Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4268989 (MORF-057) hos raske deltagere

26. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1-undersøgelse for yderligere

Formålet med denne undersøgelse er at måle kroppens absorption og forarbejdning af undersøgelsesmedicinen, undersøgelsesmedicinens virkning på kroppen, sikkerhed og tolerabilitet med LY4268989 (MORF-57) hos raske deltagere, herunder japanske og kinesiske deltagere

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • CenExel ACT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorietest, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn.
  • Kohort 5 inkluderer japanske deltagere. For at kvalificere sig skal deltagerne være første generation af japansk i USA, defineret som deltagerens biologiske forældre og alle deltagerens biologiske bedsteforældre, der er af eksklusiv japansk afstamning og blev født i Japan.
  • Kohort 5 inkluderer kinesiske deltagere. For at kvalificere sig skal deltagerne betragtes som indfødte kinesere, defineret som alle deltagerens biologiske bedsteforældre, der er af kinesisk oprindelse.
  • Har et kropsmasseindeks inden for området 18,0 til 32,0 kg/kvadratmeter (kg/m²) inklusive screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nuværende eller nylig akut, aktiv infektion. I mindst 30 dage før screening og op til dag 1 må deltagerne ikke have nogen symptomer eller tegn på bekræftet eller mistænkt infektion og skal have afsluttet enhver passende anti-infektionsbehandling.
  • Har tilstedeværelse af signifikant ukontrolleret respiratorisk, cerebrocardiovaskulær, kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatriske lidelser eller unormale laboratorier ved at screene det, i udtalelsen af ​​sponsoren eller efterforskningen, udgør en uacceptabel risiko for deltageren, hvis de deltager i undersøgelsen eller interfererer med at interfekte med den med at inddrive med med den med det.
  • Er immunkompromitteret i en grad, at deltagelse i undersøgelsen ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren som bestemt af efterforskeren.
  • Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin, herunder kosttilskud, vitaminer, urtetilskud, traditionel kinesisk medicin eller alternative lægemidler, inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere), inden dosering, medmindre efterfølgerens mening og sponsor ikke vil forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4268989 eller placebo -kohort 1 (blindet)
Deltagerne vil modtage LY4268989 oralt eller placebo enkelt dosis efterfulgt af budadministration
Administreret oralt
Administreret placebo
Eksperimentel: LY4268989 Kohort 2 (Open-Label)
Deltagerne vil modtage LY4268989 oralt tablet (formulering sammenlignet med kapselformulering) i en fast tilstand
Administreret oralt
Eksperimentel: LY4268989 Kohort 3 (Open-Label)
Deltagerne vil modtage flere doser af LY4268989 oralt budadministration med midazolam oralt og intravenøst ​​(IV).
Indgives oralt
Administreret oralt
Administreret intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: LY4268989 eller placebo -kohort 4 (blindet)
Deltagerne vil modtage enkelt eskalerende doser af LY4268989 oralt eller placebo
Administreret oralt
Administreret placebo
Eksperimentel: LY4268989 Kohort 5 (Blinded)
Deltagerne vil modtage flere doser af LY4268989 oralt eller placebo
Administreret oralt
Administreret placebo
Eksperimentel: LY4268989 Kohorte 6 (Open-Label)
Deltagerne vil modtage LY4268989 enkeltdosis oralt i fastende og fodret tilstand
Administreret oralt
Eksperimentel: LY4268989 Kohorte 7 (Open-Label)
Deltagerne vil modtage flere doser af LY4268989 oralt BID-administration i en fodret tilstand
Administreret oralt
Eksperimentel: LY4268989 Kohorte 8 (Åben-etiket)
Deltagerne vil modtage flere doser af LY4268989 oralt BID-administration med midazolam IV i fastet tilstand.
Indgives oralt
Administreret oralt
Administreret intravenøst ​​(IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4268989 (kohort 1) og (kohort 5)
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Dag 1 til dag 17
PK: Område under koncentrationskurven (AUC) af LY4268989 (kohort 1) og (kohort 5)
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Dag 1 til dag 17
Antal deltagere med behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES) (kohort 1), (kohort 3) og (kohort 5)
Tidsramme: Baseline til at studere færdiggørelse (op til dag 17)
En oversigt over tees, saes og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AES), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
Baseline til at studere færdiggørelse (op til dag 17)
Antal deltagere med tees og saes (kohort 4)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til periode 4, dag 4)
En oversigt over tees, saes og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AES), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
Baseline til studieafslutning (op til periode 4, dag 4)
PK: Cmax af LY4268989 (kohort 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
PK: AUC af LY4268989 (kohort 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
PK: Cmax af midazolam og 1'-hydroxymidazolam (kohort 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
PK af midazolam og 1'-hydroxymidazolam (Cmax), når Midazolam administreres alene og i nærvær af LY4268989
Dag 1 til dag 17
PK: Cmax på LY4268989 (kohorte 6)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
PK: AUC af LY4268989 (kohorte 6)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
PK: Cmax på LY4268989 (kohorte 7)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
PK: AUC af LY4268989 (kohorte 7)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
PK: AUC af Midazolam og 1'-Hydroxymidazolam (Kohorte 3)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 17
PK for midazolam og 1'-hydroxymidazolam (AUC), hvor midazolam administreres alene og i nærvær af LY4268989
Dag 1 til Dag 17
PK: AUC for Midazolam og 1'-Hydroxymidazolam (Kohorte 8)
Tidsramme: Dag 3 og Dag 11
PK for midazolam og 1'-hydroxymidazolam (AUC), hvor midazolam administreres alene og i nærvær af LY4268989
Dag 3 og Dag 11
PK: Cmax for Midazolam og 1'-Hydroxymidazolam (Kohorte 8)
Tidsramme: Dag 3 til Dag 11
PK for midazolam og 1'-hydroxymidazolam (Cmax), når midazolam gives alene og i nærvær af LY4268989
Dag 3 til Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK: Cmax af LY4268989 (kohort 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
PK: AUC af LY4268989 (kohort 4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
PK: Cmax af LY4268989 (kohort 3)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 6 til dag 15
Tidsramme: Dag 6 til dag 15
PK: AUC af LY4268989 (kohort 3)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 6 til dag 15
Tidsramme: Dag 6 til dag 15
PK: Cmax for LY4268989 (Kohorte 8)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 3 og Dag 10
Tidsramme: Dag 3 og Dag 10
PK: AUC for LY4268989 (Kohorte 8)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 3 og Dag 10
Tidsramme: Dag 3 og Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27387
  • J6E-MC-KWAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • MORF-057 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Abonner