Uno studio di LY4268989 (MORF-057) in partecipanti sani
26 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 per studiare ulteriormente la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità, l'effetto alimentare e l'interazione farmaco-farmaco di LY4268989 (MORF-057) in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è di misurare l'assorbimento e l'elaborazione del corpo del farmaco dello studio, l'effetto del farmaco dello studio sul corpo, la sicurezza e la tollerabilità con LY4268989 (MORF-57) in partecipanti sani, compresi i partecipanti giapponesi e cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- CenExel ACT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono sani come determinato dalla valutazione medica tra cui storia medica, esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali.
- Coorte 5 comprende partecipanti giapponesi. Per qualificarsi, i partecipanti devono essere giapponesi di prima generazione negli Stati Uniti, definiti come genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante, essendo di origine esclusiva giapponese e nati in Giappone.
- La coorte 5 comprende partecipanti cinesi. Per qualificare i partecipanti devono essere considerati cinesi nativi, definiti come tutti i nonni biologici del partecipante di origine cinese.
- Avere un indice di massa corporea nell'intervallo da 18,0 a 32,0 chilogrammi/metro quadrato (chilogrammo/m²), inclusivo, allo screening.
Criteri di esclusione:
- Avere un'infezione acuta e acuta attuale o recente. Per almeno 30 giorni prima dello screening e fino al primo giorno, i partecipanti non devono avere sintomi o segni di infezione confermata o sospetta e devono aver completato qualsiasi trattamento anti-infettivo appropriato.
- Have presence of significant uncontrolled respiratory, cerebrocardiovascular, cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, neurologic or psychiatric disorders, or abnormal laboratory values at screening that, in the opinion of the sponsor or investigator, pose an unacceptable risk to the participant if participating in the study or of interfering with the interpretation of data.
- Sono immunocompromessi in una certa misura che la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante come determinato dall'investigatore.
- Usa o intendi utilizzare farmaci da prescrizione o non prescrizione, inclusi integratori alimentari, vitamine, integratori a base di erbe, medicine tradizionali cinesi o medicinali alternativi, entro 14 giorni o 5 emivi (a seconda di quale sia più lungo), prima di dosarsi, a meno che, secondo l'opinione dell'investigatore e dello sponsor, il farmaco non interferisce con lo studio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY4268989 o Placebo Cohort 1 (cieco)
I partecipanti riceveranno LY4268989 dose singola per via orale o placebo seguita dall'amministrazione delle offerte
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Somministrato per via orale
Placebo somministrato
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Sperimentale: Coorte LY4268989 2 (apertura)
I partecipanti riceveranno LY4268989 compresse per via orale (formulazione rispetto alla formulazione della capsula) in uno stato a digiuno
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte LY4268989 3 (apertura)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di LY4268989 Offerta per via orale con midazolam per via orale e per via endovenosa (IV).
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via endovenosa (IV)
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Sperimentale: LY4268989 o Placebo Cohort 4 (cieco)
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di LY4268989 per via orale o placebo
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Somministrato per via orale
Placebo somministrato
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Sperimentale: Coorte LY4268989 5 (cieca)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di LY4268989 per via orale o placebo
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Somministrato per via orale
Placebo somministrato
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|
Sperimentale: LY4268989 Coorte 6 (in aperto)
I partecipanti riceveranno una dose singola di LY4268989 per via orale a digiuno e a stomaco pieno
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY4268989 Coorte 7 (in aperto)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di LY4268989 somministrazione orale BID a stomaco pieno
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY4268989 Cohort 8 (Open-Label)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di LY4268989 per via orale BID insieme a midazolam per via endovenosa in stato di digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via endovenosa (IV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (CMAX) di LY4268989 (coorte 1) e (coorte 5)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 17
|
Giorno 1 al giorno 17
|
|
|
PK: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY4268989 (coorte 1) e (coorte 5)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 17
|
Giorno 1 al giorno 17
|
|
|
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE) (coorte 1), (coorte 3) e (coorte 5)
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino al giorno 17)
|
Un riassunto di Teaes, SAE e altri eventi avversi non seria (eventi avversi), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
|
Basale per studiare il completamento (fino al giorno 17)
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|
Numero di partecipanti con Teaes e SAES (coorte 4)
Lasso di tempo: Basale per lo studio del completamento (fino al periodo 4, giorno 4)
|
Un riassunto di Teaes, SAE e altri eventi avversi non seria (eventi avversi), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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Basale per lo studio del completamento (fino al periodo 4, giorno 4)
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PK: CMAX di LY4268989 (coorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 13
|
Giorno 1 al giorno 13
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|
PK: AUC di LY4268989 (coorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 13
|
Giorno 1 al giorno 13
|
|
|
PK: Cmax di Midazolam e 1'-idrossimidazolam (coorte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 17
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Pk di Midazolam e 1'-idrossimidazolam (Cmax), quando Midazolam viene somministrato da solo e in presenza di Ly4268989
|
Giorno 1 al giorno 17
|
|
PK: Cmax di LY4268989 (Coorte 6)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
|
Dal giorno 1 al giorno 7
|
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|
PK: AUC di LY4268989 (Coorte 6)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
|
Dal giorno 1 al giorno 7
|
|
|
PK: Cmax di LY4268989 (Coorte 7)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
|
Dal giorno 1 al giorno 12
|
|
|
PK: AUC di LY4268989 (Coorte 7)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
|
Dal giorno 1 al giorno 12
|
|
|
PK: AUC del Midazolam e del 1'-Idrossimidazolam (Cohort 3)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 17
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PK del midazolam e del 1'-idrossimidazolam (AUC), dove il midazolam viene somministrato da solo e in presenza di LY4268989
|
Dal Giorno 1 al Giorno 17
|
|
PK: AUC di Midazolam e 1'-Idrossimidazolam (Cohorte 8)
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 11
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PK del midazolam e del 1'-idrossimidazolam (AUC), dove il midazolam viene somministrato da solo e in presenza di LY4268989
|
Giorno 3 e Giorno 11
|
|
PK: Cmax del Midazolam e 1'-Idrossimidazolam (Cohorte 8)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 11
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PK del midazolam e dell'1'-idrossimidazolam (Cmax), quando il midazolam viene somministrato da solo e in presenza di LY4268989
|
Dal giorno 3 al giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PK: CMAX di LY4268989 (coorte 4)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 4
|
Giorno 1 al giorno 4
|
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PK: AUC di LY4268989 (coorte 4)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 4
|
Giorno 1 al giorno 4
|
|
PK: CMAX di LY4268989 (coorte 3)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: da 6 al giorno 15
|
Lasso di tempo: da 6 al giorno 15
|
|
PK: AUC di LY4268989 (coorte 3)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: da 6 al giorno 15
|
Lasso di tempo: da 6 al giorno 15
|
|
PK: Cmax di LY4268989 (Cohorte 8)
Lasso di tempo: Tempo: Giorno 3 e Giorno 10
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Tempo: Giorno 3 e Giorno 10
|
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PK: AUC di LY4268989 (Cohorte 8)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 3 e Giorno 10
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Periodo di tempo: Giorno 3 e Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27387
- J6E-MC-KWAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- MORF-057 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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