|
Administreret oralt
|
|
Eksperimentel: LY4268989 Kohort 3 (Open-Label)
Deltagerne vil modtage flere doser af LY4268989 oralt budadministration med midazolam oralt og intravenøst (IV).
|
Indgives oralt
Administreret oralt
Administreret intravenøst (IV)
|
|
Eksperimentel: LY4268989 eller placebo -kohort 4 (blindet)
Deltagerne vil modtage enkelt eskalerende doser af LY4268989 oralt eller placebo
|
Administreret oralt
Administreret placebo
|
|
Eksperimentel: LY4268989 Kohort 5 (Blinded)
Deltagerne vil modtage flere doser af LY4268989 oralt eller placebo
|
Administreret oralt
Administreret placebo
|
|
Eksperimentel: LY4268989 Kohorte 6 (Open-Label)
Deltagerne vil modtage LY4268989 enkeltdosis oralt i fastende og fodret tilstand
|
Administreret oralt
|
|
Eksperimentel: LY4268989 Kohorte 7 (Open-Label)
Deltagerne vil modtage flere doser af LY4268989 oralt BID-administration i en fodret tilstand
|
Administreret oralt
|
|
Eksperimentel: LY4268989 Kohorte 8 (Åben-etiket)
Deltagerne vil modtage flere doser af LY4268989 oralt BID-administration med midazolam IV i fastet tilstand.
|
Indgives oralt
Administreret oralt
Administreret intravenøst (IV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4268989 (kohort 1) og (kohort 5)
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
|
PK: Område under koncentrationskurven (AUC) af LY4268989 (kohort 1) og (kohort 5)
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES) (kohort 1), (kohort 3) og (kohort 5)
Tidsramme: Baseline til at studere færdiggørelse (op til dag 17)
|
En oversigt over tees, saes og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AES), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
|
Baseline til at studere færdiggørelse (op til dag 17)
|
|
Antal deltagere med tees og saes (kohort 4)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til periode 4, dag 4)
|
En oversigt over tees, saes og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AES), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
|
Baseline til studieafslutning (op til periode 4, dag 4)
|
|
PK: Cmax af LY4268989 (kohort 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
|
PK: AUC af LY4268989 (kohort 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
|
PK: Cmax af midazolam og 1'-hydroxymidazolam (kohort 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
PK af midazolam og 1'-hydroxymidazolam (Cmax), når Midazolam administreres alene og i nærvær af LY4268989
|
Dag 1 til dag 17
|
|
PK: Cmax på LY4268989 (kohorte 6)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
|
PK: AUC af LY4268989 (kohorte 6)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
|
PK: Cmax på LY4268989 (kohorte 7)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Dag 1 til dag 12
|
|
|
PK: AUC af LY4268989 (kohorte 7)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Dag 1 til dag 12
|
|
|
PK: AUC af Midazolam og 1'-Hydroxymidazolam (Kohorte 3)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 17
|
PK for midazolam og 1'-hydroxymidazolam (AUC), hvor midazolam administreres alene og i nærvær af LY4268989
|
Dag 1 til Dag 17
|
|
PK: AUC for Midazolam og 1'-Hydroxymidazolam (Kohorte 8)
Tidsramme: Dag 3 og Dag 11
|
PK for midazolam og 1'-hydroxymidazolam (AUC), hvor midazolam administreres alene og i nærvær af LY4268989
|
Dag 3 og Dag 11
|
|
PK: Cmax for Midazolam og 1'-Hydroxymidazolam (Kohorte 8)
Tidsramme: Dag 3 til Dag 11
|
PK for midazolam og 1'-hydroxymidazolam (Cmax), når midazolam gives alene og i nærvær af LY4268989
|
Dag 3 til Dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK: Cmax af LY4268989 (kohort 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
PK: AUC af LY4268989 (kohort 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
PK: Cmax af LY4268989 (kohort 3)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 6 til dag 15
|
Tidsramme: Dag 6 til dag 15
|
|
PK: AUC af LY4268989 (kohort 3)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 6 til dag 15
|
Tidsramme: Dag 6 til dag 15
|
|
PK: Cmax for LY4268989 (Kohorte 8)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 3 og Dag 10
|
Tidsramme: Dag 3 og Dag 10
|
|
PK: AUC for LY4268989 (Kohorte 8)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 3 og Dag 10
|
Tidsramme: Dag 3 og Dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27387
- J6E-MC-KWAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- MORF-057 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerterEgypten
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | MidazolamKina
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet