Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midazolam alene versus Midazolam med Ketorolac til sedation under fleksibel bronkoskopi.

10. januar 2026 opdateret af: SYED HAIDER ALI

Sikkerhed og effekt af midazolam alene versus midazolam med ketorolac hos patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi.

Fleksibel bronkoskopi har udviklet sig til en vital diagnostisk og terapeutisk intervention i respiratorisk medicin på grund af dens hyppige og forskelligartede anvendelser. Det muliggør direkte visualisering af tracheobronchialtræet og letter procedurer såsom bronkoalveolær lavage, vævsprøvetagning og fjernelse af fremmedlegemer. Men på trods af sin kliniske betydning er proceduren forbundet med patientubehag på grund af luftvejsmanipulation, hypoksi, hoste og procedurel smerte. Disse ubehag kan føre til dårlig patientmedvirken, overdreven bevægelse, procedurel angst og endda for tidlig afslutning af proceduren, hvilket påvirker diagnostisk nøjagtighed og patientsikkerhed.

Flere teknikker er blevet anvendt for at forbedre procedurel tolerance, og tilstrækkelig sedation er af afgørende betydning. Sedation under bronkoskopi hjælper med at reducere angst, undertrykke hosterefleksen, minimere procedurens varighed og reducere samlede komplikationer. Et ideelt beroligende middel bør muliggøre hurtig procedurel genopretning, sikre patientkomfort, procedurel sikkerhed og samlet diagnostisk udbytte.

Beroligende midler har dosisafhængige bivirkninger, herunder bradykardi, hypotoni, respirationsdepression, hypoksi, som kan føre til afbrydelse af proceduren. Højere doser af topikal analgesi med lignokain kan føre til kramper og bradykardi.

Flere studier uddyber, at tilsætning af analgesi med en vis dosis sedation kan forbedre patienttolerance og dermed sikkerhed uden yderligere bivirkninger. Lignende resultater er rapporteret i gastroenterologi- og kirurgiafdelingerne, hvor moderat sedation med analgesi ikke kun forbedrede patientkomfort og procedurel medvirken, men også reducerede peri-procedurel angst, bedre patienttilfredshed og reduceret risiko for procedurel afbrydelse.

Ketorolac tromethamin (Toradol) er et meget effektivt ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med kraftig smertestillende virkning uden at forårsage respirationsdepression. Når det administreres intravenøst før bronkoskopi, kan ketorolac reducere smerte, forbedre komfort og opretholde kardiovaskulær stabilitet. Det har en hurtig virkningsstart og er generelt sikkert at kombinere med beroligende midler såsom midazolam. For at sikre patientsikkerhed er personer med kendte kontraindikationer over for NSAID'er, herunder bronkial astma, udelukket fra nærværende undersøgelse.

Denne undersøgelse har derfor til formål at sammenligne virkningerne af midazolam alene versus midazolam kombineret med ketorolac på patientkomfort, sedationskvalitet og sikkerhed under fleksibel bronkoskopi. Resultaterne kan hjælpe med at designe en mere effektiv og patientvenlig sedationsstrategi for bronkoskopi i Pakistan.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fleksibel bronkoskopi har vist sig at være en hjørnesten i evalueringen og behandlingen af luftvejssygdomme og giver klinikere mulighed for direkte at visualisere tracheobronkialtræet og udføre en bred vifte af diagnostiske og terapeutiske procedurer. Dens anvendelser inkluderer bronkoalveolær lavage til cytologisk og mikrobiologisk analyse, endobronkial vævsbiopsi til histopatologisk vurdering samt fjernelse af fremmedlegemer eller sekreter, der obstruerer luftvejene. På trods af dens udbredte brug og kliniske betydning forbliver fleksibel bronkoskopi en procedure, der kan forårsage betydelig ubehag og angst for patienterne. Manipulationen af luftvejen udløser ofte hoste, dyspnø, hypoksi og smerter, hvilket kan føre til overdrevent bevægelse, nedsat samarbejde og i nogle tilfælde for tidlig afslutning af proceduren. Disse udfordringer kan kompromittere både patientsikkerheden og nøjagtigheden af de diagnostiske resultater.

For at afbøde disse problemer anvendes sedation og analgetika rutinemæssigt for at forbedre procedurens tolerance. Effektiv sedation reducerer angst, undertrykker ufrivillige luftvejsreflekser og forkorter procedurens varighed, alt imod patientsikkerheden opretholdes. Det ideelle sedativ for bronkoskopi bør opnå en balance mellem tilstrækkelig sedation og hurtig genopretning, hvilket muliggør procedurens effektivitet, patientkomfort og optimal diagnostisk udbytte. Brugen af sedativa er dog ikke risikofri. Dosisafhængige komplikationer som bradykardi, hypotension, respirationsdepression og hypoksi kan forekomme og kan nødvendiggøre afbrydelse eller afslutning af proceduren. Desuden bærer brugen af topiske anæstetika som lignokain ved højere doser potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder kramper og hjertearytmier.

Forskning inden for både pulmonalmedicin og andre procedurediscipliner, såsom gastroenterologi og kirurgi, har vist, at kombination af analgetika med sedativa kan forbedre patientkomforten og procedurens samarbejde, samtidig med at komplikationer minimeres. Moderat sedation kombineret med analgetika er blevet forbundet med reduceret peri-procedural angst, forbedret patienttilfredshed, mindre risiko for procedureafbrydelse og generelt bedre procedureresultater. Denne tilgang udnytter de synergistiske effekter af sedativa og analgetika til at give en sikrere og mere tolerabel procedureoplevelse.

Ketorolac tromethamin (Toradol) er et potent nonsteroid antiinflammatorisk lægemiddel med stærke analgetiske egenskaber, der ikke inducerer respirationsdepression, hvilket gør det til et attraktivt valg til procedural analgesi. Intravenøs administration af ketorolac før bronkoskopi har vist sig at forbedre patientkomforten, reducere smerter og opretholde kardiovaskulær stabilitet. Dets hurtige virkning og gunstige sikkerhedsprofil muliggør sikker samtidig administration med sedativa som midazolam. For at sikre patientsikkerhed udelukkes personer med kontraindikationer over for NSAID'er, herunder dem med bronkiel astma, fra denne undersøgelse.

Denne undersøgelses primære mål er at evaluere og sammenligne effekterne af midazolam alene versus midazolam kombineret med ketorolac på patientkomfort, sedationskvalitet og sikkerhed under fleksibel bronkoskopi. Sekundære mål inkluderer vurdering af procedurens tolerance, forekomst af bivirkninger, hemodynamisk stabilitet og samlet patienttilfredshed. Ved systematisk at undersøge fordelene ved at kombinere analgesi med sedation sigter denne undersøgelse mod at informere udviklingen af evidensbaserede sedationsprotokoller, der optimerer patientkomfort, sikkerhed og procedurens effektivitet.

Resultaterne fra denne forskning har potentiale til at påvirke klinisk praksis betydeligt, især i ressourcestramme miljøer som Pakistan, hvor optimering af proceduralsedationsstrategier kan forbedre patientoplevelsen, forbedre diagnostisk nøjagtighed og minimere procedurekomplikationer. Denne undersøgelse adresserer et kritisk hul i litteraturen vedrørende den synergistiske brug af sedativa og analgetika under bronkoskopi og kan give vejledning til sikre og effektive sedationspraksisser, der kan anvendes bredt i klinisk respiratorisk medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18-75 år. Patienter, der skal have en fleksibel bronkoskopi. ASA-fysisk status I-III. Patienter, der kan give informeret skriftligt samtykke.

-

Eksklusionskriterier:

  • Historie med bronkial astma eller NSAID-forværret respiratorisk sygdom (NERD). Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for midazolam eller NSAID'er (f.eks. ketorolac).

Koagulopati eller trombocytantal < 70.000/µL. Aktiv peptisk ulcersygdom eller diagnosticeret blødningsforstyrrelse. Svær nyreinsufficiens CKD grad 3 eller 4 med eGFR <50ml/min eller leversvigt.

Kronisk opioidbrug eller benzodiazepinafhængighed. Ustabil kardiorespiratorisk status (f.eks. respirationssvigt eller behov for højflow ilt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam-sedation alene til fleksibel bronkoskopi
Deltagerne får intravenøs midazolam alene til procedurel sedation under fleksibel bronkoskopi. Sikkerheds- og effektmålinger vil blive foretaget.
Intravenøs midazolam 0,05 mg/kg (maksimum 5 mg), administreret i delte doser: 2,5 mg bolus efterfulgt af 1,5 mg og 1 mg bolus hvis nødvendigt.
Hver midazolam-dosis vil blive efterfulgt af en saline-bolus på 10 ml for at fremme hurtig lægemiddelaflevering.
Aktiv komparator: Midazolam med Ketorolac-sedering til fleksibel bronkoskopi
Deltagerne får intravenøs midazolam kombineret med ketorolac til procedural sedation under fleksibel bronkoskopi. Sikkerheds- og effektivitetsresultater vil blive målt.
Intravenøs ketorolac 30 mg administreres 10-15 minutter før bronkoskopi. Intravenøs midazolam 0,05 mg/kg (maksimum 5 mg) administreres i delte doser: 2,5 mg bolus efterfulgt af 1,5 mg og 1 mg bolus hvis nødvendigt.
Andre navne:
  • Dormicum
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger relateret til sedering.
Tidsramme: Under indgrebet og inden for 30 minutter efter bronkoskopi.
Sedationsrelaterede bivirkninger inklusive hypoxi, hypotension, bradykardi, behov for luftvejsintervention eller for tidlig afslutning af proceduren vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
Under indgrebet og inden for 30 minutter efter bronkoskopi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam alene

Abonner