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Uno studio di LY4268989 (MORF-057) in partecipanti sani

26 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 per studiare ulteriormente la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità, l'effetto alimentare e l'interazione farmaco-farmaco di LY4268989 (MORF-057) in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è di misurare l'assorbimento e l'elaborazione del corpo del farmaco dello studio, l'effetto del farmaco dello studio sul corpo, la sicurezza e la tollerabilità con LY4268989 (MORF-57) in partecipanti sani, compresi i partecipanti giapponesi e cinesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • CenExel ACT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono sani come determinato dalla valutazione medica tra cui storia medica, esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali.
  • Coorte 5 comprende partecipanti giapponesi. Per qualificarsi, i partecipanti devono essere giapponesi di prima generazione negli Stati Uniti, definiti come genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante, essendo di origine esclusiva giapponese e nati in Giappone.
  • La coorte 5 comprende partecipanti cinesi. Per qualificare i partecipanti devono essere considerati cinesi nativi, definiti come tutti i nonni biologici del partecipante di origine cinese.
  • Avere un indice di massa corporea nell'intervallo da 18,0 a 32,0 chilogrammi/metro quadrato (chilogrammo/m²), inclusivo, allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'infezione acuta e acuta attuale o recente. Per almeno 30 giorni prima dello screening e fino al primo giorno, i partecipanti non devono avere sintomi o segni di infezione confermata o sospetta e devono aver completato qualsiasi trattamento anti-infettivo appropriato.
  • Have presence of significant uncontrolled respiratory, cerebrocardiovascular, cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, neurologic or psychiatric disorders, or abnormal laboratory values ​​at screening that, in the opinion of the sponsor or investigator, pose an unacceptable risk to the participant if participating in the study or of interfering with the interpretation of data.
  • Sono immunocompromessi in una certa misura che la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante come determinato dall'investigatore.
  • Usa o intendi utilizzare farmaci da prescrizione o non prescrizione, inclusi integratori alimentari, vitamine, integratori a base di erbe, medicine tradizionali cinesi o medicinali alternativi, entro 14 giorni o 5 emivi (a seconda di quale sia più lungo), prima di dosarsi, a meno che, secondo l'opinione dell'investigatore e dello sponsor, il farmaco non interferisce con lo studio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY4268989 o Placebo Cohort 1 (cieco)
I partecipanti riceveranno LY4268989 dose singola per via orale o placebo seguita dall'amministrazione delle offerte
Somministrato per via orale
Placebo somministrato
Sperimentale: Coorte LY4268989 2 (apertura)
I partecipanti riceveranno LY4268989 compresse per via orale (formulazione rispetto alla formulazione della capsula) in uno stato a digiuno
Somministrato per via orale
Sperimentale: Coorte LY4268989 3 (apertura)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di LY4268989 Offerta per via orale con midazolam per via orale e per via endovenosa (IV).
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via endovenosa (IV)
Sperimentale: LY4268989 o Placebo Cohort 4 (cieco)
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di LY4268989 per via orale o placebo
Somministrato per via orale
Placebo somministrato
Sperimentale: Coorte LY4268989 5 (cieca)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di LY4268989 per via orale o placebo
Somministrato per via orale
Placebo somministrato
Sperimentale: LY4268989 Coorte 6 (in aperto)
I partecipanti riceveranno una dose singola di LY4268989 per via orale a digiuno e a stomaco pieno
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY4268989 Coorte 7 (in aperto)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di LY4268989 somministrazione orale BID a stomaco pieno
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY4268989 Cohort 8 (Open-Label)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di LY4268989 per via orale BID insieme a midazolam per via endovenosa in stato di digiuno.
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (CMAX) di LY4268989 (coorte 1) e (coorte 5)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 17
Giorno 1 al giorno 17
PK: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY4268989 (coorte 1) e (coorte 5)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 17
Giorno 1 al giorno 17
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE) (coorte 1), (coorte 3) e (coorte 5)
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino al giorno 17)
Un riassunto di Teaes, SAE e altri eventi avversi non seria (eventi avversi), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
Basale per studiare il completamento (fino al giorno 17)
Numero di partecipanti con Teaes e SAES (coorte 4)
Lasso di tempo: Basale per lo studio del completamento (fino al periodo 4, giorno 4)
Un riassunto di Teaes, SAE e altri eventi avversi non seria (eventi avversi), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
Basale per lo studio del completamento (fino al periodo 4, giorno 4)
PK: CMAX di LY4268989 (coorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 13
Giorno 1 al giorno 13
PK: AUC di LY4268989 (coorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 13
Giorno 1 al giorno 13
PK: Cmax di Midazolam e 1'-idrossimidazolam (coorte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 17
Pk di Midazolam e 1'-idrossimidazolam (Cmax), quando Midazolam viene somministrato da solo e in presenza di Ly4268989
Giorno 1 al giorno 17
PK: Cmax di LY4268989 (Coorte 6)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
PK: AUC di LY4268989 (Coorte 6)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
PK: Cmax di LY4268989 (Coorte 7)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
Dal giorno 1 al giorno 12
PK: AUC di LY4268989 (Coorte 7)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
Dal giorno 1 al giorno 12
PK: AUC del Midazolam e del 1'-Idrossimidazolam (Cohort 3)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 17
PK del midazolam e del 1'-idrossimidazolam (AUC), dove il midazolam viene somministrato da solo e in presenza di LY4268989
Dal Giorno 1 al Giorno 17
PK: AUC di Midazolam e 1'-Idrossimidazolam (Cohorte 8)
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 11
PK del midazolam e del 1'-idrossimidazolam (AUC), dove il midazolam viene somministrato da solo e in presenza di LY4268989
Giorno 3 e Giorno 11
PK: Cmax del Midazolam e 1'-Idrossimidazolam (Cohorte 8)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 11
PK del midazolam e dell'1'-idrossimidazolam (Cmax), quando il midazolam viene somministrato da solo e in presenza di LY4268989
Dal giorno 3 al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: CMAX di LY4268989 (coorte 4)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 4
Giorno 1 al giorno 4
PK: AUC di LY4268989 (coorte 4)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 4
Giorno 1 al giorno 4
PK: CMAX di LY4268989 (coorte 3)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: da 6 al giorno 15
Lasso di tempo: da 6 al giorno 15
PK: AUC di LY4268989 (coorte 3)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: da 6 al giorno 15
Lasso di tempo: da 6 al giorno 15
PK: Cmax di LY4268989 (Cohorte 8)
Lasso di tempo: Tempo: Giorno 3 e Giorno 10
Tempo: Giorno 3 e Giorno 10
PK: AUC di LY4268989 (Cohorte 8)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 3 e Giorno 10
Periodo di tempo: Giorno 3 e Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27387
  • J6E-MC-KWAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • MORF-057 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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