Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4268989 (MORF-057) u zdravých účastníků

26. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 pro další zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti, účinku potravy a interakce léčiva léčiva LY4268989 (MORF-057) u zdravých účastníků

Účelem této studie je měřit absorpci a zpracování léčiva studie, účinek léčiva studie na tělo, bezpečnost a snášenlivost s LY4268989 (MORF-57) u zdravých účastníků, včetně japonských a čínských účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • CenExel ACT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zdravé, jak je stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy, včetně anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorního testu, elektrokardiogramů (EKG) a vitálních příznaků.
  • Kohorta 5 zahrnuje japonské účastníky. Aby se kvalifikovali, musí být účastníci v USA Japonci první generace, definovaní jako biologičtí rodiče účastníka a všechny biologické prarodiče účastníka, které jsou exkluzivním japonským původem a narodily se v Japonsku.
  • Kohorta 5 zahrnuje čínské účastníky. Aby se účastníci kvalifikovali, musí být považováni za rodné Číňany, definované jako všichni biologičtí prarodiče účastníka jsou čínského původu.
  • Mějte index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů/metru čtverečních (kilogram/m²), včetně, při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít současnou nebo nedávnou akutní aktivní infekci. Po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a až do 1. dne nesmí účastníci mít žádné příznaky ani známky potvrzené nebo podezřelé infekce a musí dokončit příslušnou protiinfekční léčbu.
  • Mají přítomnost významného nekontrolovaného respiračního, cerebrokardiovaskulárního, kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického nebo psychiatrického poruchy nebo abnormální laboratorní hodnoty, které v názoru sponzoru nebo vyšetřovatelky představují účast na interpretaci nebo v jednotlivých hodnotách nebo v jednotlivých hodnotách nebo v jednotlivých hodnotách nebo v jednotlivých hodnotách nebo se účastnili hodnoty nebo je to v jednotlivých jednotlivých hodnotách nebo se účastnili hodnoty interpretace nebo vyšetřovatelem.
  • Jsou imunokompromitovány do té míry, že účast na studii by představovala nepřijatelné riziko pro účastníka, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Používání nebo v úmyslu používat léky na předpis nebo předběžné předpisy, včetně doplňků stravy, vitamínů, bylinných doplňků, tradiční čínské medicíny nebo alternativní léky, do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), pokud se podle názoru vyšetřovatele a sponzora nebude léčit, lék nebude interferovat se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4268989 nebo PLACEBO TOHORT 1 (oslepený)
Účastníci obdrží LY4268989 orálně nebo placebo jednu dávku, po níž následuje správa nabídky
Lék: LY4268989
Spravováno orálně
Lék: Placebo
Spravované placebo
Experimentální: LY4268989 kohorta 2 (otevřená značka)
Účastníci obdrží perorálně tablet LY4268989 (formulace ve srovnání s formulací kapsle) ve stavu nalačno
Lék: LY4268989
Spravováno orálně
Experimentální: LY4268989 kohorta 3 (otevřená značka)
Účastníci obdrží více dávek LY4268989 ústně podávání nabídky s midazolamem orálně a intravenózně (IV).
Lék: Midazolam
Podává se ústně
Lék: LY4268989
Spravováno orálně
Lék: Midazolam
Spravováno intravenózně (IV)
Experimentální: LY4268989 nebo PLACEBO COHORT 4 (oslepené)
Účastníci obdrží jednotlivé eskalační dávky LY4268989 orálně nebo placeba
Lék: LY4268989
Spravováno orálně
Lék: Placebo
Spravované placebo
Experimentální: LY4268989 kohorta 5 (oslepená)
Účastníci obdrží více dávek LY4268989 ústně nebo placeba
Lék: LY4268989
Spravováno orálně
Lék: Placebo
Spravované placebo
Experimentální: LY4268989 kohorta 6 (otevřená)
Účastníci dostanou jednu dávku LY4268989 perorálně nalačno a najedení
Lék: LY4268989
Spravováno orálně
Experimentální: LY4268989 kohorta 7 (otevřená)
Účastníci dostanou více dávek LY4268989 orálně BID ve stavu nasycení
Lék: LY4268989
Spravováno orálně
Experimentální: LY4268989 Kohorta 8 (Otevřená studie)
Účastníci obdrží více dávek přípravku LY4268989 perorálně BID podání spolu s midazolamem IV nalačno.
Lék: Midazolam
Podává se ústně
Lék: LY4268989
Spravováno orálně
Lék: Midazolam
Spravováno intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (CMAX) LY4268989 (kohorta 1) a (kohorta 5)
Časové okno: 1. den 17. den
1. den 17. den
PK: Plocha pod křivkou koncentrace (AUC) LY4268989 (kohorta 1) a (kohorta 5)
Časové okno: 1. den 17. den
1. den 17. den
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES) (kohorta 1), (kohorta 3) a (kohorta 5)
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (do 17. dne)
Shrnutí čaje, SAES a dalších nezávislých nežádoucích účinků (AES), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášeno v hlášeném modulu nežádoucích účinků
Základní linie pro studium dokončení (do 17. dne)
Počet účastníků s čajem a SAES (kohorta 4)
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 4, 4, 4 den)
Shrnutí čaje, SAE a dalších nezávislých nežádoucích účinků (AES), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášeno v hlášeném modulu nežádoucích účinků
Základní linie pro studium dokončení (až 4, 4, 4 den)
PK: CMAX LY4268989 (kohorta 2)
Časové okno: 1. den na 13. den
1. den na 13. den
PK: AUC LY4268989 (kohorta 2)
Časové okno: 1. den na 13. den
1. den na 13. den
PK: CMAX midazolamu a 1'-hydroxymidazolam (kohorta 3)
Časové okno: 1. den 17. den
PK midazolamu a 1'-hydroxymidazolam (CMAX), když je Midazolam podáván samostatně a v přítomnosti LY4268989
1. den 17. den
PK: Cmax LY4268989 (Kohorta 6)
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
PK: AUC LY4268989 (Kohorta 6)
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
PK: Cmax LY4268989 (Kohorta 7)
Časové okno: Den 1 až den 12
Den 1 až den 12
PK: AUC LY4268989 (Kohorta 7)
Časové okno: Den 1 až den 12
Den 1 až den 12
PK: AUC midazolamu a 1'-hydroxymidazolamu (Kohorta 3)
Časové okno: Den 1 až den 17
PK midazolamu a 1'-hydroxymidazolamu (AUC), kde je midazolam podáván samostatně a v přítomnosti LY4268989
Den 1 až den 17
PK: AUC midazolamu a 1'-hydroxymidazolamu (Kohorta 8)
Časové okno: Den 3 a Den 11
PK midazolamu a 1'-hydroxymidazolamu (AUC), kde je midazolam podáván samostatně a v přítomnosti LY4268989
Den 3 a Den 11
PK: Cmax midazolamu a 1'-hydroxymidazolamu (Kohorta 8)
Časové okno: Den 3 až den 11
PK midazolamu a 1'-hydroxymidazolamu (Cmax), když je midazolam podáván samostatně a v přítomnosti LY4268989
Den 3 až den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK: CMAX LY4268989 (kohorta 4)
Časové okno: 1. den na 4. den
1. den na 4. den
PK: AUC LY4268989 (kohorta 4)
Časové okno: 1. den na 4. den
1. den na 4. den
PK: CMAX LY4268989 (kohorta 3)
Časové okno: Časový rámec: Den 6. dne 15.
Časový rámec: Den 6. dne 15.
PK: AUC LY4268989 (kohorta 3)
Časové okno: Časový rámec: Den 6. dne 15.
Časový rámec: Den 6. dne 15.
PK: Cmax preparátu LY4268989 (kohorta 8)
Časové okno: Časový rámec: Den 3 a Den 10
Časový rámec: Den 3 a Den 10
PK: AUC přípravku LY4268989 (Kohorta 8)
Časové okno: Časový rámec: 3. den a 10. den
Časový rámec: 3. den a 10. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27387
  • J6E-MC-KWAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • MORF-057 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit